Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab kombineret med neoadjuverende kemoterapi anvendt i den perioperative behandling.

17. april 2024 opdateret af: Xiangdong Cheng

Et multicenter, prospektivt fase II klinisk studie af Tislelizumab i kombination med kemoterapi til perioperativ behandling af resektabelt lokalt avanceret gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom

At evaluere effektiviteten af ​​Tislelizumab i kombination med kemoterapi versus kemoterapi i neoadjuverende behandling af patienter med MHC-II-positiv (IHC≥2+) og lokalt fremskreden gastrisk/gastroøsofageal junction adenocarcinom ved at evaluere den primære patologiske responsrate (MPR).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt klinisk forsøg med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tislelizumab kombineret med kemoterapi i den perioperative behandling af resektabelt lokalt fremskredent gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom.

En undersøgelse rettet mod ubehandlede gastriske og gastroøsofageale adenokarcinompatienter med resektabel lokalt fremskreden cT3~4aN+M0 eller cT4bNanyM0 (ifølge AJCC 8. udgave stadieinddeling) Undersøgelsen havde til formål at indskrive 134 ubehandlede resektabel lokalt fremskreden gastrisk adenocarcin gastrisk adenocin, gastrøsofageal junction og gastrisk adenocarcin. primær patologisk responsrate (MPR) som det primære endepunkt.

Forsøgspersonerne skal gennemgå en screeningsundersøgelse inden for 21 dage før randomisering for at afgøre, om de opfylder undersøgelsesbetingelserne. Forsøgspersoner, der opfylder forskningskriterierne, vil blive tilfældigt opdelt i MHC - Ⅱ positiv gruppe (IHC ≥ 2+) og MHC - Ⅱ negativ gruppe (IHC 0/1+) baseret på deres MHC - Ⅱ udtryk. Den MHC - Ⅱ positive gruppe (IHC ≥ 2+) vil blive tilfældigt opdelt i to grupper i et 1:1-forhold, der modtager enten Tislelizumab kombineret med kemoterapi (Gruppe A) eller kemoterapi (Gruppe B). Den MHC - Ⅱ negative gruppe (IHC 0/1+) vil blive tilfældigt opdelt i to grupper i et 1:1-forhold, der modtager enten Tislelizumab kombineret med kemoterapi (Gruppe C) eller kemoterapi (Gruppe D). Tilfældigt stratificerede faktorer inkluderer Lauren-klassificering (tarmtype vs. diffus type vs. blandet type).

Baseret på prøvestørrelsesantagelsen i denne undersøgelse, bør andelen af ​​MHC - Ⅱ positiv population i denne undersøgelse nå op på mindst 50 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeformular;
  • Alder ≥ 18 år, ≤ 75 år
  • Patologisk diagnose af gastrisk adenokarcinom eller adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse
  • Patienter skal være i stand til at levere friske skiver af tumorvæv (FFPE-vævsblokke eller ca. 15 objektglas), ufarvede FFPE-objektglas, og hvis det er klinisk muligt, vil friske biopsiprøver foretrækkes. Hvis arkiverede prøver ikke kan opnås, skal friske tumorbiopsiprøver indsamles i basislinjeperioden med samme krav til objektglas som arkiveret tumorvæv
  • Klinisk stadiebestemt ved CT og laparoskopi til helbredende resektion er cT3~4aN+M0 eller cT4bNanyM0 for gastriske og gastroøsofageale adenokarcinompatienter (ifølge AJCC 8. udgave stadieinddeling)
  • Har ikke modtaget antitumorbehandling (såsom kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv.)
  • Planlæg at gennemgå kirurgisk behandling efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi
  • Kan sluge piller normalt
  • ECOG score 0-1 point
  • Forventet overlevelsestid ≥ 12 måneder
  • Normal funktion af større organer, dvs. opfylder følgende kriterier: Standarden for blodrutineundersøgelse skal overholde: (Ingen blodtransfusion eller blodprodukter inden for 14 dage, ingen korrektion ved hjælp af G-CSF eller andre hæmatopoietiske stimulerende faktorer),Neutrofil absolut antal ≥ 1,5 x 109/L; Blodplader ≥ 80 × 109/L; Hæmoglobin ≥ 80g/L
  • Biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende standarder: Total bilirubin<1,5

    • ULN; ALT og AST ≤ 2,5 × ULN; Serum Cr ≤ 1,5 x ULN eller endogen kreatinin-clearance-hastighed >50 ml/min (mandlig: endogen kreatinin-clearance-hastighed=(140 år) x kropsvægt)/(72 x serum-Cr); Kvinde: Endogen kreatininclearance rate=(140 år) x kropsvægt/(72 x serum Cr) x 0,85; Vægt enhed: kg; Serum Cr-enhed: mg/ml
  • Kvindelige forsøgspersoner med graviditetsevne skal gennemgå en serumgraviditetstest inden for 7 dage før første medicinering, og resultatet er negativt. De er villige til at bruge effektive præventionsmetoder i forsøgsperioden og 120 dage efter den sidste dosis. For mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, bør kirurgisk sterilisation eller aftale om at bruge effektive præventionsmetoder i forsøgsperioden og 120 dage efter den sidste dosis overvejes.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ikke-resekterbare faktorer, herunder tumorårsager, der ikke kan reseceres eller kirurgiske kontraindikationer, der ikke kan resekeres, eller dem, der nægter operation
  • Har tidligere eller i øjeblikket lider af andre ondartede tumorer
  • Lider af enhver kronisk eller større sygdom, der anses for at være utålelig for behandling (såsom alvorlig hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, visse grader af lever- og nyredysfunktion osv.)
  • De, der tidligere har oplevet mave-tarmperforation, abdominal byld eller nylig (inden for 3 måneder) tarmobstruktion eller billeddiagnostik og kliniske symptomer, der indikerer ledsagende tarmobstruktion
  • Hvis der er signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelige blødningstendenser, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår eller vaskulitis, inden for de første 3 måneder før den første brug af undersøgelseslægemidlet, og hvis fækalt okkult blod er positivt under baseline periode, kan der foretages en opfølgende undersøgelse. Hvis resultaterne stadig er positive efter opfølgningsundersøgelsen, kræves en gastroskopiundersøgelse (eksklusive dem, der har gennemgået en gastroskopiundersøgelse inden for 3 måneder før indskrivningen for at udelukke sådanne situationer)
  • Hvis patienten er i det aktive infektionsstadium og har brug for behandling (såsom brug af antibiotika, antivirale lægemidler eller antifungale lægemidler)
  • Aktiv hepatitis (hepatitis B-reference: HBsAg-positiv og HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; hepatitis C-reference: HCV-antistofpositiv og HCV-kopinummer>øvre grænse for normalværdi)
  • Patienter med medfødt eller erhvervet immundysfunktion (såsom HIV-inficerede personer)
  • Patienter med aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme med mulighed for recidiv
  • Planlagt eller tidligere modtaget organ- eller allogen knoglemarvstransplantation
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom, eller som tidligere har krævet hormonbehandling for interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom, eller dem, hvis screeningsperiode CT viser aktiv lungebetændelse eller alvorlig lungefunktionsnedsættelse; Aktiv lungetuberkulose
  • Aktuel eller nylig brug af immunsuppressive lægemidler eller systemiske kortikosteroider med det formål at opnå immunsuppression
  • Patienter, der har modtaget svækkede levende vacciner inden for 28 dage før den første brug af undersøgelseslægemidlet, eller som har behov for at modtage sådanne vacciner under behandlingen eller inden for 60 dage efter den sidste dosis
  • Kendt for at være allergisk over for ethvert forsøgslægemiddel eller hjælpestof
  • Ammende kvinder
  • Eventuelle faktorer bestemt af forskeren, som kan påvirke patientsikkerheden og resultere i tvungen afbrydelse af denne undersøgelse midtvejs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (MHC-II positiv med Tislelizumab og SOX/XELOX)
Præoperativ behandling med Tislelizumab og SOX/XELOX til MHC-II positiv patient.
Præoperativ behandling med Tislelizumab
Præoperativ behandling med SOX/XELOX
Aktiv komparator: B (MHC-II positiv med SOX/XELOX)
Præoperativ behandling med SOX/XELOX til MHC-II positiv patient.
Præoperativ behandling med SOX/XELOX
Eksperimentel: C (MHC-II negativ med Tislelizumab og SOX/XELOX)
Præoperativ behandling med Tislelizumab og SOX/XELOX til MHC-II negativ patient.
Præoperativ behandling med Tislelizumab
Præoperativ behandling med SOX/XELOX
Aktiv komparator: D (MHC-II negativ med SOX/XELOX)
Præoperativ behandling med SOX/XELOX til MHC-II negativ patient.
Præoperativ behandling med SOX/XELOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRP (Hovedpatologisk respons)
Tidsramme: Efter operation ca. 2 uger indtil postoperativ patologirapport udkommer.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ikke viste resterende tumorceller (inklusive lymfeknuder, stadium ypT0N0M0) og kun resterende enkelte eller små fokale cancerceller under lysmikroskopet
Efter operation ca. 2 uger indtil postoperativ patologirapport udkommer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR (patologisk komplet respons)
Tidsramme: Efter operation ca. 2 uger indtil postoperativ patologirapport udkommer.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en TRG-grad på 0, som ikke har levende tumorcellerester i den primære tumorlæsion
Efter operation ca. 2 uger indtil postoperativ patologirapport udkommer.
DFS (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 100 måneder
Refererer til tiden mellem tidspunktet for baseline billeddannelsesevaluering og sygdomsgentagelse eller død (alt efter hvad der indtræffer først) hos sygdomsfrie personer efter operation.
Fra dato for randomisering indtil dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 100 måneder
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 120 måneder
Tiden mellem datoen for tilmelding og død uanset årsag
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Abonner