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Untersuchung eines Geräts zur intraoperativen therapeutischen Hypothermie zur Erhaltung des Gehörs bei der Cochlea-Implantation

18. November 2024 aktualisiert von: Restorear Devices LLC

Gerät zur intraoperativen therapeutischen Hypothermie zur Erhaltung des Gehörs bei der Cochlea-Implantation

Das Ziel dieser interventionellen klinischen Studie ist die Untersuchung des Einsatzes milder therapeutischer Hypothermie zur Erhaltung des Resthörvermögens bei Cochlea-Implantat-Chirurgie. Die Hauptfragen, die mit der Studie beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist eine milde therapeutische Hypothermie während der Cochlea-Implantation sicher?
  2. Ist eine milde therapeutische Hypothermie wirksam, um das Resthörvermögen nach einer Cochlea-Implantation zu erhalten?

Die Teilnehmer erhalten während der Cochlea-Implantat-Operation eine milde therapeutische Hypothermietherapie. Die Forscher vergleichen die Ergebnisse derjenigen, die die Therapie erhalten, mit denen einer Kontrollgruppe (Personen, die keine Therapie erhalten).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cochlea-Implantate (CI) haben die Behandlung und Prognose von Patienten mit schwerem bis hochgradigem Schallempfindungsschwerhörigkeit dramatisch verändert. Mit dem jüngsten Aufkommen der elektroakustischen Stimulation (EAS) verspricht die kombinierte akustische Verstärkung bei niedrigen Frequenzen mit elektrischer Stimulation hochfrequenter Cochlearegionen, Patienten mit teilweisem Resthörvermögen zu profitieren, indem sie schwierige Hörsituationen wie Sprache im Lärm und Musik verbessert Anerkennung. Leider führen Traumata im Zusammenhang mit der Implantation zu Entzündungen, mechanischen und vaskulären Schäden sowie zum Verlust verbleibender sensorischer Haarzellen (HC) und Neuronen. Infolgedessen verlieren mehr als 44 % der EAS-Patienten nach einer CI-Operation Resthörvermögen und das Restgehör verschlechtert sich im Laufe der Zeit bei den meisten Patienten um mehr als 30 dB. Dieser Verlust des Resthörvermögens nach einer CI-Operation war das Haupthindernis für eine erweiterte Anwendung von CI/EAS.

In dieser klinischen Studie wird ein neuartiges mildes therapeutisches Hypothermiegerät als wirksame Therapie zur Erhaltung des Resthörvermögens nach CI evaluiert. Dieses System erfordert keine Modifikation der aktuellen chirurgischen oder CI-Geräte und sorgt für eine lokalisierte, kontrollierte leichte Unterkühlung der empfindlichen Innenohrstrukturen. Mit präklinisch veröffentlichten Ergebnissen haben die Forscher bereits gezeigt, dass lokalisierte Hypothermie während einer CI-Operation äußerst wirksam und sicher für den Erhalt des Resthörvermögens ist. Hier werden die Forscher die Implementierung einer Therapie untersuchen, die Patienten, die sich einer CI unterziehen, durch die Verbesserung der postoperativen audiologischen Ergebnisse zugute kommt. Umfangreiche frühere Kommerzialisierungs- und Entwicklungserfahrungen, geistiges Eigentum und technisches Fachwissen gepaart mit der klinischen Expertise der Forscher in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Audiologie werden den erfolgreichen klinischen und kommerziellen Erfolg dieser Therapie sicherstellen.

Insgesamt ist das Ziel dieser klinischen Studie:

Validieren Sie die klinische Anwendbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des Systems und der Gerätebaugruppe zur Erhaltung des Resthörvermögens nach einer CI-Operation. Das Gerät und das Hypothermie-Abgabesystem werden an erwachsenen Patienten getestet, die sich an der Universität von Miami einer CI-Operation unterziehen. Für die klinische Übersetzung wollen die Forscher zeigen, dass die Anwendung von Hypothermie in Kombination mit dem aktuellen Pflegestandard für Cochlea-Implantate zur Erhaltung des Resthörvermögens (Steroide) wirksam ist. Die Forscher gehen davon aus, dass die Hypothermie-Anwendung die CI-Funktion bei Patienten nicht negativ beeinflusst (Sicherheit) und die frühen audiologischen Ergebnisse (Wirksamkeit) im Vergleich zum aktuellen Versorgungsstandard bei CI-Operationen verbessern wird. Die Forscher werden klinisch relevante präoperative, intraoperative und postoperative Maßnahmen bei Patientengruppen anwenden, die den Standard der Pflege und Hypothermietherapie erhalten.

Für diese klinische Studie wurden vorläufige und veröffentlichte präklinische Daten sowie ein bestehendes System und Gerät konstruiert. Die vorgeschlagene Therapie und das Gerätedesign für CI-Operationen stellen eine nicht-pharmazeutische Therapiestrategie zur Erhaltung des Resthörvermögens dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Suhrud M Rajguru, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Michael Hoffer, M.D.
        • Kontakt:
          • Fred Telischi, M.D.
        • Kontakt:
          • Simon Angeli, M.D.
        • Kontakt:
          • Sandra Prentiss, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer der Studie sind Patienten, bei denen ein schwerer bis hochgradiger Hörverlust diagnostiziert wurde und die eine Cochlea-Implantation an der University of Miami planen. Die Cochlea-Implantat-Operation, die prä- und postoperative Betreuung sowie die Aktivierung und Programmierung des Implantats gehören zum Pflegestandard der Teilnehmer. Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind (Alter 18 Jahre und älter, gleiche Anzahl von Männern und Frauen, hochgradiger sensorineuraler Hörverlust (für Sicherheitsstudie n=6) und Resthörvermögen (siehe Kriterien unten) aus präoperativer ABR (für Wirksamkeitsstudie n =48), gleiche Anzahl von CI-Geräten aller drei Hersteller und Englisch- oder Spanischsprecher. Der Patient wird vom Studienpersonal angesprochen und gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Probanden unter 18 Jahren. Probanden, die die funktionellen Höranforderungen nicht erfüllen.

Arten von CI-Geräten:

In die Studie werden Patienten aufgenommen, die CI-Geräte aller drei Hersteller erhalten.

  1. Advanced Bionics (FDA-Indikationen – schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust (größer oder gleich 70 dB HL)

    1. HiRes Ultra 3D Slim J
    2. HiRes Ultra 3D midScala

  2. Cochlear Corporation (FDA-Indikationen – mäßiger bis schwerer sensorineuraler Hörverlust; Satzerkennung weniger als oder gleich 50 % im zu implantierenden Ohr UND weniger als oder gleich 60 % im kontralateralen Ohr

    1. CI632
    2. CI622
    3. CI612

  3. Med-EL (mittelschwerer bis schwerer sensorineuraler Hörverlust (größer oder gleich 65 db HL).

    1. Synchrony 2 Flex weich
    2. Synchrony 2 Flex28
    3. Synchrony 2 Flex 24
    4. Synchrony 2 Komprimiert
    5. Synchrony 2 Medium

Weitere Patienten, die Geräte erhalten, die hier nicht aufgeführt sind, können möglicherweise in Frage kommen, da sich die Kriterien je nach Hersteller ändern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitsstudie
Ziel 1: Feststellung der Sicherheit des Systems und Geräts bei Patienten, die sich einer Cochlea-Implantation (CI) unterziehen. Den Probanden wird während der CI-Operation über den Gehörgang eine milde therapeutische Hypothermie verabreicht.
Gerät: Kühlkatheter im Gehörgang
Eine milde therapeutische Hypothermie wird über das Kathetergerät angewendet, das von einem erfahrenen Chirurgen während einer Cochlea-Implantation (CI) im Gehörgang installiert wird.
Experimental: Wirksamkeitsstudie Kühlung
Ziel 2: Feststellung der Anwendbarkeit und Wirksamkeit des Geräts und Systems bei Patienten, die sich einer Cochlea-Implantation (CI) unterziehen. Die Hälfte der Kandidaten erhält während einer Cochlea-Implantat-Operation eine leichte therapeutische Hypothermie über den Gehörgang.
Gerät: Kühlkatheter im Gehörgang
Eine milde therapeutische Hypothermie wird über das Kathetergerät angewendet, das von einem erfahrenen Chirurgen während einer Cochlea-Implantation (CI) im Gehörgang installiert wird.
Kein Eingriff: Wirksamkeitsstudienkontrolle
Ziel 2: Feststellung der Anwendbarkeit und Wirksamkeit des Geräts und Systems bei Patienten, die sich einer Cochlea-Implantation (CI) unterziehen. Die Hälfte der Kandidaten erhält während der Cochlea-Implantat-Operation eine Standardversorgung (keine Kühlung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintonaudiometrie
Zeitfenster: Bei der ersten Aktivierung des Cochlea-Implantats oder 1 Monat nach der Operation; 3 und 12 Monate postoperativ
Reintondurchschnitt (PTA) von 125, 250 und 500 Hz, der postoperativ in den Sicherheits- und Wirksamkeitsarmen getestet wird, um das Resthörvermögen zu messen. Eine klinisch signifikante Hörveränderung ist eine HL-Verschiebung (Dezibel-Hörpegel) von mehr als 10 dB.
Bei der ersten Aktivierung des Cochlea-Implantats oder 1 Monat nach der Operation; 3 und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologische Impedanz
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ/während der Operation; bei der ersten Cochlea-Implantat-Aktivierung/1 Monat nach der Operation; 3 und 12 Monate postoperativ
Gemäß dem Pflegestandard werden elektrophysiologische Impedanzen intra- und postoperativ zwischen den Gruppen verglichen, um die Funktion von CI-Geräten und Elektroden zu messen. Impedanzen werden in den Bereichen Sicherheit und Wirksamkeit gemessen.
Unmittelbar postoperativ/während der Operation; bei der ersten Cochlea-Implantat-Aktivierung/1 Monat nach der Operation; 3 und 12 Monate postoperativ
Elektrisch evoziertes zusammengesetztes Aktionspotential (ECAP)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ/während der Operation; bei der ersten Aktivierung des Cochlea-Implantats/1 Monat nach der Operation
Gemäß dem Pflegestandard wird ECAP intra- und postoperativ zwischen den Gruppen verglichen, um die Funktion des CI-Geräts zu testen. ECAP wird in den Bereichen Sicherheit und Wirksamkeit gemessen.
Unmittelbar postoperativ/während der Operation; bei der ersten Aktivierung des Cochlea-Implantats/1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restorear Devices LLC

Mitarbeiter

University of Miami
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC019586
  • 5R44DC019586 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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