Um estudo de fase 2 de variação de dose avaliando rocatinlimabe na asma moderada a grave
7 de agosto de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia e segurança do rocatinlimabe em adultos com asma moderada a grave
O objetivo principal deste estudo é descrever a eficácia do rocatinlimabe na redução das exacerbações da asma.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
317
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida, Vicente Lopez, Argentina, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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Mendoza, Argentina, M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
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Mendoza, Argentina, 5500
- Instituto Medico Insares SA
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Centro de Osteopatias Medicas
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Fundacion Enfisema para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Cronicas del Aparato Respirador
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San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Clinica
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002OJN
- Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion medica
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3141
- The Alfred Hospital
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Haskovo, Bulgária, 6300
- Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
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Rousse, Bulgária, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, Bulgária, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex OOD
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Stara Zagora, Bulgária, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary - Cumming School of Medicine
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital Pacific Lung Health Centre
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Limited
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
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Curicó, Chile, 3440000
- Centro de Investigacion Curicó
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Santiago, Chile, 8241479
- Icegclinic
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Santiago, Chile, 7501126
- Sociedad Medica SyG Limitada
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Santiago, Chile, 7750495
- Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
-
Talca, Chile, 346000
- Centro de Investigacion del Maule
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230061
- Hefei First Peoples Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, China, 516002
- The Third Peoples Hospital of Huizhou
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, China, 421001
- The Second Hospital University of South China
-
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Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
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Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330038
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
- Pingxiang Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, China, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huadong Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321013
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
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-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 11001
- Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Mederi
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Tolima Department
-
Ibague, Tolima Department, Colômbia, 730006
- Mediservis del Tolima IPS SAS
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-
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-
Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Marys Hospital
-
-
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-
California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research Inc
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Orso Health Inc
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- IMAX Clinical Trials
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown Los Angeles Research Center, Inc
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- NewportNativeMD, Inc
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Apex Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Allianz Research Institute Westminster
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Bright Research Center LLC
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Infinity Life Research Group
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- AllerVie Clinical Research- Columbus
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
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-
Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
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-
Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Midwest Chest Consultants, PC
-
-
Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Somnos Clinical Research
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-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Estados Unidos, 07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Asthma Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- The Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Medical Specialists
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Ten20 Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Alina Clinical Trials, LLC
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0158
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Sante Clinical Research
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Ace Proactive
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Bandera Family Health Care
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Hong Kong Center for Clinical Research
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Edelény, Hungria, 3780
- Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
Gödöllő, Hungria, 2100
- Erzsébet Gondozóház
-
Püspökladány, Hungria, 4150
- Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Intezmeny
-
Százhalombatta, Hungria, 2440
- Allergo-Fot Kft
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-
-
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Gifu
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Mizunami-shi, Gifu, Japão, 509-6134
- Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
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-
Kagawa-ken
-
Sakaide-shi, Kagawa-ken, Japão, 762-8550
- Sakaide City Hospital
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Takamatsu, Kagawa-ken, Japão, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
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Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japão, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Osaka
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Toyonaka-shi, Osaka, Japão, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
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Chihuahua City, México, 31000
- Icaro Investigaciones en Medicina
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Chihuahua City, México, 31200
- Unidad de Investigacion cima
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Jalisco
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Guadalaja, Jalisco, México, 44160
- CICUM San Miguel
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Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
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Bialystok, Polônia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
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Bychawa, Polônia, 23100
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Katowice, Polônia, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
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Krakow, Polônia, 31-559
- Diamond Clinic Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Diamond Medical Center
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Krakow, Polônia, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
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Poznan, Polônia, 60-693
- Ewa Springer Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Wroclaw, Polônia, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
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Corby, Reino Unido, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow, Reino Unido, G20 7BE
- CPS Research
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Manchester, Reino Unido, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Bacau, Romênia, 600252
- Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau
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Cluj-Napoca, Romênia, 400332
- Spitalul de Pneumoftiziologie Leon Daniello
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Craiova, Romênia, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
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Deva, Romênia, 330162
- Medical Center
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Suceava, Romênia, 720224
- Spitalul Judetean de Urgenta Sf Ioan cel Nou Suceava
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
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Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tcheca, 250 01
- MUDr I Cierna Peterova sro
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Jindřichův Hradec, Tcheca, 377 01
- Meditrial sro
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Rokycany, Tcheca, 337 01
- MUDr Josef Veverka
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Tábor, Tcheca, 390 02
- Kasmed sro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 75 anos.
- Asma diagnosticada por um médico por ≥ 12 meses antes da consulta de triagem.
- Terapia existente com doses médias a altas de corticosteróides inalados (ICS) (definidos como > 250 µg de propionato de fluticasona ou ICS equivalente) em combinação com pelo menos 1 controlador adicional (por exemplo, LABA, antagonista do receptor de leucotrieno [LTRA], LAMA, metilxantina, oral corticosteróides até uma dose diária de 10 mg equivalente de prednisona) por pelo menos 90 dias antes da visita de triagem com uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem.
- História documentada de ≥ 1 exacerbação de asma no último ano, com pelo menos 1 exacerbação durante o tratamento com doses médias a altas de CI (> 250 μg de propionato de fluticasona ou CI equivalente).
- VEF1 pré-BD matinal ≥ 40% e ≤ 80% do normal previsto na consulta de triagem e nas visitas pré-randomização do dia 1.
- Pontuação ACQ-6 ≥ 1,5 no dia 1 da visita pré-randomização.
Critério de exclusão:
- Exacerbação da asma que resulta em tratamento de emergência ou hospitalização, ou tratamento com esteróides sistêmicos a qualquer momento, 30 dias antes do dia 1 da consulta pré-randomização.
- Qualquer doença pulmonar clinicamente importante que não seja asma.
- Fumante atual, incluindo vaporização ativa de qualquer produto e/ou maconha, ou ex-fumante com cessação dentro de 6 meses após a triagem, ou história de > 10 maços-ano.
- Suspeita ou confirmação de infecção por doença por coronavírus 2019 (COVID-19) durante o período de triagem, incluindo histórico conhecido de infecção por COVID-19 nas 4 semanas anteriores à triagem; ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) secundária a COVID-19 nos 3 meses anteriores à triagem; participantes com infecção por COVID-19 que ainda não se recuperaram suficientemente para participar dos procedimentos de um ensaio clínico.
- Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos que não foram completamente resolvidos, ou para os quais a terapia não foi concluída, dentro de 4 semanas antes do dia 1 da visita pré-randomização.
- QuantiFERON GOLD positivo ou indeterminado do laboratório central na triagem.
- Malignidade ativa; mieloma múltiplo; distúrbio mieloproliferativo ou linfoproliferativo; ou um histórico de qualquer uma dessas condições nos 5 anos anteriores ao consentimento informado
- História de reação imunológica importante a qualquer outro produto biológico ou qualquer excipiente de rocatinlimabe.
- Diagnóstico de uma infecção parasitária helmíntica nos 6 meses anteriores à visita pré-randomização do dia 1 que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão de cuidados.
- Evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou positivo para anticorpos HIV na triagem ou imunodeficiência atual adquirida, variável comum ou herdada, primária ou secundária.
- Infecção por hepatite B ativa e não suprimida por vírus na triagem inicial,
- Positivo para anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV) na triagem com RNA de HCV positivo confirmado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço de tratamento A: Placebo
Os participantes receberão placebo por injeção subcutânea (SC) durante o período de tratamento cego.
|
O placebo será administrado por injeção SC.
|
|
Experimental: Braço de tratamento B: Dose 1 Rocatinlimabe
Os participantes receberão a dose 1 de rocatinlimabe por injeção SC durante o período de tratamento cego.
|
Rocatinlimab será administrado por injeção SC.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço de tratamento C: Dose 2 Rocatinlimabe
Os participantes receberão a dose 2 de rocatinlimabe por injeção SC durante o período de tratamento cego.
|
Rocatinlimab será administrado por injeção SC.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço de tratamento D: Dose 3 Rocatinlimab
Os participantes receberão a dose 3 de rocatinlimabe por injeção SC durante o período de tratamento cego.
|
Rocatinlimab será administrado por injeção SC.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa Anualizada do Endpoint Composto para Eventos de Exacerbações (CompEx) Durante o Período de Tratamento Cego
Prazo: Até à Semana 48
|
Até à Semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa Anualizada de Exacerbação da Asma (AAER)
Prazo: Até à Semana 48
|
Até à Semana 48
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base no Volume Expiratório Forçado no 1.º Segundo (VEF1) Pré-broncodilatador (BD)
Prazo: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Questionário de Controlo da Asma 6 (ACQ-6) na Semana 48
Prazo: Baseline e Semana 48
|
Baseline e Semana 48
|
|
Número de Participantes que Alcançaram Resposta ACQ-6 na Semana 48
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base no Questionário de Qualidade de Vida na Asma com Atividades Padronizadas (AQLQ [S]) Pontuação Auto-Administrada
Prazo: Baseline, Semanas 12, 24, 36 e 48
|
Baseline, Semanas 12, 24, 36 e 48
|
|
Taxa Anualizada de Exacerbação da Asma que Leva a Hospitalização ou Visitas à Urgência Durante o Período de Tratamento Cego
Prazo: Até à Semana 48
|
Até à Semana 48
|
|
Tempo até ao Primeiro Evento de Exacerbação da Asma
Prazo: Até 62 semanas
|
Até 62 semanas
|
|
Número de Participantes com um Evento CompEx Durante o Período de Tratamento Duplo-cego
Prazo: Até à Semana 48
|
Até à Semana 48
|
|
Change From Baseline in Pre-BD FEV1
Prazo: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Change From Baseline in Asthma Symptom Diary (ASD) Score
Prazo: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Change From Baseline in ACQ-6
Prazo: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Number of Participants Achieving AQLQ (S) Response at Week 48
Prazo: Week 48
|
Week 48
|
|
Time to First CompEx Event
Prazo: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
|
Annualized Rate of CompEx Events
Prazo: Up to Weeks 12, 24 and 36
|
Up to Weeks 12, 24 and 36
|
|
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels
Prazo: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Serum Rocatinlimab Concentrations
Prazo: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of Rocatinlimab
Prazo: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .