Тислелизумаб в сочетании с неоадъювантной химиотерапией, применяемой в периоперационном лечении.

Критерии включения:

• Пациент добровольно присоединился к этому исследованию и подписал форму информированного согласия;
• Возраст ≥ 18 лет, ≤ 75 лет
• Патологический диагноз аденокарциномы желудка или аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода.
• Пациенты должны иметь возможность предоставить свежие срезы опухолевой ткани (блоки ткани FFPE или примерно 15 предметных стекол), неокрашенные слайды FFPE и, если это клинически осуществимо, предпочтение отдается свежим образцам биопсии. Если архивные образцы невозможно получить, свежие образцы биопсии опухоли должны быть собраны в течение исходного периода с теми же требованиями к предметным стеклам, что и к архивированной опухолевой ткани.
• Клиническая стадия, определяемая с помощью КТ и лапароскопии для радикальной резекции, представляет собой cT3~4aN+M0 или cT4bNanyM0 для пациентов с аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного перехода (согласно 8-му изданию AJCC по стадированию).
• Не получали противоопухолевое лечение (например, хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию и т. д.)
• Планируют хирургическое лечение после завершения неоадъювантной терапии.
• Способен нормально глотать таблетки
• ECOG оценка 0-1 балла
• Ожидаемое время выживания ≥ 12 месяцев.
• Нормальная функция основных органов, т.е. отвечающая следующим критериям: Стандарт рутинного исследования крови должен соответствовать: (Нет переливания крови или продуктов крови в течение 14 дней, нет коррекции с помощью G-CSF или других гемопоэтических стимулирующих факторов)，Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л; Тромбоциты ≥ 80 × 109/л; Гемоглобин ≥ 80 г/л

• Биохимическое исследование должно соответствовать следующим нормам: Общий билирубин<1,5.

  • ВГН; АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН; Cr в сыворотке ≤ 1,5 x ULN или скорость клиренса эндогенного креатинина > 50 мл/мин (мужчины: скорость клиренса эндогенного креатинина = (возраст 140 лет) x масса тела)/(72 x Cr в сыворотке); Женщины: уровень клиренса эндогенного креатинина = (возраст 140 лет) x масса тела/(72 x Cr в сыворотке) x 0,85; Вес единицы: кг; Единица хрома сыворотки: мг/мл
• Субъекты женского пола, способные забеременеть, должны пройти сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до приема первого лекарства, и результат будет отрицательным. Они готовы использовать эффективные методы контрацепции в течение испытательного периода и 120 дней после приема последней дозы. Для субъектов мужского пола, партнерами которых являются женщины детородного возраста, следует рассмотреть возможность хирургической стерилизации или согласия на использование эффективных методов контрацепции в течение испытательного периода и 120 дней после последней дозы.

Критерий исключения:

• Существуют нерезектабельные факторы, в том числе причины опухоли, которые невозможно удалить, или хирургические противопоказания, которые невозможно удалить, или те, кто отказывается от операции.
• Ранее или в настоящее время страдаете другими злокачественными опухолями
• Страдающие любым хроническим или тяжелым заболеванием, которое считается непереносимым для лечения (например, тяжелое заболевание сердца, неконтролируемая гипертония, определенные степени дисфункции печени и почек и т. д.)
• Те, у кого в прошлом была перфорация желудочно-кишечного тракта, абсцесс брюшной полости или недавняя (в течение 3 месяцев) кишечная непроходимость или визуализация и клинические симптомы, указывающие на сопутствующую кишечную непроходимость.
• Если в течение первых 3 месяцев до первого применения исследуемого препарата наблюдаются значимые клинически значимые симптомы кровотечения или явная тенденция к кровотечениям, такие как желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая язва желудка или васкулит, и если в течение исходного уровня обнаружена скрытая кровь в кале. периоде можно провести контрольное обследование. Если после контрольного обследования результаты остаются положительными, необходимо пройти гастроскопическое обследование (за исключением тех, кто прошел гастроскопическое обследование в течение 3 месяцев до включения в программу для исключения подобных ситуаций).
• Если пациент находится на стадии активной инфекции и нуждается в лечении (например, использовании антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов).
• Активный гепатит (эталон гепатита B: HBsAg-положительный и ДНК HBV ≥ 500 МЕ/мл; эталон гепатита C: положительный результат на антитела к ВГС и число копий ВГС>верхнего предела нормального значения)
• Пациенты с врожденной или приобретенной иммунной дисфункцией (например, ВИЧ-инфицированные)
• Пациенты с любыми активными аутоиммунными заболеваниями или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе с возможностью рецидива.
• Запланированная или ранее полученная трансплантация органов или аллогенная трансплантация костного мозга
• Субъекты, у которых в настоящее время имеется интерстициальная пневмония или интерстициальное заболевание легких, или в анамнезе которых требовалась гормональная терапия по поводу интерстициальной пневмонии или интерстициального заболевания легких, или те, у кого в период скрининга КТ показывает активную пневмонию или тяжелое нарушение функции легких; Активный туберкулез легких
• Текущее или недавнее использование иммунодепрессантов или системных кортикостероидов с целью достижения иммуносупрессии.
• Пациенты, получившие аттенуированные живые вакцины в течение 28 дней до первого применения исследуемого препарата или которым необходимо получить такие вакцины во время лечения или в течение 60 дней после последней дозы
• Известна аллергия на любой исследуемый препарат или вспомогательное вещество.
• Кормящая женщина
• Любые факторы, определенные исследователем, которые могут повлиять на безопасность пациентов и привести к принудительному прекращению данного исследования на полпути.