En fase 2, dosevarierende studie som vurderer Rocatinlimab ved moderat til alvorlig astma
7. august 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie for å vurdere effekten og sikkerheten til Rocatinlimab hos voksne personer med moderat til alvorlig astma
Hovedmålet med denne studien er å beskrive effekten av rocatinlimab for å redusere astmaeksaserbasjoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
317
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Florida, Vicente Lopez, Argentina, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Mendoza, Argentina, M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Instituto Medico Insares SA
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Centro de Osteopatias Medicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Fundacion Enfisema para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Cronicas del Aparato Respirador
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Clinica
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002OJN
- Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion medica
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3141
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex OOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary - Cumming School of Medicine
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital Pacific Lung Health Centre
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Limited
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
-
-
-
-
-
Curicó, Chile, 3440000
- Centro de Investigacion Curicó
-
Santiago, Chile, 8241479
- Icegclinic
-
Santiago, Chile, 7501126
- Sociedad Medica SyG Limitada
-
Santiago, Chile, 7750495
- Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
-
Talca, Chile, 346000
- Centro de Investigacion del Maule
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001
- Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Mederi
-
-
Tolima Department
-
Ibague, Tolima Department, Colombia, 730006
- Mediservis del Tolima IPS SAS
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Kern Research Inc
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Orso Health Inc
-
La Palma, California, Forente stater, 90623
- IMAX Clinical Trials
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Downtown Los Angeles Research Center, Inc
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- NewportNativeMD, Inc
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Apex Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Allianz Research Institute Westminster
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- St Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Bright Research Center LLC
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Infinity Life Research Group
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- AllerVie Clinical Research- Columbus
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Midwest Chest Consultants, PC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Forente stater, 07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Asthma Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- The Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
- Amarillo Medical Specialists
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- TTS Research
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
- Ten20 Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75225
- Alina Clinical Trials, LLC
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0158
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
- Sante Clinical Research
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Ace Proactive
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Bandera Family Health Care
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Hong Kong Center for Clinical Research
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japan, 509-6134
- Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaide-shi, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230061
- Hefei First Peoples Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516002
- The Third Peoples Hospital of Huizhou
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- The Second Hospital University of South China
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
- Pingxiang Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kina, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huadong Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321013
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Icaro Investigaciones en Medicina
-
Chihuahua City, Mexico, 31200
- Unidad de Investigacion cima
-
-
Jalisco
-
Guadalaja, Jalisco, Mexico, 44160
- CICUM San Miguel
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
-
Bychawa, Polen, 23100
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Katowice, Polen, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Krakow, Polen, 31-559
- Diamond Clinic Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Diamond Medical Center
-
Krakow, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
-
Poznan, Polen, 60-693
- Ewa Springer Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600252
- Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau
-
Cluj-Napoca, Romania, 400332
- Spitalul de Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Craiova, Romania, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
-
Deva, Romania, 330162
- Medical Center
-
Suceava, Romania, 720224
- Spitalul Judetean de Urgenta Sf Ioan cel Nou Suceava
-
-
-
-
-
Corby, Storbritannia, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
-
Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Storbritannia, G20 7BE
- CPS Research
-
Manchester, Storbritannia, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tsjekkia, 250 01
- MUDr I Cierna Peterova sro
-
Jindřichův Hradec, Tsjekkia, 377 01
- Meditrial sro
-
Rokycany, Tsjekkia, 337 01
- MUDr Josef Veverka
-
Tábor, Tsjekkia, 390 02
- Kasmed sro
-
-
-
-
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
Gödöllő, Ungarn, 2100
- Erzsebet Gondozohaz
-
Püspökladány, Ungarn, 4150
- Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Intezmeny
-
Százhalombatta, Ungarn, 2440
- Allergo-Fot Kft
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være mellom 18 og 75 år.
- Astma diagnostisert av lege i ≥ 12 måneder før screeningbesøket.
- Eksisterende behandling med middels til høye doser av inhalerte kortikosteroider (ICS) (definert som > 250 µg flutikasonpropionat eller tilsvarende ICS) i kombinasjon med minst 1 ekstra kontroller (f.eks. LABA, leukotrienreseptorantagonist [LTRA], LAMA, metylxantin, oral kortikosteroider opp til en daglig dose på 10 mg prednisonekvivalent) i minst 90 dager før screeningbesøket med en stabil dose i minst 30 dager før screeningbesøket.
- Dokumentert anamnese med ≥ 1 astmaforverring det siste året, med minst 1 eksacerbasjon under behandling med middels til høye doser ICS (> 250 μg flutikasonpropionat eller tilsvarende ICS).
- Morgen pre-BD FEV1 ≥ 40 % og ≤ 80 % av forventet normal ved screeningbesøket og dag 1 før randomiseringsbesøk.
- ACQ-6-score ≥ 1,5 ved dag 1 før randomiseringsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Astmaforverring som resulterer i akuttbehandling eller sykehusinnleggelse, eller behandling med systemiske steroider når som helst fra 30 dager før dag 1 før randomiseringsbesøk.
- Enhver klinisk viktig lungesykdom bortsett fra astma.
- Nåværende røyker, inkludert aktiv damping av produkter og/eller marihuana, eller tidligere røyker med opphør innen 6 måneder etter screening, eller historie på > 10 pakkeår.
- Mistanke om, eller bekreftet, infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) i løpet av screeningsperioden, inkludert kjent historie med COVID-19-infeksjon innen 4 uker før screening; mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) sekundært til COVID-19 innen 3 måneder før screening; deltakere med COVID-19-infeksjon som ennå ikke har kommet seg tilstrekkelig til å delta i prosedyrene for en klinisk studie.
- Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale, antiparasittiske, antiprotozoale eller soppdrepende midler som ikke har forsvunnet fullstendig, eller som behandlingen ikke er fullført, innen 4 uker før dag 1 før randomiseringsbesøk.
- Positiv eller ubestemt QuantiFERON GOLD fra sentrallaboratorium ved screening.
- Aktiv malignitet; multippelt myelom; myeloproliferativ eller lymfoproliferativ lidelse; eller en historie med noen av disse forholdene innen 5 år før informert samtykke
- Anamnese med alvorlig immunologisk reaksjon på andre biologiske produkter eller hjelpestoffer av rocatinlimab.
- Diagnose av en helminth-parasittisk infeksjon innen 6 måneder før dag 1 før randomiseringsbesøk som ikke hadde blitt behandlet med eller ikke hadde respondert på standardbehandling.
- Bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positivt for HIV-antistoffer ved screening eller nåværende ervervet, vanlig variabel eller arvelig, primær eller sekundær immunsvikt.
- Aktiv og ikke-viralt undertrykt hepatitt B-infeksjon ved innledende screening,
- Positiv for hepatitt C-virus (HCV) antistoff ved screening med bekreftet positivt HCV RNA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Behandlingsarm A: Placebo
Deltakerne vil få placebo ved subkutan (SC) injeksjon under den blindede behandlingsperioden.
|
Placebo vil bli administrert ved SC-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm B: Dose 1 Rocatinlimab
Deltakerne vil motta dose 1 rocatinlimab ved SC-injeksjon under den blindede behandlingsperioden.
|
Rocatinlimab vil bli administrert ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm C: Dose 2 Rocatinlimab
Deltakerne vil motta dose 2 rocatinlimab ved SC-injeksjon under den blindede behandlingsperioden.
|
Rocatinlimab vil bli administrert ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm D: Dose 3 Rocatinlimab
Deltakerne vil motta dose 3 rocatinlimab ved SC-injeksjon under den blindede behandlingsperioden.
|
Rocatinlimab vil bli administrert ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årlig forekomstrate for sammensatte endepunkter for eksaserbasjoner (CompEx) hendelser under blindbehandlingsperioden
Tidsramme: Opptil uke 48
|
Opptil uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årlig astmaforverringsfrekvens (AAER)
Tidsramme: Opptil uke 48
|
Opptil uke 48
|
|
Endring fra baseline i pre-bronkodilator (BD) tvungen ekspiratorisk volum i 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og uke 48
|
Baseline og uke 48
|
|
Endring fra utgangspunkt i Astmakontrollspørreskjema 6 (ACQ-6) poengsum ved uke 48
Tidsramme: Utestillingsverdi og uke 48
|
Utestillingsverdi og uke 48
|
|
Antall deltakere som oppnår ACQ-6-respons ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
Endring fra utgangspunkt i Astma Livskvalitets Spørreskjema med Standardiserte Aktiviteter (AQLQ [S]) Selvadministrert Poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36 og 48
|
Baseline, uke 12, 24, 36 og 48
|
|
Årlig rate for astmaforverringer som fører til innleggelse eller akuttmottak under den blinde behandlingsperioden
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Opp til uke 48
|
|
Tid til første astmaforverringshendelse
Tidsramme: Opptil 62 uker
|
Opptil 62 uker
|
|
Antall deltakere med en CompEx-hendelse under dobbeltblind behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil uke 48
|
Opptil uke 48
|
|
Change From Baseline in Pre-BD FEV1
Tidsramme: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Change From Baseline in Asthma Symptom Diary (ASD) Score
Tidsramme: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Change From Baseline in ACQ-6
Tidsramme: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Number of Participants Achieving AQLQ (S) Response at Week 48
Tidsramme: Week 48
|
Week 48
|
|
Time to First CompEx Event
Tidsramme: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
|
Annualized Rate of CompEx Events
Tidsramme: Up to Weeks 12, 24 and 36
|
Up to Weeks 12, 24 and 36
|
|
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels
Tidsramme: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Serum Rocatinlimab Concentrations
Tidsramme: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of Rocatinlimab
Tidsramme: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .