Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar een apparaat dat intra-operatieve therapeutische hypothermie levert voor gehoorbehoud bij cochleaire implantatie

22 juli 2026 bijgewerkt door: Restorear Devices LLC

Apparaat voor intra-operatieve therapeutische hypothermie voor gehoorbehoud bij cochleaire implantatie

Het doel van deze interventionele klinische studie is het onderzoeken van het gebruik van milde therapeutische hypothermie voor het behoud van het restgehoor bij cochleaire implantaatchirurgie. De belangrijkste vragen die de proef wil beantwoorden zijn:

  1. Is milde therapeutische hypothermie veilig voor gebruik tijdens cochleaire implantatie?
  2. Is milde therapeutische hypothermie effectief bij het behouden van het restgehoor na cochleaire implantatie?

Deelnemers krijgen milde therapeutische hypothermietherapie tijdens een cochleaire implantaatoperatie. Onderzoekers zullen de resultaten van degenen die de therapie krijgen, vergelijken met die van een controlegroep (personen die geen therapie krijgen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cochleaire implantaten (CI) hebben de behandeling en prognose van patiënten met ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies dramatisch veranderd. Met de recente opkomst van elektro-akoestische stimulatie (EAS) belooft de gecombineerde akoestische versterking bij lage frequenties met elektrische stimulatie van hoogfrequente cochleaire gebieden voordelen te bieden aan patiënten met zelfs een gedeeltelijk restgehoor door moeilijke luistersituaties zoals spraak in lawaai en muziek te verbeteren. waardering. Helaas resulteert trauma geassocieerd met de implantaatchirurgie in ontstekingen, mechanische en vasculaire schade en verlies van resterende sensorische haarcellen (HC) en neuronen. Als gevolg hiervan verliest meer dan 44% van de EAS-patiënten restgehoor na een CI-operatie en verslechtert het restgehoor bij de meerderheid van de patiënten met meer dan 30 dB in de loop van de tijd. Dit verlies aan restgehoor na een CI-operatie is de belangrijkste barrière geweest voor een uitgebreide toepassing van CI/EAS.

Deze klinische proef zal een nieuw mild therapeutisch hypothermieapparaat evalueren als een effectieve therapie om restgehoor na CI te behouden. Dit systeem vereist geen aanpassing van de huidige operatie- of CI-apparaten en zorgt voor gelokaliseerde, gecontroleerde milde hypothermie van de gevoelige structuren van het binnenoor. Met preklinisch gepubliceerde resultaten hebben de onderzoekers al aangetoond dat gelokaliseerde hypothermie tijdens CI-chirurgie zeer effectief en veilig is voor het behoud van restgehoor. Hier zullen de onderzoekers de implementatie onderzoeken van een therapie die ten goede komt aan patiënten die CI ondergaan door de postoperatieve audiologische resultaten te verbeteren. Uitgebreide eerdere commercialiserings- en ontwikkelingservaring, intellectuele eigendom en technische expertise, gekoppeld aan de klinische expertise van de onderzoekers op het gebied van Otolaryngologie en Audiologie, zullen het succesvolle klinische en commerciële resultaat van deze therapie garanderen.

Over het geheel genomen is het doel van deze klinische proef:

Valideer de klinische toepasbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van het systeem en de apparaatconstructie voor het behoud van het restgehoor na een CI-operatie. Het apparaat en het hypothermietoedieningssysteem zullen worden getest bij volwassen patiënten die een CI-operatie ondergaan aan de Universiteit van Miami. Voor klinische vertaling willen de onderzoekers aantonen dat de toepassing van hypothermie in combinatie met de huidige zorgstandaard voor cochleaire implantatie voor restgehoorbehoud (steroïden) effectief is. De onderzoekers veronderstellen dat de toepassing van hypothermie geen negatieve invloed zal hebben op de CI-functie bij patiënten (veiligheid) en de vroege audiologische uitkomsten (werkzaamheid) zal verbeteren in vergelijking met de huidige zorgstandaard bij CI-operaties. De onderzoekers zullen klinisch relevante pre-operatieve, intra-operatieve en post-operatieve maatregelen gebruiken bij groepen patiënten die de standaardzorg en hypothermietherapie krijgen.

Voor deze klinische proef zijn voorlopige en gepubliceerde preklinische gegevens en een bestaand systeem en apparaat ontwikkeld. De voorgestelde therapie en het ontwerp van het apparaat voor CI-operaties vertegenwoordigen een niet-farmaceutische therapeutische strategie om restgehoor te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suhrud M Rajguru, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Hoffer, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Fred Telischi, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Simon Angeli, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Sandra Prentiss, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Potentiële deelnemers aan het onderzoek zijn patiënten bij wie ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies is vastgesteld en die van plan zijn een cochleaire implantatie te ondergaan aan de Universiteit van Miami. De cochleaire implantaatchirurgie, pre- en postoperatieve zorg, en activering en programmering van het implantaat maken deel uit van de zorgstandaard van de deelnemers. Als aan de inclusiecriteria wordt voldaan (leeftijd 18 jaar en ouder, gelijk aantal mannen en vrouwen, ernstig perceptief gehoorverlies (voor veiligheidsonderzoek n=6) en restgehoor (zie onderstaande criteria) van pre-chirurgische ABR (voor werkzaamheidsonderzoek n=6) =48), een gelijk aantal CI-apparaten van alle drie de fabrikanten en Engels- of Spaanssprekenden, zal de patiënt door het onderzoekspersoneel worden benaderd en worden gevraagd om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen jonger dan 18 jaar. Proefpersonen die niet voldoen aan de functionele gehoorvereisten.

Soorten CI-apparaten:

Voor de studie zullen patiënten worden ingeschreven die CI-apparaten van alle drie de fabrikanten ontvangen.

  1. Geavanceerde bionica (FDA-indicaties - ernstig tot diep perceptief gehoorverlies (groter dan of gelijk aan 70 dB HL)

    1. HiRes Ultra 3D slanke J
    2. HiRes Ultra 3D midScala

  2. Cochlear Corporation (FDA-indicaties - matig tot ernstig perceptief gehoorverlies; zinsherkenning minder dan of gelijk aan 50% in het te implanteren oor EN minder dan of gelijk aan 60% in het contralaterale oor

    1. CI632
    2. CI622
    3. CI612

  3. Med-EL (matig ernstig tot ernstig perceptief gehoorverlies (groter dan of gelijk aan 65 db HL).

    1. Synchroon 2 Flex zacht
    2. Synchronie 2 Flex28
    3. Synchronie 2 Flex 24
    4. Synchronie 2 gecomprimeerd
    5. Synchronie 2 gemiddeld

Extra patiënten die apparaten krijgen die hier niet worden vermeld, kunnen in aanmerking komen omdat de criteria per fabrikant veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veiligheidsstudie
Doel 1: Vaststellen van de veiligheid van het systeem en apparaat bij patiënten die een cochleaire implantatie (CI) ondergaan. Tijdens een CI-operatie wordt via de gehoorgang milde therapeutische hypothermie aan de proefpersonen toegediend.
Apparaat: Koelkatheter voor het oorkanaal
Milde therapeutische hypothermie zal worden toegepast via het katheterapparaat dat door een ervaren chirurg in de gehoorgang wordt geïnstalleerd tijdens een cochleaire implantatie (CI)-operatie.
Experimenteel: Effectiviteitsonderzoek Koeling
Doel 2: Vaststellen van de toepasbaarheid en werkzaamheid van het apparaat en systeem bij patiënten die een cochleaire implantatie (CI) ondergaan. De helft van de kandidaten krijgt tijdens een cochleaire implantaatoperatie milde therapeutische onderkoeling via de gehoorgang.
Apparaat: Koelkatheter voor het oorkanaal
Milde therapeutische hypothermie zal worden toegepast via het katheterapparaat dat door een ervaren chirurg in de gehoorgang wordt geïnstalleerd tijdens een cochleaire implantatie (CI)-operatie.
Geen tussenkomst: Controle van de werkzaamheidsstudie
Doel 2: Vaststellen van de toepasbaarheid en werkzaamheid van het apparaat en systeem bij patiënten die een cochleaire implantatie (CI) ondergaan. De helft van de kandidaten krijgt standaardzorg (geen koeling) tijdens een cochleaire implantaatoperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pure Tone-audiometrie
Tijdsspanne: Bij de initiële activering van het cochleaire implantaat of 1 maand postoperatief; 3 en 12 maanden postoperatief
Zuivere toongemiddelde (PTA) van 125, 250 en 500 Hz, dat postoperatief zal worden getest in de veiligheids- en werkzaamheidsarmen om het resterende gehoor te meten. Een klinisch significante verandering in het gehoor is groter dan 10 dB HL (decibel gehoorniveau) verschuiving.
Bij de initiële activering van het cochleaire implantaat of 1 maand postoperatief; 3 en 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrofysiologische impedantie
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief/tijdens de operatie; bij initiële activering van het cochleaire implantaat/1 maand postoperatief; 3 en 12 maanden postoperatief
Volgens de zorgstandaard zullen de elektrofysiologische impedanties tussen groepen intra- en postoperatief worden vergeleken om de functie van het CI-apparaat en de elektrode te meten. Impedanties zullen worden gemeten in de veiligheids- en werkzaamheidsarmen.
Onmiddellijk postoperatief/tijdens de operatie; bij initiële activering van het cochleaire implantaat/1 maand postoperatief; 3 en 12 maanden postoperatief
Elektrisch opgewekt samengesteld actiepotentiaal (ECAP)
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief/tijdens de operatie; bij de initiële activering van het cochleaire implantaat/1 maand postoperatief
Volgens de zorgstandaard zal ECAP intra- en postoperatief tussen groepen worden vergeleken om de werking van het CI-apparaat te testen. ECAP zal worden gemeten in de veiligheids- en werkzaamheidsarmen.
Onmiddellijk postoperatief/tijdens de operatie; bij de initiële activering van het cochleaire implantaat/1 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Restorear Devices LLC

Medewerkers

University of Miami
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DC019586
  • 5R44DC019586 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren