수술 전후 치료에 사용되는 신보강 화학요법과 결합된 티슬레리주맙.
2024년 4월 17일 업데이트: Xiangdong Cheng
절제 가능한 국소 진행성 위 및 위식도 접합부 선암종의 수술 전후 치료를 위해 화학요법과 티슬레리주맙을 병용한 다기관, 전향적 제2상 임상 연구
MHC-II 양성(IHC≥2+) 및 국소 진행성 위/위식도 접합부 선암종 환자의 신보강 치료에서 화학요법 대비 티슬레리주맙의 유효성을 주병리학적 반응률(MPR)을 평가하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 절제 가능한 국소 진행성 위암 및 위식도 접합부 선암종의 수술 전후 치료에서 화학요법과 병용한 티슬레리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적 임상시험입니다.
절제 가능한 국소 진행성 cT3~4aN+M0 또는 cT4bNanyM0을 가진 치료되지 않은 위 및 위식도 접합부 선암종 환자를 대상으로 한 연구(AJCC 8판 병기 결정에 따름) 이 연구는 치료되지 않은 절제 가능한 국소 진행성 위 선암종 및 위식도 접합부 선암종 환자 134명을 다음과 같이 등록하는 것을 목표로 했습니다. 1차 평가변수로 1차 병리학적 반응률(MPR)을 설정합니다.
피험자는 무작위 배정 전 21일 이내에 스크리닝 기간 검사를 거쳐 연구 조건을 충족하는지 확인해야 합니다. 연구 기준에 맞는 피험자를 무작위로 MHC - Ⅱ 발현 여부에 따라 MHC - Ⅱ 양성군(IHC ≥ 2+)과 MHC - Ⅱ 음성군(IHC 0/1+)으로 나누게 된다. MHC - Ⅱ 양성 그룹(IHC ≥ 2+)은 무작위로 1:1 비율로 두 그룹으로 나누어 티슬레리주맙과 화학요법을 병용(그룹 A)하거나 화학요법(그룹 B)을 투여받게 됩니다. MHC - Ⅱ 음성군(IHC 0/1+)은 무작위로 1:1 비율로 두 그룹으로 나누어 티슬레리주맙과 화학요법을 병용(그룹 C)하거나 화학요법(그룹 D)을 투여받게 됩니다. 무작위로 계층화된 요인에는 Lauren 분류(장형 대 확산형 대 혼합형)가 포함됩니다.
본 연구의 표본 크기 가정에 따르면, 본 연구에서 MHC - Ⅱ 양성 모집단의 비율은 최소한 50%에 도달해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
134
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiangdong Cheng
- 전화번호: 13968032995
- 이메일: chengxd@zjcc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Can Hu
- 전화번호: 15168376735
- 이메일: hucanchina@163.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 자발적으로 이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 연령 ≥ 18세, ≤ 75세
- 위선암종 또는 위식도 접합부 선암종의 병리학적 진단
- 환자는 종양 조직의 신선한 조각(FFPE 조직 블록 또는 약 15개 슬라이드)과 염색되지 않은 FFPE 슬라이드를 제공할 수 있어야 하며, 임상적으로 가능하다면 신선한 생검 샘플이 선호됩니다. 보관된 샘플을 얻을 수 없는 경우 보관된 종양 조직과 동일한 유리 슬라이드 요구 사항을 적용하여 기준 기간 동안 신선한 종양 생검 표본을 수집해야 합니다.
- 근치적 절제를 위해 CT 및 복강경 검사를 통해 결정되는 임상 병기는 위 및 위식도 접합부 선암종 환자의 경우 cT3~4aN+M0 또는 cT4bNanyM0입니다(AJCC 8판 병기 설정에 따름).
- 항종양 치료(수술, 방사선치료, 화학요법, 표적치료, 면역치료 등)를 받은 적이 없는 자
- 신보조요법 종료 후 수술적 치료를 계획한다.
- 정상적으로 알약을 삼킬 수 있음
- ECOG 점수 0-1점
- 예상 생존 시간 ≥ 12개월
- 주요 장기의 정상적인 기능, 즉 다음 기준을 충족:혈액 정기 검사의 기준은 다음을 준수해야 합니다. (14일 이내에 수혈 또는 혈액 제제 금지, G-CSF 또는 기타 조혈 자극 인자를 사용한 교정 금지), 호중구 절대 수치 ≥ 1.5×109/L; 혈소판 ≥ 80 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 80g/L
생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: 총 빌리루빈<1.5
- ULN; ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN; 혈청 Cr ≤ 1.5 x ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 > 50ml/min(남성: 내인성 크레아티닌 청소율=(140세) x 체중)/(72 x 혈청 Cr); 여성: 내인성 크레아티닌 청소율=(140세) x 체중/(72 x 혈청 Cr) x 0.85; 중량 단위: kg; 혈청 Cr 단위: mg/mL
- 임신능력이 있는 여성은 첫 투약 전 7일 이내에 혈청임신검사를 받아야 하며, 결과는 음성이다. 그들은 시험 기간과 마지막 투여 후 120일 동안 효율적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다. 가임기 여성을 파트너로 둔 남성 피험자의 경우, 시험 기간 및 마지막 투여 후 120일 동안 수술적 불임 또는 효율적인 피임법 사용에 대한 동의를 고려해야 합니다.
제외 기준:
- 절제할 수 없는 종양의 원인, 절제할 수 없는 수술적 금기 사항, 수술을 거부하는 사람 등 절제 불가능한 요인이 있는 경우
- 이전에 또는 현재 다른 악성 종양을 앓고 있는 경우
- 치료가 불가능한 것으로 간주되는 만성 또는 주요 질병(심각한 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 특정 정도의 간 및 신장 기능 장애 등)을 앓고 있는 경우
- 과거 또는 최근(3개월 이내) 위장관 천공, 복부 농양이 있었던 자 또는 최근(3개월 이내) 장폐색 또는 영상검사에서 장폐색을 동반하는 임상증상을 경험한 자
- 연구약을 처음 사용하기 전 첫 3개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 혈관염 등 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 뚜렷한 출혈 경향이 있고, 기준시점 동안 분변 잠혈이 양성인 경우 기간 동안 후속 검사를 실시할 수 있습니다. 추적검사 후에도 여전히 양성인 경우 위내시경 검사가 필요합니다. (단, 등록 전 3개월 이내에 위내시경 검사를 받은 분은 제외)
- 환자가 활동성 감염 단계에 있어 치료가 필요한 경우(항생제, 항바이러스제, 항진균제 사용 등)
- 활동성 간염(B형 간염 기준: HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 500 IU/ml; C형 간염 기준: HCV 항체 양성 및 HCV 사본수>정상치의 상한)
- 선천적 또는 후천적 면역 기능 장애가 있는 환자(예: HIV 감염자)
- 활동성 자가면역질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력이 있는 환자
- 계획되었거나 이전에 받은 장기 또는 동종 골수 이식
- 현재 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환을 앓고 있거나, 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환으로 인해 호르몬 치료가 필요한 병력이 있는 자, 또는 검진 기간 CT에서 활동성 폐렴 또는 중증의 폐 기능 장애가 나타난 자 활동성 폐결핵
- 면역억제를 달성할 목적으로 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드를 현재 또는 최근에 사용하고 있는 경우
- 시험약을 처음 사용하기 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나, 치료 중 또는 마지막 투여 후 60일 이내에 약독화 생백신을 접종받아야 하는 환자
- 연구용 약물이나 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있음
- 수유 중인 여성
- 환자의 안전에 영향을 미치고 본 연구가 도중에 강제 종료될 수 있는 연구자가 결정한 모든 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A(티슬레리주맙 및 SOX/XELOX에 대해 MHC-II 양성)
MHC-II 양성 환자의 경우 Tislelizumab과 SOX/XELOX를 이용한 수술 전 치료.
|
Tislelizumab을 이용한 수술 전 치료
SOX/XELOX를 이용한 수술 전 치료
|
|
활성 비교기: B(SOX/XELOX에 대한 MHC-II 양성)
MHC-II 양성 환자의 수술 전 SOX/XELOX 치료.
|
SOX/XELOX를 이용한 수술 전 치료
|
|
실험적: C(티슬레리주맙 및 SOX/XELOX에 대한 MHC-II 음성)
MHC-II 음성 환자의 경우 Tislelizumab과 SOX/XELOX를 이용한 수술 전 치료.
|
Tislelizumab을 이용한 수술 전 치료
SOX/XELOX를 이용한 수술 전 치료
|
|
활성 비교기: D(SOX/XELOX 포함 MHC-II 음성)
MHC-II 음성 환자의 수술 전 SOX/XELOX 치료.
|
SOX/XELOX를 이용한 수술 전 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRP(주요 병리학적 반응)
기간: 수술 후 병리소견서가 나올 때까지 약 2주 정도 소요됩니다.
|
광학현미경 하에서 잔류 종양 세포(림프절 포함, ypT0N0M0 단계)가 없고 단일 또는 작은 국소 암세포만 남아 있는 피험자의 비율
|
수술 후 병리소견서가 나올 때까지 약 2주 정도 소요됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
pCR(병리학적 완전 반응)
기간: 수술 후 병리소견서가 나올 때까지 약 2주 정도 소요됩니다.
|
원발성 종양 병변에 살아있는 종양 세포 잔기가 없는 TRG 등급이 0인 피험자의 비율
|
수술 후 병리소견서가 나올 때까지 약 2주 정도 소요됩니다.
|
|
DFS(무질병 생존)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 최대 100개월까지 평가됨
|
수술 후 질병이 없는 피험자의 기준 영상 평가 시점과 질병 재발 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점) 사이의 시간을 나타냅니다.
|
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 최대 100개월까지 평가됨
|
|
OS (전체 생존)
기간: 무작위배정일부터 사망일까지, 최대 120개월까지 평가
|
등록일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
|
무작위배정일부터 사망일까지, 최대 120개월까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .