뇌 전이가 있는 HER2 양성 진행성 식도/식도위 접합부/위 선암종 치료에 카페시타빈과 결합된 닐라티닙 말레에이트 정제

포함 기준:

• 연령 ≥18세
• 조직학적 또는 세포학적으로 뇌 전이가 있는 진행성 식도/식도위 접합부/위 선암종이 확인된 경우(전이의 명확한 영상 증거)
• 종양 조직은 HER2 양성이었습니다. Her2 양성은 면역조직화학적(IHC) 3+ 또는 IHC 2+ 및 현장 혼성화(ISH) 양성으로 정의됩니다.
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변의 존재: CT 또는 MRI에서 기준선에서 정확하게 측정할 수 있는 직경 ≥10mm(직경 ≥15mm의 림프절 병변)를 갖는 방사선 치료되지 않은 병변이 하나 이상 존재함 반복적으로 측정할 수 있습니다. 연구 참여자에게 방사선 치료 후 병변만 있고 병변이 방사선학적 진행으로 명확하게 식별되고 측정이 가능한 경우 표적 병변으로 선택할 수 있습니다. 뇌 병변에는 측정 가능한 표적 병변이 있어야 하지만, 뇌 외부에 측정 가능한 표적 병변이 있을 필요는 없습니다.
• 뇌 MRI 검사 1주일 전부터 코르티코스테로이드 용량이 증가하지 않음
• 화학 요법, 방사선 요법, 표적 약물, 항체 결합 약물, 면역 억제제 등을 포함한 이전 치료 옵션에는 제한이 없습니다.
• 코호트 A: 이전에 중추신경계 방사선 치료를 받은 적이 없는 뇌 전이 환자는 마지막 전신 치료 종료 후 2주 이상 경과해야 합니다. 개두술 후 새로운 뇌 병변이 발생한 환자는 수술 후 방사선 치료를 받지 않았고 수술에서 최소 2주가 제외된 경우 포함되도록 허용되었습니다.

코호트 B: 전뇌 방사선요법 또는 정위 방사선요법 후 질병 진행 또는 새로운 병변이 있는 환자; 국소치료를 받은 병변의 경우 영상검사에서 뚜렷한 진전의 증거가 있으며, 방사선치료를 받은 병변을 표적병변으로 선정할 수 있다. 다발성 중추신경계 병변이 있는 환자(그 중 한 명 또는 소수만이 정위적 방사선 치료를 받았거나 국소 치료를 받지 않은 병변이 있는 환자)는 여전히 연구에 참여할 수 있습니다.

• 예상 생존 기간 ≥8주
• 가임 연령의 여성은 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 6개월 동안 피임약(예: 피임약, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이고 수유 중인 환자가 아니어야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임을 해야 하는 환자에 대해 동의해야 합니다.
• 환자는 본 연구의 상황을 이해할 수 있으며, 환자 및(또는) 법적 대리인은 자발적으로 본 임상시험에 참여하고 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 연구 참여 전 2주 이내에 화학요법 또는 방사선 치료(연구 약물 포함)를 받은 적이 있거나, 4주 이상 약물 복용으로 인한 부작용(탈모 제외)이 완전히 회복되지 않은 자
• 이전에 항HER2 소분자 TKI 치료를 받은 적이 있는 환자
• 등록 후 첫 4주 동안 2회 이상의 발작
• 현재 다른 연구 약물을 투여받고 있는 참가자
• 네라티닙과 화학적 또는 생물학적으로 유사한 화합물로 인해 발생한 알레르기 반응의 병력
• 페니토인, 카르바마제핀, 옥사마제핀, 포페니토인, 페노바르비탈, 펜토바르비탈 또는 프리미돈을 포함한 효소 유발 항간질제(EIED)의 동시 사용
• 연구 기간 동안 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법과 같은 암 치료를 병행하고 있던 환자. 비스포스포네이트와의 병용 치료는 허용되지만, 넬라티닙을 처음 투여하기 전에 시작해야 합니다.
• 지속성 또는 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 공존하는 의학적 상태가 있는 경우
• 심장박동기, 파편, 안구 이물 등 MRI에 금기사항이 있는 것으로 알려진 환자
• 연골전이만 있는 환자
• 심각한 흡수장애 증후군 또는 경구용 약물을 견딜 수 없는 경우
• 기준시점에서 CTCAE≥2인 설사를 유발하는 모든 만성 질환
• 모유 수유 중이거나 연구 치료제 첫 투여 전 7일 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사 결과가 양성인 여성
• 연구자들은 환자 안전을 위협하거나, 연구 평가를 방해하거나, 순응도가 낮은 환자를 식별했습니다.