Fáze 2, studie rozmezí dávek hodnotící rocatinlimab u středně těžkého až těžkého astmatu
8. června 2026 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti rocatinlimabu u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem
Primárním cílem této studie je popsat účinnost rocatinlimabu při snižování exacerbací astmatu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
317
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Florida, Vicente Lopez, Argentina, B1602DQD
- Cemer Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Mendoza, Argentina, M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Instituto Medico Insares SA
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Centro de Osteopatias Medicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Fundacion Enfisema para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Cronicas del Aparato Respirador
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Clinica
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002OJN
- Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion medica
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3141
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex OOD
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
-
-
-
-
-
Curicó, Chile, 3440000
- Centro de Investigacion Curico
-
Santiago, Chile, 8241479
- Icegclinic
-
Santiago, Chile, 7501126
- Sociedad Medica SyG Limitada
-
Santiago, Chile, 7750495
- Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
-
Talca, Chile, 346000
- Centro de Investigación del Maule
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Hong Kong Center for Clinical Research
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japonsko, 509-6134
- Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaide-shi, Kagawa-ken, Japonsko, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 761-8073
- Kamei Internal medicine and Respiratory Clinic
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japonsko, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Marys Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary - Cumming School of Medicine
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital Pacific Lung Health Centre
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Limited
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 11001
- Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Mederi
-
-
Tolima Department
-
Ibague, Tolima Department, Kolumbie, 730006
- Mediservis del Tolima IPS SAS
-
-
-
-
-
Edelény, Maďarsko, 3780
- Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
Gödöllő, Maďarsko, 2100
- Erzsebet Gondozohaz
-
Püspökladány, Maďarsko, 4150
- Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Intezmeny
-
Százhalombatta, Maďarsko, 2440
- Allergo-Fot Kft
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Icaro Investigaciones en Medicina
-
Chihuahua City, Mexiko, 31200
- Unidad de Investigacion cima
-
-
Jalisco
-
Guadalaja, Jalisco, Mexiko, 44160
- cicum San Miguel
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Centro de investigacion medico biologica y terapia avanzada
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna
-
Bychawa, Polsko, 23100
- Klimed Marek Klimkiewicz
-
Katowice, Polsko, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Krakow, Polsko, 31-559
- Diamond Clinic Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Diamond Medical Center
-
Krakow, Polsko, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med Badania kliniczne
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
-
Poznan, Polsko, 60-693
- Ewa Springer Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Polsko, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunsko, 600252
- Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400332
- Spitalul de Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Craiova, Rumunsko, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
-
Deva, Rumunsko, 330162
- Medical Center
-
Suceava, Rumunsko, 720224
- Spitalul Judetean de Urgenta Sf Ioan cel Nou Suceava
-
-
-
-
-
Corby, Spojené království, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
-
Glasgow, Spojené království, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Spojené království, G20 7BE
- CPS Research
-
Manchester, Spojené království, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Kern Research Inc
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Orso Health Inc
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Imax Clinical Trials
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Downtown Los Angeles Research Center, Inc
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- NewportNativeMD, Inc
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Apex Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Allianz Research Institute Westminster
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- St Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Bright Research Center LLC
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Infinity Life Research Group
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- AllerVie Clinical Research- Columbus
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Midwest Chest Consultants, PC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Spojené státy, 07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Asthma Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- The Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Amarillo Medical Specialists
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- TTS Research
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- TEN20 Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
- Alina Clinical Trials, LLC
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0158
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
- Sante Clinical Research
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Ace Proactive
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Bandera Family Health Care
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
Taipei, Tchaj-wan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Česko, 250 01
- MUDr I Cierna Peterova sro
-
Jindřichův Hradec, Česko, 377 01
- Meditrial sro
-
Rokycany, Česko, 337 01
- MUDr Josef Veverka
-
Tábor, Česko, 390 02
- Kasmed sro
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230061
- Hefei First Peoples Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Čína, 516002
- The Third Peoples Hospital of Huizhou
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, Čína, 421001
- The Second Hospital University of South China
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330038
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
- Pingxiang Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Čína, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Huadong Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 321013
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku od 18 do 75 let.
- Astma diagnostikované lékařem po dobu ≥ 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Stávající léčba středními až vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) (definovaných jako > 250 µg flutikason propionátu nebo ekvivalentních IKS) v kombinaci s alespoň 1 dalším regulátorem (např. LABA, antagonista leukotrienového receptoru [LTRA], LAMA, methylxanthin, perorální kortikosteroidy až do denní dávky 10 mg ekvivalentu prednisonu) po dobu nejméně 90 dnů před screeningovou návštěvou se stabilní dávkou po dobu nejméně 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Zdokumentovaná anamnéza ≥ 1 exacerbace astmatu za poslední rok s alespoň 1 exacerbací během léčby středními až vysokými dávkami IKS (> 250 μg flutikason propionátu nebo ekvivalentního IKS).
- Ranní FEV1 před BD ≥ 40 % a ≤ 80 % předpokládaného normálu při screeningové návštěvě a předrandomizačních návštěvách 1. den.
- ACQ-6 skóre ≥ 1,5 v den 1 před randomizační návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace astmatu, která vede k urgentní léčbě nebo hospitalizaci nebo léčbě systémovými steroidy kdykoli od 30 dnů před 1. dnem před randomizační návštěvou.
- Jakékoli klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma.
- Současný kuřák, včetně aktivního vapování jakýchkoli produktů a/nebo marihuany, nebo bývalý kuřák s odvykáním do 6 měsíců od screeningu, nebo anamnéza > 10 balených let.
- Podezření na nebo potvrzenou infekci koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) během období screeningu, včetně známé anamnézy infekce COVID-19 během 4 týdnů před Screeningem; mechanická ventilace nebo extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) sekundární k COVID-19 během 3 měsíců před screeningem; účastníci s infekcí COVID-19, kteří se ještě dostatečně nezotavili, aby se mohli účastnit postupů klinického hodnocení.
- Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirovými, antiparazitárními, antiprotozoálními nebo antimykotiky, která zcela neustoupila nebo u níž nebyla terapie dokončena, během 4 týdnů před 1. dnem předrandomizační návštěvy.
- Pozitivní nebo neurčitý QuantiFERON GOLD z centrální laboratoře při screeningu.
- Aktivní malignita; mnohočetný myelom; myeloproliferativní nebo lymfoproliferativní porucha; nebo anamnézu některého z těchto stavů během 5 let před udělením informovaného souhlasu
- Anamnéza velké imunologické reakce na jakýkoli jiný biologický přípravek nebo jakoukoli pomocnou látku rocatinlimabu.
- Diagnóza hlístové parazitární infekce během 6 měsíců před 1. dnem předrandomizační návštěvy, která nebyla léčena nebo nereagovala na standardní terapii.
- Důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní na HIV protilátky při screeningu nebo aktuálně získaná, běžná proměnná nebo dědičná, primární nebo sekundární imunodeficience.
- Aktivní a nevirově potlačená infekce hepatitidy B při počátečním screeningu,
- Pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu s potvrzenou pozitivní HCV RNA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Léčebné rameno A: Placebo
Účastníci dostanou placebo subkutánní (SC) injekcí během zaslepeného léčebného období.
|
Placebo bude podáváno SC injekcí.
|
|
Experimentální: Léčebné rameno B: Dávka 1 Rocatinlimab
Účastníci dostanou dávku 1 rocatinlimabu formou SC injekce během zaslepeného léčebného období.
|
Rocatinlimab bude podáván SC injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebné rameno C: Dávka 2 Rocatinlimab
Účastníci dostanou dávku 2 rocatinlimabu formou SC injekce během zaslepeného léčebného období.
|
Rocatinlimab bude podáván SC injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebné rameno D: Dávka 3 Rocatinlimab
Účastníci dostanou dávku 3 rocatinlimabu formou SC injekce během zaslepeného léčebného období.
|
Rocatinlimab bude podáván SC injekcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Annualizovaná míra kompozitního koncového bodu pro exacerbace (CompEx) událostí během zaslepeného léčebného období
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Až do 48. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Roční míra exacerbací astmatu (AAER)
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Až do 48. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v předbronchodilatačním (BD) vynuceném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí hodnota a 48. týden
|
Výchozí hodnota a 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kontroly astmatu 6 (ACQ-6) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí hodnota a 48. týden
|
Výchozí hodnota a 48. týden
|
|
Počet účastníků dosahujících odpovědi na ACQ-6 v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života při astmatu se standardizovanými aktivitami (AQLQ [S]) skóre vyplněném samostatně
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 12, 24, 36 a 48
|
Výchozí hodnota, týdny 12, 24, 36 a 48
|
|
Roční míra exacerbací astmatu vedoucích k hospitalizaci nebo návštěvám pohotovosti během slepého léčebného období
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Až do 48. týdne
|
|
Čas do první exacerbace astmatu
Časové okno: Až 62 týdnů
|
Až 62 týdnů
|
|
Počet účastníků s událostí CompEx během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Až do 48. týdne
|
|
Change From Baseline in Pre-BD FEV1
Časové okno: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Change From Baseline in Asthma Symptom Diary (ASD) Score
Časové okno: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Change From Baseline in ACQ-6
Časové okno: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Number of Participants Achieving AQLQ (S) Response at Week 48
Časové okno: Week 48
|
Week 48
|
|
Time to First CompEx Event
Časové okno: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
|
Annualized Rate of CompEx Events
Časové okno: Up to Weeks 12, 24 and 36
|
Up to Weeks 12, 24 and 36
|
|
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels
Časové okno: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Serum Rocatinlimab Concentrations
Časové okno: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of Rocatinlimab
Časové okno: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .