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Studio di un dispositivo per fornire ipotermia terapeutica intraoperatoria per la conservazione dell'udito nell'impianto cocleare

18 novembre 2024 aggiornato da: Restorear Devices LLC

Dispositivo per fornire ipotermia terapeutica intraoperatoria per la conservazione dell'udito nell'impianto cocleare

L'obiettivo di questo studio clinico interventistico è indagare l'uso dell'ipotermia terapeutica lieve per la conservazione dell'udito residuo nella chirurgia dell'impianto cocleare. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  1. L’ipotermia terapeutica lieve è sicura per l’uso durante l’impianto cocleare?
  2. La lieve ipotermia terapeutica è efficace nel preservare l’udito residuo dopo l’impianto cocleare?

I partecipanti riceveranno una lieve terapia di ipotermia terapeutica durante l'intervento chirurgico di impianto cocleare. I ricercatori confronteranno i risultati di coloro che ricevono la terapia con quelli di un gruppo di controllo (individui che non ricevono terapia).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli impianti cocleari (CI) hanno cambiato radicalmente il trattamento e la prognosi dei pazienti con ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda. Con il recente avvento della stimolazione elettroacustica (EAS), l'amplificazione acustica combinata alle basse frequenze con la stimolazione elettrica delle regioni cocleari ad alta frequenza promette di apportare benefici ai pazienti con udito residuo anche parziale migliorando situazioni di ascolto difficili come il parlato nel rumore e la musica apprezzamento. Sfortunatamente, il trauma associato all’intervento chirurgico di impianto provoca infiammazione, danni meccanici e vascolari e la perdita delle cellule ciliate sensoriali (HC) e dei neuroni rimanenti. Di conseguenza, oltre il 44% dei pazienti con EAS perde l’udito residuo dopo l’intervento chirurgico e nella maggior parte dei pazienti l’udito residuo si deteriora di oltre 30 dB nel tempo. Questa perdita dell’udito residuo dopo l’intervento chirurgico CI è stata la barriera principale per un’applicazione estesa di CI/EAS.

Questo studio clinico valuterà un nuovo dispositivo per ipotermia terapeutica lieve come terapia efficace per preservare l'udito residuo dopo l'IC. Questo sistema non richiede la modifica dell'attuale intervento chirurgico o dei dispositivi CI e fornirà una lieve ipotermia localizzata e controllata alle strutture sensibili dell'orecchio interno. Con i risultati preclinici pubblicati, i ricercatori hanno già dimostrato che l’ipotermia localizzata durante l’intervento chirurgico CI è altamente efficace e sicura per la conservazione dell’udito residuo. Qui, i ricercatori esamineranno l'implementazione di una terapia che avvantaggia i pazienti sottoposti a CI migliorando i risultati audiologici post-chirurgici. L'ampia esperienza precedente di commercializzazione e sviluppo, la proprietà intellettuale e la competenza ingegneristica, abbinate all'esperienza clinica dei collaboratori degli investigatori in otorinolaringoiatria e audiologia, garantiranno il successo clinico e commerciale di questa terapia.

Nel complesso, lo scopo di questo studio clinico è:

Convalidare l'applicabilità clinica, la sicurezza e l'efficacia del sistema e dell'insieme del dispositivo per la conservazione dell'udito residuo dopo l'intervento chirurgico di CI. Il dispositivo e il sistema di somministrazione dell'ipotermia saranno testati su pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico CI presso l'Università di Miami. Per quanto riguarda la traduzione clinica, i ricercatori mirano a dimostrare che l'applicazione dell'ipotermia combinata con l'attuale standard di cura per l'impianto cocleare per la conservazione dell'udito residuo (steroidi) è efficace. I ricercatori ipotizzano che l'applicazione dell'ipotermia non avrà un impatto negativo sulla funzione dell'IC nei pazienti (sicurezza) e migliorerà i risultati audiologici precoci (efficacia) rispetto all'attuale standard di cura negli interventi di IC. I ricercatori utilizzeranno misure pre-chirurgiche, intra-operatorie e post-chirurgiche clinicamente rilevanti in gruppi di pazienti che ricevono la terapia standard e l'ipotermia.

Per questo studio clinico sono stati costruiti dati preclinici preliminari e pubblicati, nonché un sistema e un dispositivo esistente. La terapia proposta e il design del dispositivo per gli interventi di CI rappresentano una strategia terapeutica non farmaceutica per preservare l'udito residuo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Suhrud M Rajguru, Ph.D.
        • Contatto:
          • Michael Hoffer, M.D.
        • Contatto:
          • Fred Telischi, M.D.
        • Contatto:
          • Simon Angeli, M.D.
        • Contatto:
          • Sandra Prentiss, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I potenziali partecipanti allo studio sono pazienti a cui è stata diagnosticata una perdita dell'udito da grave a profonda e che intendono sottoporsi a un impianto cocleare presso l'Università di Miami. L'intervento chirurgico per l'impianto cocleare, le cure pre e post-operatorie, nonché l'attivazione e la programmazione dell'impianto fanno parte dello standard di cura dei partecipanti. Se i criteri di inclusione sono soddisfatti (età pari o superiore a 18 anni, numero uguale di uomini e donne, perdita dell'udito neurosensoriale profonda (per lo studio sulla sicurezza n=6) e udito residuo (vedere criteri di seguito) dall'ABR pre-chirurgico (per lo studio sull'efficacia n =48), un numero uguale di dispositivi CI di tutti e 3 i produttori e di lingua inglese o spagnola, il paziente verrà avvicinato dal personale dello studio e gli verrà chiesto di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Soggetti di età inferiore a 18 anni. Soggetti che non soddisfano i requisiti uditivi funzionali.

Tipi di dispositivi CI:

Lo studio arruolerà pazienti che ricevono dispositivi CI da tutti e tre i produttori.

  1. Advanced Bionics (indicazioni FDA - perdita dell'udito neurosensoriale da grave a profonda (maggiore o uguale a 70 dB HL)

    1. HiRes Ultra 3D sottile J
    2. HiRes Ultra 3D midScala

  2. Cochlear Corporation (indicazioni FDA - perdita dell'udito neurosensoriale da moderata a profonda; riconoscimento della frase inferiore o uguale al 50% nell'orecchio da impiantare E inferiore o uguale al 60% nell'orecchio controlaterale

    1. CI632
    2. CI622
    3. CI612

  3. Med-EL (ipoacusia neurosensoriale da moderatamente grave a grave (maggiore o uguale a 65 db HL).

    1. Synchrony 2 Flex morbido
    2. Sincronia 2 Flex28
    3. Sincronia 2 Flex 24
    4. Sincronia 2 compresso
    5. Sincronia 2 Medio

Ulteriori pazienti che ricevono dispositivi non elencati qui potrebbero essere idonei poiché i criteri cambiano in base al produttore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio sulla sicurezza
Obiettivo 1: accertare la sicurezza del sistema e del dispositivo nei pazienti sottoposti a impianto cocleare (CI). Una lieve ipotermia terapeutica verrà somministrata ai soggetti durante l'intervento chirurgico CI attraverso il condotto uditivo.
Dispositivo: Catetere di raffreddamento del condotto intrauditivo
Una lieve ipotermia terapeutica verrà applicata tramite il dispositivo catetere installato all'interno del condotto uditivo da un chirurgo esperto durante l'intervento di impianto cocleare (CI).
Sperimentale: Studio sull'efficacia del raffreddamento
Obiettivo 2: accertare l'applicabilità e l'efficacia del dispositivo e del sistema nei pazienti sottoposti a impianto cocleare (CI). La metà dei candidati riceverà una lieve ipotermia terapeutica attraverso il condotto uditivo durante l'intervento di impianto cocleare.
Dispositivo: Catetere di raffreddamento del condotto intrauditivo
Una lieve ipotermia terapeutica verrà applicata tramite il dispositivo catetere installato all'interno del condotto uditivo da un chirurgo esperto durante l'intervento di impianto cocleare (CI).
Nessun intervento: Controllo dello studio di efficacia
Obiettivo 2: accertare l'applicabilità e l'efficacia del dispositivo e del sistema nei pazienti sottoposti a impianto cocleare (CI). La metà dei candidati riceverà cure standard (senza raffreddamento) durante l'intervento di impianto cocleare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Audiometria tonale pura
Lasso di tempo: All'attivazione iniziale dell'impianto cocleare o 1 mese dopo l'intervento; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Media dei toni puri (PTA) di 125, 250 e 500 Hz che verrà testata postoperatoria nei bracci di sicurezza ed efficacia per misurare l'udito residuo. Un cambiamento clinicamente significativo nell'udito è maggiore di uno spostamento di 10 dB HL (decibel del livello uditivo).
All'attivazione iniziale dell'impianto cocleare o 1 mese dopo l'intervento; 3 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impedenza elettrofisiologica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/durante l'intervento chirurgico; all'attivazione iniziale dell'impianto cocleare/1 mese dopo l'intervento; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Secondo lo standard di cura, le impedenze elettrofisiologiche verranno confrontate tra i gruppi intra e post-operatori per misurare la funzione del dispositivo CI e degli elettrodi. Le impedenze saranno misurate nei bracci di sicurezza ed efficacia.
Immediatamente dopo l'intervento/durante l'intervento chirurgico; all'attivazione iniziale dell'impianto cocleare/1 mese dopo l'intervento; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Potenziale d'azione composto evocato elettricamente (ECAP)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/durante l'intervento chirurgico; all'attivazione iniziale dell'impianto cocleare/1 mese dopo l'intervento
Secondo lo standard di cura, l'ECAP sarà confrontato tra i gruppi durante e dopo l'intervento per testare la funzionalità del dispositivo CI. L’ECAP sarà misurato nei bracci di sicurezza ed efficacia.
Immediatamente dopo l'intervento/durante l'intervento chirurgico; all'attivazione iniziale dell'impianto cocleare/1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Restorear Devices LLC

Collaboratori

University of Miami
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC019586
  • 5R44DC019586 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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