Фаза 2, исследование диапазона доз для оценки рокатинлимаба при астме средней и тяжелой степени
7 августа 2026 г. обновлено: Amgen
Фаза 2, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование диапазона доз для оценки эффективности и безопасности рокатинлимаба у взрослых пациентов с астмой средней и тяжелой степени.
Основная цель этого исследования — описать эффективность рокатинлимаба в уменьшении обострений астмы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
317
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3141
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Florida, Vicente Lopez, Аргентина, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Mendoza, Аргентина, M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- Instituto Medico Insares SA
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
- Centro de Osteopatias Medicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- Fundacion Enfisema para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Cronicas del Aparato Respirador
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Аргентина, 1888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Clinica
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, 1425
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2002OJN
- Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion medica
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
-
-
-
-
Haskovo, Болгария, 6300
- Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
-
Rousse, Болгария, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov
-
Sofia, Болгария, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Болгария, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex OOD
-
Stara Zagora, Болгария, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
-
-
-
-
-
Edelény, Венгрия, 3780
- Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
Gödöllő, Венгрия, 2100
- Erzsébet Gondozóház
-
Püspökladány, Венгрия, 4150
- Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Intezmeny
-
Százhalombatta, Венгрия, 2440
- Allergo-Fot Kft
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Hong Kong Center for Clinical Research
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University of Calgary - Cumming School of Medicine
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital Pacific Lung Health Centre
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Limited
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230061
- Hefei First Peoples Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Китай, 516002
- The Third Peoples Hospital of Huizhou
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, Китай, 421001
- The Second Hospital University of South China
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330038
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
- Pingxiang Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Китай, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Huadong Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 321013
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 11001
- Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Mederi
-
-
Tolima Department
-
Ibague, Tolima Department, Колумбия, 730006
- Mediservis del Tolima IPS SAS
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31000
- Icaro Investigaciones en Medicina
-
Chihuahua City, Мексика, 31200
- Unidad de Investigacion cima
-
-
Jalisco
-
Guadalaja, Jalisco, Мексика, 44160
- CICUM San Miguel
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
-
Bychawa, Польша, 23100
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Katowice, Польша, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Krakow, Польша, 31-559
- Diamond Clinic Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Diamond Medical Center
-
Krakow, Польша, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
-
Poznan, Польша, 60-693
- Ewa Springer Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Польша, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
-
-
-
-
Bacau, Румыния, 600252
- Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400332
- Spitalul de Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Craiova, Румыния, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
-
Deva, Румыния, 330162
- Medical Center
-
Suceava, Румыния, 720224
- Spitalul Judetean de Urgenta Sf Ioan cel Nou Suceava
-
-
-
-
-
Corby, Соединенное Королевство, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G20 7BE
- CPS Research
-
Manchester, Соединенное Королевство, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Kern Research Inc
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Orso Health Inc
-
La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
- IMAX Clinical Trials
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Downtown Los Angeles Research Center, Inc
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- NewportNativeMD, Inc
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Apex Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Allianz Research Institute Westminster
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- St Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Bright Research Center LLC
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Infinity Life Research Group
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- AllerVie Clinical Research- Columbus
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Midwest Chest Consultants, PC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Asthma Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- The Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
- Amarillo Medical Specialists
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- TTS Research
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Ten20 Clinical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
- Alina Clinical Trials, LLC
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0158
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
- Sante Clinical Research
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Ace Proactive
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Bandera Family Health Care
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
Taipei, Тайвань, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Чехия, 250 01
- MUDr I Cierna Peterova sro
-
Jindřichův Hradec, Чехия, 377 01
- Meditrial sro
-
Rokycany, Чехия, 337 01
- MUDr Josef Veverka
-
Tábor, Чехия, 390 02
- Kasmed sro
-
-
-
-
-
Curicó, Чили, 3440000
- Centro de Investigacion Curicó
-
Santiago, Чили, 8241479
- Icegclinic
-
Santiago, Чили, 7501126
- Sociedad Medica SyG Limitada
-
Santiago, Чили, 7750495
- Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
-
Talca, Чили, 346000
- Centro de Investigacion del Maule
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Marys Hospital
-
-
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Япония, 509-6134
- Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaide-shi, Kagawa-ken, Япония, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Япония, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Япония, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Япония, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте от 18 до 75 лет.
- Астма, диагностированная врачом за ≥ 12 месяцев до скринингового визита.
- Существующая терапия средними и высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) (определяемых как > 250 мкг флутиказона пропионата или эквивалентного ИГКС) в сочетании как минимум с 1 дополнительным контроллером (например, LABA, антагонистом лейкотриеновых рецепторов [LTRA], LAMA, метилксантином, пероральным препаратом). кортикостероиды в суточной дозе до 10 мг, эквивалентной преднизолону) в течение как минимум 90 дней до скринингового визита и стабильную дозу в течение как минимум 30 дней до скринингового визита.
- Документированный анамнез: ≥ 1 обострения астмы за последний год, по крайней мере, 1 обострение во время лечения средними и высокими дозами ИГКС (> 250 мкг флутиказона пропионата или эквивалентного ИГКС).
- Утренний ОФВ1 перед BD ≥ 40% и ≤ 80% от прогнозируемого нормального значения на скрининговом визите и визитах в первый день перед рандомизацией.
- Оценка ACQ-6 ≥ 1,5 в первый день визита перед рандомизацией.
Критерий исключения:
- Обострение астмы, которое приводит к необходимости неотложной помощи или госпитализации, или лечения системными стероидами в любое время за 30 дней до первого дня визита перед рандомизацией.
- Любое клинически значимое заболевание легких, кроме астмы.
- Нынешний курильщик, включая активное курение любых продуктов и/или марихуаны, или бывший курильщик, прекративший курение в течение 6 месяцев после скрининга, или стаж > 10 пачко-лет.
- Подозрение или подтверждение заражения коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) в течение периода скрининга, включая известную историю заражения COVID-19 в течение 4 недель до скрининга; механическая вентиляция легких или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) на фоне COVID-19 в течение 3 месяцев до скрининга; участники с инфекцией COVID-19, которые еще не достаточно выздоровели для участия в процедурах клинического исследования.
- Активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми средствами, которая не полностью разрешилась или терапия которой не была завершена, в течение 4 недель до первого дня предрандомизационного визита.
- Положительный или неопределенный результат QuantiFERON GOLD из центральной лаборатории при скрининге.
- Активное злокачественное новообразование; множественная миелома; миелопролиферативное или лимфопролиферативное заболевание; или история любого из этих состояний в течение 5 лет до получения информированного согласия
- История основных иммунологических реакций на любой другой биологический продукт или любой вспомогательный компонент рокатинлимаба.
- Диагностика гельминто-паразитарной инфекции в течение 6 месяцев до первого дня предрандомизационного визита, которая не лечилась или не ответила на стандартную терапию.
- Доказательства инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат на антитела к ВИЧ при скрининге или текущий приобретенный, общий вариабельный или наследственный, первичный или вторичный иммунодефицит.
- Активная и невирусно-супрессированная инфекция гепатита В при первоначальном скрининге.
- Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге с подтвержденной положительной РНК ВГС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения А: плацебо
Участники будут получать плацебо путем подкожной (п/к) инъекции в течение слепого периода лечения.
|
Плацебо будет вводиться путем подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B: доза 1 рокатинлимаба
Участники получат дозу 1 рокатинлимаба путем подкожной инъекции в течение слепого периода лечения.
|
Рокатинлимаб будет вводиться подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения C: доза 2 Рокатинлимаба
Участники получат дозу 2 рокатинлимаба путем подкожной инъекции в течение слепого периода лечения.
|
Рокатинлимаб будет вводиться подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения D: доза 3 Рокатинлимаба
Участники получат дозу 3 рокатинлимаба путем подкожной инъекции в течение слепого периода лечения.
|
Рокатинлимаб будет вводиться подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовая частота сложного конечного показателя по обострениям (CompEx) в течение слепого периода лечения
Временное ограничение: До 48-й недели
|
До 48-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовая частота обострений астмы (ГОА)
Временное ограничение: До 48-й недели
|
До 48-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до бронходилатации
Временное ограничение: Исходный уровень и 48-я неделя
|
Исходный уровень и 48-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по опроснику контроля астмы (ACQ-6) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 48-я неделя
|
Исходный уровень и 48-я неделя
|
|
Количество участников, достигших ответа по шкале ACQ-6 на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 неделя
|
48 неделя
|
|
Изменение от исходного уровня в балле опросника качества жизни при астме со стандартизированными видами деятельности (AQLQ [S]), заполняемом самостоятельно
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36 и 48 недель
|
Исходный уровень, 12, 24, 36 и 48 недель
|
|
Годовая частота обострений астмы, приводящих к госпитализации или посещениям отделения неотложной помощи в течение периода слепого лечения
Временное ограничение: До 48-й недели
|
До 48-й недели
|
|
Время до первого события обострения астмы
Временное ограничение: До 62 недель
|
До 62 недель
|
|
Количество участников с событием CompEx в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: До 48-й недели
|
До 48-й недели
|
|
Change From Baseline in Pre-BD FEV1
Временное ограничение: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Change From Baseline in Asthma Symptom Diary (ASD) Score
Временное ограничение: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Change From Baseline in ACQ-6
Временное ограничение: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Number of Participants Achieving AQLQ (S) Response at Week 48
Временное ограничение: Week 48
|
Week 48
|
|
Time to First CompEx Event
Временное ограничение: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
|
Annualized Rate of CompEx Events
Временное ограничение: Up to Weeks 12, 24 and 36
|
Up to Weeks 12, 24 and 36
|
|
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels
Временное ограничение: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Serum Rocatinlimab Concentrations
Временное ограничение: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of Rocatinlimab
Временное ограничение: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Астма
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- 20220093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы.
Даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не существует.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных о пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая экспертная группа по обмену данными вынесет окончательное решение.
После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа.
Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .