Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av en enhet for å gi intraoperativ terapeutisk hypotermi for hørselsbevaring ved cochleaimplantasjon

22. juli 2026 oppdatert av: Restorear Devices LLC

Enhet for å levere intraoperativ terapeutisk hypotermi for hørselsbevaring ved cochleaimplantasjon

Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å undersøke bruken av mild terapeutisk hypotermi for å bevare gjenværende hørsel ved cochleaimplantatkirurgi. Hovedspørsmålene forsøket tar sikte på å besvare er:

  1. Er mild terapeutisk hypotermi trygt å bruke under cochleaimplantasjon?
  2. Er mild terapeutisk hypotermi effektiv for å bevare gjenværende hørsel etter cochleaimplantasjon?

Deltakerne vil motta mild terapeutisk hypotermibehandling under cochleaimplantatkirurgi. Forskere vil sammenligne resultater fra de som mottar terapien med resultatene fra en kontrollgruppe (individer som ikke mottar terapi).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cochleaimplantater (CI) har dramatisk endret behandlingen og prognosen for pasienter med alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap. Med den nylige bruken av elektroakustisk stimulering (EAS), lover den kombinerte akustiske forsterkningen ved lave frekvenser med elektrisk stimulering av høyfrekvente cochlea-regioner å være til fordel for pasienter med selv delvis gjenværende hørsel ved å forbedre vanskelige lyttesituasjoner som tale-i-støy og musikk verdsettelse. Dessverre resulterer traumer forbundet med implantatoperasjonen i betennelse, mekanisk og vaskulær skade og tap av gjenværende sensoriske hårceller (HC) og nevroner. Som et resultat mister mer enn 44 % av EAS-pasienter gjenværende hørsel etter CI-operasjon, og gjenværende hørsel forverres med mer enn 30 dB over tid hos de fleste pasienter. Dette tapet av gjenværende hørsel etter CI-kirurgi har vært den primære barrieren for en utvidet bruk av CI/EAS.

Denne kliniske studien vil evaluere en ny mild terapeutisk hypotermi-enhet som en effektiv terapi for å bevare gjenværende hørsel etter CI. Dette systemet krever ikke modifikasjon av gjeldende kirurgi eller CI-enheter og vil levere lokalisert, kontrollert mild hypotermi til de sensitive indre ørestrukturene. Med prekliniske publiserte resultater har etterforskerne allerede vist at lokalisert hypotermi under CI-kirurgi er svært effektivt og trygt for gjenværende hørselsbevaring. Her vil etterforskerne undersøke implementeringen av en terapi som gagner pasienter som gjennomgår CI ved å forbedre post-kirurgiske audiologiske utfall. Omfattende tidligere kommersialiserings- og utviklingserfaring, intellektuell eiendom og ingeniørekspertise kombinert med etterforskernes samarbeidspartneres kliniske ekspertise innen Otolaryngologi og Audiologi vil sikre det vellykkede kliniske og kommersielle resultatet av denne behandlingen.

Samlet sett er målet med denne kliniske studien:

Validere den kliniske anvendeligheten, sikkerheten og effektiviteten til systemet og enhetssammenstillingen for bevaring av gjenværende hørsel etter CI-kirurgi. Enheten og hypotermileveringssystemet vil bli testet på voksne pasienter som gjennomgår CI-operasjon ved University of Miami. For klinisk oversettelse har etterforskerne som mål å demonstrere at bruk av hypotermi kombinert med gjeldende standard for omsorg for cochleaimplantasjon for gjenværende hørselsbevaring (steroider) er effektiv. Etterforskerne antar at hypotermiapplikasjonen ikke vil ha en negativ innvirkning på CI-funksjonen hos pasienter (sikkerhet) og vil forbedre tidlige audiologiske utfall (effektivitet) sammenlignet med dagens standard for omsorg i CI-operasjoner. Utforskerne vil benytte klinisk relevante pre-kirurgiske, intraoperative og post-kirurgiske tiltak i grupper av pasienter som mottar standardbehandling og hypotermibehandling.

Foreløpige og publiserte prekliniske data, og et eksisterende system og enhet er konstruert for denne kliniske studien. Den foreslåtte terapi- og enhetsdesignen for CI-operasjoner representerer en ikke-farmasøytisk terapeutisk strategi for å bevare gjenværende hørsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suhrud M Rajguru, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Michael Hoffer, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Fred Telischi, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Simon Angeli, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Sandra Prentiss, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Potensielle deltakere for studien er pasienter som har blitt diagnostisert med alvorlig til dyp hørselstap og planlegger å gjennomgå cochleaimplantasjon ved University of Miami. Cochleaimplantatkirurgien, pre- og post-kirurgisk behandling og aktivering og programmering av implantatet er en del av deltakernes standard for omsorg. Hvis inklusjonskriteriene er oppfylt (alder 18 år og eldre, like mange menn og kvinner, alvorlig sensorineuralt hørselstap (for sikkerhetsstudie n=6) og gjenværende hørsel (se kriteriene nedenfor) fra prekirurgisk ABR (for effektstudie n) =48), like antall CI-enheter fra alle 3 produsenter og engelsk- eller spansktalende pasienten vil bli kontaktet av studiepersonellet og vil bli bedt om å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner under 18 år. Personer som ikke oppfyller funksjonelle hørselskrav.

Typer CI-enheter:

Studien vil registrere pasienter som mottar CI-enheter fra alle tre produsentene.

  1. Advanced Bionics (FDA-indikasjoner - alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap (større enn eller lik 70 dB HL)

    1. HiRes Ultra 3D slim J
    2. HiRes Ultra 3D midScala

  2. Cochlear Corporation (FDA-indikasjoner - moderat til dyptgående sensorineuralt hørselstap; setningsgjenkjenning mindre enn eller lik 50 % i øret som skal implanteres OG mindre enn eller lik 60 % i det kontralaterale øret

    1. CI632
    2. CI622
    3. CI612

  3. Med-EL (moderat alvorlig til alvorlig sensorineuralt hørselstap (større enn eller lik 65 db HL).

    1. Synchrony 2 Flex myk
    2. Synchrony 2 Flex28
    3. Synchrony 2 Flex 24
    4. Synchrony 2 komprimert
    5. Synchrony 2 Medium

Ytterligere pasienter som mottar enheter som ikke er oppført her, kan være kvalifisert ettersom kriteriene endres av produsenten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sikkerhetsstudie
Mål 1: Kontroller sikkerheten til systemet og enheten hos pasienter som gjennomgår cochleaimplantasjon (CI). Mild terapeutisk hypotermi vil bli levert til forsøkspersonene under CI-operasjon via øregangen.
Enhet: Intra-ørekanalkjølekateter
Mild terapeutisk hypotermi vil bli påført via kateterenheten installert inne i øregangen av en erfaren kirurg under cochleaimplantasjonsoperasjon (CI).
Eksperimentell: Effektstudie kjøling
Mål 2: Fastslå anvendeligheten og effektiviteten til enheten og systemet hos pasienter som gjennomgår cochleaimplantasjon (CI). Halvparten av kandidatene vil få mild terapeutisk hypotermi via øregangen under cochleaimplantatkirurgi.
Enhet: Intra-ørekanalkjølekateter
Mild terapeutisk hypotermi vil bli påført via kateterenheten installert inne i øregangen av en erfaren kirurg under cochleaimplantasjonsoperasjon (CI).
Ingen inngripen: Effektstudiekontroll
Mål 2: Fastslå anvendeligheten og effektiviteten til enheten og systemet hos pasienter som gjennomgår cochleaimplantasjon (CI). Halvparten av kandidatene vil motta standardbehandling (ingen kjøling) under cochleaimplantatkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pure Tone Audiometri
Tidsramme: Ved innledende cochleaimplantataktivering eller 1 måned postoperativt; 3 og 12 måneder postoperativt
Pure-tone gjennomsnitt (PTA) på 125, 250 og 500 Hz som vil bli testet postoperativt i sikkerhets- og effektarmene for å måle gjenværende hørsel. En klinisk signifikant endring i hørselen er større enn 10 dB HL-forskyvning (desibel hørselsnivå).
Ved innledende cochleaimplantataktivering eller 1 måned postoperativt; 3 og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologisk impedans
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt/under operasjonen; ved innledende cochleaimplantataktivering/1 måned postoperativt; 3 og 12 måneder postoperativt
I henhold til omsorgsstandard vil elektrofysiologiske impedanser bli sammenlignet mellom grupper intra- og postoperativt for å måle CI-enhet og elektrodefunksjon. Impedanser vil bli målt i sikkerhets- og effektarmene.
Umiddelbart postoperativt/under operasjonen; ved innledende cochleaimplantataktivering/1 måned postoperativt; 3 og 12 måneder postoperativt
Electrically Voked Compound Action Potential (ECAP)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt/under operasjonen; ved første cochleaimplantataktivering/1 måned postoperativt
Per standard for omsorg vil ECAP bli sammenlignet mellom grupper intra- og postoperativt for å teste CI-enhetens funksjon. ECAP vil bli målt i sikkerhets- og effektarmene.
Umiddelbart postoperativt/under operasjonen; ved første cochleaimplantataktivering/1 måned postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Restorear Devices LLC

Samarbeidspartnere

University of Miami
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DC019586
  • 5R44DC019586 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere