中等度から重度の喘息におけるロカチンリマブを評価する第 2 相用量範囲研究
2026年8月7日 更新者：Amgen
中等度から重度の喘息の成人被験者におけるロカチンリマブの有効性と安全性を評価するための第 2 相無作為二重盲検プラセボ対照用量範囲研究
この研究の主な目的は、喘息の悪化を軽減するロカチンリマブの有効性を説明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
317
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Kern Research Inc
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Orso Health Inc
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La Palma、California、アメリカ、90623
- IMAX Clinical Trials
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Downtown Los Angeles Research Center, Inc
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- NewportNativeMD, Inc
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Apex Clinical Research
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy and Asthma Clinical Research
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- Allianz Research Institute Westminster
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- St Francis Medical Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- BioMed Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Bright Research Center LLC
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Infinity Life Research Group
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- AllerVie Clinical Research- Columbus
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
-
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
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Maryland
-
White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Midwest Chest Consultants, PC
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research
-
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
- Somnos Clinical Research
-
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New Jersey
-
Union City、New Jersey、アメリカ、07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Asthma Research Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Pennsylvania
-
DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- The Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- Amarillo Medical Specialists
-
Boerne、Texas、アメリカ、78006
- TTS Research
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Ten20 Clinical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas、Texas、アメリカ、75225
- Alina Clinical Trials, LLC
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0158
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Sante Clinical Research
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Ace Proactive
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Bandera Family Health Care
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
-
-
-
Florida, Vicente Lopez、アルゼンチン、B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza、アルゼンチン、5500
- Instituto Medico Insares SA
-
-
Buenos Aires
-
CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
- Centro de Osteopatias Medicas
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Fundacion Enfisema para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Cronicas del Aparato Respirador
-
San Juan Bautista、Buenos Aires、アルゼンチン、1888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Clinica
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、1425
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2002OJN
- Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion medica
-
-
Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
-
-
-
-
Corby、イギリス、NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
-
Glasgow、イギリス、G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow、イギリス、G20 7BE
- CPS Research
-
Manchester、イギリス、M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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-
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3141
- The Alfred Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary - Cumming School of Medicine
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital Pacific Lung Health Centre
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Limited
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
- Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア、11001
- Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Mederi
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Tolima Department
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Ibague、Tolima Department、コロンビア、730006
- Mediservis del Tolima IPS SAS
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Brandýs nad Labem-Stará Boleslav、チェコ、250 01
- MUDr I Cierna Peterova sro
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Jindřichův Hradec、チェコ、377 01
- Meditrial sro
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Rokycany、チェコ、337 01
- MUDr Josef Veverka
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Tábor、チェコ、390 02
- Kasmed sro
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Curicó、チリ、3440000
- Centro de Investigacion Curicó
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Santiago、チリ、8241479
- Icegclinic
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Santiago、チリ、7501126
- Sociedad Medica SyG Limitada
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Santiago、チリ、7750495
- Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
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Talca、チリ、346000
- Centro de Investigacion del Maule
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Edelény、ハンガリー、3780
- Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
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Gödöllő、ハンガリー、2100
- Erzsébet Gondozóház
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Püspökladány、ハンガリー、4150
- Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Intezmeny
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Százhalombatta、ハンガリー、2440
- Allergo-Fot Kft
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Haskovo、ブルガリア、6300
- Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
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Rousse、ブルガリア、7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov
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Sofia、ブルガリア、1407
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia、ブルガリア、1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex OOD
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Stara Zagora、ブルガリア、6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
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Bialystok、ポーランド、15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
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Bychawa、ポーランド、23100
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Katowice、ポーランド、40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
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Krakow、ポーランド、31-559
- Diamond Clinic Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Diamond Medical Center
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Krakow、ポーランド、30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
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Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
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Poznan、ポーランド、60-693
- Ewa Springer Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Wroclaw、ポーランド、51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
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Chihuahua City、メキシコ、31000
- Icaro Investigaciones en Medicina
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Chihuahua City、メキシコ、31200
- Unidad de Investigacion cima
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Jalisco
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Guadalaja、Jalisco、メキシコ、44160
- CICUM San Miguel
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
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Bacau、ルーマニア、600252
- Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400332
- Spitalul de Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Craiova、ルーマニア、200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
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Deva、ルーマニア、330162
- Medical Center
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Suceava、ルーマニア、720224
- Spitalul Judetean de Urgenta Sf Ioan cel Nou Suceava
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230061
- Hefei First Peoples Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou、Guangdong、中国、516002
- The Third Peoples Hospital of Huizhou
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410004
- Changsha Central Hospital
-
Hengyang、Hunan、中国、421001
- The Second Hospital University of South China
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330038
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
-
Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
- Pingxiang Peoples Hospital
-
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Shandong
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Heze、Shandong、中国、274031
- Heze Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huadong Hospital
-
-
Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Zhejiang
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Jinhua、Zhejiang、中国、321013
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Veterans General Hospital - Taichung
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Taipei、台湾、11031
- Taipei Medical University Hospital
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Fukui
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Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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Gifu
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Mizunami-shi、Gifu、日本、509-6134
- Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、064-0804
- Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
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Kagawa-ken
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Sakaide-shi、Kagawa-ken、日本、762-8550
- Sakaide City Hospital
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Takamatsu、Kagawa-ken、日本、761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
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Kagoshima-ken
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Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Kochi
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Nankoku-shi、Kochi、日本、783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Osaka
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Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Tokyo
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
- Teikyo University Hospital
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
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Daegu、韓国、42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韓国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、韓国、03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Marys Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Hong Kong、香港、999077
- Hong Kong Center for Clinical Research
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Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳から 75 歳まででなければなりません。
- -スクリーニング訪問の12か月以上前に医師によって喘息と診断されている。
- -少なくとも1つの追加のコントローラー（例、LABA、ロイコトリエン受容体拮抗薬[LTRA]、LAMA、メチルキサンチン、経口薬など）と組み合わせた中高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）（250μg以上のプロピオン酸フルチカゾンまたは同等のICSとして定義）による既存の治療スクリーニング来院前の少なくとも90日間はコルチコステロイドを1日用量10mgプレドニゾン相当量まで投与し、スクリーニング来院前の少なくとも30日間は安定用量を投与する。
- -過去1年間に喘息の増悪が1回以上あり、中高用量のICS（プロピオン酸フルチカゾン250μg以上または同等のICS）による治療中に少なくとも1回の増悪が記録されている。
- スクリーニング来院時および無作為化前の1日目来院時の朝のBD前のFEV1が予測正常値の40%以上80%以下。
- ランダム化前の来院1日目でACQ-6スコアが1.5以上。
除外基準:
- -無作為化前の来院日の1日目から30日前までの任意の時点で、緊急治療または入院、または全身ステロイドによる治療をもたらす喘息の悪化。
- 喘息以外の臨床的に重要な肺疾患。
- 何らかの製品および/またはマリファナの積極的な電子タバコを含む現在の喫煙者、またはスクリーニング後6か月以内に禁煙した元喫煙者、または10パック年以上の歴がある。
- スクリーニング期間中のコロナウイルス感染症2019（COVID-19）感染の疑いまたは確認された者（スクリーニング前4週間以内の新型コロナウイルス感染症の既知の病歴を含む）。スクリーニング前の3か月以内に、新型コロナウイルス感染症に続発する人工呼吸器または体外膜型人工肺（ECMO）。新型コロナウイルス感染症に罹患し、臨床試験の手順に参加できるほど十分に回復していない参加者。
- 1日目のランダム化前来院前4週間以内に、全身性抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬、または抗真菌薬による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症が完全に解決していない、または治療が完了していない。
- スクリーニング時に中央検査室からの QuantiFERON GOLD が陽性または判定不能。
- 活動性悪性腫瘍。多発性骨髄腫;骨髄増殖性またはリンパ球増殖性疾患。またはインフォームドコンセント前の5年以内のこれらの症状のいずれかの病歴
- -ロカチンリマブの他の生物学的製剤または賦形剤に対する主要な免疫反応の病歴。
- -無作為化前の来院1日目までの6か月以内に蠕虫寄生虫感染症と診断され、標準治療を受けていないか、標準治療に反応しなかった。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の証拠、またはスクリーニング時のHIV抗体陽性、または現在の後天性、共通変数または遺伝性、一次性または二次性免疫不全症。
- 最初のスクリーニング時に活動性かつ非ウイルス的に抑制されたB型肝炎感染、
- HCV RNA 陽性が確認されたスクリーニングで C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：治療群 A: プラセボ
参加者は、盲検治療期間中に皮下（SC）注射によってプラセボを受け取ります。
|
プラセボは皮下注射で投与されます。
|
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実験的：治療群 B: ロカチンリマブ 1 回投与
参加者は、盲検治療期間中に皮下注射により用量 1 のロカチンリマブを投与されます。
|
ロカチンリマブは皮下注射によって投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：治療群 C: ロカチンリマブ 2 回投与
参加者は、盲検治療期間中に皮下注射により用量2のロカチンリマブを投与されます。
|
ロカチンリマブは皮下注射によって投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：治療群 D: ロカチンリマブ 3 回投与
参加者は、盲検治療期間中にSC注射により用量3のロカチンリマブを投与されます。
|
ロカチンリマブは皮下注射によって投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
盲検治療期間中の増悪（CompEx）イベントの複合エンドポイントの年間発生率
時間枠：最大48週間
|
最大48週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
年間喘息急性増悪率（AAER）
時間枠：最大48週間
|
最大48週間
|
|
ベースラインからの前気管支拡張薬（BD）投与前1秒量（FEV1）の変化
時間枠：ベースラインおよび48週目
|
ベースラインおよび48週目
|
|
ベースラインからの喘息コントロール質問票6 (ACQ-6) スコアの変化（48週時点）
時間枠：ベースラインおよび48週目
|
ベースラインおよび48週目
|
|
第48週にACQ-6レスポンスを達成した参加者の数
時間枠：週 48
|
週 48
|
|
喘息生活の質質問票（標準化活動付き）（AQLQ［S］）自己管理スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週および48週
|
ベースライン、12週、24週、36週および48週
|
|
盲検治療期間中の入院または救急外来受診を引き起こす喘息増悪の年間発生率
時間枠：48週まで
|
48週まで
|
|
初回喘息増悪イベントまでの時間
時間枠：最長62週間
|
最長62週間
|
|
二重盲検治療期間中のCompExイベントを有する参加者数
時間枠：最大48週間
|
最大48週間
|
|
Change From Baseline in Pre-BD FEV1
時間枠：Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Change From Baseline in Asthma Symptom Diary (ASD) Score
時間枠：Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Change From Baseline in ACQ-6
時間枠：Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Number of Participants Achieving AQLQ (S) Response at Week 48
時間枠：Week 48
|
Week 48
|
|
Time to First CompEx Event
時間枠：Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
|
Annualized Rate of CompEx Events
時間枠：Up to Weeks 12, 24 and 36
|
Up to Weeks 12, 24 and 36
|
|
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels
時間枠：Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Serum Rocatinlimab Concentrations
時間枠：Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of Rocatinlimab
時間枠：Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月24日
一次修了 (実際)
2026年5月14日
研究の完了 (実際)
2026年6月23日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20220093
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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