En fas 2, dosvarierande studie som bedömer Rocatinlimab vid måttlig till svår astma
7 augusti 2026 uppdaterad av: Amgen
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Rocatinlimab hos vuxna patienter med måttlig till svår astma
Det primära syftet med denna studie är att beskriva effekten av rocatinlimab för att minska astmaexacerbationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
317
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Florida, Vicente Lopez, Argentina, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Mendoza, Argentina, M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Instituto Medico Insares SA
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Centro de Osteopatias Medicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Fundacion Enfisema para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Cronicas del Aparato Respirador
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Clinica
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002OJN
- Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion medica
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3141
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex OOD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
-
-
-
-
-
Curicó, Chile, 3440000
- Centro de Investigacion Curicó
-
Santiago, Chile, 8241479
- Icegclinic
-
Santiago, Chile, 7501126
- Sociedad Medica SyG Limitada
-
Santiago, Chile, 7750495
- Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
-
Talca, Chile, 346000
- Centro de Investigacion del Maule
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001
- Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Mederi
-
-
Tolima Department
-
Ibague, Tolima Department, Colombia, 730006
- Mediservis del Tolima IPS SAS
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Kern Research Inc
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Orso Health Inc
-
La Palma, California, Förenta staterna, 90623
- IMAX Clinical Trials
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Downtown Los Angeles Research Center, Inc
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- NewportNativeMD, Inc
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Apex Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Allianz Research Institute Westminster
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- St Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Bright Research Center LLC
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Infinity Life Research Group
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- AllerVie Clinical Research- Columbus
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Midwest Chest Consultants, PC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Förenta staterna, 07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Asthma Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- The Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
- Amarillo Medical Specialists
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- TTS Research
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
- Ten20 Clinical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
- Alina Clinical Trials, LLC
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0158
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
- Sante Clinical Research
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Ace Proactive
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Bandera Family Health Care
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Hong Kong Center for Clinical Research
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japan, 509-6134
- Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaide-shi, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary - Cumming School of Medicine
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital Pacific Lung Health Centre
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Limited
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230061
- Hefei First Peoples Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516002
- The Third Peoples Hospital of Huizhou
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- The Second Hospital University of South China
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
- Pingxiang Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kina, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huadong Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321013
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Icaro Investigaciones en Medicina
-
Chihuahua City, Mexiko, 31200
- Unidad de Investigacion cima
-
-
Jalisco
-
Guadalaja, Jalisco, Mexiko, 44160
- CICUM San Miguel
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
-
Bychawa, Polen, 23100
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Katowice, Polen, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Krakow, Polen, 31-559
- Diamond Clinic Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Diamond Medical Center
-
Krakow, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
-
Poznan, Polen, 60-693
- Ewa Springer Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
-
-
-
-
Bacau, Rumänien, 600252
- Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400332
- Spitalul de Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Craiova, Rumänien, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
-
Deva, Rumänien, 330162
- Medical Center
-
Suceava, Rumänien, 720224
- Spitalul Judetean de Urgenta Sf Ioan cel Nou Suceava
-
-
-
-
-
Corby, Storbritannien, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
-
Glasgow, Storbritannien, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Storbritannien, G20 7BE
- CPS Research
-
Manchester, Storbritannien, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tjeckien, 250 01
- MUDr I Cierna Peterova sro
-
Jindřichův Hradec, Tjeckien, 377 01
- Meditrial sro
-
Rokycany, Tjeckien, 337 01
- MUDr Josef Veverka
-
Tábor, Tjeckien, 390 02
- Kasmed sro
-
-
-
-
-
Edelény, Ungern, 3780
- Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
Gödöllő, Ungern, 2100
- Erzsebet Gondozohaz
-
Püspökladány, Ungern, 4150
- Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Intezmeny
-
Százhalombatta, Ungern, 2440
- Allergo-Fot Kft
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara mellan 18 och 75 år.
- Astma diagnostiserats av en läkare i ≥ 12 månader före screeningbesöket.
- Befintlig terapi med medelhöga till höga doser av inhalerade kortikosteroider (ICS) (definierad som > 250 µg flutikasonpropionat eller motsvarande ICS) i kombination med minst 1 ytterligare kontroller (t.ex. LABA, leukotrienreceptorantagonist [LTRA], LAMA, metylxantin, oral kortikosteroider upp till en daglig dos på 10 mg prednisonekvivalent) i minst 90 dagar före screeningbesöket med en stabil dos i minst 30 dagar före screeningbesöket.
- Dokumenterad historia av ≥ 1 astmaexacerbation under det senaste året, med minst 1 exacerbation under behandling med medelhöga till höga doser av ICS (> 250 μg flutikasonpropionat eller motsvarande ICS).
- Morgon pre-BD FEV1 ≥ 40 % och ≤ 80 % av förväntad normal vid screeningbesöket och dag 1 före randomiseringsbesök.
- ACQ-6-poäng ≥ 1,5 vid dag 1 före randomiseringsbesöket.
Exklusions kriterier:
- Astmaexacerbation som resulterar i akut behandling eller sjukhusvistelse, eller behandling med systemiska steroider när som helst från 30 dagar före dag 1 före randomiseringsbesöket.
- Alla andra kliniskt viktiga lungsjukdomar än astma.
- Aktuell rökare, inklusive aktiv förångning av produkter och/eller marijuana, eller före detta rökare med upphörande inom 6 månader efter screening, eller historia på > 10 pack-år.
- Misstanke om, eller bekräftad, infektion med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) under screeningsperioden inklusive känd historia av COVID-19-infektion inom 4 veckor före screening; mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) sekundärt till covid-19 inom 3 månader före screening; deltagare med covid-19-infektion som ännu inte har återhämtat sig tillräckligt för att delta i procedurerna för en klinisk prövning.
- Aktiv kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala, antiparasitära, antiprotozoala eller svampdödande medel som inte har försvunnit helt, eller för vilken behandlingen inte har avslutats, inom 4 veckor före dag 1 före randomiseringsbesök.
- Positiv eller obestämd QuantiFERON GOLD från centrallaboratorium vid screening.
- Aktiv malignitet; multipelt myelom; myeloproliferativ eller lymfoproliferativ störning; eller en historia av något av dessa tillstånd inom 5 år före informerat samtycke
- Historik med allvarlig immunologisk reaktion mot någon annan biologisk produkt eller något hjälpämne av rocatinlimab.
- Diagnos av en helmintparasitisk infektion inom 6 månader före dag 1 pre-randomiseringsbesök som inte hade behandlats med eller hade misslyckats med att svara på standardbehandling.
- Bevis på infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positivt för HIV-antikroppar vid screening eller nuvarande förvärvad, vanlig variabel eller ärftlig, primär eller sekundär immunbrist.
- Aktiv och icke-viralt undertryckt hepatit B-infektion vid initial screening,
- Positiv för antikropp mot hepatit C-virus (HCV) vid screening med bekräftat positivt HCV-RNA.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsarm A: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo genom subkutan (SC) injektion under den blinda behandlingsperioden.
|
Placebo kommer att administreras genom SC-injektion.
|
|
Experimentell: Behandlingsarm B: Dos 1 Rocatinlimab
Deltagarna kommer att få dos 1 rocatinlimab genom SC-injektion under den blinda behandlingsperioden.
|
Rocatinlimab kommer att administreras genom subkutan injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsarm C: Dos 2 Rocatinlimab
Deltagarna kommer att få dos 2 rocatinlimab genom SC-injektion under den blinda behandlingsperioden.
|
Rocatinlimab kommer att administreras genom subkutan injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsarm D: Dos 3 Rocatinlimab
Deltagarna kommer att få dos 3 rocatinlimab genom SC-injektion under den blindade behandlingsperioden.
|
Rocatinlimab kommer att administreras genom subkutan injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Årlig frekvens av sammansatt slutpunkt för förvärrade (CompEx) händelser under den förblindade behandlingsperioden
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Upp till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Årsvis astmaförvärringsfrekvens (AAER)
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Upp till vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i förbronkodilator (BD) forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baseline och vecka 48
|
Baseline och vecka 48
|
|
Förändring från baslinje i Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) poäng vid vecka 48
Tidsram: Baseline och vecka 48
|
Baseline och vecka 48
|
|
Antal deltagare som uppnår ACQ-6-respons vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i Astma Livskvalitetsformulär med Standardiserade Aktiviteter (AQLQ [S]) Självadministrerat Poäng
Tidsram: Baseline, vecka 12, 24, 36 och 48
|
Baseline, vecka 12, 24, 36 och 48
|
|
Årlig frekvens av astmaexacerbationer som leder till sjukhusinläggning eller akutmottagningsbesök under den förblindade behandlingsperioden
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Upp till vecka 48
|
|
Tid till första astmaexacerbationshändelse
Tidsram: Upp till 62 veckor
|
Upp till 62 veckor
|
|
Antal deltagare med en CompEx-händelse under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Upp till vecka 48
|
|
Change From Baseline in Pre-BD FEV1
Tidsram: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Change From Baseline in Asthma Symptom Diary (ASD) Score
Tidsram: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Change From Baseline in ACQ-6
Tidsram: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Number of Participants Achieving AQLQ (S) Response at Week 48
Tidsram: Week 48
|
Week 48
|
|
Time to First CompEx Event
Tidsram: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
|
Annualized Rate of CompEx Events
Tidsram: Up to Weeks 12, 24 and 36
|
Up to Weeks 12, 24 and 36
|
|
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels
Tidsram: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Serum Rocatinlimab Concentrations
Tidsram: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of Rocatinlimab
Tidsram: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Första postat (Faktisk)
19 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20220093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .