Tislelizumabe Combinado com Quimioterapia Neoadjuvante Utilizado no Tratamento Perioperatório.

Critério de inclusão:

• O paciente ingressou voluntariamente neste estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido;
• Idade ≥ 18 anos, ≤ 75 anos
• Diagnóstico patológico de adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica
• Os pacientes devem ser capazes de fornecer fatias frescas de tecido tumoral (blocos de tecido FFPE ou aproximadamente 15 lâminas), lâminas FFPE não coradas e, se clinicamente viável, amostras frescas de biópsia serão preferidas. Se as amostras arquivadas não puderem ser obtidas, amostras frescas de biópsia tumoral deverão ser coletadas durante o período de referência, com os mesmos requisitos para lâminas de vidro que o tecido tumoral arquivado
• O estadiamento clínico determinado por TC e laparoscopia para ressecção curativa é cT3~4aN+M0 ou cT4bNanyM0 para pacientes com adenocarcinoma da junção gástrica e gastroesofágica (de acordo com o estadiamento da 8ª edição do AJCC)
• Não receberam tratamento antitumoral (como cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc.)
• Planejar tratamento cirúrgico após o término da terapia neoadjuvante
• Capaz de engolir comprimidos normalmente
• Pontuação ECOG 0-1 pontos
• Tempo de sobrevivência esperado ≥ 12 meses
• Função normal dos principais órgãos, ou seja, atendendo aos seguintes critérios: O padrão para exame de rotina de sangue deve cumprir: (Nenhuma transfusão de sangue ou hemoderivados dentro de 14 dias, nenhuma correção usando G-CSF ou outros fatores estimulantes hematopoiéticos) ， Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; Plaquetas ≥ 80 × 109/L; Hemoglobina ≥ 80g/L

• O exame bioquímico deve atender aos seguintes padrões: Bilirrubina total<1,5

  • LSN; ALT e AST ≤ 2,5 × LSN; Cr sérica ≤ 1,5 x LSN ou taxa de depuração de creatinina endógena>50ml/min (homem: taxa de depuração de creatinina endógena=(140 anos) x peso corporal)/(72 x Cr sérica); Feminino: Taxa de depuração de creatinina endógena = (140 anos) x peso corporal/(72 x Cr sérica) x 0,85; Unidade de peso: kg; Unidade Cr sérica: mg/mL
• Indivíduos do sexo feminino com capacidade de engravidar devem ser submetidos a um teste sérico de gravidez 7 dias antes da primeira medicação, e o resultado é negativo. Eles estão dispostos a usar métodos contraceptivos eficientes durante o período experimental e 120 dias após a última dose. Para indivíduos do sexo masculino cujas parceiras sejam mulheres em idade fértil, deve ser considerada a esterilização cirúrgica ou acordo para usar métodos contraceptivos eficientes durante o período experimental e 120 dias após a última dose.

Critério de exclusão:

• Existem fatores não ressecáveis, incluindo motivos tumorais que não podem ser ressecados ou contraindicações cirúrgicas que não podem ser ressecados ou aqueles que recusam a cirurgia
• Sofreu anteriormente ou atualmente de outros tumores malignos
• Sofrer de qualquer doença crônica ou grave que seja considerada intolerável ao tratamento (como doença cardíaca grave, hipertensão não controlada, certos graus de disfunção hepática e renal, etc.)
• Aqueles que tiveram perfuração gastrointestinal, abscesso abdominal no passado ou obstrução intestinal recente (dentro de 3 meses) ou exames de imagem e sintomas clínicos indicando obstrução intestinal concomitante
• Se houver sintomas de sangramento clinicamente significativos ou tendências claras de sangramento, como sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica ou vasculite, nos primeiros 3 meses antes do primeiro uso do medicamento em estudo, e se o sangue oculto nas fezes for positivo durante a linha de base período, um exame de acompanhamento pode ser realizado. Se os resultados ainda forem positivos após o exame de acompanhamento, é necessário um exame de gastroscopia (excluindo aqueles que foram submetidos a exame de gastroscopia nos 3 meses anteriores à inscrição para excluir tais situações)
• Se o paciente estiver no estágio de infecção ativa e precisar de tratamento (como uso de antibióticos, medicamentos antivirais ou antifúngicos)
• Hepatite ativa (referência de hepatite B: HBsAg positivo e DNA de HBV ≥ 500 UI/ml; referência de hepatite C: anticorpo de HCV positivo e número de cópias de HCV> limite superior do valor normal)
• Pacientes com disfunção imunológica congênita ou adquirida (como indivíduos infectados pelo HIV)
• Pacientes com qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doenças autoimunes com possibilidade de recorrência
• Transplante de medula óssea planejado ou previamente recebido ou alogênico
• Indivíduos que atualmente têm pneumonia intersticial ou doença pulmonar intersticial, ou têm histórico de necessidade de terapia hormonal para pneumonia intersticial ou doença pulmonar intersticial, ou aqueles cuja TC do período de triagem mostra pneumonia ativa ou comprometimento grave da função pulmonar; Tuberculose pulmonar ativa
• Uso atual ou recente de medicamentos imunossupressores ou corticosteróides sistêmicos com a finalidade de alcançar a imunossupressão
• Pacientes que receberam vacinas vivas atenuadas nos 28 dias anteriores ao primeiro uso do medicamento do estudo, ou que precisam receber tais vacinas durante o tratamento ou nos 60 dias após a última dose
• Conhecido por ser alérgico a qualquer medicamento ou excipiente experimental
• Mulheres lactantes
• Quaisquer fatores determinados pelo pesquisador que possam afetar a segurança do paciente e resultar no encerramento forçado deste estudo no meio do caminho