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Investigação de um dispositivo para fornecer hipotermia terapêutica intraoperatória para preservação auditiva em implante coclear

22 de julho de 2026 atualizado por: Restorear Devices LLC

Dispositivo para fornecer hipotermia terapêutica intraoperatória para preservação auditiva em implante coclear

O objetivo deste estudo clínico intervencionista é investigar o uso de hipotermia terapêutica leve para preservação da audição residual em cirurgia de implante coclear. As principais questões que o ensaio pretende responder são:

  1. A hipotermia terapêutica leve é ​​segura para uso durante o implante coclear?
  2. A hipotermia terapêutica leve é ​​eficaz na preservação da audição residual após o implante coclear?

Os participantes receberão terapia leve de hipotermia terapêutica durante a cirurgia de implante coclear. Os pesquisadores compararão os resultados daqueles que receberam a terapia com os de um grupo de controle (indivíduos que não receberam terapia).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os implantes cocleares (IC) mudaram drasticamente o tratamento e o prognóstico para pacientes com perda auditiva neurossensorial grave a profunda. Com o recente advento da estimulação eletroacústica (EAS), a amplificação acústica combinada em baixas frequências com estimulação elétrica de regiões cocleares de alta frequência promete beneficiar pacientes com audição residual, mesmo parcial, melhorando situações auditivas difíceis, como fala no ruído e música. apreciação. Infelizmente, o trauma associado à cirurgia de implante resulta em inflamação, danos mecânicos e vasculares e perda de células ciliadas sensoriais (HC) e neurônios restantes. Como resultado, mais de 44% dos pacientes com EAS perdem a audição residual após a cirurgia de IC e a audição residual deteriora-se em mais de 30 dB ao longo do tempo na maioria dos pacientes. Essa perda de audição residual pós-cirurgia de IC tem sido a principal barreira para uma aplicação estendida de CI/EAS.

Este ensaio clínico avaliará um novo dispositivo de hipotermia terapêutica leve como uma terapia eficaz para preservar a audição residual pós-IC. Este sistema não requer modificação da cirurgia atual ou dos dispositivos de IC e fornecerá hipotermia leve controlada e localizada às estruturas sensíveis do ouvido interno. Com resultados pré-clínicos publicados, os investigadores já demonstraram que a hipotermia localizada durante a cirurgia de IC é altamente eficaz e segura para a preservação da audição residual. Aqui, os investigadores investigarão a implementação de uma terapia que beneficia os pacientes submetidos ao IC, melhorando os resultados audiológicos pós-cirúrgicos. Ampla experiência anterior em comercialização e desenvolvimento, propriedade intelectual e experiência em engenharia, juntamente com a experiência clínica dos colaboradores dos investigadores em Otorrinolaringologia e Audiologia garantirão o resultado clínico e comercial bem-sucedido desta terapia.

No geral, o objetivo deste ensaio clínico é:

Validar a aplicabilidade clínica, segurança e eficácia da montagem do sistema e dispositivo para preservação da audição residual após cirurgia de IC. O dispositivo e o sistema de administração de hipotermia serão testados em pacientes adultos submetidos à cirurgia de IC na Universidade de Miami. Para tradução clínica, os investigadores pretendem demonstrar que a aplicação de hipotermia combinada com o padrão atual de tratamento para implantação coclear para preservação da audição residual (esteróides) é eficaz. Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação de hipotermia não impactará negativamente a função do IC nos pacientes (segurança) e melhorará os resultados audiológicos iniciais (eficácia) em comparação com o padrão atual de atendimento em cirurgias de IC. Os investigadores utilizarão medidas pré-cirúrgicas, intra-operatórias e pós-cirúrgicas clinicamente relevantes em grupos de pacientes recebendo tratamento padrão e terapia de hipotermia.

Dados pré-clínicos preliminares e publicados e um sistema e dispositivo existentes foram construídos para este ensaio clínico. A terapia proposta e o design do dispositivo para cirurgias de IC representam uma estratégia terapêutica não farmacêutica para preservar a audição residual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suhrud M Rajguru, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Michael Hoffer, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Fred Telischi, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Simon Angeli, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Sandra Prentiss, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os potenciais participantes do estudo são pacientes que foram diagnosticados com perda auditiva severa a profunda e planejam se submeter ao implante coclear na Universidade de Miami. A cirurgia do implante coclear, os cuidados pré e pós-cirúrgicos e a ativação e programação do implante fazem parte do padrão de atendimento dos participantes. Se os critérios de inclusão forem atendidos (idade igual ou superior a 18 anos, número igual de homens e mulheres, perda auditiva neurossensorial profunda (para estudo de segurança n=6) e audição residual (ver critérios abaixo) do PEATE pré-cirúrgico (para estudo de eficácia n=6) =48), números iguais de dispositivos de IC de todos os 3 fabricantes e falantes de inglês ou espanhol, o paciente será abordado pela equipe do estudo e será convidado a participar do estudo.

Critério de exclusão:

Sujeitos menores de 18 anos. Sujeitos que não atendem aos requisitos funcionais de audição.

Tipos de dispositivos CI:

O estudo inscreverá pacientes que receberão dispositivos de IC de todos os três fabricantes.

  1. Advanced Bionics (indicações da FDA - perda auditiva neurossensorial grave a profunda (maior ou igual a 70 dB HL)

    1. Contrata Ultra 3D slim J
    2. Contrata Ultra 3D midScala

  2. Cochlear Corporation (indicações da FDA - perda auditiva neurossensorial moderada a profunda; reconhecimento de sentença menor ou igual a 50% na orelha a ser implantada E menor ou igual a 60% na orelha contralateral

    1. CI632
    2. CI622
    3. CI612

  3. Med-EL (perda auditiva neurossensorial moderadamente grave a grave (maior ou igual a 65 db NA).

    1. Sincronia 2 Flex suave
    2. Sincronia 2 Flex28
    3. Sincronia 2 Flex 24
    4. Sincronia 2 compactada
    5. Sincronia 2 Médio

Pacientes adicionais que recebem dispositivos não listados aqui podem ser elegíveis conforme os critérios do fabricante sejam alterados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de segurança
Objetivo 1: Verificar a segurança do sistema e dispositivo em pacientes submetidos a implante coclear (IC). Hipotermia terapêutica leve será administrada aos indivíduos durante a cirurgia de IC através do canal auditivo.
Dispositivo: Cateter de resfriamento do canal intra-auricular
A hipotermia terapêutica leve será aplicada por meio do cateter instalado dentro do canal auditivo por um cirurgião experiente durante a cirurgia de implante coclear (IC).
Experimental: Estudo de eficácia de resfriamento
Objetivo 2: Verificar a aplicabilidade e eficácia do dispositivo e sistema em pacientes submetidos a implante coclear (IC). Metade dos candidatos receberá hipotermia terapêutica leve através do canal auditivo durante a cirurgia de implante coclear.
Dispositivo: Cateter de resfriamento do canal intra-auricular
A hipotermia terapêutica leve será aplicada por meio do cateter instalado dentro do canal auditivo por um cirurgião experiente durante a cirurgia de implante coclear (IC).
Sem intervenção: Controle do Estudo de Eficácia
Objetivo 2: Verificar a aplicabilidade e eficácia do dispositivo e sistema em pacientes submetidos a implante coclear (IC). Metade dos candidatos receberá atendimento padrão (sem resfriamento) durante a cirurgia de implante coclear.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Audiometria Tonal Limiar
Prazo: Na ativação inicial do implante coclear ou 1 mês de pós-operatório; 3 e 12 meses de pós-operatório
Média de tons puros (PTA) de 125, 250 e 500 Hz que será testada no pós-operatório nos braços de segurança e eficácia para medir a audição residual. Uma alteração clinicamente significativa na audição é uma mudança superior a 10 dB HL (decibéis de nível auditivo).
Na ativação inicial do implante coclear ou 1 mês de pós-operatório; 3 e 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impedância Eletrofisiológica
Prazo: Pós-operatório imediato/durante a cirurgia; na ativação inicial do implante coclear/1 mês de pós-operatório; 3 e 12 meses de pós-operatório
De acordo com o padrão de atendimento, as impedâncias eletrofisiológicas serão comparadas entre os grupos intra e pós-operatório para medir o dispositivo de IC e a função do eletrodo. As impedâncias serão medidas nos braços de segurança e eficácia.
Pós-operatório imediato/durante a cirurgia; na ativação inicial do implante coclear/1 mês de pós-operatório; 3 e 12 meses de pós-operatório
Potencial de ação composto eletricamente evocado (ECAP)
Prazo: Pós-operatório imediato/durante a cirurgia; na ativação inicial do implante coclear/1 mês de pós-operatório
De acordo com o padrão de atendimento, o ECAP será comparado entre os grupos no intra e pós-operatório para testar a função do dispositivo IC. O ECAP será medido nos braços de segurança e eficácia.
Pós-operatório imediato/durante a cirurgia; na ativação inicial do implante coclear/1 mês de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Restorear Devices LLC

Colaboradores

University of Miami
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DC019586
  • 5R44DC019586 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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