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달팽이관 이식 시 청력 보존을 위한 수술 중 치료 저체온을 제공하는 장치 조사

2026년 7월 22일 업데이트: Restorear Devices LLC

달팽이관 이식 시 청력 보존을 위해 수술 중 치료적 저체온요법을 제공하는 장치

이 중재적 임상 연구의 목표는 달팽이관 이식 수술에서 잔존 청력 보존을 위한 가벼운 치료 저체온요법의 사용을 조사하는 것입니다. 재판에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 달팽이관 이식 중에 가벼운 치료용 저체온요법을 사용해도 안전한가요?
  2. 가벼운 치료적 저체온요법은 인공와우 이식 후 잔존 청력을 보존하는 데 효과적입니까?

참가자는 달팽이관 이식 수술 중에 가벼운 치료적 저체온 요법을 받게 됩니다. 연구자들은 치료를 받은 사람들의 결과와 대조군(치료를 받지 않은 개인)의 결과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

인공와우(CI)는 중증 내지 심도 감각신경성 난청 환자의 치료와 예후를 극적으로 변화시켰습니다. 최근 전기 음향 자극(EAS)의 출현으로 고주파 달팽이관 영역의 전기 자극과 저주파 음향 증폭을 결합하면 소음 속 어음 및 음악과 같은 어려운 청취 상황을 개선하여 부분 잔존 청력이 있는 환자에게도 도움이 될 수 있습니다. 감사. 불행하게도 임플란트 수술과 관련된 외상은 염증, 기계적 및 혈관 손상, 남아 있는 감각 유모 세포(HC) 및 뉴런의 손실을 초래합니다. 결과적으로, EAS 환자의 44% 이상이 CI 수술 후 잔여 청력을 상실하고 대부분의 환자에서 잔여 청력은 시간이 지남에 따라 30dB 이상 악화됩니다. CI 수술 후 잔여 청력 손실은 CI/EAS의 확장된 적용에 대한 주요 장벽이었습니다.

이 임상 시험은 CI 후 잔존 청력을 보존하기 위한 효과적인 치료법으로서 새로운 경미한 저체온 치료 장치를 평가할 것입니다. 이 시스템은 현재 수술이나 CI 장치를 수정할 필요가 없으며 민감한 내이 구조에 국소적이고 조절된 가벼운 저체온증을 제공합니다. 전임상 공개 결과를 통해 연구자들은 CI 수술 중 국소 저체온요법이 잔존 청력 보존에 매우 효과적이고 안전하다는 것을 이미 보여주었습니다. 여기에서 연구자들은 수술 후 청각학적 결과를 개선함으로써 CI를 겪고 있는 환자에게 도움이 되는 치료법의 시행을 조사할 것입니다. 광범위한 사전 상용화 및 개발 경험, 지적 재산 및 엔지니어링 전문 지식과 연구자 공동 연구자의 이비인후과 및 청각학에 대한 임상 전문 지식이 결합되어 이 치료법의 성공적인 임상 및 상업적 결과를 보장할 것입니다.

전반적으로 본 임상시험의 목적은 다음과 같습니다.

CI 수술 후 잔존 청력 보존을 위한 시스템 및 장치 어셈블리의 임상적 적용성, 안전성 및 효능을 검증합니다. 장치와 저체온증 전달 시스템은 마이애미 대학교에서 CI 수술을 받는 성인 환자를 대상으로 테스트될 예정입니다. 임상적 해석을 위해 연구자들은 잔류 청력 보존(스테로이드)을 위한 인공와우 이식에 대한 현재 표준 치료와 결합된 저체온요법의 적용이 효과적이라는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 저체온요법 적용이 환자의 CI 기능(안전성)에 부정적인 영향을 미치지 않으며 CI 수술의 현재 표준 치료와 비교하여 초기 청각학적 결과(효능)를 향상시킬 것이라고 가정합니다. 연구자들은 표준 치료 및 저체온 요법을 받는 환자 그룹에서 임상적으로 관련된 수술 전, 수술 중 및 수술 후 조치를 활용할 것입니다.

이 임상 시험을 위해 예비 및 발표된 전임상 데이터, 기존 시스템 및 장치가 구축되었습니다. CI 수술을 위해 제안된 치료법과 장치 설계는 잔존 청력을 보존하기 위한 비약물적 치료 전략을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suhrud M Rajguru, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Michael Hoffer, M.D.
        • 부수사관:
          • Fred Telischi, M.D.
        • 부수사관:
          • Simon Angeli, M.D.
        • 부수사관:
          • Sandra Prentiss, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구에 대한 잠재적인 참가자는 심각도 내지 심도 청력 상실 진단을 받고 마이애미 대학에서 인공와우 이식을 받을 계획을 갖고 있는 환자들입니다. 인공와우 수술, 수술 전후 관리, 임플란트 활성화 및 프로그래밍은 참가자의 표준 치료의 일부입니다. 포함 기준(18세 이상, 남성과 여성의 동일한 수, 심도 감각신경성 청력 손실(안전성 연구 n=6) 및 수술 전 ABR(효능 연구 n=6)의 잔존 청력(아래 기준 참조))이 충족되는 경우 =48), 3개 제조업체 모두에서 동일한 수의 CI 장치를 사용하고 영어 또는 스페인어를 구사하는 환자에게 연구 인력이 접근하여 연구에 참여하도록 요청합니다.

제외 기준:

18세 미만의 대상. 기능적 청력 요구 사항을 충족하지 않는 피험자.

CI 장치 유형:

이 연구에서는 세 제조업체 모두에서 CI 장치를 받는 환자를 등록할 예정입니다.

  1. Advanced Bionics(FDA 적응증 - 중증~심도 감각신경성 난청(70dB HL 이상)

    1. HiRes Ultra 3D 슬림 J
    2. HiRes Ultra 3D midScala

  2. Cochlear Corporation(FDA 적응증 - 중등도 ~ 심도 감각신경성 난청, 이식할 귀의 문장 인식률이 50% 이하이고 반대편 귀의 문장 인식률이 60% 이하임

    1. CI632
    2. CI622
    3. CI612

  3. Med-EL(중등도 ~ 중증 감각신경성 청력 손실(65db HL 이상)).

    1. 싱크로니 2 플렉스 소프트
    2. 동기화 2 Flex28
    3. 동기화 2 Flex 24
    4. 동기화 2 압축
    5. 싱크로니 2 미디엄

여기에 나열되지 않은 장치를 받는 추가 환자는 제조업체의 기준이 변경됨에 따라 적격할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안전 연구
목표 1: 인공와우 이식(CI)을 받는 환자의 시스템 및 장치의 안전성을 확인합니다. 가벼운 치료용 저체온증은 외이도를 통해 CI 수술 중에 피험자에게 전달됩니다.
장치: 이도 냉각 카테터
인공와우 이식(CI) 수술 중 숙련된 의사가 외이도 내부에 설치된 카테터 장치를 통해 가벼운 치료용 저체온요법을 적용합니다.
실험적: 효능 연구 냉각
목표 2: 인공와우 이식(CI)을 받는 환자에게 장치와 시스템의 적용 가능성과 효능을 확인합니다. 후보자 중 절반은 달팽이관 이식 수술 중 외이도를 통해 가벼운 치료적 저체온요법을 받게 됩니다.
장치: 이도 냉각 카테터
인공와우 이식(CI) 수술 중 숙련된 의사가 외이도 내부에 설치된 카테터 장치를 통해 가벼운 치료용 저체온요법을 적용합니다.
간섭 없음: 효능 연구 통제
목표 2: 인공와우 이식(CI)을 받는 환자에게 장치와 시스템의 적용 가능성과 효능을 확인합니다. 후보자 중 절반은 인공와우 수술 중 표준 치료(냉방 없음)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순음청력검사
기간: 초기 인공와우 활성화 시 또는 수술 후 1개월; 수술 후 3개월 및 12개월
125, 250 및 500Hz의 순음 평균(PTA)은 잔존 청력을 측정하기 위해 안전성 및 효능 분야에서 수술 후 테스트됩니다. 임상적으로 중요한 청력 변화는 10dB HL(데시벨 청력 수준) 변화보다 큽니다.
초기 인공와우 활성화 시 또는 수술 후 1개월; 수술 후 3개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전기생리학적 임피던스
기간: 수술 직후/수술 중; 초기 인공와우 활성화 시/수술 후 1개월; 수술 후 3개월 및 12개월
치료 표준에 따라 CI 장치 및 전극 기능을 측정하기 위해 수술 중 및 수술 후 그룹 간에 전기생리학적 임피던스를 비교합니다. 임피던스는 안전성 및 효능 부문에서 측정됩니다.
수술 직후/수술 중; 초기 인공와우 활성화 시/수술 후 1개월; 수술 후 3개월 및 12개월
전기 유발 복합 활동 전위(ECAP)
기간: 수술 직후/수술 중; 초기 인공와우 활성화 시/수술 후 1개월
치료 표준에 따라 ECAP는 CI 장치 기능을 테스트하기 위해 수술 중 및 수술 후 그룹 간에 비교됩니다. ECAP는 안전성 및 효능 부문에서 측정됩니다.
수술 직후/수술 중; 초기 인공와우 활성화 시/수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Restorear Devices LLC

협력자

University of Miami
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DC019586
  • 5R44DC019586 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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