- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06374901
Tislelizumab kombineret med neoadjuverende kemoterapi anvendt i den perioperative behandling.
Et multicenter, prospektivt fase II klinisk studie af Tislelizumab i kombination med kemoterapi til perioperativ behandling af resektabelt lokalt avanceret gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt klinisk forsøg med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Tislelizumab kombineret med kemoterapi i den perioperative behandling af resektabelt lokalt fremskredent gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom.
En undersøgelse rettet mod ubehandlede gastriske og gastroøsofageale adenokarcinompatienter med resektabel lokalt fremskreden cT3~4aN+M0 eller cT4bNanyM0 (ifølge AJCC 8. udgave stadieinddeling) Undersøgelsen havde til formål at indskrive 134 ubehandlede resektabel lokalt fremskreden gastrisk adenocarcin gastrisk adenocin, gastrøsofageal junction og gastrisk adenocarcin. primær patologisk responsrate (MPR) som det primære endepunkt.
Forsøgspersonerne skal gennemgå en screeningsundersøgelse inden for 21 dage før randomisering for at afgøre, om de opfylder undersøgelsesbetingelserne. Forsøgspersoner, der opfylder forskningskriterierne, vil blive tilfældigt opdelt i MHC - Ⅱ positiv gruppe (IHC ≥ 2+) og MHC - Ⅱ negativ gruppe (IHC 0/1+) baseret på deres MHC - Ⅱ udtryk. Den MHC - Ⅱ positive gruppe (IHC ≥ 2+) vil blive tilfældigt opdelt i to grupper i et 1:1-forhold, der modtager enten Tislelizumab kombineret med kemoterapi (Gruppe A) eller kemoterapi (Gruppe B). Den MHC - Ⅱ negative gruppe (IHC 0/1+) vil blive tilfældigt opdelt i to grupper i et 1:1-forhold, der modtager enten Tislelizumab kombineret med kemoterapi (Gruppe C) eller kemoterapi (Gruppe D). Tilfældigt stratificerede faktorer inkluderer Lauren-klassificering (tarmtype vs. diffus type vs. blandet type).
Baseret på prøvestørrelsesantagelsen i denne undersøgelse, bør andelen af MHC - Ⅱ positiv population i denne undersøgelse nå op på mindst 50 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiangdong Cheng
- Telefonnummer: 13968032995
- E-mail: chengxd@zjcc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Can Hu
- Telefonnummer: 15168376735
- E-mail: hucanchina@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeformular;
- Alder ≥ 18 år, ≤ 75 år
- Patologisk diagnose af gastrisk adenokarcinom eller adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse
- Patienter skal være i stand til at levere friske skiver af tumorvæv (FFPE-vævsblokke eller ca. 15 objektglas), ufarvede FFPE-objektglas, og hvis det er klinisk muligt, vil friske biopsiprøver foretrækkes. Hvis arkiverede prøver ikke kan opnås, skal friske tumorbiopsiprøver indsamles i basislinjeperioden med samme krav til objektglas som arkiveret tumorvæv
- Klinisk stadiebestemt ved CT og laparoskopi til helbredende resektion er cT3~4aN+M0 eller cT4bNanyM0 for gastriske og gastroøsofageale adenokarcinompatienter (ifølge AJCC 8. udgave stadieinddeling)
- Har ikke modtaget antitumorbehandling (såsom kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv.)
- Planlæg at gennemgå kirurgisk behandling efter afslutningen af neoadjuverende terapi
- Kan sluge piller normalt
- ECOG score 0-1 point
- Forventet overlevelsestid ≥ 12 måneder
- Normal funktion af større organer, dvs. opfylder følgende kriterier: Standarden for blodrutineundersøgelse skal overholde: (Ingen blodtransfusion eller blodprodukter inden for 14 dage, ingen korrektion ved hjælp af G-CSF eller andre hæmatopoietiske stimulerende faktorer),Neutrofil absolut antal ≥ 1,5 x 109/L; Blodplader ≥ 80 × 109/L; Hæmoglobin ≥ 80g/L
Biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende standarder: Total bilirubin<1,5
- ULN; ALT og AST ≤ 2,5 × ULN; Serum Cr ≤ 1,5 x ULN eller endogen kreatinin-clearance-hastighed >50 ml/min (mandlig: endogen kreatinin-clearance-hastighed=(140 år) x kropsvægt)/(72 x serum-Cr); Kvinde: Endogen kreatininclearance rate=(140 år) x kropsvægt/(72 x serum Cr) x 0,85; Vægt enhed: kg; Serum Cr-enhed: mg/ml
- Kvindelige forsøgspersoner med graviditetsevne skal gennemgå en serumgraviditetstest inden for 7 dage før første medicinering, og resultatet er negativt. De er villige til at bruge effektive præventionsmetoder i forsøgsperioden og 120 dage efter den sidste dosis. For mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, bør kirurgisk sterilisation eller aftale om at bruge effektive præventionsmetoder i forsøgsperioden og 120 dage efter den sidste dosis overvejes.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ikke-resekterbare faktorer, herunder tumorårsager, der ikke kan reseceres eller kirurgiske kontraindikationer, der ikke kan resekeres, eller dem, der nægter operation
- Har tidligere eller i øjeblikket lider af andre ondartede tumorer
- Lider af enhver kronisk eller større sygdom, der anses for at være utålelig for behandling (såsom alvorlig hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, visse grader af lever- og nyredysfunktion osv.)
- De, der tidligere har oplevet mave-tarmperforation, abdominal byld eller nylig (inden for 3 måneder) tarmobstruktion eller billeddiagnostik og kliniske symptomer, der indikerer ledsagende tarmobstruktion
- Hvis der er signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelige blødningstendenser, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår eller vaskulitis, inden for de første 3 måneder før den første brug af undersøgelseslægemidlet, og hvis fækalt okkult blod er positivt under baseline periode, kan der foretages en opfølgende undersøgelse. Hvis resultaterne stadig er positive efter opfølgningsundersøgelsen, kræves en gastroskopiundersøgelse (eksklusive dem, der har gennemgået en gastroskopiundersøgelse inden for 3 måneder før indskrivningen for at udelukke sådanne situationer)
- Hvis patienten er i det aktive infektionsstadium og har brug for behandling (såsom brug af antibiotika, antivirale lægemidler eller antifungale lægemidler)
- Aktiv hepatitis (hepatitis B-reference: HBsAg-positiv og HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; hepatitis C-reference: HCV-antistofpositiv og HCV-kopinummer>øvre grænse for normalværdi)
- Patienter med medfødt eller erhvervet immundysfunktion (såsom HIV-inficerede personer)
- Patienter med aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme med mulighed for recidiv
- Planlagt eller tidligere modtaget organ- eller allogen knoglemarvstransplantation
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket har interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom, eller som tidligere har krævet hormonbehandling for interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom, eller dem, hvis screeningsperiode CT viser aktiv lungebetændelse eller alvorlig lungefunktionsnedsættelse; Aktiv lungetuberkulose
- Aktuel eller nylig brug af immunsuppressive lægemidler eller systemiske kortikosteroider med det formål at opnå immunsuppression
- Patienter, der har modtaget svækkede levende vacciner inden for 28 dage før den første brug af undersøgelseslægemidlet, eller som har behov for at modtage sådanne vacciner under behandlingen eller inden for 60 dage efter den sidste dosis
- Kendt for at være allergisk over for ethvert forsøgslægemiddel eller hjælpestof
- Ammende kvinder
- Eventuelle faktorer bestemt af forskeren, som kan påvirke patientsikkerheden og resultere i tvungen afbrydelse af denne undersøgelse midtvejs
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A (MHC-II positiv med Tislelizumab og SOX/XELOX)
Præoperativ behandling med Tislelizumab og SOX/XELOX til MHC-II positiv patient.
|
Præoperativ behandling med Tislelizumab
Præoperativ behandling med SOX/XELOX
|
|
Aktiv komparator: B (MHC-II positiv med SOX/XELOX)
Præoperativ behandling med SOX/XELOX til MHC-II positiv patient.
|
Præoperativ behandling med SOX/XELOX
|
|
Eksperimentel: C (MHC-II negativ med Tislelizumab og SOX/XELOX)
Præoperativ behandling med Tislelizumab og SOX/XELOX til MHC-II negativ patient.
|
Præoperativ behandling med Tislelizumab
Præoperativ behandling med SOX/XELOX
|
|
Aktiv komparator: D (MHC-II negativ med SOX/XELOX)
Præoperativ behandling med SOX/XELOX til MHC-II negativ patient.
|
Præoperativ behandling med SOX/XELOX
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRP (Hovedpatologisk respons)
Tidsramme: Efter operation ca. 2 uger indtil postoperativ patologirapport udkommer.
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der ikke viste resterende tumorceller (inklusive lymfeknuder, stadium ypT0N0M0) og kun resterende enkelte eller små fokale cancerceller under lysmikroskopet
|
Efter operation ca. 2 uger indtil postoperativ patologirapport udkommer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR (patologisk komplet respons)
Tidsramme: Efter operation ca. 2 uger indtil postoperativ patologirapport udkommer.
|
Procentdelen af forsøgspersoner med en TRG-grad på 0, som ikke har levende tumorcellerester i den primære tumorlæsion
|
Efter operation ca. 2 uger indtil postoperativ patologirapport udkommer.
|
|
DFS (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 100 måneder
|
Refererer til tiden mellem tidspunktet for baseline billeddannelsesevaluering og sygdomsgentagelse eller død (alt efter hvad der indtræffer først) hos sygdomsfrie personer efter operation.
|
Fra dato for randomisering indtil dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 100 måneder
|
|
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 120 måneder
|
Tiden mellem datoen for tilmelding og død uanset årsag
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 120 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2024-311
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
Kliniske forsøg med Tislelizumab
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i begrænset stadie (LS-SCLC)Kina
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnuTP53 genmutation | Resistent kræft | HCC - Hepatocellulært karcinom | Uoprettelig
-
Tongji HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Kina
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Shandong Provincial HospitalRekrutteringLokalt avanceret esophageal pladecellecarcinomKina
-
Zibo Municipal HospitalRekrutteringNSCLC | Kemoterapi | Tislelizumab | Hypofraktioneret strålebehandlingKina
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekruttering
-
RenJi HospitalPeking University First Hospital; West China Hospital; Tianjin Medical University...Ikke rekrutterer endnuUrothelialt karcinom i øvre traktatKina
-
West China HospitalRekrutteringHPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinomKina