2. fázis, dózistartományos vizsgálat a Rocatinlimab mérsékelt-súlyos asztmában való értékelésére
2026. augusztus 7. frissítette: Amgen
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a Rocatinlimab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő felnőtteknél
E tanulmány elsődleges célja a rocatinlimab asztma exacerbációinak csökkentésében való hatékonyságának leírása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
317
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Florida, Vicente Lopez, Argentína, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Mendoza, Argentína, M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Instituto Medico Insares SA
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1128AAF
- Centro de Osteopatias Medicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
- Fundacion Enfisema para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Cronicas del Aparato Respirador
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentína, 1888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Clinica
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentína, 1425
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2002OJN
- Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion medica
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3141
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgária, 6300
- Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
-
Rousse, Bulgária, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex OOD
-
Stara Zagora, Bulgária, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
-
-
-
-
-
Curicó, Chile, 3440000
- Centro de Investigacion Curicó
-
Santiago, Chile, 8241479
- Icegclinic
-
Santiago, Chile, 7501126
- Sociedad Medica SyG Limitada
-
Santiago, Chile, 7750495
- Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
-
Talca, Chile, 346000
- Centro de Investigacion del Maule
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001
- Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Mederi
-
-
Tolima Department
-
Ibague, Tolima Department, Colombia, 730006
- Mediservis del Tolima IPS SAS
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Csehország, 250 01
- MUDr I Cierna Peterova sro
-
Jindřichův Hradec, Csehország, 377 01
- Meditrial sro
-
Rokycany, Csehország, 337 01
- MUDr Josef Veverka
-
Tábor, Csehország, 390 02
- Kasmed sro
-
-
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Corby, Egyesült Királyság, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G20 7BE
- CPS Research
-
Manchester, Egyesült Királyság, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Kern Research Inc
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Orso Health Inc
-
La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
- IMAX Clinical Trials
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Downtown Los Angeles Research Center, Inc
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- NewportNativeMD, Inc
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Apex Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Allianz Research Institute Westminster
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- St Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Bright Research Center LLC
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Infinity Life Research Group
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- AllerVie Clinical Research- Columbus
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- Midwest Chest Consultants, PC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Egyesült Államok, 07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Asthma Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- The Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
- Amarillo Medical Specialists
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- TTS Research
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
- Ten20 Clinical Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225
- Alina Clinical Trials, LLC
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0158
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
- Sante Clinical Research
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Ace Proactive
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Bandera Family Health Care
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Hong Kong Center for Clinical Research
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japán, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japán, 509-6134
- Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaide-shi, Kagawa-ken, Japán, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japán, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japán, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japán, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japán, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary - Cumming School of Medicine
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital Pacific Lung Health Centre
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Limited
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230061
- Hefei First Peoples Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Kína, 516002
- The Third Peoples Hospital of Huizhou
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, Kína, 421001
- The Second Hospital University of South China
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kína, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330038
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kína, 337055
- Pingxiang Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kína, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
- Huadong Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kína, 321013
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
-
Bychawa, Lengyelország, 23100
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Katowice, Lengyelország, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Krakow, Lengyelország, 31-559
- Diamond Clinic Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Diamond Medical Center
-
Krakow, Lengyelország, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Lengyelország, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
-
Poznan, Lengyelország, 60-693
- Ewa Springer Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
-
-
-
-
Edelény, Magyarország, 3780
- Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
Gödöllő, Magyarország, 2100
- Erzsebet Gondozohaz
-
Püspökladány, Magyarország, 4150
- Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Intezmeny
-
Százhalombatta, Magyarország, 2440
- Allergo-Fot Kft
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexikó, 31000
- Icaro Investigaciones en Medicina
-
Chihuahua City, Mexikó, 31200
- Unidad de Investigacion cima
-
-
Jalisco
-
Guadalaja, Jalisco, Mexikó, 44160
- CICUM San Miguel
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
-
-
-
-
-
Bacau, Románia, 600252
- Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau
-
Cluj-Napoca, Románia, 400332
- Spitalul de Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Craiova, Románia, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
-
Deva, Románia, 330162
- Medical Center
-
Suceava, Románia, 720224
- Spitalul Judetean de Urgenta Sf Ioan cel Nou Suceava
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
Taipei, Tajvan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18 és 75 év közöttieknek kell lenniük.
- Az orvos által a szűrővizsgálat előtt legalább 12 hónapig diagnosztizált asztma.
- Meglévő terápia közepes és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) (meghatározása szerint > 250 µg flutikazon-propionát vagy azzal egyenértékű ICS) legalább 1 további kontrollerrel kombinálva (pl. LABA, leukotrién receptor antagonista [LTRA], LAMA, metilxantin, orális kortikoszteroidok napi 10 mg prednizon-egyenértékig) a szűrővizit előtt legalább 90 napig, és a szűrővizit előtt legalább 30 napig stabil dózisban.
- Dokumentált anamnézisben ≥ 1 asztma exacerbációja az elmúlt évben, legalább 1 exacerbáció a közepes vagy nagy dózisú ICS-kezelés során (> 250 μg flutikazon-propionát vagy azzal egyenértékű ICS).
- A BD előtti reggeli FEV1 ≥ 40%-a és ≤ 80%-a a várt normális értéknek a szűrési látogatáson és az 1. napi prerandomizációs viziteken.
- Az ACQ-6 pontszám ≥ 1,5 a randomizációt megelőző első napon.
Kizárási kritériumok:
- Az asztma exacerbációja, amely sürgősségi kezelést vagy kórházi kezelést, vagy szisztémás szteroid kezelést eredményez a randomizáció előtti első nap előtti 30 napon belül.
- Bármely klinikailag fontos tüdőbetegség, kivéve az asztmát.
- Jelenlegi dohányos, beleértve bármely termék és/vagy marihuána aktív elszívását, vagy korábbi dohányos, aki a szűrést követő 6 hónapon belül abbahagyta, vagy több mint 10 csomagévnyi múlttal rendelkezik.
- A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) fertőzés gyanúja vagy megerősítettsége a szűrési időszakban, beleértve a COVID-19 fertőzés ismert kórtörténetét a szűrést megelőző 4 héten belül; mechanikus lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) a COVID-19 miatt a szűrést megelőző 3 hónapon belül; COVID-19 fertőzésben szenvedő résztvevők, akik még nem gyógyultak meg kellőképpen ahhoz, hogy részt vegyenek a klinikai vizsgálati eljárásokban.
- Aktív krónikus vagy akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokkal, vírusellenes, parazitaellenes, protozoaellenes vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel, és amely nem szűnt meg teljesen, vagy amelynek terápiája még nem fejeződött be, az első napos prerandomizációs vizit előtt 4 héten belül.
- Pozitív vagy határozatlan QuantiFERON GOLD a központi laboratóriumból a szűréskor.
- Aktív rosszindulatú daganatok; myeloma multiplex; mieloproliferatív vagy limfoproliferatív rendellenesség; vagy ezen állapotok bármelyikének előzménye a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 5 éven belül
- A kórtörténetben előfordult jelentős immunológiai reakció bármely más biológiai termékkel vagy a rokatinlimab bármely segédanyagával szemben.
- Helminth parazitafertőzés diagnosztizálása az 1. napos prerandomizációs vizit előtt 6 hónapon belül, amelyet nem kezeltek a szokásos kezelési terápiával, vagy nem reagáltak arra.
- Bizonyíték a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre vagy pozitív HIV-antitestekre a szűréskor, vagy jelenlegi szerzett, gyakori változó vagy öröklött, elsődleges vagy másodlagos immunhiány.
- Aktív és nem vírusos szuppresszált hepatitis B fertőzés a kezdeti szűréskor,
- Pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitestre a megerősített pozitív HCV RNS-sel végzett szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A kezelési kar: Placebo
A résztvevők placebót kapnak szubkután (SC) injekcióban a vak kezelési időszak alatt.
|
A placebót SC injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: B kezelési kar: 1. adag Rocatinlimab
A résztvevők 1 adag rocatinlimabot kapnak SC injekcióban a vak kezelési időszak alatt.
|
A Rocatinlimab SC injekció formájában kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kezelési kar: 2. adag Rocatinlimab
A résztvevők 2-es adag rocatinlimab-ot kapnak SC injekcióban a vak kezelési időszak alatt.
|
A Rocatinlimab SC injekció formájában kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D kezelési kar: 3. adag Rocatinlimab
A résztvevők a 3. adag rocatinlimab-ot kapják SC injekcióban a vak kezelési időszak alatt.
|
A Rocatinlimab SC injekció formájában kerül beadásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Évesített rátája a kompozit végpontnak a rohamokra (CompEx) vonatkozó eseményekre a vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
Akár a 48. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Évesített Asztma Exacerbáció Ráta (AAER)
Időkeret: Legfeljebb 48. hétig
|
Legfeljebb 48. hétig
|
|
Az alapértékhez képesti változás pre-bronchodilatátoros (BD) kényszerített expiratóriumos egy másodperces volumenben (FEV1)
Időkeret: Alapvonal és 48. hét
|
Alapvonal és 48. hét
|
|
Az Asthmacontroll Kérdőív 6 (ACQ-6) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal és 48. hét
|
Alapvonal és 48. hét
|
|
A résztvevők száma, akik elérték az ACQ-6 választ a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Asztma Életminőség Kérdőívben Standardizált Tevékenységekkel (AQLQ [S]) Önkitöltő Pontszám
Időkeret: Kiindulási érték, 12., 24., 36. és 48. héten
|
Kiindulási érték, 12., 24., 36. és 48. héten
|
|
Asztma rosszabbodás éves aránya, amely kórházi kezeléshez vagy sürgősségi ellátáshoz vezet a vak kezelési időszak alatt
Időkeret: A 48. hétig
|
A 48. hétig
|
|
Idő az első asztma rosszabbodási eseményig
Időkeret: Akár 62 hét
|
Akár 62 hét
|
|
A résztvevők száma CompEx eseménnyel a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: 48. hétig
|
48. hétig
|
|
Change From Baseline in Pre-BD FEV1
Időkeret: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Change From Baseline in Asthma Symptom Diary (ASD) Score
Időkeret: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Change From Baseline in ACQ-6
Időkeret: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Number of Participants Achieving AQLQ (S) Response at Week 48
Időkeret: Week 48
|
Week 48
|
|
Time to First CompEx Event
Időkeret: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
|
Annualized Rate of CompEx Events
Időkeret: Up to Weeks 12, 24 and 36
|
Up to Weeks 12, 24 and 36
|
|
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels
Időkeret: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Serum Rocatinlimab Concentrations
Időkeret: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of Rocatinlimab
Időkeret: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20220093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .