Vaihe 2, annosvaihtelututkimus, jossa arvioidaan rokatinlimabia keskivaikeassa tai vaikeassa astmassa
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus rotatinlimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata rokatinlimabin tehoa astman pahenemisvaiheiden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
317
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Florida, Vicente Lopez, Argentiina, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Mendoza, Argentiina, M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Instituto Medico Insares SA
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- Centro de Osteopatias Medicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Fundacion Enfisema para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Cronicas del Aparato Respirador
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentiina, 1888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Clinica
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, 1425
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2002OJN
- Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion medica
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3141
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex OOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
-
-
-
-
-
Curicó, Chile, 3440000
- Centro de Investigacion Curicó
-
Santiago, Chile, 8241479
- Icegclinic
-
Santiago, Chile, 7501126
- Sociedad Medica SyG Limitada
-
Santiago, Chile, 7750495
- Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
-
Talca, Chile, 346000
- Centro de Investigacion del Maule
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Hong Kong Center for Clinical Research
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japani, 509-6134
- Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaide-shi, Kagawa-ken, Japani, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japani, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japani, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japani, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary - Cumming School of Medicine
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital Pacific Lung Health Centre
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Limited
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230061
- Hefei First Peoples Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516002
- The Third Peoples Hospital of Huizhou
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
- The Second Hospital University of South China
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330038
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
- Pingxiang Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kiina, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huadong Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321013
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 11001
- Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Mederi
-
-
Tolima Department
-
Ibague, Tolima Department, Kolumbia, 730006
- Mediservis del Tolima IPS SAS
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Icaro Investigaciones en Medicina
-
Chihuahua City, Meksiko, 31200
- Unidad de Investigacion cima
-
-
Jalisco
-
Guadalaja, Jalisco, Meksiko, 44160
- CICUM San Miguel
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
-
Bychawa, Puola, 23100
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Katowice, Puola, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Krakow, Puola, 31-559
- Diamond Clinic Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Diamond Medical Center
-
Krakow, Puola, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
-
Poznan, Puola, 60-693
- Ewa Springer Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Puola, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600252
- Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau
-
Cluj-Napoca, Romania, 400332
- Spitalul de Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Craiova, Romania, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
-
Deva, Romania, 330162
- Medical Center
-
Suceava, Romania, 720224
- Spitalul Judetean de Urgenta Sf Ioan cel Nou Suceava
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tšekki, 250 01
- MUDr I Cierna Peterova sro
-
Jindřichův Hradec, Tšekki, 377 01
- Meditrial sro
-
Rokycany, Tšekki, 337 01
- MUDr Josef Veverka
-
Tábor, Tšekki, 390 02
- Kasmed sro
-
-
-
-
-
Edelény, Unkari, 3780
- Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
Gödöllő, Unkari, 2100
- Erzsebet Gondozohaz
-
Püspökladány, Unkari, 4150
- Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Intezmeny
-
Százhalombatta, Unkari, 2440
- Allergo-Fot Kft
-
-
-
-
-
Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 7BE
- CPS Research
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Research Inc
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Orso Health Inc
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- IMAX Clinical Trials
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Downtown Los Angeles Research Center, Inc
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- NewportNativeMD, Inc
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Apex Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Allianz Research Institute Westminster
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- St Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Bright Research Center LLC
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Infinity Life Research Group
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- AllerVie Clinical Research- Columbus
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Midwest Chest Consultants, PC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Yhdysvallat, 07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Asthma Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- The Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Amarillo Medical Specialists
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- TTS Research
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Ten20 Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- Alina Clinical Trials, LLC
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0158
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- Sante Clinical Research
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Ace Proactive
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Bandera Family Health Care
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18-75-vuotiaita.
- Astma, jonka lääkäri on diagnosoinut ≥ 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Nykyinen hoito keskisuurilla tai suurilla annoksilla inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) (määritelty > 250 µg flutikasonipropionaattia tai vastaavaa ICS:ää) yhdessä vähintään yhden lisäkontrollerin kanssa (esim. LABA, leukotrieenireseptorin antagonisti [LTRA], LAMA, metyyliksantiini, oraalinen kortikosteroidit 10 mg:n prednisoniekvivalenttiannokseen asti) vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä ja vakaa annos vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Dokumentoitu ≥ 1 astman pahenemisvaihe viimeisen vuoden aikana, vähintään 1 pahenemisvaihe hoidon aikana keskisuurilla tai suurilla ICS-annoksilla (> 250 μg flutikasonipropionaattia tai vastaava ICS).
- Aamulla ennen BD:n FEV1 ≥ 40 % ja ≤ 80 % ennustetusta normaalista seulontakäynnillä ja päivän 1 esisatunnaiskäynneillä.
- ACQ-6-pisteet ≥ 1,5 päivänä 1 ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Astman paheneminen, joka johtaa kiireelliseen hoitoon tai sairaalahoitoon tai hoitoon systeemisillä steroideilla milloin tahansa 30 päivää ennen ensimmäistä satunnaiskäyntiä edeltävää päivää.
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä keuhkosairaus astmaa lukuun ottamatta.
- Nykyinen tupakoitsija, mukaan lukien aktiivinen kaikkien tuotteiden ja/tai marihuanan höyrystys, tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 10 pakkausvuotta.
- Epäily tai vahvistettu koronavirustauti 2019 (COVID-19) -tartunta seulontajakson aikana, mukaan lukien tunnettu COVID-19-infektion historia neljän viikon aikana ennen seulontaa; mekaaninen ventilaatio tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) COVID-19:n vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; osallistujat, joilla on COVID-19-infektio, jotka eivät ole vielä tarpeeksi toipuneet osallistuakseen kliinisen tutkimuksen toimenpiteisiin.
- Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, antiviraalisilla, antiparasiittisilla, alkueläinlääkkeillä tai sienilääkkeillä ja joka ei ole täysin parantunut tai jonka hoitoa ei ole saatettu loppuun, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä satunnaiskäyntiä.
- Positiivinen tai epämääräinen QuantiFERON GOLD keskuslaboratoriosta seulonnassa.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus; multippeli myelooma; myeloproliferatiivinen tai lymfoproliferatiivinen häiriö; tai jonkin näistä ehdoista 5 vuoden aikana ennen tietoista suostumusta
- Aiempi vakava immunologinen reaktio jollekin muulle biologiselle tuotteelle tai rokatinlimabin apuaineelle.
- Helmintin loisinfektion diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä satunnaiskäyntiä, jota ei ollut hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai joka ei vastannut siihen.
- Näyttö ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta tai positiivinen HIV-vasta-aineille seulonnassa tai hankittu, yleinen muuttuja tai perinnöllinen, primaarinen tai sekundaarinen immuunikato.
- Aktiivinen ja ei-virussuppressoitu hepatiitti B -infektio alkuseulonnassa,
- Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle seulonnassa vahvistetulla positiivisella HCV-RNA:lla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hoitohaara A: lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisena (SC) injektiona sokkohoitojakson aikana.
|
Plasebo annetaan SC-injektiona.
|
|
Kokeellinen: Hoitohaara B: Annos 1 Rocatinlimab
Osallistujat saavat 1 rokatinlimabiannoksen SC-injektiona sokkohoidon aikana.
|
Rokatinlimabi annetaan sc-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitohaara C: Annos 2 Rocatinlimab
Osallistujat saavat annoksen 2 rokatinlimabia SC-injektiona sokkohoitojakson aikana.
|
Rokatinlimabi annetaan sc-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitohaara D: Annos 3 Rokatinlimabi
Osallistujat saavat annoksen 3 rokatinlimabia sc-injektiona sokkohoitojakson aikana.
|
Rokatinlimabi annetaan sc-injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuotuistettu komposiittipisteen (CompEx) pahenemisilmoitusten yhdistelmätiheys sokean hoidon aikana
Aikaikkuna: Aina viikkoon 48 asti
|
Aina viikkoon 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuotuistettu astmakohtausten esiintymistiheys (AAER)
Aikaikkuna: Jopa 48. viikkoon
|
Jopa 48. viikkoon
|
|
Muutos perustasosta pre-bronchodilaattorin (BD) 1 sekunnin pakkokulutustilavuudessa (FEV1)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 48
|
Alkutilanne ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötason astman kontrollointikyselyn 6 (ACQ-6) pisteistä viikolla 48
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 48
|
Alkutilanne ja viikko 48
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat ACQ-6-vastuksen viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta astman elämänlaatukyselyn (AQLQ [S]) itse täytettävän version pistemäärässä standardoiduilla toimilla
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 12, 24, 36 ja 48
|
Alkutilanne, viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Vuositasoitettu astmakohtausten määrä, jotka johtavat sairaalahoitoon tai ensiapuosastokäynteihin sokean hoidon aikana
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon asti
|
Aina 48. viikkoon asti
|
|
Aika ensimmäiseen astmakohtaukseen
Aikaikkuna: Enintään 62 viikkoa
|
Enintään 62 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli CompEx-tapahtuma kaksoissokkotutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoon
|
Jopa 48 viikkoon
|
|
Change From Baseline in Pre-BD FEV1
Aikaikkuna: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Change From Baseline in Asthma Symptom Diary (ASD) Score
Aikaikkuna: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Change From Baseline in ACQ-6
Aikaikkuna: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Number of Participants Achieving AQLQ (S) Response at Week 48
Aikaikkuna: Week 48
|
Week 48
|
|
Time to First CompEx Event
Aikaikkuna: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
|
Annualized Rate of CompEx Events
Aikaikkuna: Up to Weeks 12, 24 and 36
|
Up to Weeks 12, 24 and 36
|
|
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels
Aikaikkuna: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Serum Rocatinlimab Concentrations
Aikaikkuna: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of Rocatinlimab
Aikaikkuna: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .