Un estudio de fase 2 de rango de dosis que evalúa rocatinlimab en el asma de moderada a grave
7 de agosto de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de rocatinlimab en sujetos adultos con asma de moderada a grave
El objetivo principal de este estudio es describir la eficacia de rocatinlimab para reducir las exacerbaciones del asma.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
317
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Florida, Vicente Lopez, Argentina, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Mendoza, Argentina, M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Instituto Medico Insares SA
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Centro de Osteopatias Medicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Fundacion Enfisema para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Cronicas del Aparato Respirador
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Clinica
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002OJN
- Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion medica
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3141
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex OOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary - Cumming School of Medicine
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital Pacific Lung Health Centre
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Limited
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Chequia, 250 01
- MUDr I Cierna Peterova sro
-
Jindřichův Hradec, Chequia, 377 01
- Meditrial sro
-
Rokycany, Chequia, 337 01
- MUDr Josef Veverka
-
Tábor, Chequia, 390 02
- Kasmed sro
-
-
-
-
-
Curicó, Chile, 3440000
- Centro de Investigacion Curicó
-
Santiago, Chile, 8241479
- Icegclinic
-
Santiago, Chile, 7501126
- Sociedad Medica SyG Limitada
-
Santiago, Chile, 7750495
- Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
-
Talca, Chile, 346000
- Centro de Investigacion del Maule
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001
- Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Mederi
-
-
Tolima Department
-
Ibague, Tolima Department, Colombia, 730006
- Mediservis del Tolima IPS SAS
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sur, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Marys Hospital
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research Inc
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Orso Health Inc
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- IMAX Clinical Trials
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown Los Angeles Research Center, Inc
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- NewportNativeMD, Inc
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Apex Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Allianz Research Institute Westminster
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Bright Research Center LLC
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Infinity Life Research Group
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- AllerVie Clinical Research- Columbus
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Midwest Chest Consultants, PC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Estados Unidos, 07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Asthma Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- The Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Medical Specialists
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Ten20 Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Alina Clinical Trials, LLC
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0158
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Sante Clinical Research
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Ace Proactive
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Bandera Family Health Care
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Hong Kong Center for Clinical Research
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Edelény, Hungría, 3780
- Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
Gödöllő, Hungría, 2100
- Erzsébet Gondozóház
-
Püspökladány, Hungría, 4150
- Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Intezmeny
-
Százhalombatta, Hungría, 2440
- Allergo-Fot Kft
-
-
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japón, 509-6134
- Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaide-shi, Kagawa-ken, Japón, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japón, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japón, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japón, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31000
- Icaro Investigaciones en Medicina
-
Chihuahua City, México, 31200
- Unidad de Investigacion cima
-
-
Jalisco
-
Guadalaja, Jalisco, México, 44160
- CICUM San Miguel
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
-
Bychawa, Polonia, 23100
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Katowice, Polonia, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Krakow, Polonia, 31-559
- Diamond Clinic Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Diamond Medical Center
-
Krakow, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
-
Poznan, Polonia, 60-693
- Ewa Springer Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Polonia, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230061
- Hefei First Peoples Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516002
- The Third Peoples Hospital of Huizhou
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
- The Second Hospital University of South China
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330038
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
- Pingxiang Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Porcelana, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huadong Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321013
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
-
-
-
Corby, Reino Unido, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
-
Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Reino Unido, G20 7BE
- CPS Research
-
Manchester, Reino Unido, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Bacau, Rumania, 600252
- Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400332
- Spitalul de Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Craiova, Rumania, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
-
Deva, Rumania, 330162
- Medical Center
-
Suceava, Rumania, 720224
- Spitalul Judetean de Urgenta Sf Ioan cel Nou Suceava
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
Taipei, Taiwán, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 75 años.
- Asma diagnosticada por un médico durante ≥ 12 meses antes de la visita de selección.
- Terapia existente con dosis medias a altas de corticosteroides inhalados (ICS) (definidos como > 250 µg de propionato de fluticasona o ICS equivalente) en combinación con al menos 1 controlador adicional (p. ej., LABA, antagonista de los receptores de leucotrienos [LTRA], LAMA, metilxantina, administración oral corticosteroides hasta una dosis diaria de 10 mg de equivalente de prednisona) durante al menos 90 días antes de la visita de selección con una dosis estable durante al menos 30 días antes de la visita de selección.
- Historia documentada de ≥ 1 exacerbación del asma en el último año, con al menos 1 exacerbación durante el tratamiento con dosis medias a altas de ICS (> 250 μg de propionato de fluticasona o ICS equivalente).
- FEV1 matutino pre-BD ≥ 40 % y ≤ 80 % del valor normal previsto en la visita de selección y en las visitas previas a la aleatorización del día 1.
- Puntuación ACQ-6 ≥ 1,5 en la visita previa a la aleatorización del día 1.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación del asma que resulta en tratamiento de emergencia u hospitalización, o tratamiento con esteroides sistémicos en cualquier momento desde 30 días antes de la visita previa a la aleatorización del día 1.
- Cualquier enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma.
- Fumador actual, incluido el vapeo activo de cualquier producto y/o marihuana, o ex fumador que dejó de fumar dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación, o antecedentes de > 10 paquetes-año.
- Sospecha o confirmación de infección por la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) durante el período de selección, incluido el historial conocido de infección por COVID-19 dentro de las 4 semanas anteriores a la selección; ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) secundaria a COVID-19 dentro de los 3 meses anteriores a la selección; participantes con infección por COVID-19 que aún no se han recuperado lo suficiente para participar en los procedimientos de un ensayo clínico.
- Infección activa crónica o aguda que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos que no se ha resuelto por completo, o para el cual la terapia no se ha completado, dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa a la aleatorización del día 1.
- QuantiFERON GOLD positivo o indeterminado del laboratorio central en el momento de la selección.
- Malignidad activa; mieloma múltiple; trastorno mieloproliferativo o linfoproliferativo; o un historial de cualquiera de estas condiciones dentro de los 5 años anteriores al consentimiento informado
- Historial de reacción inmunológica importante a cualquier otro producto biológico o cualquier excipiente de rocatinlimab.
- Diagnóstico de una infección parasitaria por helmintos dentro de los 6 meses anteriores a la visita previa a la aleatorización del día 1 que no había sido tratada o no había respondido a la terapia de atención estándar.
- Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpos positivos contra el VIH en el examen de detección o inmunodeficiencia actual adquirida, variable común o heredada, primaria o secundaria.
- Infección por hepatitis B activa y no suprimida viralmente en el cribado inicial,
- Positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección con ARN del VHC positivo confirmado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento A: placebo
Los participantes recibirán placebo mediante inyección subcutánea (SC) durante el período de tratamiento ciego.
|
El placebo se administrará mediante inyección SC.
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento B: dosis 1 de rocatinlimab
Los participantes recibirán la dosis 1 de rocatinlimab mediante inyección subcutánea durante el período de tratamiento ciego.
|
Rocatinlimab se administrará mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento C: dosis 2 de rocatinlimab
Los participantes recibirán la dosis 2 de rocatinlimab mediante inyección subcutánea durante el período de tratamiento ciego.
|
Rocatinlimab se administrará mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento D: dosis 3 de rocatinlimab
Los participantes recibirán la dosis 3 de rocatinlimab mediante inyección subcutánea durante el período de tratamiento ciego.
|
Rocatinlimab se administrará mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa anualizada del criterio de valoración compuesto para eventos de exacerbaciones (CompEx) durante el período de tratamiento ciego
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Hasta la semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa Anualizada de Exacerbaciones de Asma (AAER)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Hasta la semana 48
|
|
Cambio desde el valor basal en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) pre-broncodilatador (BD)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 48
|
Línea base y semana 48
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Control del Asma 6 (ACQ-6) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 48
|
Línea basal y Semana 48
|
|
Número de participantes que logran respuesta ACQ-6 en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
Cambio desde el Valor Basal en la Puntuación Autoadministrada del Cuestionario de Calidad de Vida en Asma con Actividades Estandarizadas (AQLQ [S])
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48
|
Línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48
|
|
Tasa Anualizada de Exacerbación del Asma que Conduce a Hospitalización o Visitas a Urgencias Durante el Período de Tratamiento Ciego
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Hasta la semana 48
|
|
Tiempo hasta el Primer Evento de Exacerbación del Asma
Periodo de tiempo: Hasta 62 semanas
|
Hasta 62 semanas
|
|
Número de Participantes con un Evento CompEx Durante el Periodo de Tratamiento Doble Ciego
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Hasta la semana 48
|
|
Change From Baseline in Pre-BD FEV1
Periodo de tiempo: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Change From Baseline in Asthma Symptom Diary (ASD) Score
Periodo de tiempo: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Change From Baseline in ACQ-6
Periodo de tiempo: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Number of Participants Achieving AQLQ (S) Response at Week 48
Periodo de tiempo: Week 48
|
Week 48
|
|
Time to First CompEx Event
Periodo de tiempo: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
|
Annualized Rate of CompEx Events
Periodo de tiempo: Up to Weeks 12, 24 and 36
|
Up to Weeks 12, 24 and 36
|
|
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels
Periodo de tiempo: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Serum Rocatinlimab Concentrations
Periodo de tiempo: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of Rocatinlimab
Periodo de tiempo: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- 20220093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .