- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06374901
Tislelizumab kombinerat med neoadjuvant kemoterapi som används i den perioperativa behandlingen.
En multicenter, prospektiv klinisk fas II-studie av Tislelizumab i kombination med kemoterapi för perioperativ behandling av resektabelt lokalt avancerad gastriskt och gastroesofagealt adenokarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, prospektiv klinisk prövning som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tislelizumab kombinerat med kemoterapi vid perioperativ behandling av resektabelt lokalt avancerat gastriskt och gastroesofagealt adenokarcinom.
En studie riktad till obehandlade gastriska och gastroesofageala adenokarcinompatienter med resektabelt lokalt avancerat cT3~4aN+M0 eller cT4bNanyM0 (enligt AJCC 8:e upplagan staging) Studien syftade till att inkludera 134 obehandlade resektabelt lokalt avancerat gastocarcin gastokarcin- och gastroesofageal adenoc-patienter med primär patologisk svarsfrekvens (MPR) som primär endpoint.
Försökspersonerna måste genomgå en screeningperiodsundersökning inom 21 dagar före randomisering för att avgöra om de uppfyller studievillkoren. Försökspersoner som uppfyller forskningskriterierna kommer slumpmässigt att delas in i MHC - Ⅱ positiv grupp (IHC ≥ 2+) och MHC - Ⅱ negativ grupp (IHC 0/1+) baserat på deras MHC - Ⅱ uttryck. Den MHC - Ⅱ positiva gruppen (IHC ≥ 2+) kommer att delas slumpmässigt in i två grupper i förhållandet 1:1, som får antingen Tislelizumab kombinerat med kemoterapi (Grupp A) eller kemoterapi (Grupp B). Den MHC - Ⅱ negativa gruppen (IHC 0/1+) kommer att delas slumpmässigt in i två grupper i förhållandet 1:1, som får antingen Tislelizumab kombinerat med kemoterapi (Grupp C) eller kemoterapi (Grupp D). Slumpmässigt stratifierade faktorer inkluderar Lauren-klassificering (tarmtyp vs. diffus typ vs. blandad typ).
Baserat på antagandet om urvalsstorlek i denna studie bör andelen MHC - Ⅱ positiv population i denna studie nå minst 50 %.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiangdong Cheng
- Telefonnummer: 13968032995
- E-post: chengxd@zjcc.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Can Hu
- Telefonnummer: 15168376735
- E-post: hucanchina@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten gick frivilligt med i denna studie och undertecknade ett informerat samtyckesformulär;
- Ålder ≥ 18 år, ≤ 75 år
- Patologisk diagnos av gastriskt adenokarcinom eller adenokarcinom i den gastroesofageala korsningen
- Patienterna måste kunna tillhandahålla färska skivor av tumörvävnad (FFPE-vävnadsblock eller cirka 15 objektglas), ofärgade FFPE-objektglas och om det är kliniskt möjligt kommer färska biopsiprov att föredras. Om arkiverade prover inte kan erhållas, måste färska tumörbiopsiprover samlas in under baslinjeperioden, med samma krav på objektglas som arkiverad tumörvävnad
- Klinisk stadieindelning som bestäms av CT och laparoskopi för kurativ resektion är cT3~4aN+M0 eller cT4bNanyM0 för gastriska och gastroesofageala adenokarcinompatienter (enligt AJCC 8:e upplagan stadieindelning)
- Har inte fått antitumörbehandling (såsom operation, strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, etc.)
- Planera att genomgå kirurgisk behandling efter avslutad neoadjuvant terapi
- Kan svälja piller normalt
- ECOG poäng 0-1 poäng
- Förväntad överlevnadstid ≥ 12 månader
- Normal funktion av större organ, dvs uppfylla följande kriterier: Standarden för rutinmässig blodundersökning måste uppfylla: (Ingen blodtransfusion eller blodprodukter inom 14 dagar, ingen korrigering med G-CSF eller andra hematopoetiska stimulerande faktorer),Neutrofila absoluta antal ≥ 1,5 x 109/L; Blodplättar ≥ 80 × 109/L; Hemoglobin ≥ 80g/L
Biokemisk undersökning måste uppfylla följande standarder: Total bilirubin<1,5
- ULN; ALT och AST ≤ 2,5 × ULN; Serum Cr ≤ 1,5 x ULN eller endogen kreatininclearance-hastighet >50 ml/min (man: endogen kreatininclearance-hastighet=(140 år) x kroppsvikt)/(72 x serum Cr); Kvinna: Endogen kreatininclearance rate=(140 ålder) x kroppsvikt/(72 x serum Cr) x 0,85; Viktenhet: kg; Serum Cr-enhet: mg/ml
- Kvinnliga försökspersoner med graviditetsförmåga måste genomgå ett serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första medicineringen, och resultatet är negativt. De är villiga att använda effektiva preventivmetoder under försöksperioden och 120 dagar efter den sista dosen. För manliga försökspersoner vars partner är kvinnor i fertil ålder bör kirurgisk sterilisering eller överenskommelse om att använda effektiva preventivmetoder under försöksperioden och 120 dagar efter den sista dosen övervägas.
Exklusions kriterier:
- Det finns icke resekterbara faktorer, inklusive tumörorsaker som inte kan resekeras eller kirurgiska kontraindikationer som inte kan resekeras eller de som vägrar operation
- Har tidigare eller för närvarande lidit av andra maligna tumörer
- Lider av någon kronisk eller allvarlig sjukdom som anses oacceptabla för behandling (såsom allvarlig hjärtsjukdom, okontrollerad högt blodtryck, vissa grader av lever- och njursvikt, etc.)
- De som har upplevt gastrointestinal perforation, abdominal abscess tidigare eller nyligen (inom 3 månader) tarmobstruktion eller avbildning och kliniska symtom som indikerar åtföljande tarmobstruktion
- Om det finns signifikanta kliniskt signifikanta blödningssymtom eller tydliga blödningstendenser, såsom gastrointestinala blödningar, hemorragiskt magsår eller vaskulit, inom de första 3 månaderna före den första användningen av studieläkemedlet, och om fekalt ockult blod är positivt under baslinjen period kan en efterundersökning göras. Om resultaten fortfarande är positiva efter uppföljningsundersökningen krävs en gastroskopiundersökning (exklusive de som har genomgått gastroskopiundersökning inom 3 månader före inskrivningen för att utesluta sådana situationer)
- Om patienten är i det aktiva infektionsstadiet och behöver behandling (som att använda antibiotika, antivirala läkemedel eller antimykotika)
- Aktiv hepatit (hepatit B-referens: HBsAg-positiv och HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; hepatit C-referens: HCV-antikroppspositiv och HCV-kopiatal>övre gräns för normalt värde)
- Patienter med medfödd eller förvärvad immundysfunktion (som HIV-infekterade individer)
- Patienter med någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmuna sjukdomar med risk för återfall
- Planerad eller tidigare erhållen organ- eller allogen benmärgstransplantation
- Försökspersoner som för närvarande har interstitiell lunginflammation eller interstitiell lungsjukdom, eller som tidigare har behövt hormonbehandling för interstitiell lunginflammation eller interstitiell lungsjukdom, eller de vars screeningsperiod CT visar aktiv lunginflammation eller allvarlig lungfunktionsnedsättning; Aktiv lungtuberkulos
- Aktuell eller nyligen användande av immunsuppressiva läkemedel eller systemiska kortikosteroider i syfte att uppnå immunsuppression
- Patienter som har fått försvagade levande vacciner inom 28 dagar före den första användningen av studieläkemedlet, eller som behöver få sådana vacciner under behandlingen eller inom 60 dagar efter den sista dosen
- Känd för att vara allergisk mot alla prövningsläkemedel eller hjälpämnen
- Ammande kvinnor
- Alla faktorer som fastställts av forskaren som kan påverka patientsäkerheten och resultera i att denna studie tvingas avslutas halvvägs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A (MHC-II positiv med Tislelizumab och SOX/XELOX)
Preoperativ behandling med Tislelizumab och SOX/XELOX för MHC-II positiv patient.
|
Preoperativ behandling med Tislelizumab
Preoperativ behandling med SOX/XELOX
|
|
Aktiv komparator: B (MHC-II positiv med SOX/XELOX)
Preoperativ behandling med SOX/XELOX för MHC-II positiv patient.
|
Preoperativ behandling med SOX/XELOX
|
|
Experimentell: C (MHC-II negativ med Tislelizumab och SOX/XELOX)
Preoperativ behandling med Tislelizumab och SOX/XELOX för MHC-II negativ patient.
|
Preoperativ behandling med Tislelizumab
Preoperativ behandling med SOX/XELOX
|
|
Aktiv komparator: D (MHC-II negativ med SOX/XELOX)
Preoperativ behandling med SOX/XELOX för MHC-II negativ patient.
|
Preoperativ behandling med SOX/XELOX
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRP (Huvudpatologiskt svar)
Tidsram: Efter operation ca 2 veckor tills postoperativ patologirapport kommer ut.
|
Andelen försökspersoner som inte visade några kvarvarande tumörceller (inklusive lymfkörtlar, stadium ypT0N0M0) och endast kvarvarande enstaka eller små fokala cancerceller under ljusmikroskopet
|
Efter operation ca 2 veckor tills postoperativ patologirapport kommer ut.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pCR (patologisk fullständigt svar)
Tidsram: Efter operation ca 2 veckor tills postoperativ patologirapport kommer ut.
|
Andelen försökspersoner med en TRG-grad på 0 som inte har levande tumörcellrester i den primära tumörskadan
|
Efter operation ca 2 veckor tills postoperativ patologirapport kommer ut.
|
|
DFS (Sjukdomsfri överlevnad)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 100 månader
|
Avser tiden mellan tidpunkten för baslinjeutvärdering av bildåtergivning och sjukdomsrecidiv eller död (beroende på vilket som inträffar först) hos sjukdomsfria patienter efter operation.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 100 månader
|
|
OS (total överlevnad)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 120 månader
|
Tiden mellan inskrivningsdatum och dödsfall oavsett orsak
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 120 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2024-311
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .