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人工耳蜗植入术中提供听力保护的低温治疗装置的研究

2026年7月22日 更新者：Restorear Devices LLC

在人工耳蜗植入中提供术中低温治疗以保护听力的装置

这项介入临床研究的目的是研究在人工耳蜗植入手术中使用轻度治疗性低温来保留残余听力。 该试验旨在回答的主要问题是：

  1. 在人工耳蜗植入期间使用温和的低温治疗是否安全？
  2. 轻度治疗性低温对于保留人工耳蜗植入后的残余听力有效吗？

参与者将在人工耳蜗植入手术期间接受轻度治疗性低温治疗。 研究人员将比较接受治疗的人与对照组（未接受治疗的个体）的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

人工耳蜗 (CI) 极大地改变了重度至极重度感音神经性听力损失患者的治疗和预后。 随着最近电声刺激 (EAS) 的出现，低频声放大与高频耳蜗区域电刺激相结合，有望通过改善噪声中的语音和音乐等困难的听力情况，使部分残余听力的患者受益欣赏。 不幸的是，与植入手术相关的创伤会导致炎症、机械和血管损伤，以及剩余感觉毛细胞 (HC) 和神经元的损失。 因此，超过 44% 的 EAS 患者在 CI 手术后丧失残余听力，并且大多数患者的残余听力随着时间的推移恶化超过 30 dB。 CI 手术后残余听力的丧失一直是 CI/EAS 扩展应用的主要障碍。

该临床试验将评估一种新型温和低温治疗装置作为保留 CI 后残余听力的有效疗法。 该系统不需要修改当前的手术或 CI 设备，并将向敏感的内耳结构提供局部、受控的轻度低温。 根据临床前发表的结果，研究人员已经表明，CI 手术期间的局部低温对于保留残余听力非常有效且安全。 在这里，研究人员将研究一种通过改善术后听力结果使接受 CI 的患者受益的疗法的实施情况。 先前丰富的商业化和开发经验、知识产权和工程专业知识，加上研究人员合作者在耳鼻喉科和听力学方面的临床专业知识，将确保该疗法取得成功的临床和商业结果。

总体而言，该临床试验的目的是：

验证 CI 手术后保留残余听力的系统和设备组件的临床适用性、安全性和有效性。 该设备和低温输送系统将在迈阿密大学接受 CI 手术的成年患者身上进行测试。 对于临床转化，研究人员旨在证明应用低温结合当前的人工耳蜗植入护理标准以保留残余听力（类固醇）是有效的。 研究人员推测，与目前 CI 手术的护理标准相比，低温应用不会对患者的 CI 功能（安全性）产生负面影响，并且会改善早期听力结果（功效）。 研究人员将在接受标准护理和低温治疗的患者群体中采用临床相关的术前、术中和术后措施。

已为本临床试验构建了初步和已发表的临床前数据以及现有系统和设备。 所提出的 CI 手术治疗和设备设计代表了一种保留残余听力的非药物治疗策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suhrud M Rajguru, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Michael Hoffer, M.D.
        • 副研究员：
          • Fred Telischi, M.D.
        • 副研究员：
          • Simon Angeli, M.D.
        • 副研究员：
          • Sandra Prentiss, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

该研究的潜在参与者是被诊断患有重度至极重度听力损失并计划在迈阿密大学接受人工耳蜗植入的患者。 人工耳蜗植入手术、手术前和术后护理以及植入物的激活和编程是参与者护理标准的一部分。 如果满足纳入标准（年龄 18 岁及以上、男性和女性人数相等、严重感音神经性听力损失（对于安全性研究 n=6）和来自术前 ABR（对于功效研究 n=6）的残余听力（参见下面的标准） =48)，来自所有 3 个制造商和讲英语或西班牙语的患者的相同数量的 CI 设备将由研究人员接触，并被要求参与研究。

排除标准：

18岁以下的受试者。 受试者不符合功能性听力要求。

CI设备类型：

该研究将招募接受所有三个制造商的 CI 设备的患者。

  1. 高级仿生学（FDA 适应症 - 严重至极重度感音神经性听力损失（大于或等于 70 dB HL）

    1. HiRes Ultra 3D slim J
    2. HiRes Ultra 3D midScala

  2. Cochlear Corporation（FDA 适应症 - 中度至重度感音神经性听力损失；待植入耳朵的句子识别率小于或等于 50%，对侧耳朵的句子识别率小于或等于 60%

    1. CI632
    2. CI622
    3. CI612

  3. Med-EL（中重度至重度感音神经性听力损失（大于或等于 65 db HL）。

    1. Synchrony 2 Flex 软
    2. 同步2 Flex28
    3. 同步 2 Flex 24
    4. 同步 2 压缩
    5. 同步2中

随着制造商标准的变化，接受此处未列出的设备的其他患者可能符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安全研究
目标 1：确定接受人工耳蜗植入 (CI) 的患者的系统和设备的安全性。 在 CI 手术期间，将通过耳道向受试者提供温和的治疗性低温。
设备：耳道内冷却导管
在人工耳蜗植入 (CI) 手术期间，经验丰富的外科医生将通过安装在耳道内的导管装置施加温和的治疗性低温。
实验性的：冷却功效研究
目标 2：确定设备和系统在接受人工耳蜗植入 (CI) 的患者中的适用性和有效性。 一半的候选人将在人工耳蜗植入手术期间通过耳道接受轻度治疗性低温。
设备：耳道内冷却导管
在人工耳蜗植入 (CI) 手术期间，经验丰富的外科医生将通过安装在耳道内的导管装置施加温和的治疗性低温。
无干预：功效研究对照
目标 2：确定设备和系统在接受人工耳蜗植入 (CI) 的患者中的适用性和有效性。 一半的候选人将在人工耳蜗植入手术期间接受标准护理（无冷却）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纯音测听
大体时间：首次激活人工耳蜗时或术后 1 个月；术后3个月和12个月
纯音平均值 (PTA) 为 125、250 和 500 Hz，将在安全性和有效性组中进行术后测试，以测量残余听力。 临床上显着的听力变化是大于 10 dB HL（分贝听力水平）变化。
首次激活人工耳蜗时或术后 1 个月；术后3个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
电生理阻抗
大体时间：术后立即/手术期间；人工耳蜗植入初始激活时/术后 1 个月；术后3个月和12个月
根据护理标准，将在术中和术后比较各组之间的电生理阻抗，以测量 CI 设备和电极功能。 阻抗将在安全性和有效性方面进行测量。
术后立即/手术期间；人工耳蜗植入初始激活时/术后 1 个月；术后3个月和12个月
电诱发复合动作电位 (ECAP)
大体时间：术后立即/手术期间；人工耳蜗植入初始激活时/术后 1 个月
根据护理标准，ECAP 将在术中和术后在各组之间进行比较，以测试 CI 设备功能。 ECAP 将在安全性和有效性方面进行衡量。
术后立即/手术期间；人工耳蜗植入初始激活时/术后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Restorear Devices LLC

合作者

University of Miami
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月23日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月16日

首次发布 (实际的)

2024年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DC019586
  • 5R44DC019586 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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