Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání zařízení k poskytování intraoperační terapeutické hypotermie pro zachování sluchu při kochleární implantaci

18. listopadu 2024 aktualizováno: Restorear Devices LLC

Zařízení k poskytování intraoperační terapeutické hypotermie pro zachování sluchu při kochleární implantaci

Cílem této intervenční klinické studie je prozkoumat využití mírné terapeutické hypotermie pro zachování zbytkového sluchu při operaci kochleárního implantátu. Hlavní otázky, na které má zkouška odpovědět, jsou:

  1. Je mírná terapeutická hypotermie bezpečná pro použití během kochleární implantace?
  2. Je mírná terapeutická hypotermie účinná při zachování zbytkového sluchu po kochleární implantaci?

Účastníci obdrží mírnou terapeutickou hypotermickou terapii během operace kochleárního implantátu. Výzkumníci budou porovnávat výsledky těch, kteří dostávají terapii, s výsledky z kontrolní skupiny (jedinci, kteří nedostávají žádnou terapii).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kochleární implantáty (CI) dramaticky změnily léčbu a prognózu pacientů s těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu. S nedávným nástupem elektroakustické stimulace (EAS), kombinované akustické zesílení na nízkých frekvencích s elektrickou stimulací vysokofrekvenčních kochleárních oblastí slibuje přínos pacientům s částečným zbytkovým sluchem tím, že zlepší obtížné poslechové situace, jako je řeč v hluku a hudba. uznání. Bohužel trauma spojená s operací implantátu vede k zánětu, mechanickému a vaskulárnímu poškození a ztrátě zbývajících senzorických vláskových buněk (HC) a neuronů. Výsledkem je, že více než 44 % pacientů s EAS ztratí po operaci CI zbytkový sluch a u většiny pacientů se zbytkový sluch časem zhorší o více než 30 dB. Tato ztráta zbytkového sluchu po operaci CI byla primární překážkou pro rozšířenou aplikaci CI/EAS.

Tato klinická studie vyhodnotí nové zařízení pro mírnou terapeutickou hypotermii jako účinnou terapii pro zachování zbytkového sluchu po CI. Tento systém nevyžaduje úpravu současných chirurgických nebo CI zařízení a poskytne lokalizovanou, kontrolovanou mírnou hypotermii citlivým strukturám vnitřního ucha. S preklinickými publikovanými výsledky již vědci prokázali, že lokalizovaná hypotermie během operace CI je vysoce účinná a bezpečná pro zachování zbytkového sluchu. Zde budou vyšetřovatelé zkoumat implementaci terapie, která prospívá pacientům podstupujícím CI zlepšením pooperačních audiologických výsledků. Rozsáhlé předchozí zkušenosti s komercializací a vývojem, duševním vlastnictvím a inženýrskými znalostmi spolu s klinickými odbornými znalostmi spolupracovníků zkoušejících v otolaryngologii a audioologii zajistí úspěšný klinický a komerční výsledek této terapie.

Celkově je cílem této klinické studie:

Ověřte klinickou použitelnost, bezpečnost a účinnost sestavy systému a zařízení pro zachování zbytkového sluchu po operaci CI. Zařízení a systém podávání hypotermie budou testovány na dospělých pacientech podstupujících operaci CI na University of Miami. Pro klinický překlad se výzkumníci snaží prokázat, že aplikace hypotermie v kombinaci se současným standardem péče o kochleární implantaci pro zbytkovou ochranu sluchu (steroidy) je účinná. Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace hypotermie nebude mít negativní vliv na funkci CI u pacientů (bezpečnost) a zlepší časné audiologické výsledky (účinnost) ve srovnání se současným standardem péče při operacích CI. Výzkumníci využijí klinicky relevantní předoperační, intraoperační a pooperační opatření u skupin pacientů, kteří dostávají standardní péči a hypotermickou terapii.

Pro tuto klinickou studii byla zkonstruována předběžná a publikovaná preklinická data a existující systém a zařízení. Navrhovaná terapie a design zařízení pro operace CI představují nefarmaceutickou terapeutickou strategii pro zachování zbytkového sluchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Suhrud M Rajguru, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Michael Hoffer, M.D.
        • Kontakt:
          • Fred Telischi, M.D.
        • Kontakt:
          • Simon Angeli, M.D.
        • Kontakt:
          • Sandra Prentiss, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potenciálními účastníky studie jsou pacienti, u kterých byla diagnostikována těžká až hluboká ztráta sluchu a plánují podstoupit kochleární implantaci na University of Miami. Operace kochleárního implantátu, před a pooperační péče, aktivace a programování implantátu jsou součástí standardní péče účastníků. Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení (věk 18 let a starší, stejný počet mužů a žen, hluboká senzorineurální ztráta sluchu (pro bezpečnostní studii n=6) a reziduální sluch (viz kritéria níže) z předchirurgického ABR (pro studii účinnosti n =48), stejný počet CI zařízení od všech 3 výrobců a anglicky nebo španělsky hovořících, bude pacient osloven personálem studie a bude požádán o účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

Subjekty mladší 18 let. Subjekty nesplňující funkční požadavky na sluch.

Typy CI zařízení:

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří dostávají CI zařízení od všech tří výrobců.

  1. Advanced Bionics (indikace FDA – těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu (vyšší nebo rovna 70 dB HL)

    1. HiRes Ultra 3D slim J
    2. HiRes Ultra 3D midScala

  2. Cochlear Corporation (indikace FDA – střední až hluboká senzorineurální ztráta sluchu; rozpoznání věty menší nebo rovné 50 % v uchu, které má být implantováno A menší nebo rovné 60 % v kontralaterálním uchu

    1. CI632
    2. CI622
    3. CI612

  3. Med-EL (středně těžká až těžká senzorineurální ztráta sluchu (větší nebo rovna 65 db HL).

    1. Synchrony 2 Flex soft
    2. Synchrony 2 Flex28
    3. Synchrony 2 Flex 24
    4. Synchrony 2 Compressed
    5. Synchrony 2 Medium

Další pacienti, kteří dostávají zařízení, která zde nejsou uvedena, mohou být způsobilí jako kritéria podle změny výrobce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní studie
Cíl 1: Zjistit bezpečnost systému a zařízení u pacientů podstupujících kochleární implantaci (CI). Mírná terapeutická hypotermie bude podávána subjektům během operace CI přes ušní kanál.
Přístroj: Chladicí katétr do ucha
Mírná terapeutická hypotermie bude aplikována prostřednictvím katetrizačního zařízení instalovaného uvnitř zvukovodu zkušeným chirurgem během operace kochleární implantace (CI).
Experimentální: Studie účinnosti chlazení
Cíl 2: Zjistit použitelnost a účinnost zařízení a systému u pacientů podstupujících kochleární implantaci (CI). Polovina kandidátů dostane během operace kochleárního implantátu mírnou terapeutickou hypotermii přes zvukovod.
Přístroj: Chladicí katétr do ucha
Mírná terapeutická hypotermie bude aplikována prostřednictvím katetrizačního zařízení instalovaného uvnitř zvukovodu zkušeným chirurgem během operace kochleární implantace (CI).
Žádný zásah: Kontrola studie účinnosti
Cíl 2: Zjistit použitelnost a účinnost zařízení a systému u pacientů podstupujících kochleární implantaci (CI). Polovině kandidátů se během operace kochleárního implantátu dostane standardní péče (bez chlazení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Audiometrie čistého tónu
Časové okno: Při počáteční aktivaci kochleárního implantátu nebo 1 měsíc po operaci; 3 a 12 měsíců po operaci
Čistý tónový průměr (PTA) 125, 250 a 500 Hz, který bude pooperačně testován v ramenech bezpečnosti a účinnosti, aby se změřil zbytkový sluch. Klinicky významná změna sluchu je větší než 10 dB HL (decibelová hladina sluchu) posun.
Při počáteční aktivaci kochleárního implantátu nebo 1 měsíc po operaci; 3 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologická impedance
Časové okno: Ihned po operaci/během operace; při počáteční aktivaci kochleárního implantátu/1 měsíc po operaci; 3 a 12 měsíců po operaci
Podle standardní péče budou elektrofyziologické impedance porovnány mezi skupinami intra- a pooperačně za účelem měření funkce CI zařízení a elektrod. Impedance budou měřeny v ramenech bezpečnosti a účinnosti.
Ihned po operaci/během operace; při počáteční aktivaci kochleárního implantátu/1 měsíc po operaci; 3 a 12 měsíců po operaci
Elektricky vyvolaný složený akční potenciál (ECAP)
Časové okno: Ihned po operaci/během operace; při počáteční aktivaci kochleárního implantátu/1 měsíc po operaci
Podle standardní péče bude ECAP porovnán mezi skupinami intra- a pooperačně, aby se otestovala funkce CI zařízení. ECAP se bude měřit v oblasti bezpečnosti a účinnosti.
Ihned po operaci/během operace; při počáteční aktivaci kochleárního implantátu/1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Restorear Devices LLC

Spolupracovníci

University of Miami
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC019586
  • 5R44DC019586 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit