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评估 Rocatinlimab 治疗中度至重度哮喘的 2 期剂量范围研究

2026年8月7日 更新者：Amgen

一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，旨在评估 Rocatinlimab 对中度至重度哮喘成人受试者的疗效和安全性

本研究的主要目的是描述 rocatinlimab 在减少哮喘发作方面的功效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

317

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230061
        • Hefei First Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Huizhou、Guangdong、中国、516002
        • The Third Peoples Hospital of Huizhou
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410004
        • Changsha Central Hospital
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • The Second Hospital University of South China
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330038
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • Pingxiang Peoples Hospital
    • Shandong
      • Heze、Shandong、中国、274031
        • Heze Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Huadong Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321013
        • Jinhua Municipal Central Hospital
  • 保加利亚
      • Haskovo、保加利亚、6300
        • Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
      • Rousse、保加利亚、7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia、保加利亚、1680
        • Diagnostic-Consultative Center Convex OOD
      • Stara Zagora、保加利亚、6001
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary - Cumming School of Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Centre for Lung Health
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital Pacific Lung Health Centre
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Limited
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2T 0N7
        • Kanata Allergy Clinic
  • 匈牙利
      • Edelény、匈牙利、3780
        • Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
      • Gödöllő、匈牙利、2100
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Püspökladány、匈牙利、4150
        • Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Intezmeny
      • Százhalombatta、匈牙利、2440
        • Allergo-Fot Kft
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Taipei、台湾、11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • 哥伦比亚
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
        • Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、11001
        • Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Mederi
    • Tolima Department
      • Ibague、Tolima Department、哥伦比亚、730006
        • Mediservis del Tolima IPS SAS
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina
      • Chihuahua City、墨西哥、31200
        • Unidad de Investigacion cima
    • Jalisco
      • Guadalaja、Jalisco、墨西哥、44160
        • CICUM San Miguel
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
  • 捷克语
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav、捷克语、250 01
        • MUDr I Cierna Peterova sro
      • Jindřichův Hradec、捷克语、377 01
        • Meditrial sro
      • Rokycany、捷克语、337 01
        • MUDr Josef Veverka
      • Tábor、捷克语、390 02
        • Kasmed sro
  • 日本
    • Fukui
      • Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Gifu
      • Mizunami-shi、Gifu、日本、509-6134
        • Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0804
        • Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
    • Kagawa-ken
      • Sakaide-shi、Kagawa-ken、日本、762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Takamatsu、Kagawa-ken、日本、761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi、Kochi、日本、783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
  • 智利
      • Curicó、智利、3440000
        • Centro de Investigacion Curicó
      • Santiago、智利、8241479
        • Icegclinic
      • Santiago、智利、7501126
        • Sociedad Medica SyG Limitada
      • Santiago、智利、7750495
        • Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
      • Talca、智利、346000
        • Centro de Investigacion del Maule
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
      • Bychawa、波兰、23100
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Katowice、波兰、40-600
        • GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
      • Krakow、波兰、31-559
        • Diamond Clinic Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Diamond Medical Center
      • Krakow、波兰、30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
      • Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
      • Poznan、波兰、60-693
        • Ewa Springer Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw、波兰、51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital
      • Songkhla、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3141
        • The Alfred Hospital
  • 罗马尼亚
      • Bacau、罗马尼亚、600252
        • Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400332
        • Spitalul de Pneumoftiziologie Leon Daniello
      • Craiova、罗马尼亚、200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
      • Deva、罗马尼亚、330162
        • Medical Center
      • Suceava、罗马尼亚、720224
        • Spitalul Judetean de Urgenta Sf Ioan cel Nou Suceava
  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Kern Research Inc
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Orso Health Inc
      • La Palma、California、美国、90623
        • IMAX Clinical Trials
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Downtown Los Angeles Research Center, Inc
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine
      • San Diego、California、美国、92120
        • Apex Clinical Research
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research
      • Westminster、California、美国、92683
        • Allianz Research Institute Westminster
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • St Francis Medical Institute
      • Miami、Florida、美国、33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Bright Research Center LLC
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Infinity Life Research Group
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Clinical Research Trials of Florida Inc
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • AllerVie Clinical Research- Columbus
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Midwest Chest Consultants, PC
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68505
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Union City、New Jersey、美国、07087
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Asthma Research Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • OK Clinical Research
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Velocity Clinical Research Medford
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、美国、15801
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • The Allergy Asthma and Sinus Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • TTS Research
      • Carrollton、Texas、美国、75010
        • Ten20 Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas、Texas、美国、75225
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • Galveston、Texas、美国、77555-0158
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Kerrville、Texas、美国、78028
        • Sante Clinical Research
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Ace Proactive
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Pioneer Research Solutions Inc
  • 英国
      • Corby、英国、NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare
      • Glasgow、英国、G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow、英国、G20 7BE
        • CPS Research
      • Manchester、英国、M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • 阿根廷
      • Florida, Vicente Lopez、阿根廷、B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • Mendoza、阿根廷、M5500AXR
        • Fundación Scherbovsky
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Instituto Medico Insares SA
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
        • Centro de Osteopatias Medicas
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Fundacion Enfisema para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Cronicas del Aparato Respirador
      • San Juan Bautista、Buenos Aires、阿根廷、1888
        • Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Clinica
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires、Distrito Federal、阿根廷、1425
        • InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2002OJN
        • Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion medica
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria
  • 韩国
      • Daegu、韩国、42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul、韩国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韩国、05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、韩国、03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Marys Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Hong Kong、香港、999077
        • Hong Kong Center for Clinical Research
      • Shatin, New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者年龄必须在 18 岁至 75 岁之间。
  • 在筛查访视前 12 个月以上由医生诊断出哮喘。
  • 现有疗法采用中高剂量吸入性皮质类固醇 (ICS)（定义为 > 250 µg 丙酸氟替卡松或等效 ICS）联合至少 1 种其他控制剂（例如 LABA、白三烯受体拮抗剂 [LTRA]、LAMA、甲基黄嘌呤、口服药物）在筛选访视前至少 90 天使用皮质类固醇（每日剂量高达 10 毫克强的松当量），并在筛选访视前至少 30 天保持稳定剂量。
  • 过去一年有≥ 1 次哮喘急性发作记录，在中高剂量 ICS（> 250 μg 丙酸氟替卡松或同等 ICS）治疗期间至少有 1 次哮喘发作。
  • 筛选访视和第 1 天随机分组前访视时早上 BD 前 FEV1 ≥ 40% 且 ≤ 预测正常值的 80%。
  • 随机分组前第 1 天的 ACQ-6 评分 ≥ 1.5。

排除标准：

  • 哮喘恶化导致紧急治疗或住院治疗，或在随机分组前第 1 天之前 30 天的任何时间接受全身类固醇治疗。
  • 除哮喘以外的任何临床上重要的肺部疾病。
  • 当前吸烟者，包括主动吸食任何产品和/或大麻，或在筛查后 6 个月内戒烟的前吸烟者，或超过 10 包年的吸烟史。
  • 在筛查期间怀疑或确诊感染 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)，包括筛查前 4 周内已知的 COVID-19 感染史；筛查前 3 个月内继发于 COVID-19 的机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO)；尚未充分康复以参加临床试验程序的 COVID-19 感染参与者。
  • 在随机分组前第 1 天访视前 4 周内，需要使用全身抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染尚未完全消退，或治疗尚未完成。
  • 中心实验室筛查时呈阳性或不确定的 QuantiFERON GOLD。
  • 活动性恶性肿瘤；多发性骨髓瘤;骨髓增生性疾病或淋巴增生性疾病；或知情同意前 5 年内有任何这些病症的病史
  • 对任何其他生物制品或任何 rocatinlimab 赋形剂的主要免疫反应史。
  • 在随机分组前第 1 天访视前 6 个月内诊断出未接受标准护理治疗或对标准护理治疗无反应的蠕虫寄生虫感染。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或筛查时 HIV 抗体呈阳性的证据，或当前获得性、常见变异或遗传性、原发性或继发性免疫缺陷。
  • 初次筛查时存在活跃且非病毒抑制的乙型肝炎感染，
  • 筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性，且 HCV RNA 确诊为阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：治疗组 A：安慰剂
参与者将在盲法治疗期间通过皮下（SC）注射接受安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂将通过 SC 注射给药。
实验性的：治疗组 B：剂量 1 Rocatinlimab
参与者将在盲法治疗期间通过皮下注射接受 1 剂 rocatinlimab。
药品：罗卡汀利马布
Rocatinlimab 将通过 SC 注射进行给药。
其他名称：
  • AMG 451
实验性的：治疗组 C：剂量 2 Rocatinlimab
参与者将在盲法治疗期间通过皮下注射接受剂量 2 的 rocatinlimab。
药品：罗卡汀利马布
Rocatinlimab 将通过 SC 注射进行给药。
其他名称：
  • AMG 451
实验性的：治疗组 D：剂量 3 Rocatinlimab
参与者将在盲法治疗期间通过皮下注射接受剂量 3 的 rocatinlimab。
药品：罗卡汀利马布
Rocatinlimab 将通过 SC 注射进行给药。
其他名称：
  • AMG 451

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
盲法治疗期间复合终点（CompEx）事件年化发生率
大体时间：截至第48周
截至第48周

次要结果测量

结果测量
大体时间
年度哮喘急性加重率 (AAER)
大体时间：至第48周
至第48周
基线后支气管扩张剂（BD）前第1秒用力呼气容积（FEV1）的变化
大体时间：基线和第48周
基线和第48周
第48周哮喘控制问卷6（ACQ-6）评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第48周
基线和第48周
第48周达到ACQ-6应答的受试者人数
大体时间：第48周
第48周
哮喘生活质量问卷标准化活动（AQLQ [S]）自评评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第12、24、36和48周
基线、第12、24、36和48周
盲法治疗期间导致住院或急诊就诊的哮喘急性加重年化率
大体时间：截至第48周
截至第48周
首次哮喘加重事件发生时间
大体时间：长达 62 周
长达 62 周
双盲治疗期间发生CompEx事件的受试者人数
大体时间：截至第 48 周
截至第 48 周
Change From Baseline in Pre-BD FEV1
大体时间：Baseline and Week 56
Baseline and Week 56
Change From Baseline in Asthma Symptom Diary (ASD) Score
大体时间：Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Change From Baseline in ACQ-6
大体时间：Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Number of Participants Achieving AQLQ (S) Response at Week 48
大体时间：Week 48
Week 48
Time to First CompEx Event
大体时间：Up to Week 48
Up to Week 48
Annualized Rate of CompEx Events
大体时间：Up to Weeks 12, 24 and 36
Up to Weeks 12, 24 and 36
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels
大体时间：Baseline and Week 56
Baseline and Week 56
Serum Rocatinlimab Concentrations
大体时间：Up to 56 weeks
Up to 56 weeks
Trough Concentration (Ctrough) of Rocatinlimab
大体时间：Up to 56 weeks
Up to 56 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月24日

初级完成 (实际的)

2026年5月14日

研究完成 (实际的)

2026年6月23日

研究注册日期

首次提交

2024年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月17日

首次发布 (实际的)

2024年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20220093

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息请访问下面的 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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