Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование устройства для проведения интраоперационной терапевтической гипотермии для сохранения слуха при кохлеарной имплантации

22 июля 2026 г. обновлено: Restorear Devices LLC

Устройство для проведения интраоперационной терапевтической гипотермии для сохранения слуха при кохлеарной имплантации

Целью данного интервенционного клинического исследования является изучение использования легкой терапевтической гипотермии для сохранения остаточного слуха при операции по кохлеарной имплантации. Основные вопросы, на которые призвано ответить судебное разбирательство:

  1. Безопасно ли использование легкой терапевтической гипотермии во время кохлеарной имплантации?
  2. Эффективна ли легкая терапевтическая гипотермия для сохранения остаточного слуха после кохлеарной имплантации?

Участники получат легкую терапевтическую гипотермию во время операции по кохлеарной имплантации. Исследователи сравнит результаты тех, кто получает терапию, с результатами контрольной группы (лиц, не получающих терапии).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кохлеарные имплантаты (КИ) радикально изменили лечение и прогноз для пациентов с тяжелой и глубокой сенсоневральной тугоухостью. С недавним появлением электроакустической стимуляции (EAS) комбинированное акустическое усиление на низких частотах с электрической стимуляцией высокочастотных областей улитки обещает принести пользу пациентам даже с частичным остаточным слухом за счет улучшения сложных ситуаций прослушивания, таких как речь в шуме и музыка. признательность. К сожалению, травма, связанная с операцией по имплантации, приводит к воспалению, механическому и сосудистому повреждению, а также потере оставшихся чувствительных волосковых клеток (ВК) и нейронов. В результате более 44% пациентов с ЭАС теряют остаточный слух после операции КИ, а у большинства пациентов остаточный слух со временем ухудшается более чем на 30 дБ. Эта потеря остаточного слуха после операции CI была основным препятствием для расширенного применения CI/EAS.

В ходе этого клинического исследования новое устройство для мягкой терапевтической гипотермии будет оценено как эффективная терапия для сохранения остаточного слуха после КИ. Эта система не требует модификации существующих хирургических операций или устройств CI и обеспечивает локализованную, контролируемую легкую гипотермию чувствительных структур внутреннего уха. Опубликованные доклинические результаты исследователей уже показали, что локализованная гипотермия во время операции на КИ очень эффективна и безопасна для сохранения остаточного слуха. Здесь исследователи будут изучать применение терапии, которая принесет пользу пациентам, перенесшим КИ, за счет улучшения послеоперационных аудиологических результатов. Обширный опыт коммерциализации и разработок, интеллектуальная собственность и инженерные знания в сочетании с клиническим опытом сотрудников исследователей в отоларингологии и аудиологии обеспечат успешные клинические и коммерческие результаты этой терапии.

В целом, целью данного клинического исследования является:

Подтвердить клиническую применимость, безопасность и эффективность системы и устройства в сборе для сохранения остаточного слуха после операции КИ. Устройство и система доставки гипотермии будут протестированы на взрослых пациентах, перенесших операцию КИ в Университете Майами. Для клинического перевода исследователи стремятся продемонстрировать, что применение гипотермии в сочетании с текущими стандартами лечения кохлеарной имплантации для сохранения остаточного слуха (стероиды) является эффективным. Исследователи предполагают, что применение гипотермии не окажет негативного влияния на функцию КИ у пациентов (безопасность) и улучшит ранние аудиологические результаты (эффективность) по сравнению с текущими стандартами лечения при операциях КИ. Исследователи будут использовать клинически значимые предоперационные, интраоперационные и послеоперационные меры в группах пациентов, получающих стандартную помощь и гипотермическую терапию.

Для этого клинического исследования были созданы предварительные и опубликованные доклинические данные, а также существующая система и устройство. Предлагаемая терапия и конструкция устройств для операций на КИ представляют собой нефармацевтическую терапевтическую стратегию сохранения остаточного слуха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suhrud M Rajguru, Ph.D.
  • Номер телефона: 801-641-8180
  • Электронная почта: srajguru@restorear.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Curtis S King
  • Номер телефона: 406-414-6278
  • Электронная почта: cking@restorear.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Suhrud M Rajguru, Ph.D.
          • Номер телефона: 8016418180
          • Электронная почта: srajguru@restorear.com
        • Контакт:
          • Sandra Prentiss, Ph.D., CCC-A
          • Номер телефона: 305-890-6059
          • Электронная почта: S.Prentiss@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Suhrud M Rajguru, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Michael Hoffer, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Fred Telischi, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Simon Angeli, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Sandra Prentiss, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Потенциальными участниками исследования являются пациенты, у которых диагностирована тяжелая или глубокая потеря слуха и которые планируют пройти кохлеарную имплантацию в Университете Майами. Операция по кохлеарной имплантации, пред- и послеоперационный уход, а также активация и программирование имплантата являются частью стандартного ухода за участниками. Если критерии включения соблюдены (возраст 18 лет и старше, равное количество мужчин и женщин, глубокая нейросенсорная тугоухость (для исследования безопасности n = 6) и остаточный слух (см. критерии ниже) в результате дооперационного ABR (для исследования эффективности n) =48), равное количество устройств CI от всех трех производителей и говорящих на английском или испанском языке, к пациенту подойдет исследовательский персонал и предложит принять участие в исследовании.

Критерий исключения:

Субъекты до 18 лет. Субъекты, не соответствующие функциональным требованиям к слуху.

Типы устройств CI:

В исследовании будут участвовать пациенты, получающие устройства CI всех трех производителей.

  1. Advanced Bionics (показания FDA — нейросенсорная потеря слуха от тяжелой до глубокой степени (более или равна 70 дБ ПС)

    1. HiRes Ultra 3D тонкий J
    2. HiRes Ultra 3D MidScala

  2. Cochlear Corporation (показания FDA — нейросенсорная тугоухость от умеренной до глубокой; распознавание предложений менее или равно 50 % в ухе, подлежащем имплантации, И менее или равно 60 % в контралатеральном ухе

    1. CI632
    2. CI622
    3. CI612

  3. Med-EL (нейросенсорная тугоухость от умеренной до тяжелой степени (выше или равна 65 дБ HL).

    1. Synchrony 2 Flex мягкий
    2. Синхрония 2 Flex28
    3. Синхрония 2 Флекс 24
    4. Синхрония 2 со сжатием
    5. Синхрония 2 Средний

Дополнительные пациенты, получающие устройства, не перечисленные здесь, могут иметь право на участие в программе, поскольку критерии могут быть изменены производителем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование безопасности
Цель 1: Убедиться в безопасности системы и устройства у пациентов, перенесших кохлеарную имплантацию (КИ). Легкая терапевтическая гипотермия будет осуществляться субъектам во время операции КИ через ушной канал.
Устройство: Катетер для охлаждения внутриушного канала
Легкая терапевтическая гипотермия будет применяться через катетер, установленный внутри ушного прохода опытным хирургом во время операции кохлеарной имплантации (КИ).
Экспериментальный: Исследование эффективности Охлаждение
Цель 2: Определить применимость и эффективность устройства и системы у пациентов, перенесших кохлеарную имплантацию (КИ). Половина кандидатов получит легкую терапевтическую гипотермию через ушной канал во время операции по кохлеарной имплантации.
Устройство: Катетер для охлаждения внутриушного канала
Легкая терапевтическая гипотермия будет применяться через катетер, установленный внутри ушного прохода опытным хирургом во время операции кохлеарной имплантации (КИ).
Без вмешательства: Контроль исследования эффективности
Цель 2: Определить применимость и эффективность устройства и системы у пациентов, перенесших кохлеарную имплантацию (КИ). Половина кандидатов получит стандартную помощь (без охлаждения) во время операции по кохлеарной имплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистотоновая аудиометрия
Временное ограничение: При первоначальной активации кохлеарного имплантата или через 1 месяц после операции; через 3 и 12 месяцев после операции
Среднее значение чистых тонов (PTA) 125, 250 и 500 Гц, которое будет проверено после операции в группах безопасности и эффективности для измерения остаточного слуха. Клинически значимое изменение слуха составляет сдвиг более 10 дБ HL (уровень слуха в децибелах).
При первоначальной активации кохлеарного имплантата или через 1 месяц после операции; через 3 и 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрофизиологический импеданс
Временное ограничение: Сразу после операции/во время операции; при первоначальной активации кохлеарного имплантата/через 1 месяц после операции; через 3 и 12 месяцев после операции
В соответствии со стандартом лечения электрофизиологические импедансы будут сравниваться между группами во время и после операции для измерения функции устройства CI и электродов. Импедансы будут измеряться в плечах безопасности и эффективности.
Сразу после операции/во время операции; при первоначальной активации кохлеарного имплантата/через 1 месяц после операции; через 3 и 12 месяцев после операции
Электрически вызванный потенциал действия соединения (ECAP)
Временное ограничение: Сразу после операции/во время операции; при первоначальной активации кохлеарного имплантата/через 1 месяц после операции
В соответствии со стандартом лечения ECAP будет сравниваться между группами интра- и послеоперационно, чтобы проверить работу устройства CI. ECAP будет оцениваться по критериям безопасности и эффективности.
Сразу после операции/во время операции; при первоначальной активации кохлеарного имплантата/через 1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Restorear Devices LLC

Соавторы

University of Miami
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DC019586
  • 5R44DC019586 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться