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Eine dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung von Rocatinlimab bei mittelschwerem bis schwerem Asthma

8. Juni 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rocatinlimab bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Rocatinlimab bei der Reduzierung von Asthma-Exazerbationen zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Florida, Vicente Lopez, Argentinien, B1602DQD
        • Cemer Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • Mendoza, Argentinien, M5500AXR
        • Fundación Scherbovsky
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Instituto Medico Insares SA
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Centro de Osteopatias Medicas
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Fundacion Enfisema para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Cronicas del Aparato Respirador
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Clinica
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, 1425
        • InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2002OJN
        • Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion medica
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3141
        • The Alfred Hospital
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic-Consultative Center Convex OOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
  • Chile
      • Curicó, Chile, 3440000
        • Centro de Investigacion Curico
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Sociedad Medica SyG Limitada
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
      • Talca, Chile, 346000
        • Centro de Investigación del Maule
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Hefei First Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, China, 516002
        • The Third Peoples Hospital of Huizhou
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The Second Hospital University of South China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Pingxiang Peoples Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274031
        • Heze Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huadong Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321013
        • Jinhua Municipal Central Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Hong Kong Center for Clinical Research
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
  • Japan
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japan, 509-6134
        • Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
    • Kagawa-ken
      • Sakaide-shi, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 761-8073
        • Kamei Internal medicine and Respiratory Clinic
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Cumming School of Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Centre for Lung Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital Pacific Lung Health Centre
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Limited
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2T 0N7
        • Kanata Allergy Clinic
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 11001
        • Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Mederi
    • Tolima Department
      • Ibague, Tolima Department, Kolumbien, 730006
        • Mediservis del Tolima IPS SAS
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina
      • Chihuahua City, Mexiko, 31200
        • Unidad de Investigacion cima
    • Jalisco
      • Guadalaja, Jalisco, Mexiko, 44160
        • cicum San Miguel
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Centro de investigacion medico biologica y terapia avanzada
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna
      • Bychawa, Polen, 23100
        • Klimed Marek Klimkiewicz
      • Katowice, Polen, 40-600
        • GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Diamond Medical Center
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All-Med Badania kliniczne
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Ewa Springer Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600252
        • Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400332
        • Spitalul de Pneumoftiziologie Leon Daniello
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
      • Deva, Rumänien, 330162
        • Medical Center
      • Suceava, Rumänien, 720224
        • Spitalul Judetean de Urgenta Sf Ioan cel Nou Suceava
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Marys Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tschechien
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tschechien, 250 01
        • MUDr I Cierna Peterova sro
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 377 01
        • Meditrial sro
      • Rokycany, Tschechien, 337 01
        • MUDr Josef Veverka
      • Tábor, Tschechien, 390 02
        • Kasmed sro
  • Ungarn
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Püspökladány, Ungarn, 4150
        • Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Intezmeny
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Allergo-Fot Kft
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Research Inc
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Orso Health Inc
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Imax Clinical Trials
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown Los Angeles Research Center, Inc
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Apex Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Allianz Research Institute Westminster
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Bright Research Center LLC
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Infinity Life Research Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • AllerVie Clinical Research- Columbus
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Midwest Chest Consultants, PC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07087
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Asthma Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research Medford
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • The Allergy Asthma and Sinus Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • TTS Research
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • TEN20 Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0158
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Sante Clinical Research
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Ace Proactive
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Pioneer Research Solutions Inc
  • Vereinigtes Königreich
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 7BE
        • CPS Research
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
  • Asthma, das seit ≥ 12 Monaten vor dem Screening-Besuch von einem Arzt diagnostiziert wurde.
  • Bestehende Therapie mit mittleren bis hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide (ICS) (definiert als > 250 µg Fluticasonpropionat oder gleichwertiges ICS) in Kombination mit mindestens einem weiteren Controller (z. B. LABA, Leukotrienrezeptorantagonist [LTRA], LAMA, Methylxanthin, oral). Kortikosteroide bis zu einer Tagesdosis von 10 mg Prednisonäquivalent) für mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch mit einer stabilen Dosis für mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von ≥ 1 Asthma-Exazerbation im vergangenen Jahr, mit mindestens 1 Exazerbation während der Behandlung mit mittleren bis hohen ICS-Dosen (> 250 μg Fluticasonpropionat oder gleichwertiges ICS).
  • Morgens vor BD FEV1 ≥ 40 % und ≤ 80 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening-Besuch und bei Besuchen am ersten Tag vor der Randomisierung.
  • ACQ-6-Score ≥ 1,5 am Tag 1 vor dem Randomisierungsbesuch.

Ausschlusskriterien:

  • Asthma-Exazerbation, die zu einer Notfallbehandlung oder einem Krankenhausaufenthalt oder einer Behandlung mit systemischen Steroiden zu einem beliebigen Zeitpunkt ab 30 Tagen vor dem ersten Tag vor der Randomisierung führt.
  • Jede klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer Asthma.
  • Aktueller Raucher, einschließlich aktiver E-Zigarette jeglicher Produkte und/oder Marihuana, oder ehemaliger Raucher, der innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening mit dem Rauchen aufgehört hat, oder eine Vorgeschichte von > 10 Packungsjahren.
  • Verdacht auf oder bestätigte Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) während des Screening-Zeitraums, einschließlich bekannter Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening; mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) als Folge von COVID-19 innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Teilnehmer mit einer COVID-19-Infektion, die sich noch nicht ausreichend erholt haben, um an den Verfahren einer klinischen Studie teilzunehmen.
  • Aktive chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, antiviralen, antiparasitären, antiprotozoischen oder antimykotischen Antibiotika erfordert und nicht vollständig abgeklungen ist oder für die die Therapie noch nicht abgeschlossen ist, innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Tag vor der Randomisierungsuntersuchung.
  • Positiver oder unbestimmter QuantiFERON GOLD vom Zentrallabor beim Screening.
  • Aktive Malignität; Multiples Myelom; myeloproliferative oder lymphoproliferative Störung; oder eine Vorgeschichte einer dieser Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Einwilligung nach Aufklärung
  • Schwere immunologische Reaktion in der Vorgeschichte auf ein anderes biologisches Produkt oder einen Hilfsstoff von Rocatinlimab.
  • Diagnose einer parasitären Helmintheninfektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Besuch am ersten Tag vor der Randomisierung, die nicht mit einer Standardtherapie behandelt worden war oder nicht darauf angesprochen hatte.
  • Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positiv auf HIV-Antikörper beim Screening oder aktuell erworbener, gemeinsamer variabler oder vererbter, primärer oder sekundärer Immunschwäche.
  • Aktive und nicht viral unterdrückte Hepatitis-B-Infektion beim Erstscreening,
  • Positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening mit bestätigter positiver HCV-RNA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Behandlungsarm A: Placebo
Während des verblindeten Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer ein Placebo durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch SC-Injektion verabreicht.
Experimental: Behandlungsarm B: Dosis 1 Rocatinlimab
Die Teilnehmer erhalten während des verblindeten Behandlungszeitraums Dosis 1 Rocatinlimab durch SC-Injektion.
Arzneimittel: Rocatinlimab
Rocatinlimab wird durch SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 451
Experimental: Behandlungsarm C: Dosis 2 Rocatinlimab
Während des verblindeten Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer Dosis 2 Rocatinlimab durch SC-Injektion.
Arzneimittel: Rocatinlimab
Rocatinlimab wird durch SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 451
Experimental: Behandlungsarm D: Dosis 3 Rocatinlimab
Die Teilnehmer erhalten während des verblindeten Behandlungszeitraums Rocatinlimab der Dosis 3 durch SC-Injektion.
Arzneimittel: Rocatinlimab
Rocatinlimab wird durch SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 451

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jährliche Rate des zusammengesetzten Endpunkts für Exazerbationen (CompEx) während der verblindeten Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jährliche Asthmaverschlimmerungsrate (AAER)
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
Bis zu Woche 48
Änderung vom Ausgangswert des prä-bronchodilatatorischen (BD) forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Änderung vom Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) Score in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die ein ACQ-6-Ansprechen in Woche 48 erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Veränderung vom Ausgangswert im Asthma-Lebensqualitätsfragebogen mit standardisierten Aktivitäten (AQLQ [S]) selbstverwalteter Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36 und 48
Baseline, Woche 12, 24, 36 und 48
Jährliche Rate von Asthma-Exazerbationen, die zu Krankenhausaufenthalten oder Notaufnahmebesuchen während der geblindeten Behandlungsperiode führen
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Zeit bis zum ersten Asthma-Exazerbationsereignis
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Bis zu 62 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem CompEx-Ereignis während der doppelblinden Behandlungsperiode
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Change From Baseline in Pre-BD FEV1
Zeitfenster: Baseline and Week 56
Baseline and Week 56
Change From Baseline in Asthma Symptom Diary (ASD) Score
Zeitfenster: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Change From Baseline in ACQ-6
Zeitfenster: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Number of Participants Achieving AQLQ (S) Response at Week 48
Zeitfenster: Week 48
Week 48
Time to First CompEx Event
Zeitfenster: Up to Week 48
Up to Week 48
Annualized Rate of CompEx Events
Zeitfenster: Up to Weeks 12, 24 and 36
Up to Weeks 12, 24 and 36
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels
Zeitfenster: Baseline and Week 56
Baseline and Week 56
Serum Rocatinlimab Concentrations
Zeitfenster: Up to 56 weeks
Up to 56 weeks
Trough Concentration (Ctrough) of Rocatinlimab
Zeitfenster: Up to 56 weeks
Up to 56 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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