Een fase 2-dosisvariërende studie ter beoordeling van rocatinlimab bij matig tot ernstig astma
7 augustus 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisvariërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Rocatinlimab bij volwassen proefpersonen met matig tot ernstig astma te beoordelen
Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van de werkzaamheid van rocatinlimab bij het verminderen van astma-exacerbaties.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
317
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Florida, Vicente Lopez, Argentinië, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Mendoza, Argentinië, M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Instituto Medico Insares SA
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
- Centro de Osteopatias Medicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- Fundacion Enfisema para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Cronicas del Aparato Respirador
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentinië, 1888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Clinica
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, 1425
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2002OJN
- Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion medica
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3141
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex OOD
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary - Cumming School of Medicine
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital Pacific Lung Health Centre
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Limited
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
-
-
-
-
-
Curicó, Chili, 3440000
- Centro de Investigacion Curicó
-
Santiago, Chili, 8241479
- Icegclinic
-
Santiago, Chili, 7501126
- Sociedad Medica SyG Limitada
-
Santiago, Chili, 7750495
- Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
-
Talca, Chili, 346000
- Centro de Investigacion del Maule
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230061
- Hefei First Peoples Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, China, 516002
- The Third Peoples Hospital of Huizhou
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, China, 421001
- The Second Hospital University of South China
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330038
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
- Pingxiang Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, China, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huadong Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321013
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001
- Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Mederi
-
-
Tolima Department
-
Ibague, Tolima Department, Colombia, 730006
- Mediservis del Tolima IPS SAS
-
-
-
-
-
Edelény, Hongarije, 3780
- Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
Gödöllő, Hongarije, 2100
- Erzsébet Gondozóház
-
Püspökladány, Hongarije, 4150
- Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Intezmeny
-
Százhalombatta, Hongarije, 2440
- Allergo-Fot Kft
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Hong Kong Center for Clinical Research
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japan, 509-6134
- Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaide-shi, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Icaro Investigaciones en Medicina
-
Chihuahua City, Mexico, 31200
- Unidad de Investigacion cima
-
-
Jalisco
-
Guadalaja, Jalisco, Mexico, 44160
- CICUM San Miguel
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
-
Bychawa, Polen, 23100
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Katowice, Polen, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Krakow, Polen, 31-559
- Diamond Clinic Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Diamond Medical Center
-
Krakow, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
-
Poznan, Polen, 60-693
- Ewa Springer Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië, 600252
- Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400332
- Spitalul de Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Craiova, Roemenië, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
-
Deva, Roemenië, 330162
- Medical Center
-
Suceava, Roemenië, 720224
- Spitalul Judetean de Urgenta Sf Ioan cel Nou Suceava
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tsjechië, 250 01
- MUDr I Cierna Peterova sro
-
Jindřichův Hradec, Tsjechië, 377 01
- Meditrial sro
-
Rokycany, Tsjechië, 337 01
- MUDr Josef Veverka
-
Tábor, Tsjechië, 390 02
- Kasmed sro
-
-
-
-
-
Corby, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 7BE
- CPS Research
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Kern Research Inc
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Orso Health Inc
-
La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
- IMAX Clinical Trials
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Downtown Los Angeles Research Center, Inc
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- NewportNativeMD, Inc
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Apex Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Allianz Research Institute Westminster
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- St Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Bright Research Center LLC
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Infinity Life Research Group
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- AllerVie Clinical Research- Columbus
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Midwest Chest Consultants, PC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Verenigde Staten, 07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Asthma Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- The Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
- Amarillo Medical Specialists
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- TTS Research
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
- Ten20 Clinical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
- Alina Clinical Trials, LLC
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0158
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
- Sante Clinical Research
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Ace Proactive
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Bandera Family Health Care
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Marys Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
- Astma gediagnosticeerd door een arts gedurende ≥ 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Bestaande therapie met middelmatige tot hoge doses inhalatiecorticosteroïden (ICS) (gedefinieerd als > 250 µg fluticasonpropionaat of gelijkwaardig ICS) in combinatie met ten minste 1 extra controlemiddel (bijv. LABA, leukotrieenreceptorantagonist [LTRA], LAMA, methylxanthine, oraal corticosteroïden tot een dagelijkse dosis van 10 mg prednison-equivalent) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, met een stabiele dosis gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Gedocumenteerde geschiedenis van ≥ 1 astma-exacerbatie in het afgelopen jaar, met minstens 1 exacerbatie tijdens behandeling met gemiddelde tot hoge doses ICS (> 250 μg fluticasonpropionaat of gelijkwaardig ICS).
- Ochtend pre-BD FEV1 ≥ 40% en ≤ 80% van de voorspelde normaalwaarde bij het screeningsbezoek en de bezoeken op dag 1 vóór de randomisatie.
- ACQ-6-score ≥ 1,5 op dag 1 vóór randomisatiebezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Astma-exacerbatie die resulteert in een spoedbehandeling of ziekenhuisopname, of behandeling met systemische steroïden op enig moment vanaf 30 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 1 vóór de randomisatie.
- Elke klinisch belangrijke longziekte anders dan astma.
- Huidige roker, inclusief actief vapen van producten en/of marihuana, of voormalige roker die binnen 6 maanden na de screening is gestopt, of een geschiedenis van> 10 pakjaren.
- Vermoeden van, of bevestigde, infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19) tijdens de screeningsperiode, inclusief een bekende voorgeschiedenis van COVID-19-infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening; mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) secundair aan COVID-19 binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; deelnemers met een COVID-19-infectie die nog niet voldoende hersteld zijn om deel te nemen aan de procedures van een klinische proef.
- Actieve chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale, antiparasitaire, antiprotozoaire of antischimmelmiddelen vereist en die niet volledig is verdwenen of waarvoor de therapie niet is voltooid binnen 4 weken vóór dag 1 pre-randomisatiebezoek.
- Positief of onbepaald QuantiFERON GOLD van centraal laboratorium bij screening.
- Actieve maligniteit; multipel myeloom; myeloproliferatieve of lymfoproliferatieve aandoening; of een geschiedenis van een van deze aandoeningen binnen 5 jaar voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming
- Voorgeschiedenis van ernstige immunologische reacties op een ander biologisch product of een hulpstof van rocatinlimab.
- Diagnose van een wormparasitaire infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan het pre-randomisatiebezoek op dag 1, die niet was behandeld met of niet had gereageerd op de standaardbehandeling.
- Bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positief voor HIV-antilichamen bij screening of huidige verworven, gemeenschappelijke variabele of erfelijke, primaire of secundaire immuundeficiëntie.
- Actieve en niet-viraal onderdrukte hepatitis B-infectie bij initiële screening,
- Positief voor antilichaam tegen het hepatitis C-virus (HCV) bij screening met bevestigd positief HCV-RNA.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Behandelingsarm A: Placebo
Deelnemers krijgen tijdens de geblindeerde behandelingsperiode een placebo via subcutane (SC) injectie.
|
Placebo zal worden toegediend door middel van SC-injectie.
|
|
Experimenteel: Behandelingsarm B: Dosis 1 Rocatinlimab
Deelnemers ontvangen dosis 1 rocatinlimab via SC-injectie tijdens de geblindeerde behandelingsperiode.
|
Rocatinlimab wordt toegediend via een SC-injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsarm C: Dosis 2 Rocatinlimab
Deelnemers ontvangen dosis 2 rocatinlimab via SC-injectie tijdens de geblindeerde behandelingsperiode.
|
Rocatinlimab wordt toegediend via een SC-injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsarm D: Dosis 3 Rocatinlimab
Deelnemers ontvangen dosis 3 rocatinlimab via SC-injectie tijdens de geblindeerde behandelingsperiode.
|
Rocatinlimab wordt toegediend via een SC-injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Jaarlijks gemiddelde van het samengestelde eindpunt voor exacerbaties (CompEx) evenementen tijdens de geblindeerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Jaarlijks Astma-Exacerbatiepercentage (JAER)
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pre-bronchodilator (BD) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline en week 48
|
Baseline en week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Astmacontrolevragenlijst 6 (ACQ-6) score na 48 weken
Tijdsspanne: Baseline en Week 48
|
Baseline en Week 48
|
|
Aantal deelnemers dat ACQ-6-respons bereikt bij week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst met gestandaardiseerde activiteiten (AQLQ [S]) Zelf-ingevulde Score
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 36 en 48
|
Baseline, weken 12, 24, 36 en 48
|
|
Jaarlijks gecorrigeerd percentage astma-exacerbaties leidend tot ziekenhuisopname of spoedeisende hulpbezoeken tijdens de geblindeerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
Tijd tot eerste astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Tot 62 weken
|
Tot 62 weken
|
|
Aantal deelnemers met een CompEx-gebeurtenis tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
Change From Baseline in Pre-BD FEV1
Tijdsspanne: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Change From Baseline in Asthma Symptom Diary (ASD) Score
Tijdsspanne: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Change From Baseline in ACQ-6
Tijdsspanne: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Number of Participants Achieving AQLQ (S) Response at Week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
Time to First CompEx Event
Tijdsspanne: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
|
Annualized Rate of CompEx Events
Tijdsspanne: Up to Weeks 12, 24 and 36
|
Up to Weeks 12, 24 and 36
|
|
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels
Tijdsspanne: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Serum Rocatinlimab Concentrations
Tijdsspanne: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of Rocatinlimab
Tijdsspanne: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20220093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, de Amgen-producten en de reikwijdte van de Amgen-studie(s), interessante eindpunten/resultaten, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .