Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en anordning til at levere intra-operativ terapeutisk hypotermi til bevarelse af hørelsen ved cochlear implantation

18. november 2024 opdateret af: Restorear Devices LLC

Enhed til at levere intraoperativ terapeutisk hypotermi til bevarelse af hørelsen ved cochlear implantation

Målet med denne interventionelle kliniske undersøgelse er at undersøge brugen af ​​mild terapeutisk hypotermi til bevarelse af resterende hørelse i cochleaimplantatkirurgi. De vigtigste spørgsmål forsøget sigter mod at besvare er:

  1. Er mild terapeutisk hypotermi sikker til brug under cochlear implantation?
  2. Er mild terapeutisk hypotermi effektiv til at bevare den resterende hørelse efter cochlear implantation?

Deltagerne vil modtage mild terapeutisk hypotermibehandling under cochleaimplantatkirurgi. Forskere vil sammenligne resultater fra dem, der modtager terapien, med resultater fra en kontrolgruppe (individer, der ikke modtager terapi).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cochleaimplantater (CI) har dramatisk ændret behandlingen og prognosen for patienter med alvorligt til dybt sensorineuralt høretab. Med den nylige fremkomst af elektroakustisk stimulation (EAS) lover den kombinerede akustiske forstærkning ved lave frekvenser med elektrisk stimulering af højfrekvente cochleare områder at gavne patienter med selv delvis resterende hørelse ved at forbedre vanskelige lyttesituationer som tale-i-støj og musik påskønnelse. Desværre resulterer traumer forbundet med implantatoperationen i betændelse, mekanisk og vaskulær skade og tab af resterende sensoriske hårceller (HC) og neuroner. Som følge heraf mister mere end 44 % af EAS-patienter den resterende hørelse efter CI-operation, og den resterende hørelse forringes med mere end 30 dB over tid hos et flertal af patienterne. Dette tab af resterende hørelse efter CI-kirurgi har været den primære barriere for en udvidet anvendelse af CI/EAS.

Dette kliniske forsøg vil evaluere en ny mild terapeutisk hypotermianordning som en effektiv terapi til at bevare resterende hørelse efter CI. Dette system kræver ikke modifikation af den nuværende operation eller CI-enheder og vil levere lokaliseret, kontrolleret mild hypotermi til de følsomme indre ørestrukturer. Med prækliniske offentliggjorte resultater har efterforskerne allerede vist, at lokaliseret hypotermi under CI-kirurgi er yderst effektiv og sikker for resterende hørebevarelse. Her vil efterforskerne undersøge implementeringen af ​​en terapi, der gavner patienter, der gennemgår CI ved at forbedre post-kirurgiske audiologiske resultater. Omfattende tidligere kommercialiserings- og udviklingserfaring, intellektuel ejendomsret og ingeniørekspertise kombineret med efterforskernes samarbejdspartneres kliniske ekspertise inden for Otolaryngologi og Audiologi vil sikre det vellykkede kliniske og kommercielle resultat af denne terapi.

Overordnet set er formålet med dette kliniske forsøg:

Validerer den kliniske anvendelighed, sikkerhed og effektivitet af systemet og enhedskonstruktionen til bevarelse af resterende hørelse efter CI-kirurgi. Enheden og hypotermitilførselssystemet vil blive testet på voksne patienter, der gennemgår CI-operation ved University of Miami. Til klinisk oversættelse sigter efterforskerne på at demonstrere, at anvendelsen af ​​hypotermi kombineret med den nuværende standard for pleje til cochlear implantation til resterende hørebevarelse (steroider) er effektiv. Efterforskerne antager, at hypotermiapplikationen ikke vil påvirke CI-funktionen negativt hos patienter (sikkerhed) og vil forbedre tidlige audiologiske resultater (effektivitet) sammenlignet med den nuværende standard for pleje i CI-operationer. Efterforskerne vil anvende klinisk relevante præ-kirurgiske, intra-operative og post-kirurgiske tiltag i grupper af patienter, der modtager standardbehandling og hypotermibehandling.

Foreløbige og offentliggjorte prækliniske data og et eksisterende system og udstyr er blevet konstrueret til dette kliniske forsøg. Den foreslåede terapi og enhedsdesign til CI-operationer repræsenterer en ikke-farmaceutisk terapeutisk strategi til at bevare resterende hørelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Suhrud M Rajguru, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Michael Hoffer, M.D.
        • Kontakt:
          • Fred Telischi, M.D.
        • Kontakt:
          • Simon Angeli, M.D.
        • Kontakt:
          • Sandra Prentiss, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle deltagere til undersøgelsen er patienter, der er blevet diagnosticeret med alvorligt til dybt høretab og planlægger at gennemgå cochlear implantation ved University of Miami. Cochleaimplantatkirurgien, præ- og postkirurgisk behandling samt aktivering og programmering af implantatet er en del af deltagernes standardbehandling. Hvis inklusionskriterierne er opfyldt (alder 18 år og ældre, lige mange mænd og kvinder, dybt sensorineuralt høretab (for sikkerhedsundersøgelse n=6) og resterende hørelse (se kriterier nedenfor) fra præ-kirurgisk ABR (for effektstudie n) =48), lige mange CI-enheder fra alle 3 producenter og engelsk- eller spansktalende, vil patienten blive kontaktet af undersøgelsens personale og vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner under 18 år. Emner, der ikke opfylder funktionelle hørekrav.

Typer af CI-enheder:

Undersøgelsen vil inkludere patienter, der modtager CI-enheder fra alle tre producenter.

  1. Advanced Bionics (FDA-indikationer - alvorligt til dybt sensorineuralt høretab (større end eller lig med 70 dB HL)

    1. HiRes Ultra 3D slim J
    2. HiRes Ultra 3D midScala

  2. Cochlear Corporation (FDA-indikationer - moderat til dybt sensorineuralt høretab; sætningsgenkendelse mindre end eller lig med 50 % i øret, der skal implanteres OG mindre end eller lig med 60 % i det kontralaterale øre

    1. CI632
    2. CI622
    3. CI612

  3. Med-EL (moderat-alvorligt til alvorligt sensorineuralt høretab (større end eller lig med 65 db HL).

    1. Synchrony 2 Flex blød
    2. Synchrony 2 Flex28
    3. Synchrony 2 Flex 24
    4. Synchrony 2 Komprimeret
    5. Synchrony 2 Medium

Yderligere patienter, der modtager enheder, der ikke er angivet her, kan være kvalificerede, da kriterierne ændres af producenten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedsundersøgelse
Mål 1: Bestem sikkerheden af ​​systemet og udstyret hos patienter, der gennemgår cochlear implantation (CI). Mild terapeutisk hypotermi vil blive leveret til forsøgspersonerne under CI-kirurgi via øregangen.
Enhed: Intra-ørekanalkølekateter
Mild terapeutisk hypotermi vil blive påført via kateterenheden installeret inde i øregangen af ​​en erfaren kirurg under cochlear implantation (CI) operation.
Eksperimentel: Effektivitetsundersøgelse køling
Mål 2: Bestem anvendeligheden og effektiviteten af ​​enheden og systemet hos patienter, der gennemgår cochlear implantation (CI). Halvdelen af ​​kandidaterne vil modtage mild terapeutisk hypotermi via øregangen under cochleaimplantatkirurgi.
Enhed: Intra-ørekanalkølekateter
Mild terapeutisk hypotermi vil blive påført via kateterenheden installeret inde i øregangen af ​​en erfaren kirurg under cochlear implantation (CI) operation.
Ingen indgriben: Kontrol af effektivitetsundersøgelse
Mål 2: Bestem anvendeligheden og effektiviteten af ​​enheden og systemet hos patienter, der gennemgår cochlear implantation (CI). Halvdelen af ​​kandidaterne vil modtage standardbehandling (ingen køling) under cochleaimplantatkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pure Tone Audiometri
Tidsramme: Ved initial cochleaimplantataktivering eller 1 måned postoperativt; 3 og 12 måneder efter operationen
Pure-tone gennemsnit (PTA) på 125, 250 og 500 Hz, som vil blive testet postoperativt i sikkerheds- og effektivitetsarmene for at måle resterende hørelse. En klinisk signifikant ændring i hørelsen er større end 10 dB HL (decibels høreniveau) skift.
Ved initial cochleaimplantataktivering eller 1 måned postoperativt; 3 og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologisk impedans
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt/under operationen; ved initial cochleaimplantataktivering/1 måned postoperativt; 3 og 12 måneder efter operationen
I henhold til plejestandard vil elektrofysiologiske impedanser blive sammenlignet mellem grupper intra- og postoperativt for at måle CI-enhed og elektrodefunktion. Impedanser vil blive målt i sikkerheds- og effektivitetsarmene.
Umiddelbart postoperativt/under operationen; ved initial cochleaimplantataktivering/1 måned postoperativt; 3 og 12 måneder efter operationen
Electrically Voked Compound Action Potential (ECAP)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt/under operationen; ved initial cochleaimplantataktivering/1 måned postoperativt
I henhold til standardbehandling vil ECAP blive sammenlignet mellem grupper intra- og postoperativt for at teste CI-enhedens funktion. ECAP vil blive målt i sikkerheds- og effektivitetsarmene.
Umiddelbart postoperativt/under operationen; ved initial cochleaimplantataktivering/1 måned postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restorear Devices LLC

Samarbejdspartnere

University of Miami
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC019586
  • 5R44DC019586 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner