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Investigación de un dispositivo para administrar hipotermia terapéutica intraoperatoria para la preservación de la audición en implantes cocleares

22 de julio de 2026 actualizado por: Restorear Devices LLC

Dispositivo para administrar hipotermia terapéutica intraoperatoria para la preservación de la audición en implantes cocleares

El objetivo de este estudio clínico intervencionista es investigar el uso de hipotermia terapéutica leve para la preservación de la audición residual en la cirugía de implante coclear. Las principales preguntas que el ensayo pretende responder son:

  1. ¿Es seguro utilizar la hipotermia terapéutica leve durante la implantación coclear?
  2. ¿Es eficaz la hipotermia terapéutica leve para preservar la audición residual después del implante coclear?

Los participantes recibirán una terapia de hipotermia terapéutica leve durante la cirugía de implante coclear. Los investigadores compararán los resultados de quienes reciben la terapia con los de un grupo de control (individuos que no reciben terapia).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los implantes cocleares (IC) han cambiado drásticamente el tratamiento y el pronóstico de los pacientes con pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda. Con la reciente llegada de la estimulación electroacústica (EAS), la amplificación acústica combinada de bajas frecuencias con estimulación eléctrica de las regiones cocleares de alta frecuencia promete beneficiar a los pacientes con audición residual incluso parcial al mejorar situaciones auditivas difíciles como el habla en ruido y la música. apreciación. Desafortunadamente, el trauma asociado con la cirugía de implante produce inflamación, daño mecánico y vascular y pérdida de neuronas y células ciliadas sensoriales (HC) restantes. Como resultado, más del 44% de los pacientes con EAS pierden audición residual después de la cirugía de IC y la audición residual se deteriora en más de 30 dB con el tiempo en la mayoría de los pacientes. Esta pérdida de audición residual después de la cirugía de IC ha sido la principal barrera para una aplicación extendida de CI/EAS.

Este ensayo clínico evaluará un nuevo dispositivo de hipotermia terapéutica suave como terapia eficaz para preservar la audición residual después de la IC. Este sistema no requiere modificación de la cirugía actual ni de los dispositivos de IC y administrará hipotermia leve controlada y localizada a las sensibles estructuras del oído interno. Con resultados preclínicos publicados, los investigadores ya han demostrado que la hipotermia localizada durante la cirugía de IC es muy eficaz y segura para la preservación de la audición residual. Aquí, los investigadores investigarán la implementación de una terapia que beneficie a los pacientes sometidos a IC al mejorar los resultados audiológicos posquirúrgicos. La amplia experiencia previa en comercialización y desarrollo, propiedad intelectual y experiencia en ingeniería, junto con la experiencia clínica de los colaboradores de los investigadores en otorrinolaringología y audiología, garantizarán el resultado clínico y comercial exitoso de esta terapia.

En general, el objetivo de este ensayo clínico es:

Validar la aplicabilidad clínica, seguridad y eficacia del sistema y conjunto del dispositivo para la preservación de la audición residual después de la cirugía de IC. El dispositivo y el sistema de administración de hipotermia se probarán en pacientes adultos sometidos a cirugía de IC en la Universidad de Miami. Para la traducción clínica, los investigadores pretenden demostrar que la aplicación de hipotermia combinada con el estándar de atención actual para la implantación coclear para la preservación de la audición residual (esteroides) es eficaz. Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación de hipotermia no afectará negativamente la función de IC en los pacientes (seguridad) y mejorará los resultados audiológicos tempranos (eficacia) en comparación con el estándar de atención actual en cirugías de IC. Los investigadores utilizarán medidas prequirúrgicas, intraoperatorias y posquirúrgicas clínicamente relevantes en grupos de pacientes que reciben la atención estándar y la terapia de hipotermia.

Para este ensayo clínico se han construido datos preclínicos preliminares y publicados, así como un sistema y dispositivo existente. La terapia propuesta y el diseño del dispositivo para cirugías de IC representan una estrategia terapéutica no farmacéutica para preservar la audición residual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suhrud M Rajguru, Ph.D.
  • Número de teléfono: 801-641-8180
  • Correo electrónico: srajguru@restorear.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Curtis S King
  • Número de teléfono: 406-414-6278
  • Correo electrónico: cking@restorear.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suhrud M Rajguru, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Michael Hoffer, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Fred Telischi, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Simon Angeli, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Sandra Prentiss, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes potenciales del estudio son pacientes a los que se les ha diagnosticado pérdida auditiva de severa a profunda y planean someterse a un implante coclear en la Universidad de Miami. La cirugía del implante coclear, la atención pre y posquirúrgica, y la activación y programación del implante son parte del estándar de atención de los participantes. Si se cumplen los criterios de inclusión (mayores de 18 años, igual número de hombres y mujeres, pérdida auditiva neurosensorial profunda (para el estudio de seguridad n = 6) y audición residual (ver criterios a continuación) de ABR prequirúrgico (para el estudio de eficacia n = 48), el personal del estudio se acercará al paciente con un número igual de dispositivos de CI de los 3 fabricantes y hablantes de inglés o español y se le pedirá que participe en el estudio.

Criterio de exclusión:

Sujetos menores de 18 años. Sujetos que no cumplen con los requisitos de audición funcional.

Tipos de dispositivos CI:

El estudio inscribirá a pacientes que reciban dispositivos de CI de los tres fabricantes.

  1. Advanced Bionics (indicaciones de la FDA: pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda (mayor o igual a 70 dB HL)

    1. HiRes Ultra 3D delgado J
    2. HiRes Ultra 3D escala media

  2. Cochlear Corporation (indicaciones de la FDA: pérdida auditiva neurosensorial de moderada a profunda; reconocimiento de frases inferior o igual al 50 % en el oído que se va a implantar Y inferior o igual al 60 % en el oído contralateral

    1. CI632
    2. CI622
    3. CI612

  3. Med-EL (pérdida auditiva neurosensorial de moderada a grave (mayor o igual a 65 db HL).

    1. Sincronía 2 Flex suave
    2. Sincronía 2 Flex28
    3. Sincronía 2 Flex 24
    4. Sincronía 2 comprimida
    5. Sincronía 2 Medio

Otros pacientes que reciban dispositivos que no figuran aquí pueden ser elegibles a medida que cambien los criterios del fabricante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de seguridad
Objetivo 1: Determinar la seguridad del sistema y dispositivo en pacientes sometidos a implante coclear (IC). Se administrará a los sujetos una hipotermia terapéutica leve durante la cirugía de IC a través del canal auditivo.
Dispositivo: Catéter de enfriamiento del canal intraauricular
Un cirujano experimentado aplicará una hipotermia terapéutica leve a través del dispositivo de catéter instalado dentro del canal auditivo durante la cirugía de implantación coclear (IC).
Experimental: Enfriamiento del estudio de eficacia
Objetivo 2: Determinar la aplicabilidad y eficacia del dispositivo y sistema en pacientes sometidos a implantación coclear (IC). La mitad de los candidatos recibirán hipotermia terapéutica leve a través del canal auditivo durante la cirugía de implante coclear.
Dispositivo: Catéter de enfriamiento del canal intraauricular
Un cirujano experimentado aplicará una hipotermia terapéutica leve a través del dispositivo de catéter instalado dentro del canal auditivo durante la cirugía de implantación coclear (IC).
Sin intervención: Control del estudio de eficacia
Objetivo 2: Determinar la aplicabilidad y eficacia del dispositivo y sistema en pacientes sometidos a implantación coclear (IC). La mitad de los candidatos recibirán atención estándar (sin enfriamiento) durante la cirugía de implante coclear.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Audiometría de tonos puros
Periodo de tiempo: En la activación inicial del implante coclear o 1 mes después de la operación; 3 y 12 meses postoperatorio
Promedio de tonos puros (PTA) de 125, 250 y 500 Hz que se probarán posoperatoriamente en los brazos de seguridad y eficacia para medir la audición residual. Un cambio clínicamente significativo en la audición es un cambio superior a 10 dB HL (nivel de audición en decibeles).
En la activación inicial del implante coclear o 1 mes después de la operación; 3 y 12 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impedancia electrofisiológica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación/durante la cirugía; en la activación inicial del implante coclear/1 mes después de la operación; 3 y 12 meses postoperatorio
Según el estándar de atención, las impedancias electrofisiológicas se compararán entre los grupos intra y posoperatoriamente para medir el dispositivo de CI y la función de los electrodos. Las impedancias se medirán en los brazos de seguridad y eficacia.
Inmediatamente después de la operación/durante la cirugía; en la activación inicial del implante coclear/1 mes después de la operación; 3 y 12 meses postoperatorio
Potencial de acción compuesto evocado eléctricamente (ECAP)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación/durante la cirugía; en la activación inicial del implante coclear/1 mes después de la operación
Según el estándar de atención, ECAP se comparará entre grupos intra y posoperatoriamente para probar la función del dispositivo CI. ECAP se medirá en los brazos de seguridad y eficacia.
Inmediatamente después de la operación/durante la cirugía; en la activación inicial del implante coclear/1 mes después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Restorear Devices LLC

Colaboradores

University of Miami
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DC019586
  • 5R44DC019586 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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