중등도에서 중증 천식에 대한 Rocatinlimab을 평가하는 2상 용량 범위 연구
2026년 6월 8일 업데이트: Amgen
중등도에서 중증 천식을 앓고 있는 성인 대상자를 대상으로 Rocatinlimab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구의 주요 목적은 천식 악화를 줄이는 데 있어 rocatinlimab의 효능을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
317
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, 대만, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
Taipei, 대만, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Bacau, 루마니아, 600252
- Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400332
- Spitalul de Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Craiova, 루마니아, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
-
Deva, 루마니아, 330162
- Medical Center
-
Suceava, 루마니아, 720224
- Spitalul Judetean de Urgenta Sf Ioan cel Nou Suceava
-
-
-
-
-
Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Icaro Investigaciones en Medicina
-
Chihuahua City, 멕시코, 31200
- Unidad de Investigacion cima
-
-
Jalisco
-
Guadalaja, Jalisco, 멕시코, 44160
- CICUM San Miguel
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
- Centro de investigacion medico biologica y terapia avanzada
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93301
- Kern Research Inc
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Orso Health Inc
-
La Palma, California, 미국, 90623
- IMAX Clinical Trials
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Downtown Los Angeles Research Center, Inc
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- NewportNativeMD, Inc
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Apex Clinical Research
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, 미국, 92683
- Allianz Research Institute Westminster
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Bright Research Center LLC
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Infinity Life Research Group
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- AllerVie Clinical Research- Columbus
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Midwest Chest Consultants, PC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, 미국, 07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Asthma Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- The Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79124
- Amarillo Medical Specialists
-
Boerne, Texas, 미국, 78006
- TTS Research
-
Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Ten20 Clinical Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, 미국, 75225
- Alina Clinical Trials, LLC
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-0158
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Sante Clinical Research
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Ace Proactive
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Bandera Family Health Care
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
-
-
-
Haskovo, 불가리아, 6300
- Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
-
Rousse, 불가리아, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, 불가리아, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex OOD
-
Stara Zagora, 불가리아, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
-
-
-
-
-
Florida, Vicente Lopez, 아르헨티나, B1602DQD
- Cemer Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Mendoza, 아르헨티나, M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Instituto Medico Insares SA
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
- Centro de Osteopatias Medicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Fundacion Enfisema para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Cronicas del Aparato Respirador
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, 아르헨티나, 1888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Clinica
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, 1425
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2002OJN
- Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion medica
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
-
-
-
-
Corby, 영국, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
-
Glasgow, 영국, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, 영국, G20 7BE
- CPS Research
-
Manchester, 영국, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions
-
Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, 일본, 509-6134
- Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaide-shi, Kagawa-ken, 일본, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Takamatsu, Kagawa-ken, 일본, 761-8073
- Kamei Internal medicine and Respiratory Clinic
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, 일본, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, 일본, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230061
- Hefei First Peoples Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, 중국, 516002
- The Third Peoples Hospital of Huizhou
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- The Second Hospital University of South China
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330038
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
- Pingxiang Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, 중국, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huadong Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- First Hospital of ShanXi Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, 중국, 321013
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, 체코, 250 01
- MUDr I Cierna Peterova sro
-
Jindřichův Hradec, 체코, 377 01
- Meditrial sro
-
Rokycany, 체코, 337 01
- MUDr Josef Veverka
-
Tábor, 체코, 390 02
- Kasmed sro
-
-
-
-
-
Curicó, 칠레, 3440000
- Centro de Investigacion Curico
-
Santiago, 칠레, 8241479
- Icegclinic
-
Santiago, 칠레, 7501126
- Sociedad Medica SyG Limitada
-
Santiago, 칠레, 7750495
- Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
-
Talca, 칠레, 346000
- Centro de Investigación del Maule
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary - Cumming School of Medicine
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital Pacific Lung Health Centre
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Limited
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
-
Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 11001
- Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Mederi
-
-
Tolima Department
-
Ibague, Tolima Department, 콜롬비아, 730006
- Mediservis del Tolima IPS SAS
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
-
Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
-
Bychawa, 폴란드, 23100
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Katowice, 폴란드, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Krakow, 폴란드, 31-559
- Diamond Clinic Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Diamond Medical Center
-
Krakow, 폴란드, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med Badania kliniczne
-
Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
-
Poznan, 폴란드, 60-693
- Ewa Springer Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, 폴란드, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
-
-
-
-
Edelény, 헝가리, 3780
- Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
Gödöllő, 헝가리, 2100
- Erzsebet Gondozohaz
-
Püspökladány, 헝가리, 4150
- Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Intezmeny
-
Százhalombatta, 헝가리, 2440
- Allergo-Fot Kft
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3141
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, 홍콩, 999077
- Hong Kong Center for Clinical Research
-
Shatin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 ≥ 12개월 동안 의사가 천식을 진단한 경우.
- 중~고용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)(> 250μg 플루티카손 프로피오네이트 또는 이와 동등한 ICS로 정의됨)와 최소 1개의 추가 조절제(예: LABA, 류코트리엔 수용체 길항제[LTRA], LAMA, 메틸크산틴, 경구)를 병용하는 기존 치료법 스크리닝 방문 전 적어도 90일 동안 코르티코스테로이드(1일 최대 10mg 프레드니손 등가량)를 투여하고 스크리닝 방문 전 적어도 30일 동안 안정적인 용량을 투여합니다.
- 지난 1년 동안 1회 이상의 천식 악화 기록이 있으며, 중간 내지 고용량의 ICS(> 250μg 플루티카손 프로피오네이트 또는 이에 상응하는 ICS)로 치료하는 동안 최소 1회의 악화가 있었습니다.
- 아침 BD 전 FEV1은 선별검사 방문 및 1일차 사전 무작위화 방문에서 예상 정상의 ≥ 40% 및 ≤ 80%입니다.
- ACQ-6 점수는 무작위 배정 전 방문 1일차에 ≥ 1.5입니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 방문 1일 전부터 30일 전부터 언제든지 응급 치료, 입원 또는 전신 스테로이드 치료를 초래하는 천식 악화.
- 천식을 제외한 임상적으로 중요한 모든 폐질환.
- 모든 제품 및/또는 마리화나의 베이핑을 포함한 현재 흡연자, 또는 검사 후 6개월 이내에 금연한 이전 흡연자 또는 10갑년 이상의 이력.
- 스크리닝 전 4주 이내에 알려진 코로나19 감염 이력을 포함하여 스크리닝 기간 동안 코로나바이러스감염증 2019(COVID-19) 감염이 의심되거나 확인된 경우, 스크리닝 전 3개월 이내에 COVID-19에 따른 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 임상시험 절차에 참여할 수 있을 만큼 아직 충분히 회복되지 않은 코로나19 감염 참가자.
- 무작위 배정 전 방문 1일 전 4주 이내에 완전하게 해결되지 않았거나 치료가 완료되지 않은 전신 항생제, 항바이러스제, 항기생충제, 항원충제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염.
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 양성 또는 불확정 QuantiFERON GOLD.
- 활동성 악성종양; 다발성 골수종; 골수증식성 또는 림프증식성 장애; 또는 사전 동의 전 5년 이내에 이러한 조건 중 하나에 대한 이력
- 다른 생물학적 제품이나 로카틴리맙의 부형제에 대한 주요 면역학적 반응의 병력.
- 무작위 배정 전 방문 1일 전 6개월 이내에 표준 치료 요법으로 치료받지 않았거나 반응하지 못한 기생충 기생충 감염의 진단.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거 또는 선별검사 시 HIV 항체 양성, 현재 후천성, 공통 변수 또는 유전성, 1차 또는 2차 면역결핍.
- 초기 스크리닝에서 활동성 및 비바이러스 억제형 B형 간염 감염,
- 확인된 양성 HCV RNA로 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 양성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 치료군 A: 위약
참가자들은 맹검 치료 기간 동안 피하(SC) 주사로 위약을 투여받게 된다.
|
위약은 SC 주사에 의해 투여될 것이다.
|
|
실험적: 치료군 B: 용량 1 Rocatinlimab
참가자는 맹검 치료 기간 동안 SC 주사를 통해 1회분의 로카틴리맙을 투여받게 됩니다.
|
Rocatinlimab은 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 치료군 C: 용량 2 Rocatinlimab
참가자는 맹검 치료 기간 동안 SC 주사로 2차 로카틴리맙을 투여받게 됩니다.
|
Rocatinlimab은 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 치료군 D: 용량 3 Rocatinlimab
참가자는 맹검 치료 기간 동안 SC 주사를 통해 3차 로카틴리맙을 투여받게 됩니다.
|
Rocatinlimab은 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
블라인드 치료 기간 중 악화(CompEx) 사건의 복합 종점에 대한 연간 발생률
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연간 천식 악화율 (AAER)
기간: 최대 48주까지
|
최대 48주까지
|
|
기저치 대비 기관지확장제 투여 전 1초간 노력성 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선 및 48주차
|
기준선 및 48주차
|
|
48주차 천식 조절 설문지 6(ACQ-6) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점과 48주
|
기준 시점과 48주
|
|
48주차 ACQ-6 반응을 달성한 참가자 수
기간: 48주차
|
48주차
|
|
기저선 대비 Asthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities (AQLQ[S]) 자가 관리 점수의 변화
기간: 기준점, 12주, 24주, 36주 및 48주
|
기준점, 12주, 24주, 36주 및 48주
|
|
맹검 치료 기간 동안 입원 또는 응급실 방문으로 이어진 천식 악화의 연간 발생률
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
|
첫 천식 악화 사건까지의 시간
기간: 최대 62주
|
최대 62주
|
|
이중 맹검 치료 기간 동안 CompEx 이벤트가 발생한 참가자 수
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
|
Change From Baseline in Pre-BD FEV1
기간: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Change From Baseline in Asthma Symptom Diary (ASD) Score
기간: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Change From Baseline in ACQ-6
기간: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Number of Participants Achieving AQLQ (S) Response at Week 48
기간: Week 48
|
Week 48
|
|
Time to First CompEx Event
기간: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
|
Annualized Rate of CompEx Events
기간: Up to Weeks 12, 24 and 36
|
Up to Weeks 12, 24 and 36
|
|
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels
기간: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Serum Rocatinlimab Concentrations
기간: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of Rocatinlimab
기간: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 14일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20220093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로