Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące ustalania dawek oceniające rokatynlimab w astmie umiarkowanej do ciężkiej

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z ustaleniem dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rokatynlimabu u dorosłych pacjentów z astmą umiarkowaną do ciężkiej

Głównym celem tego badania jest opisanie skuteczności rokatynlimabu w ograniczaniu zaostrzeń astmy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Florida, Vicente Lopez, Argentyna, B1602DQD
        • Cemer Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • Mendoza, Argentyna, M5500AXR
        • Fundación Scherbovsky
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Instituto Medico Insares SA
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • Centro de Osteopatias Medicas
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Fundacion Enfisema para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Cronicas del Aparato Respirador
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentyna, 1888
        • Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Clinica
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, 1425
        • InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2002OJN
        • Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion medica
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3141
        • The Alfred Hospital
  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Diagnostic-Consultative Center Convex OOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6001
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
  • Chile
      • Curicó, Chile, 3440000
        • Centro de Investigacion Curico
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Sociedad Medica SyG Limitada
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
      • Talca, Chile, 346000
        • Centro de Investigación del Maule
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230061
        • Hefei First Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516002
        • The Third Peoples Hospital of Huizhou
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • The Second Hospital University of South China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330038
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
        • Pingxiang Peoples Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Chiny, 274031
        • Heze Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huadong Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321013
        • Jinhua Municipal Central Hospital
  • Czechy
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Czechy, 250 01
        • MUDr I Cierna Peterova sro
      • Jindřichův Hradec, Czechy, 377 01
        • Meditrial sro
      • Rokycany, Czechy, 337 01
        • MUDr Josef Veverka
      • Tábor, Czechy, 390 02
        • Kasmed sro
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Hong Kong Center for Clinical Research
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
  • Japonia
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japonia, 509-6134
        • Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0804
        • Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
    • Kagawa-ken
      • Sakaide-shi, Kagawa-ken, Japonia, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonia, 761-8073
        • Kamei Internal medicine and Respiratory Clinic
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japonia, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonia, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Cumming School of Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Centre for Lung Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital Pacific Lung Health Centre
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Limited
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2T 0N7
        • Kanata Allergy Clinic
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 11001
        • Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Mederi
    • Tolima Department
      • Ibague, Tolima Department, Kolumbia, 730006
        • Mediservis del Tolima IPS SAS
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Marys Hospital
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina
      • Chihuahua City, Meksyk, 31200
        • Unidad de Investigacion cima
    • Jalisco
      • Guadalaja, Jalisco, Meksyk, 44160
        • cicum San Miguel
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Centro de investigacion medico biologica y terapia avanzada
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
      • Bychawa, Polska, 23100
        • Klimed Marek Klimkiewicz
      • Katowice, Polska, 40-600
        • GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
      • Krakow, Polska, 31-559
        • Diamond Clinic Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Diamond Medical Center
      • Krakow, Polska, 30-033
        • Centrum Medyczne All-Med Badania kliniczne
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Ewa Springer Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polska, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600252
        • Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400332
        • Spitalul de Pneumoftiziologie Leon Daniello
      • Craiova, Rumunia, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
      • Deva, Rumunia, 330162
        • Medical Center
      • Suceava, Rumunia, 720224
        • Spitalul Judetean de Urgenta Sf Ioan cel Nou Suceava
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Kern Research Inc
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Orso Health Inc
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Imax Clinical Trials
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Downtown Los Angeles Research Center, Inc
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Apex Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Allianz Research Institute Westminster
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Bright Research Center LLC
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Infinity Life Research Group
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • AllerVie Clinical Research- Columbus
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Midwest Chest Consultants, PC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07087
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Asthma Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • OK Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research Medford
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • The Allergy Asthma and Sinus Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • TTS Research
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • TEN20 Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0158
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Sante Clinical Research
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Ace Proactive
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Pioneer Research Solutions Inc
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Taipei, Tajwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • Węgry
      • Edelény, Węgry, 3780
        • Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
      • Gödöllő, Węgry, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Püspökladány, Węgry, 4150
        • Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Intezmeny
      • Százhalombatta, Węgry, 2440
        • Allergo-Fot Kft
  • Zjednoczone Królestwo
      • Corby, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 7BE
        • CPS Research
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 75 lat.
  • Astma zdiagnozowana przez lekarza w okresie ≥ 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Istniejąca terapia średnimi i dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów (ICS) (definiowanych jako > 250 µg propionianu flutykazonu lub równoważnego ICS) w skojarzeniu z co najmniej 1 dodatkowym lekiem kontrolującym (np. LABA, antagonista receptora leukotrienowego [LTRA], LAMA, metyloksantyna, doustny kortykosteroidy do dawki dobowej odpowiadającej 10 mg prednizonu) przez co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową ze stałą dawką przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Udokumentowana historia ≥ 1 zaostrzenia astmy w ciągu ostatniego roku, w tym co najmniej 1 zaostrzenie podczas leczenia średnimi lub dużymi dawkami wziewnych wziewnych (> 250 µg propionianu flutykazonu lub równoważnego wziewnego wziewnego).
  • Poranna pre-BD FEV1 ≥ 40% i ≤ 80% wartości przewidywanej podczas wizyty przesiewowej i wizyt przedrandomizacyjnych w 1. dniu.
  • Wynik ACQ-6 ≥ 1,5 w pierwszym dniu wizyty przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie astmy skutkujące koniecznością natychmiastowego leczenia lub hospitalizacji albo leczenia steroidami ogólnoustrojowymi w dowolnym momencie od 30 dni przed wizytą poprzedzającą randomizację w pierwszym dniu.
  • Każda klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma.
  • Aktualny palacz, w tym aktywne wapowanie jakichkolwiek produktów i/lub marihuany, lub były palacz, który rzucił palenie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub historia > 10 paczkolat.
  • Podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) w okresie badania przesiewowego, w tym znana historia zakażenia Covid-19 w ciągu 4 tygodni przed badaniem; wentylacja mechaniczna lub pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO) w następstwie COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; uczestnicy z zakażeniem Covid-19, którzy nie wyzdrowieli jeszcze na tyle, aby móc wziąć udział w procedurach badania klinicznego.
  • Aktywna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi, która nie ustąpiła całkowicie lub w przypadku której leczenie nie zostało zakończone, w ciągu 4 tygodni przed wizytą przedrandomizacyjną pierwszego dnia.
  • Dodatni lub nieokreślony wynik QuantiFERON GOLD z laboratorium centralnego podczas badania przesiewowego.
  • Aktywny nowotwór; szpiczak mnogi; zaburzenie mieloproliferacyjne lub limfoproliferacyjne; lub historia któregokolwiek z tych schorzeń w ciągu 5 lat przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Historia poważnych reakcji immunologicznych na jakikolwiek inny produkt biologiczny lub którąkolwiek substancję pomocniczą rokatynlimabu.
  • Rozpoznanie zakażenia pasożytami robaków pasożytniczych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą poprzedzającą randomizację w 1. dniu, które nie było leczone lub nie reagowało na standardowe leczenie.
  • Dowody zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub dodatni wynik badania na obecność przeciwciał HIV w badaniu przesiewowym lub nabyty, pospolity zmienny lub dziedziczny, pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
  • Aktywne i niestłumione wirusowo zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B podczas wstępnego badania przesiewowego,
  • Dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego z potwierdzonym dodatnim wynikiem RNA HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię terapeutyczne A: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w zastrzyku podskórnym (SC) podczas zaślepionego okresu leczenia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu SC.
Eksperymentalny: Grupa leczenia B: Dawka 1 Rocatinlimabu
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 rokatynlimabu we wstrzyknięciu podskórnym podczas zaślepionego okresu leczenia.
Lek: Rokatynlimab
Rocatinlimab będzie podawany we wstrzyknięciu SC.
Inne nazwy:
  • AMG 451
Eksperymentalny: Grupa leczenia C: Dawka 2 Rokatynlimabu
Uczestnicy otrzymają drugą dawkę rokatynlimabu we wstrzyknięciu podskórnym podczas zaślepionego okresu leczenia.
Lek: Rokatynlimab
Rocatinlimab będzie podawany we wstrzyknięciu SC.
Inne nazwy:
  • AMG 451
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna D: Dawka 3 Rocatinlimabu
Uczestnicy otrzymają 3. dawkę rokatynlimabu we wstrzyknięciu SC podczas zaślepionego okresu leczenia.
Lek: Rokatynlimab
Rocatinlimab będzie podawany we wstrzyknięciu SC.
Inne nazwy:
  • AMG 451

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zannualizowana częstość występowania złożonego punktu końcowego dla zaostrzeń (CompEx) w okresie ślepej próby
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Do 48. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczna Skośna Częstość Zaostrzeń Astmy (AAER)
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Do 48. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oraz 48. tydzień
Wartości wyjściowe oraz 48. tydzień
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali kwestionariusza kontroli astmy 6 (ACQ-6) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 48. tydzień
Wartości wyjściowe i 48. tydzień
Liczba uczestników osiągających odpowiedź ACQ-6 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu jakości życia w astmie ze znormalizowanymi czynnościami (AQLQ [S]) w wyniku samodzielnego wypełniania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48
Roczna częstość zaostrzeń astmy prowadzących do hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym w okresie ślepej próby
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Do 48. tygodnia
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Do 62 tygodni
Liczba uczestników z zdarzeniem CompEx w okresie leczenia podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Do 48. tygodnia
Change From Baseline in Pre-BD FEV1
Ramy czasowe: Baseline and Week 56
Baseline and Week 56
Change From Baseline in Asthma Symptom Diary (ASD) Score
Ramy czasowe: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Change From Baseline in ACQ-6
Ramy czasowe: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Number of Participants Achieving AQLQ (S) Response at Week 48
Ramy czasowe: Week 48
Week 48
Time to First CompEx Event
Ramy czasowe: Up to Week 48
Up to Week 48
Annualized Rate of CompEx Events
Ramy czasowe: Up to Weeks 12, 24 and 36
Up to Weeks 12, 24 and 36
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels
Ramy czasowe: Baseline and Week 56
Baseline and Week 56
Serum Rocatinlimab Concentrations
Ramy czasowe: Up to 56 weeks
Up to 56 weeks
Trough Concentration (Ctrough) of Rocatinlimab
Ramy czasowe: Up to 56 weeks
Up to 56 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj