Une étude de phase 2 sur la détermination des doses évaluant le rocatinlimab dans le traitement de l'asthme modéré à sévère
7 août 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur la détermination des doses pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rocatinlimab chez des sujets adultes souffrant d'asthme modéré à sévère
L'objectif principal de cette étude est de décrire l'efficacité du rocatinlimab dans la réduction des exacerbations de l'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
317
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida, Vicente Lopez, Argentine, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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Mendoza, Argentine, M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
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Mendoza, Argentine, 5500
- Instituto Medico Insares SA
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
- Centro de Osteopatias Medicas
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Fundacion Enfisema para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Cronicas del Aparato Respirador
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San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentine, 1888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Clinica
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, 1425
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2002OJN
- Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion medica
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3141
- The Alfred Hospital
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Haskovo, Bulgarie, 6300
- Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
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Rousse, Bulgarie, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex OOD
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Stara Zagora, Bulgarie, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary - Cumming School of Medicine
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital Pacific Lung Health Centre
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Limited
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Ottawa, Ontario, Canada, K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
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Curicó, Chili, 3440000
- Centro de Investigacion Curicó
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Santiago, Chili, 8241479
- Icegclinic
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Santiago, Chili, 7501126
- Sociedad Medica SyG Limitada
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Santiago, Chili, 7750495
- Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
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Talca, Chili, 346000
- Centro de Investigacion del Maule
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230061
- Hefei First Peoples Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Chine, 516002
- The Third Peoples Hospital of Huizhou
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine, 570311
- Hainan General Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, Chine, 421001
- The Second Hospital University of South China
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330038
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
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Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337055
- Pingxiang Peoples Hospital
-
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Shandong
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Heze, Shandong, Chine, 274031
- Heze Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Huadong Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Chine, 321013
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 11001
- Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Mederi
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Tolima Department
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Ibague, Tolima Department, Colombie, 730006
- Mediservis del Tolima IPS SAS
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Daegu, Corée du Sud, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Marys Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Hong Kong Center for Clinical Research
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Edelény, Hongrie, 3780
- Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
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Gödöllő, Hongrie, 2100
- Erzsebet Gondozohaz
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Püspökladány, Hongrie, 4150
- Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Intezmeny
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Százhalombatta, Hongrie, 2440
- Allergo-Fot Kft
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japon, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Gifu
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Mizunami-shi, Gifu, Japon, 509-6134
- Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
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Kagawa-ken
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Sakaide-shi, Kagawa-ken, Japon, 762-8550
- Sakaide City Hospital
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Takamatsu, Kagawa-ken, Japon, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Japon, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Osaka
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Toyonaka-shi, Osaka, Japon, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
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Chihuahua City, Mexique, 31000
- Icaro Investigaciones en Medicina
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Chihuahua City, Mexique, 31200
- Unidad de Investigacion cima
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Jalisco
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Guadalaja, Jalisco, Mexique, 44160
- CICUM San Miguel
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
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Bialystok, Pologne, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
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Bychawa, Pologne, 23100
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Katowice, Pologne, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
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Krakow, Pologne, 31-559
- Diamond Clinic Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Diamond Medical Center
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Krakow, Pologne, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
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Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
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Poznan, Pologne, 60-693
- Ewa Springer Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Wroclaw, Pologne, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
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Bacau, Roumanie, 600252
- Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400332
- Spitalul de Pneumoftiziologie Leon Daniello
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Craiova, Roumanie, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
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Deva, Roumanie, 330162
- Medical Center
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Suceava, Roumanie, 720224
- Spitalul Judetean de Urgenta Sf Ioan cel Nou Suceava
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Corby, Royaume-Uni, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
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Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow, Royaume-Uni, G20 7BE
- CPS Research
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Manchester, Royaume-Uni, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
Taipei, Taïwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tchéquie, 250 01
- MUDr I Cierna Peterova sro
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Jindřichův Hradec, Tchéquie, 377 01
- Meditrial sro
-
Rokycany, Tchéquie, 337 01
- MUDr Josef Veverka
-
Tábor, Tchéquie, 390 02
- Kasmed sro
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
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Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Kern Research Inc
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Orso Health Inc
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La Palma, California, États-Unis, 90623
- IMAX Clinical Trials
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Downtown Los Angeles Research Center, Inc
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- NewportNativeMD, Inc
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Apex Clinical Research
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, États-Unis, 92683
- Allianz Research Institute Westminster
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- St Francis Medical Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- BioMed Research Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Bright Research Center LLC
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Infinity Life Research Group
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- AllerVie Clinical Research- Columbus
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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-
Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
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-
Maryland
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White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Midwest Chest Consultants, PC
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
- Somnos Clinical Research
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New Jersey
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Union City, New Jersey, États-Unis, 07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
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New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Asthma Research Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Bernstein Clinical Research Center LLC
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-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- OK Clinical Research
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
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-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- The Allergy Asthma and Sinus Center
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Amarillo Medical Specialists
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- TTS Research
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Ten20 Clinical Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Dallas, Texas, États-Unis, 75225
- Alina Clinical Trials, LLC
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0158
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- Sante Clinical Research
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Ace Proactive
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Bandera Family Health Care
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 18 à 75 ans.
- Asthme diagnostiqué par un médecin depuis ≥ 12 mois avant la visite de dépistage.
- Traitement existant avec des doses moyennes à élevées de corticostéroïdes inhalés (CSI) (définis comme > 250 µg de propionate de fluticasone ou CSI équivalent) en association avec au moins 1 contrôleur supplémentaire (par exemple, BALA, antagoniste des récepteurs des leucotriènes [LTRA], LAMA, méthylxanthine, oral corticostéroïdes jusqu'à une dose quotidienne de 10 mg d'équivalent prednisone) pendant au moins 90 jours avant la visite de dépistage avec une dose stable pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage.
- Antécédents documentés d'au moins 1 exacerbation de l'asthme au cours de l'année écoulée, avec au moins 1 exacerbation pendant un traitement par des doses moyennes à élevées de CSI (> 250 μg de propionate de fluticasone ou CSI équivalent).
- Matin pré-BD FEV1 ≥ 40 % et ≤ 80 % de la normale prévue lors de la visite de dépistage et des visites de pré-randomisation du jour 1.
- Score ACQ-6 ≥ 1,5 au jour 1 de la visite pré-randomisation.
Critère d'exclusion:
- Exacerbation de l'asthme entraînant un traitement d'urgence ou une hospitalisation, ou un traitement avec des stéroïdes systémiques à tout moment à partir de 30 jours avant le premier jour de visite pré-randomisation.
- Toute maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme.
- Fumeur actuel, y compris le vapotage actif de tout produit et/ou de marijuana, ou ancien fumeur ayant arrêté dans les 6 mois suivant le dépistage, ou antécédents de > 10 paquets-années.
- Suspicion ou confirmation d'une infection par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) pendant la période de dépistage, y compris les antécédents connus d'infection au COVID-19 dans les 4 semaines précédant le dépistage ; ventilation mécanique ou oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) secondaire au COVID-19 dans les 3 mois précédant le dépistage ; les participants infectés par le COVID-19 qui ne se sont pas encore suffisamment rétablis pour participer aux procédures d'un essai clinique.
- Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement par antibiotiques systémiques, antiviraux, antiparasitaires, antiprotozoaires ou antifongiques qui n'est pas complètement résolu, ou pour lequel le traitement n'est pas terminé, dans les 4 semaines précédant le premier jour de visite de pré-randomisation.
- QuantiFERON GOLD positif ou indéterminé du laboratoire central lors du dépistage.
- Malignité active ; myélome multiple; trouble myéloprolifératif ou lymphoprolifératif ; ou des antécédents de l'une de ces conditions dans les 5 ans précédant le consentement éclairé
- Antécédents de réaction immunologique majeure à tout autre produit biologique ou à tout excipient du rocatinlimab.
- Diagnostic d'une infection parasitaire par les helminthes dans les 6 mois précédant la visite de pré-randomisation du premier jour qui n'avait pas été traitée ou n'avait pas répondu au traitement standard.
- Preuve d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou positif aux anticorps anti-VIH lors du dépistage ou d'immunodéficience actuelle acquise, variable commune ou héréditaire, primaire ou secondaire.
- Infection par l'hépatite B active et non viralement supprimée lors du dépistage initial,
- Positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage avec ARN du VHC positif confirmé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Bras de traitement A : Placebo
Les participants recevront un placebo par injection sous-cutanée (SC) pendant la période de traitement en aveugle.
|
Le placebo sera administré par injection SC.
|
|
Expérimental: Bras de traitement B : dose 1 de rocatinlimab
Les participants recevront la dose 1 de rocatinlimab par injection SC pendant la période de traitement en aveugle.
|
Rocatinlimab sera administré par injection SC.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras de traitement C : dose 2 de rocatinlimab
Les participants recevront la dose 2 de rocatinlimab par injection SC pendant la période de traitement en aveugle.
|
Rocatinlimab sera administré par injection SC.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras de traitement D : dose 3 de rocatinlimab
Les participants recevront la dose 3 de rocatinlimab par injection SC pendant la période de traitement en aveugle.
|
Rocatinlimab sera administré par injection SC.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux annualisé du critère composite pour les exacerbations (CompEx) pendant la période de traitement en aveugle
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Jusqu'à la semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux annuel d'exacerbations de l'asthme (TAEA)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) pré-bronchodilatateur (BD)
Délai: Ligne de base et semaine 48
|
Ligne de base et semaine 48
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score du Questionnaire de Contrôle de l'Asthme 6 (ACQ-6) à la Semaine 48
Délai: Baseline et Semaine 48
|
Baseline et Semaine 48
|
|
Nombre de participants ayant obtenu une réponse ACQ-6 à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
Semaine 48
|
|
Évolution par rapport à la valeur initiale du score auto-administré du Questionnaire de qualité de vie dans l'asthme avec activités standardisées (AQLQ[S])
Délai: Baseline, Semaines 12, 24, 36 et 48
|
Baseline, Semaines 12, 24, 36 et 48
|
|
Taux annualisé d'exacerbation de l'asthme conduisant à une hospitalisation ou à des visites aux urgences pendant la période de traitement en aveugle
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Temps jusqu'au premier événement d'exacerbation de l'asthme
Délai: Jusqu'à 62 semaines
|
Jusqu'à 62 semaines
|
|
Nombre de participants présentant un événement CompEx pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Change From Baseline in Pre-BD FEV1
Délai: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Change From Baseline in Asthma Symptom Diary (ASD) Score
Délai: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Change From Baseline in ACQ-6
Délai: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Number of Participants Achieving AQLQ (S) Response at Week 48
Délai: Week 48
|
Week 48
|
|
Time to First CompEx Event
Délai: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
|
Annualized Rate of CompEx Events
Délai: Up to Weeks 12, 24 and 36
|
Up to Weeks 12, 24 and 36
|
|
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels
Délai: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Serum Rocatinlimab Concentrations
Délai: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of Rocatinlimab
Délai: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Première publication (Réel)
19 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Asthme
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date de fin d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs.
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .