Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av en anordning för att leverera intraoperativ terapeutisk hypotermi för hörselbevarande vid cochleaimplantation

22 juli 2026 uppdaterad av: Restorear Devices LLC

Enhet för att leverera intraoperativ terapeutisk hypotermi för hörselbevarande vid cochleaimplantation

Målet med denna interventionella kliniska studie är att undersöka användningen av mild terapeutisk hypotermi för att bevara kvarvarande hörsel vid cochleaimplantatkirurgi. Huvudfrågorna som rättegången syftar till att besvara är:

  1. Är mild terapeutisk hypotermi säker för användning under cochleaimplantation?
  2. Är mild terapeutisk hypotermi effektiv för att bevara kvarvarande hörsel efter cochleaimplantation?

Deltagarna kommer att få mild terapeutisk hypotermibehandling under cochleaimplantatkirurgi. Forskare kommer att jämföra resultat från de som får terapin med de från en kontrollgrupp (individer som inte får någon terapi).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cochleaimplantat (CI) har dramatiskt förändrat behandlingen och prognosen för patienter med svår till djup sensorineural hörselnedsättning. Med den senaste tidens intåg av elektroakustisk stimulering (EAS) lovar den kombinerade akustiska förstärkningen vid låga frekvenser med elektrisk stimulering av högfrekventa cochlea-regioner att gynna patienter med även partiell kvarvarande hörsel genom att förbättra svåra lyssningssituationer som tal-i-brus och musik uppskattning. Tyvärr resulterar trauma i samband med implantatkirurgin i inflammation, mekanisk och vaskulär skada och förlust av kvarvarande sensoriska hårceller (HC) och neuroner. Som ett resultat förlorar mer än 44 % av EAS-patienterna kvarvarande hörsel efter CI-operation och den kvarvarande hörseln försämras med mer än 30 dB över tiden hos en majoritet av patienterna. Denna förlust av kvarvarande hörsel efter CI-kirurgi har varit den primära barriären för en utökad tillämpning av CI/EAS.

Denna kliniska prövning kommer att utvärdera en ny mild terapeutisk hypotermianordning som en effektiv terapi för att bevara kvarvarande hörsel efter CI. Detta system kräver ingen modifiering av den nuvarande operationen eller CI-enheterna och kommer att leverera lokaliserad, kontrollerad mild hypotermi till de känsliga inneröratstrukturerna. Med prekliniska publicerade resultat har utredarna redan visat att lokaliserad hypotermi under CI-kirurgi är mycket effektiv och säker för kvarvarande hörselbevarande. Här kommer utredarna att undersöka implementeringen av en terapi som gynnar patienter som genomgår CI genom att förbättra postoperativa audiologiska resultat. Omfattande tidigare kommersialiserings- och utvecklingserfarenhet, immateriell egendom och ingenjörsexpertis i kombination med utredarnas samarbetspartners kliniska expertis inom otolaryngologi och audiologi kommer att säkerställa ett framgångsrikt kliniskt och kommersiellt resultat av denna terapi.

Sammantaget är syftet med denna kliniska prövning:

Validera den kliniska tillämpbarheten, säkerheten och effektiviteten hos systemet och enheten för att bevara kvarvarande hörsel efter CI-operation. Enheten och hypotermileveranssystemet kommer att testas på vuxna patienter som genomgår CI-operation vid University of Miami. För klinisk översättning strävar forskarna efter att visa att tillämpningen av hypotermi i kombination med den nuvarande standarden för vård för cochleaimplantation för kvarvarande hörselbevarande (steroider) är effektiv. Utredarna antar att hypotermiapplikationen inte kommer att negativt påverka CI-funktionen hos patienter (säkerhet) och kommer att förbättra tidiga audiologiska resultat (effektivitet) jämfört med den nuvarande standarden för vård vid CI-operationer. Utredarna kommer att använda kliniskt relevanta förkirurgiska, intraoperativa och postkirurgiska åtgärder i grupper av patienter som får standardvård och hypotermiterapi.

Preliminära och publicerade prekliniska data och ett befintligt system och en enhet har konstruerats för denna kliniska prövning. Den föreslagna terapin och enhetsdesignen för CI-operationer representerar en icke-farmaceutisk terapeutisk strategi för att bevara kvarvarande hörsel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suhrud M Rajguru, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Michael Hoffer, M.D.
        • Underutredare:
          • Fred Telischi, M.D.
        • Underutredare:
          • Simon Angeli, M.D.
        • Underutredare:
          • Sandra Prentiss, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Potentiella deltagare i studien är patienter som har diagnostiserats med svår till djup hörselnedsättning och planerar att genomgå cochleaimplantation vid University of Miami. Cochleaimplantatkirurgin, för- och postkirurgisk vård samt aktivering och programmering av implantatet är en del av deltagarnas standardvård. Om inklusionskriterierna är uppfyllda (ålder 18 år och äldre, lika antal män och kvinnor, djup sensorineural hörselnedsättning (för säkerhetsstudie n=6) och kvarvarande hörsel (se kriterier nedan) från prekirurgisk ABR (för effektstudie n) =48), lika antal CI-enheter från alla tre tillverkare och engelsk- eller spansktalande patienten kommer att kontaktas av studiepersonalen och kommer att bli ombedd att delta i studien.

Exklusions kriterier:

Ämnen under 18 år. Ämnen som inte uppfyller funktionella hörselkrav.

Typer av CI-enheter:

Studien kommer att registrera patienter som får CI-enheter från alla tre tillverkarna.

  1. Advanced Bionics (FDA-indikationer - allvarlig till djup sensorineural hörselnedsättning (större än eller lika med 70 dB HL)

    1. HiRes Ultra 3D slim J
    2. HiRes Ultra 3D midScala

  2. Cochlear Corporation (FDA-indikationer - måttlig till djup sensorineural hörselnedsättning; meningsigenkänning mindre än eller lika med 50 % i örat som ska implanteras OCH mindre än eller lika med 60 % i det kontralaterala örat

    1. CI632
    2. CI622
    3. CI612

  3. Med-EL (måttligt-svår till svår sensorineural hörselnedsättning (större än eller lika med 65 db HL).

    1. Synchrony 2 Flex mjuk
    2. Synchrony 2 Flex28
    3. Synchrony 2 Flex 24
    4. Synchrony 2 Komprimerad
    5. Synchrony 2 Medium

Ytterligare patienter som får enheter som inte är listade här kan vara berättigade eftersom kriterierna ändras av tillverkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Säkerhetsstudie
Syfte 1: Försäkra dig om säkerheten hos systemet och enheten hos patienter som genomgår cochleaimplantation (CI). Mild terapeutisk hypotermi kommer att levereras till försökspersonerna under CI-kirurgi via hörselgången.
Enhet: Intra-öronkanal kylkateter
Mild terapeutisk hypotermi kommer att appliceras via kateteranordningen installerad inuti hörselgången av en erfaren kirurg under cochleaimplantationsoperation (CI).
Experimentell: Effektstudie Kylning
Syfte 2: Fastställ tillämpligheten och effektiviteten av enheten och systemet hos patienter som genomgår cochleaimplantation (CI). Hälften av kandidaterna kommer att få mild terapeutisk hypotermi via hörselgången under cochleaimplantatkirurgi.
Enhet: Intra-öronkanal kylkateter
Mild terapeutisk hypotermi kommer att appliceras via kateteranordningen installerad inuti hörselgången av en erfaren kirurg under cochleaimplantationsoperation (CI).
Inget ingripande: Kontroll av effektivitetsstudie
Syfte 2: Fastställ tillämpligheten och effektiviteten av enheten och systemet hos patienter som genomgår cochleaimplantation (CI). Hälften av kandidaterna kommer att få standardvård (ingen kylning) under cochleaimplantatkirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pure Tone Audiometri
Tidsram: Vid initial cochleaimplantataktivering eller 1 månad postoperativt; 3 och 12 månader efter operationen
Pure-tone average (PTA) på 125, 250 och 500 Hz som kommer att testas postoperativt i säkerhets- och effektarmarna för att mäta kvarvarande hörsel. En kliniskt signifikant förändring i hörseln är större än 10 dB HL-förskjutning (decibel hörnivå).
Vid initial cochleaimplantataktivering eller 1 månad postoperativt; 3 och 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrofysiologisk impedans
Tidsram: Omedelbart postoperativt/under operation; vid initial cochleaimplantataktivering/1 månad postoperativt; 3 och 12 månader efter operationen
Per vårdstandard kommer elektrofysiologiska impedanser att jämföras mellan grupper intra- och postoperativt för att mäta CI-enhet och elektrodfunktion. Impedanser kommer att mätas i säkerhets- och effektarmarna.
Omedelbart postoperativt/under operation; vid initial cochleaimplantataktivering/1 månad postoperativt; 3 och 12 månader efter operationen
Electrically Voked Compound Action Potential (ECAP)
Tidsram: Omedelbart postoperativt/under operation; vid initial cochleaimplantataktivering/1 månad postoperativt
Per vårdstandard kommer ECAP att jämföras mellan grupper intra- och postoperativt för att testa CI-enhetens funktion. ECAP kommer att mätas i säkerhets- och effektarmarna.
Omedelbart postoperativt/under operation; vid initial cochleaimplantataktivering/1 månad postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Restorear Devices LLC

Samarbetspartners

University of Miami
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DC019586
  • 5R44DC019586 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera