人工内耳における聴力温存のための術中治療用低体温療法を提供するデバイスの研究

人工内耳 (CI) は、重度から重度の感音難聴患者の治療と予後を劇的に変えました。 最近の電気音響刺激 (EAS) の出現により、低周波での音響増幅と高周波の蝸牛領域の電気刺激を組み合わせることで、騒音の中でのスピーチや音楽などの聞き取りにくい状況を改善することで、たとえ部分的に残存聴力をもつ患者にも利益をもたらすことが期待されています。感謝。 残念ながら、インプラント手術に関連した外傷により、炎症、機械的および血管の損傷、および残りの感覚有毛細胞 (HC) とニューロンの喪失が生じます。 その結果、EAS 患者の 44% 以上が CI 手術後に残留聴力を失い、大多数の患者では時間の経過とともに残留聴力が 30 dB 以上悪化します。 この CI 手術後の残留聴力の喪失が、CI/EAS の拡張適用に対する主な障壁となっています。

この臨床試験では、CI 後の残存聴力を維持するための効果的な治療法として、新しい軽度治療用低体温装置を評価します。 このシステムは、現在の手術や CI 装置の変更を必要とせず、敏感な内耳構造に局所的かつ制御された軽度の低体温を提供します。 公表された前臨床結果により、研究者らはすでに、CI手術中の局所的低体温療法が残存聴力温存に非常に効果的で安全であることを示している。 ここで研究者らは、術後の聴覚学的転帰を改善することでCIを受けている患者に利益をもたらす治療法の導入を調査する予定である。 これまでの広範な商品化と開発の経験、知的財産とエンジニアリングの専門知識と、研究者の協力者の耳鼻咽喉科と聴覚学の臨床専門知識が組み合わされて、この治療法の臨床的および商業的成果が確実に成功します。

全体として、この臨床試験の目的は次のとおりです。

CI 手術後の残存聴力を維持するためのシステムとデバイスのアセンブリの臨床応用性、安全性、有効性を検証します。 この装置と低体温療法システムは、マイアミ大学でCI手術を受ける成人患者を対象にテストされる予定だ。 臨床応用として、研究者らは、残存聴力温存のための人工内耳の現在の標準治療（ステロイド）と低体温療法の併用が効果的であることを実証することを目指している。 研究者らは、低体温療法の適用は患者の CI 機能 (安全性) に悪影響を及ぼさず、CI 手術における現在の標準治療と比較して早期の聴覚学的転帰 (有効性) を改善すると仮説を立てています。 研究者らは、標準治療と低体温療法を受けている患者のグループに対して、臨床的に関連する術前、術中、術後の措置を利用する予定である。

予備データと公開された前臨床データ、および既存のシステムとデバイスがこの臨床試験用に構築されました。 CI 手術用に提案された治療法と装置の設計は、残留聴力を維持するための非薬物治療戦略を表しています。