Tislelizumab combinado con quimioterapia neoadyuvante utilizada en el tratamiento perioperatorio.

Criterios de inclusión:

• El paciente se incorporó voluntariamente a este estudio y firmó un consentimiento informado;
• Edad ≥ 18 años, ≤ 75 años
• Diagnóstico patológico de adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica.
• Los pacientes deben poder proporcionar cortes frescos de tejido tumoral (bloques de tejido FFPE o aproximadamente 15 portaobjetos), portaobjetos FFPE sin teñir y, si es clínicamente posible, se preferirán muestras de biopsia frescas. Si no se pueden obtener muestras archivadas, se deben recolectar muestras frescas de biopsia del tumor durante el período inicial, con los mismos requisitos para los portaobjetos de vidrio que para el tejido tumoral archivado.
• La estadificación clínica determinada por TC y laparoscopia para la resección curativa es cT3~4aN+M0 o cT4bNanyM0 para pacientes con adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica (según la estadificación de la octava edición del AJCC)
• No haber recibido tratamiento antitumoral (como cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.)
• Planear someterse a un tratamiento quirúrgico después de completar la terapia neoadyuvante.
• Capaz de tragar pastillas normalmente.
• Puntuación ECOG 0-1 puntos
• Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 meses
• Función normal de los órganos principales, es decir, que cumplan los siguientes criterios: El estándar para el examen de sangre de rutina debe cumplir con: (Sin transfusión de sangre ni productos sanguíneos dentro de los 14 días, sin corrección con G-CSF u otros factores estimulantes de la hematopoyética), Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; Plaquetas ≥ 80 × 109/L; Hemoglobina ≥ 80 g/l

• El examen bioquímico debe cumplir con los siguientes estándares: Bilirrubina total<1,5

  • LSN; ALT y AST ≤ 2,5 × LSN; Cr sérica ≤ 1,5 x LSN o tasa de aclaramiento de creatinina endógena> 50 ml/min (hombre: tasa de aclaramiento de creatinina endógena = (140 edad) x peso corporal)/(72 x Cr sérica); Mujeres: tasa de aclaramiento de creatinina endógena = (140 edad) x peso corporal/(72 x Cr sérica) x 0,85; Unidad de peso: kg; Unidad de Cr sérica: mg/mL
• Las mujeres con capacidad de embarazo deben someterse a una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores a la primera medicación, y el resultado es negativo. Están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período de prueba y 120 días después de la última dosis. Para sujetos masculinos cuyas parejas sean mujeres en edad fértil, se debe considerar la esterilización quirúrgica o el acuerdo de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período de prueba y 120 días después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

• Hay factores no resecables, incluidos motivos tumorales que no se pueden resecar o contraindicaciones quirúrgicas que no se pueden resecar o aquellos que rechazan la cirugía.
• Padecer previamente o actualmente de otros tumores malignos.
• Padecer cualquier enfermedad crónica o grave que se considere intolerable al tratamiento (como enfermedades cardíacas graves, hipertensión no controlada, ciertos grados de disfunción hepática y renal, etc.)
• Aquellos que han experimentado perforación gastrointestinal, absceso abdominal en el pasado u obstrucción intestinal reciente (dentro de los 3 meses) o imágenes y síntomas clínicos que indiquen una obstrucción intestinal acompañante.
• Si hay síntomas hemorrágicos clínicamente significativos o tendencias hemorrágicas claras, como hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica o vasculitis, dentro de los primeros 3 meses antes del primer uso del fármaco del estudio, y si la sangre oculta en heces es positiva durante el análisis inicial. período, se puede realizar un examen de seguimiento. Si los resultados siguen siendo positivos después del examen de seguimiento, se requiere un examen de gastroscopia (excluidos aquellos que se hayan sometido a un examen de gastroscopia dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción para excluir tales situaciones)
• Si el paciente se encuentra en la etapa de infección activa y necesita tratamiento (como el uso de antibióticos, medicamentos antivirales o antimicóticos)
• Hepatitis activa (referencia de hepatitis B: HBsAg positivo y ADN del VHB ≥ 500 UI/ml; referencia de hepatitis C: anticuerpos del VHC positivos y número de copias del VHC > límite superior del valor normal)
• Pacientes con disfunción inmune congénita o adquirida (como personas infectadas por VIH)
• Pacientes con alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedades autoinmunes con posibilidad de recurrencia.
• Trasplante alogénico o de órgano planificado o recibido previamente
• Sujetos que actualmente tienen neumonía intersticial o enfermedad pulmonar intersticial, o tienen antecedentes de requerir terapia hormonal para neumonía intersticial o enfermedad pulmonar intersticial, o aquellos cuyo período de detección por TC muestra neumonía activa o deterioro grave de la función pulmonar; Tuberculosis pulmonar activa
• Uso actual o reciente de fármacos inmunosupresores o corticosteroides sistémicos con el fin de lograr la inmunosupresión.
• Pacientes que hayan recibido vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días anteriores al primer uso del fármaco del estudio, o que necesiten recibir dichas vacunas durante el tratamiento o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis.
• Se sabe que es alérgico a cualquier fármaco o excipiente en investigación.
• Las mujeres en período de lactancia
• Cualquier factor determinado por el investigador que pueda afectar la seguridad del paciente y resultar en la terminación forzada de este estudio a mitad de camino.