中等度から重度の喘息におけるロカチンリマブを評価する第 2 相用量範囲研究

包含基準:

• 参加者は 18 歳から 75 歳まででなければなりません。
• -スクリーニング訪問の12か月以上前に医師によって喘息と診断されている。
• -少なくとも1つの追加のコントローラー（例、LABA、ロイコトリエン受容体拮抗薬[LTRA]、LAMA、メチルキサンチン、経口薬など）と組み合わせた中高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）（250μg以上のプロピオン酸フルチカゾンまたは同等のICSとして定義）による既存の治療スクリーニング来院前の少なくとも90日間はコルチコステロイドを1日用量10mgプレドニゾン相当量まで投与し、スクリーニング来院前の少なくとも30日間は安定用量を投与する。
• -過去1年間に喘息の増悪が1回以上あり、中高用量のICS（プロピオン酸フルチカゾン250μg以上または同等のICS）による治療中に少なくとも1回の増悪が記録されている。
• スクリーニング来院時および無作為化前の1日目来院時の朝のBD前のFEV1が予測正常値の40%以上80%以下。
• ランダム化前の来院1日目でACQ-6スコアが1.5以上。

除外基準:

• -無作為化前の来院日の1日目から30日前までの任意の時点で、緊急治療または入院、または全身ステロイドによる治療をもたらす喘息の悪化。
• 喘息以外の臨床的に重要な肺疾患。
• 何らかの製品および/またはマリファナの積極的な電子タバコを含む現在の喫煙者、またはスクリーニング後6か月以内に禁煙した元喫煙者、または10パック年以上の歴がある。
• スクリーニング期間中のコロナウイルス感染症2019（COVID-19）感染の疑いまたは確認された者（スクリーニング前4週間以内の新型コロナウイルス感染症の既知の病歴を含む）。スクリーニング前の3か月以内に、新型コロナウイルス感染症に続発する人工呼吸器または体外膜型人工肺（ECMO）。新型コロナウイルス感染症に罹患し、臨床試験の手順に参加できるほど十分に回復していない参加者。
• 1日目のランダム化前来院前4週間以内に、全身性抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬、または抗真菌薬による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症が完全に解決していない、または治療が完了していない。
• スクリーニング時に中央検査室からの QuantiFERON GOLD が陽性または判定不能。
• 活動性悪性腫瘍。多発性骨髄腫;骨髄増殖性またはリンパ球増殖性疾患。またはインフォームドコンセント前の5年以内のこれらの症状のいずれかの病歴
• -ロカチンリマブの他の生物学的製剤または賦形剤に対する主要な免疫反応の病歴。
• -無作為化前の来院1日目までの6か月以内に蠕虫寄生虫感染症と診断され、標準治療を受けていないか、標準治療に反応しなかった。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の証拠、またはスクリーニング時のHIV抗体陽性、または現在の後天性、共通変数または遺伝性、一次性または二次性免疫不全症。
• 最初のスクリーニング時に活動性かつ非ウイルス的に抑制されたB型肝炎感染、
• HCV RNA 陽性が確認されたスクリーニングで C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性。