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Enquête sur un dispositif pour délivrer une hypothermie thérapeutique peropératoire pour la préservation de l'audition lors de l'implantation cochléaire

22 juillet 2026 mis à jour par: Restorear Devices LLC

Dispositif pour délivrer une hypothermie thérapeutique peropératoire pour la préservation de l'audition lors de l'implantation cochléaire

Le but de cette étude clinique interventionnelle est d'étudier l'utilisation d'une hypothermie thérapeutique légère pour la préservation de l'audition résiduelle lors de la chirurgie d'implant cochléaire. Les principales questions auxquelles l’essai vise à répondre sont :

  1. L’hypothermie thérapeutique légère peut-elle être utilisée sans danger pendant l’implantation cochléaire ?
  2. L’hypothermie thérapeutique légère est-elle efficace pour préserver l’audition résiduelle après une implantation cochléaire ?

Les participants recevront une thérapie d'hypothermie thérapeutique légère pendant la chirurgie d'implant cochléaire. Les chercheurs compareront les résultats de ceux qui reçoivent la thérapie à ceux d'un groupe témoin (personnes ne recevant aucune thérapie).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les implants cochléaires (IC) ont radicalement changé le traitement et le pronostic des patients atteints de surdité neurosensorielle sévère à profonde. Avec l'avènement récent de la stimulation électro-acoustique (EAS), l'amplification acoustique combinée des basses fréquences avec la stimulation électrique des régions cochléaires à haute fréquence promet de bénéficier aux patients présentant une audition résiduelle même partielle en améliorant les situations d'écoute difficiles comme la parole dans le bruit et la musique. appréciation. Malheureusement, le traumatisme associé à la chirurgie implantaire entraîne une inflammation, des dommages mécaniques et vasculaires et une perte des cellules ciliées sensorielles (HC) et des neurones restants. En conséquence, plus de 44 % des patients EAS perdent l’audition résiduelle après une chirurgie IC et l’audition résiduelle se détériore de plus de 30 dB au fil du temps chez une majorité de patients. Cette perte d'audition résiduelle après une chirurgie IC a été le principal obstacle à une application étendue de CI/EAS.

Cet essai clinique évaluera un nouveau dispositif d'hypothermie thérapeutique légère comme thérapie efficace pour préserver l'audition résiduelle après l'IC. Ce système ne nécessite aucune modification des dispositifs chirurgicaux ou d'IC ​​actuels et délivrera une hypothermie légère localisée et contrôlée aux structures sensibles de l'oreille interne. Avec les résultats précliniques publiés, les enquêteurs ont déjà montré que l'hypothermie localisée pendant la chirurgie IC est très efficace et sans danger pour la préservation auditive résiduelle. Ici, les enquêteurs étudieront la mise en œuvre d'une thérapie qui profite aux patients subissant une IC en améliorant les résultats audiologiques post-chirurgicaux. Une vaste expérience antérieure en matière de commercialisation et de développement, une expertise en matière de propriété intellectuelle et d'ingénierie associée à l'expertise clinique des collaborateurs des enquêteurs en oto-rhino-laryngologie et audiologie garantira le succès clinique et commercial de cette thérapie.

Globalement, l’objectif de cet essai clinique est :

Valider l'applicabilité clinique, la sécurité et l'efficacité de l'ensemble système et dispositif pour la préservation de l'audition résiduelle après une chirurgie IC. L'appareil et le système d'administration d'hypothermie seront testés sur des patients adultes subissant une chirurgie IC à l'Université de Miami. Pour la traduction clinique, les enquêteurs visent à démontrer que l'application de l'hypothermie combinée à la norme de soins actuelle pour l'implantation cochléaire pour la préservation auditive résiduelle (stéroïdes) est efficace. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application de l'hypothermie n'aura pas d'impact négatif sur la fonction CI chez les patients (sécurité) et améliorera les premiers résultats audiologiques (efficacité) par rapport à la norme de soins actuelle dans les chirurgies CI. Les enquêteurs utiliseront des mesures pré-chirurgicales, peropératoires et post-chirurgicales cliniquement pertinentes dans des groupes de patients recevant les soins standard et un traitement par hypothermie.

Des données précliniques préliminaires et publiées, ainsi qu'un système et un dispositif existants ont été construits pour cet essai clinique. La thérapie proposée et la conception de l'appareil pour les chirurgies IC représentent une stratégie thérapeutique non pharmaceutique pour préserver l'audition résiduelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suhrud M Rajguru, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Hoffer, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Fred Telischi, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Simon Angeli, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Sandra Prentiss, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants potentiels à l'étude sont des patients chez qui une perte auditive sévère à profonde a été diagnostiquée et qui envisagent de subir une implantation cochléaire à l'Université de Miami. La chirurgie de l'implant cochléaire, les soins pré et post-chirurgicaux, ainsi que l'activation et la programmation de l'implant font partie de la norme de soins des participants. Si les critères d'inclusion sont remplis (âge de 18 ans et plus, nombre égal d'hommes et de femmes, surdité neurosensorielle profonde (pour l'étude de sécurité n = 6) et audition résiduelle (voir critères ci-dessous) issue d'une PEA pré-chirurgicale (pour l'étude d'efficacité n = 48), un nombre égal d'appareils CI des 3 fabricants et des anglophones ou hispanophones, le patient sera approché par le personnel de l'étude et sera invité à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Sujets de moins de 18 ans. Sujets ne répondant pas aux exigences auditives fonctionnelles.

Types d'appareils CI :

L'étude recrutera des patients recevant des dispositifs CI des trois fabricants.

  1. Advanced Bionics (indications FDA - surdité neurosensorielle sévère à profonde (supérieure ou égale à 70 dB HL)

    1. HiRes Ultra 3D mince J
    2. HiRes Ultra 3D midScala

  2. Cochlear Corporation (indications FDA - surdité neurosensorielle modérée à profonde ; reconnaissance de phrase inférieure ou égale à 50 % dans l'oreille à implanter ET inférieure ou égale à 60 % dans l'oreille controlatérale

    1. CI632
    2. CI622
    3. CI612

  3. Med-EL (surdité neurosensorielle modérément sévère à sévère (supérieure ou égale à 65 dB HL).

    1. Synchrony 2 Flex souple
    2. Synchronisation 2 Flex28
    3. Synchronie 2 Flex 24
    4. Synchrony 2 compressé
    5. Synchronie 2 Moyenne

Des patients supplémentaires recevant des dispositifs non répertoriés ici peuvent être éligibles à mesure que les critères du fabricant changent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude de sécurité
Objectif 1 : Vérifier la sécurité du système et du dispositif chez les patients subissant une implantation cochléaire (IC). Une légère hypothermie thérapeutique sera délivrée aux sujets pendant la chirurgie CI via le conduit auditif.
Dispositif: Cathéter de refroidissement du conduit intra-auriculaire
Une hypothermie thérapeutique légère sera appliquée via le dispositif de cathéter installé à l'intérieur du conduit auditif par un chirurgien expérimenté lors d'une chirurgie d'implantation cochléaire (IC).
Expérimental: Étude d'efficacité Refroidissement
Objectif 2 : Vérifier l'applicabilité et l'efficacité du dispositif et du système chez les patients subissant une implantation cochléaire (IC). La moitié des candidats bénéficieront d'une légère hypothermie thérapeutique via le conduit auditif lors de la chirurgie d'implant cochléaire.
Dispositif: Cathéter de refroidissement du conduit intra-auriculaire
Une hypothermie thérapeutique légère sera appliquée via le dispositif de cathéter installé à l'intérieur du conduit auditif par un chirurgien expérimenté lors d'une chirurgie d'implantation cochléaire (IC).
Aucune intervention: Contrôle de l'étude d'efficacité
Objectif 2 : Vérifier l'applicabilité et l'efficacité du dispositif et du système chez les patients subissant une implantation cochléaire (IC). La moitié des candidats recevront des soins standard (pas de refroidissement) lors de la chirurgie d'implant cochléaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Audiométrie tonale pure
Délai: Lors de l'activation initiale de l'implant cochléaire ou 1 mois après l'opération ; 3 et 12 mois postopératoires
Moyenne tonale pure (PTA) de 125, 250 et 500 Hz qui sera testée en postopératoire dans les bras de sécurité et d'efficacité pour mesurer l'audition résiduelle. Un changement cliniquement significatif de l’audition est supérieur à 10 dB HL (niveau d’audition en décibels).
Lors de l'activation initiale de l'implant cochléaire ou 1 mois après l'opération ; 3 et 12 mois postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impédance électrophysiologique
Délai: Immédiatement après l'opération/pendant l'intervention chirurgicale ; lors de l'activation initiale de l'implant cochléaire/1 mois après l'opération ; 3 et 12 mois postopératoires
Selon la norme de soins, les impédances électrophysiologiques seront comparées entre les groupes en per et postopératoire pour mesurer la fonction du dispositif CI et des électrodes. Les impédances seront mesurées dans les bras de sécurité et d'efficacité.
Immédiatement après l'opération/pendant l'intervention chirurgicale ; lors de l'activation initiale de l'implant cochléaire/1 mois après l'opération ; 3 et 12 mois postopératoires
Potentiel d’action composé évoqué électriquement (ECAP)
Délai: Immédiatement après l'opération/pendant l'intervention chirurgicale ; lors de l'activation initiale de l'implant cochléaire/1 mois après l'opération
Selon la norme de soins, ECAP sera comparé entre les groupes en per et postopératoire pour tester le fonctionnement du dispositif CI. ECAP sera mesuré dans les bras de sécurité et d'efficacité.
Immédiatement après l'opération/pendant l'intervention chirurgicale ; lors de l'activation initiale de l'implant cochléaire/1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Restorear Devices LLC

Collaborateurs

University of Miami
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC019586
  • 5R44DC019586 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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