Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie urządzenia zapewniającego śródoperacyjną hipotermię terapeutyczną w celu zachowania słuchu po wszczepieniu implantu ślimakowego

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Restorear Devices LLC

Urządzenie zapewniające śródoperacyjną hipotermię terapeutyczną w celu ochrony słuchu po wszczepieniu implantu ślimakowego

Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest zbadanie zastosowania łagodnej hipotermii terapeutycznej w celu zachowania resztek słuchowych w chirurgii wszczepienia implantu ślimakowego. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy łagodna hipotermia terapeutyczna jest bezpieczna podczas implantacji ślimaka?
  2. Czy łagodna hipotermia terapeutyczna skutecznie chroni resztki słuchu po wszczepieniu implantu ślimakowego?

Podczas operacji wszczepienia implantu ślimakowego uczestnicy zostaną poddani łagodnej hipotermii terapeutycznej. Naukowcy porównają wyniki osób otrzymujących terapię z wynikami grupy kontrolnej (osób niepoddawanych terapii).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implanty ślimakowe (CI) radykalnie zmieniły leczenie i rokowanie pacjentów z ciężkim lub głębokim odbiorczym ubytkiem słuchu. Wraz z niedawnym pojawieniem się stymulacji elektroakustycznej (EAS), połączone wzmocnienie akustyczne przy niskich częstotliwościach ze stymulacją elektryczną obszarów ślimaka o wysokiej częstotliwości może przynieść korzyści pacjentom z nawet częściowym resztkowym słuchem poprzez poprawę trudnych sytuacji słuchowych, takich jak mowa w hałasie i muzyka uznanie. Niestety uraz związany z operacją wszczepienia implantu skutkuje stanem zapalnym, uszkodzeniami mechanicznymi i naczyniowymi oraz utratą pozostałych komórek włoskowatych czuciowych (HC) i neuronów. W rezultacie ponad 44% pacjentów z EAS traci resztkowy słuch po operacji CI, a u większości pacjentów resztkowy słuch pogarsza się z czasem o ponad 30 dB. Ta utrata resztkowego słuchu po operacji CI była główną przeszkodą w rozszerzonym stosowaniu CI/EAS.

W tym badaniu klinicznym ocenione zostanie nowatorskie urządzenie do łagodnej hipotermii terapeutycznej jako skuteczna terapia zachowująca resztki słuchu po CI. System ten nie wymaga modyfikacji obecnie stosowanych urządzeń chirurgicznych ani urządzeń CI i zapewnia miejscową, kontrolowaną łagodną hipotermię wrażliwych struktur ucha wewnętrznego. Na podstawie opublikowanych wyników badań przedklinicznych badacze wykazali już, że miejscowa hipotermia podczas operacji CI jest wysoce skuteczna i bezpieczna dla zachowania resztkowego słuchu. W tym przypadku badacze zbadają możliwość wdrożenia terapii, która przyniesie korzyści pacjentom poddawanym CI poprzez poprawę pooperacyjnych wyników audiologicznych. Bogate doświadczenie w zakresie komercjalizacji i rozwoju, własność intelektualna i wiedza inżynieryjna w połączeniu z wiedzą kliniczną współpracowników badaczy w dziedzinie otolaryngologii i audiologii zapewnią pomyślny wynik kliniczny i komercyjny tej terapii.

Ogólnie rzecz biorąc, celem tego badania klinicznego jest:

Zweryfikuj przydatność kliniczną, bezpieczeństwo i skuteczność zestawu systemu i urządzenia w celu zachowania resztek słuchowych po operacji CI. Urządzenie i system podawania hipotermii zostaną przetestowane na dorosłych pacjentach poddawanych operacji CI na Uniwersytecie w Miami. Celem badaczy w kontekście klinicznym jest wykazanie, że zastosowanie hipotermii w połączeniu z obecnym standardem leczenia implantacji ślimakowej w celu zachowania resztek słuchowych (steroidy) jest skuteczne. Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie hipotermii nie będzie miało negatywnego wpływu na funkcję CI u pacjentów (bezpieczeństwo) i poprawi wczesne wyniki audiologiczne (skuteczność) w porównaniu z obecnym standardem opieki w operacjach CI. Badacze zastosują klinicznie istotne środki przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne w grupach pacjentów otrzymujących standardową opiekę i terapię hipotermiczną.

Na potrzeby tego badania klinicznego skonstruowano wstępne i opublikowane dane przedkliniczne oraz istniejący system i urządzenie. Proponowana terapia i konstrukcja urządzenia do zabiegów CI stanowią niefarmaceutyczną strategię terapeutyczną mającą na celu zachowanie resztek słuchowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Suhrud M Rajguru, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Michael Hoffer, M.D.
        • Kontakt:
          • Fred Telischi, M.D.
        • Kontakt:
          • Simon Angeli, M.D.
        • Kontakt:
          • Sandra Prentiss, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potencjalnymi uczestnikami badania są pacjenci, u których zdiagnozowano ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego i którzy planują poddać się wszczepieniu implantu ślimakowego na Uniwersytecie w Miami. Operacja wszczepienia implantu ślimakowego, opieka przed i pooperacyjna, a także aktywacja i programowanie implantu stanowią część standardu opieki uczestników. Jeżeli spełnione są kryteria włączenia (wiek 18 lat i więcej, równa liczba mężczyzn i kobiet, głęboki odbiorczy ubytek słuchu (w badaniu bezpieczeństwa n=6) i resztkowy słuch (patrz kryteria poniżej) z przedoperacyjnego ABR (w badaniu skuteczności n =48), taką samą liczbę urządzeń CI wszystkich 3 producentów oraz osób mówiących po angielsku lub hiszpańsku, personel badania zwróci się do pacjenta i zostanie poproszony o udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby poniżej 18 roku życia. Pacjenci niespełniający wymagań funkcjonalnych dotyczących słuchu.

Rodzaje urządzeń CI:

Do badania zostaną włączeni pacjenci otrzymujący urządzenia CI wszystkich trzech producentów.

  1. Advanced Bionics (wskazania FDA – odbiorczy ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego (większy lub równy 70 dB HL)

    1. HiRes Ultra 3D slim J
    2. HiRes Ultra 3D midScala

  2. Cochlear Corporation (wskazania FDA – zmysłowo-nerwowy ubytek słuchu umiarkowany do głębokiego; rozpoznawanie zdań mniejsze lub równe 50% w uchu, które ma zostać wszczepione ORAZ mniejsze lub równe 60% w uchu po drugiej stronie

    1. CI632
    2. CI622
    3. CI612

  3. Med-EL (umiarkowanie ciężki do ciężkiego odbiorczy ubytek słuchu (większy lub równy 65 dB HL).

    1. Synchrony 2 Flex miękki
    2. Synchrony2 Flex28
    3. Synchrony 2 Flex 24
    4. Synchronia 2 skompresowana
    5. Synchrony 2 Średni

Dodatkowi pacjenci otrzymujący urządzenia, które nie są tutaj wymienione, mogą kwalifikować się do objęcia kryteriami w zależności od zmiany producenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie bezpieczeństwa
Cel 1: Zapewnienie bezpieczeństwa systemu i urządzenia u pacjentów poddawanych implantacji ślimakowej (CI). Łagodna hipotermia terapeutyczna zostanie zapewniona pacjentom podczas operacji CI przez kanał słuchowy.
Urządzenie: Cewnik chłodzący kanał wewnątrzuszny
Łagodna hipotermia terapeutyczna zostanie zastosowana za pomocą cewnika umieszczonego wewnątrz przewodu słuchowego przez doświadczonego chirurga podczas operacji wszczepienia implantu ślimakowego (CI).
Eksperymentalny: Badanie skuteczności chłodzenia
Cel 2: Sprawdzenie możliwości zastosowania i skuteczności urządzenia i systemu u pacjentów poddawanych implantacji ślimakowej (CI). Połowa kandydatów podczas operacji wszczepienia implantu ślimakowego zostanie poddana łagodnej hipotermii terapeutycznej przez kanał słuchowy.
Urządzenie: Cewnik chłodzący kanał wewnątrzuszny
Łagodna hipotermia terapeutyczna zostanie zastosowana za pomocą cewnika umieszczonego wewnątrz przewodu słuchowego przez doświadczonego chirurga podczas operacji wszczepienia implantu ślimakowego (CI).
Brak interwencji: Kontrola badania skuteczności
Cel 2: Sprawdzenie możliwości zastosowania i skuteczności urządzenia i systemu u pacjentów poddawanych implantacji ślimakowej (CI). Połowa kandydatów podczas operacji wszczepienia implantu ślimakowego otrzyma standardową opiekę (bez chłodzenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Audiometria tonalna
Ramy czasowe: Przy początkowej aktywacji implantu ślimakowego lub 1 miesiąc po operacji; 3 i 12 miesięcy po operacji
Średnia częstotliwość czystego tonu (PTA) wynosząca 125, 250 i 500 Hz, która zostanie przetestowana pooperacyjnie w ramionach bezpieczeństwa i skuteczności w celu pomiaru resztkowego słuchu. Klinicznie istotna zmiana słuchu jest większa niż przesunięcie o 10 dB HL (poziom słyszenia w decybelach).
Przy początkowej aktywacji implantu ślimakowego lub 1 miesiąc po operacji; 3 i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impedancja elektrofizjologiczna
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji/w trakcie operacji; przy początkowej aktywacji implantu ślimakowego/1 miesiąc po operacji; 3 i 12 miesięcy po operacji
Zgodnie ze standardem opieki, impedancje elektrofizjologiczne zostaną porównane pomiędzy grupami w trakcie i po operacji, aby zmierzyć działanie urządzenia CI i elektrody. Impedancje będą mierzone w ramionach bezpieczeństwa i skuteczności.
Natychmiast po operacji/w trakcie operacji; przy początkowej aktywacji implantu ślimakowego/1 miesiąc po operacji; 3 i 12 miesięcy po operacji
Złożony potencjał czynnościowy wywołany elektrycznie (ECAP)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji/w trakcie operacji; przy początkowej aktywacji implantu ślimakowego/1 miesiąc po operacji
Zgodnie ze standardem opieki, ECAP zostanie porównany pomiędzy grupami w trakcie i po operacji, aby przetestować działanie urządzenia CI. ECAP będzie mierzony w ramionach bezpieczeństwa i skuteczności.
Natychmiast po operacji/w trakcie operacji; przy początkowej aktywacji implantu ślimakowego/1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Restorear Devices LLC

Współpracownicy

University of Miami
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC019586
  • 5R44DC019586 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj