MI에서 Esmolol 조기 투여의 미세혈관 기능 장애, CFR 및 심장 보호 효과에 관한 연구 (ESMO-VASCMI)
심근경색증 환자에서 Esmolol 조기 정맥 투여의 미세혈관 기능 장애, 관상동맥 혈류 예비 및 심장 보호 효과에 대한 연구
연구 근거: 심근경색 환자에서 에스몰롤 정맥 투여의 미세혈관 기능 장애, 관상동맥 예비력 및 심장 보호 효과의 임상적 및 예후적 관련성을 평가합니다.
첫 번째 하위 연구는 급성 ST분절 상승 심근경색(MI) 환자와 다른 정맥 내 β1-아드레날린 차단제(메토프롤롤 등) 투여에 대한 상대적 금기 사항이 있는 환자에서 에스몰롤의 초기 정맥 투여의 효능과 안전성을 평가하는 공개 무작위 시험입니다. 비교군에는 정맥 내 β1-아드레날린성 차단제를 투여받지 않은 환자가 포함됩니다. 이 하위 연구의 이차 결과는 가돌리늄 지연 조영증강을 이용한 MRI에 따른 미세혈관 폐쇄 정도와 경색 크기입니다.
두 번째 하위 연구에서는 MI 및 다혈관 질환 환자의 관상동맥 생리학의 정량적 매개변수를 조사합니다. 경색 관련 동맥에서 측정된 시간 경과에 따른 관상동맥 생리학 측정의 변화((iFR, Pd/Pa, FFR, 델타 FFR, 시간 단위당 FFR 기울기(dFFR(t)/dt), 풀백 압력 기울기(PPG))) 1차 경피 관상동맥 중재술 완료 직후와 2차 입원 기간(STEMI 후 30~45일) 동안 직경 협착증이 50~85%인 비경색 관련 동맥을 평가합니다. MVO의 존재와 MRI로 결정된 경색 크기에 따른 시간 경과에 따른 관상동맥 생리학의 변화 비교. 관상동맥 조영술 중에 측정된 관상동맥의 3차원 재구성 및 관상동맥 생리학 매개변수를 기반으로 관상동맥예비력(CFR)을 계산하는 모델이 개발될 것입니다. PCI에 의한 완전한 심근 재개통 후 측정된 관상동맥 생리학 매개변수와 MI 환자의 파생된 CFR이 장기적 임상 결과에 미치는 영향을 전향적 데이터 수집을 기반으로 평가할 것입니다.
모든 하위 연구의 1차 종합 결과는 경색 후 12개월 이내에 이상 심장 결과(울혈성 심부전, 입원을 초래하는 재발성 울혈성 심부전 악화 에피소드, 심장 사망, MI 재발, 불안정 협심증, 긴급 심근 재개통)의 합계입니다. .
모든 하위 연구의 이차 복합 결과는 가돌리늄 지연 조영증강을 포함한 MRI로 평가한 미세혈관 폐쇄 정도와 경색 크기입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 근거: 심근경색 환자에서 에스몰롤 정맥 투여의 미세혈관 기능 장애, 관상동맥 예비력 및 심장 보호 효과의 임상적 및 예후적 관련성을 평가합니다.
초기 에스몰롤 투여에 대한 하위 연구: 입원 시 환자는 표준 임상 실습에 따라 중환자실에서 ECG 및 심장초음파검사를 받게 됩니다. 사전 동의서에 서명한 적격 환자는 적절한 소프트웨어를 통해 1:1로 무작위 배정됩니다. 에스몰롤군에서는 기존의 선행 치료와 동시에 입원 즉시 주입이 시작됩니다. 연구 절차는 도뇨실까지의 시간 지연 없이 환자의 카테터 삽입 준비 및 1차 PCI 수송과 병행하여 수행됩니다. 입원 기간 동안 자기장 강도가 1.5T인 초전도 MRI 스캐너(Siemens Avanto)를 사용하여 조영증강을 통해 심장 MRI를 실시합니다. 다음 요소는 대비 향상 없이 수행됩니다.
- 좌심실 확장기말 용적(LV EDV), 좌심실 수축기말 용적(LV ESV), LV EF, 국소 벽 운동 이상을 측정하는 표준 보기(장축 2 및 4챔버 보기, LV 단축)의 영화 영상 MRI 17개의 LV 세그먼트;
- 심근 부종(정상 심근에 비해 2배 이상 신호 강도 상승)을 평가하기 위해 동일한 뷰를 사용하는 T2 가중치 영상(T2WI).
조영제 강화를 위해 가돌리늄 기반 조영제(gadobutrol, Bayer)를 0.15mmol/kg 체중의 용량으로 사용합니다. 대비 향상을 통해 다음 요소가 수행됩니다.
- 조기 조영제 강화(조영제 정맥 투여 후 2분);
- 지연된 조영제 강화(조영제 정맥 투여 후 10~20분).
조영증강이 나타나는 부위는 급성 또는 만성 심근 손상 부위(T2WI 결과에 따라 부종이 있는 동안)로 평가됩니다.
관상동맥 생리학을 조사하는 하위 연구입니다. 이 하위 연구에는 PCI(IRA를 위해 수행)에서 다른 동맥에 직경 50~85%의 협착이 있는 병변이 있는 것으로 확인되는 MI 및 다혈관 관상동맥 질환 환자 200명이 포함될 것으로 예상됩니다.
AMI 치료를 위해 입원하는 동안 환자의 진단 평가는 현행 임상 진료 지침에 따라 수행됩니다. 연구에 등록된 모든 환자는 IRA 스텐트 시술을 통해 PCI를 받게 됩니다. STEMI 그룹에서는 1차 PCI 후 혈류역학적으로 안정된 환자 50명이 관상동맥 혈역학적 매개변수(즉시 무파동비, Pd/Pa, IRA와 비-IRA 모두에 파파베린 투여 시 FFR(파파베린 투여 시 FFR 측정))에 대한 침습적 측정을 받게 됩니다. 이러한 투여에 대한 금기 사항이 없는 환자에게만 수행됩니다(AMI 환자에 대해 별도의 배제 기준으로 표현됨). 입원 기간 동안 50명의 환자는 일상적인 평가 이상으로 MVO를 평가하기 위해 IV 조영증강을 포함한 심장 MRI를 받게 됩니다.
AMI로 인해 처음 입원하는 동안 연구에 등록된 다른 150명의 환자(STEMI 50명, NSTEMI 100명)는 임상 실무 지침에 따라 일상적인 평가 및 치료 절차만 받게 됩니다. MI 환자는 30~40일 후에 다시 입원하게 됩니다. 두 번째 입원 기간 동안 환자는 금기사항이 아닌 한 CFR 측정과 함께 신체 활동 또는 ATP 주입과 함께 스트레스 SPECT 심근 관류 영상 또는 운동 스트레스 초음파 심장초음파를 받게 됩니다. 모든 환자는 IRA 스텐트 삽입 결과(금기 사항이 아닌 한 즉시 무파동 비율, Pd/Pa, 파파베린 투여를 통한 FFR 등) 평가와 함께 비-IRA에서 관상동맥 혈역학 매개 변수를 침습적으로 측정하는 후속 관상동맥 조영술을 받게 됩니다. ). 비IRA 스텐트 시술이 필요한 경우 PCI를 통해 관상동맥 혈류역학 매개변수를 침습적으로 재평가합니다. 관상동맥 분지 전체의 CFR 값은 관상동맥의 3차원 재구성과 스텐트 삽입 전후의 관상동맥 내압 측정을 기반으로 계산됩니다. 급성 환경에서 관상동맥 혈역학 매개변수 측정을 받은 환자의 하위 그룹에서는 관상동맥 혈역학 매개변수의 후속 측정이 수행됩니다. 이어서 관상동맥 혈류역학 매개변수의 침습적 측정과 MVO 존재 사이의 관계를 평가할 것입니다. 또한 스트레스 테스트 결과를 관상동맥 혈류역학 매개변수의 침습적 측정과 비교할 것입니다. ATP 주입을 이용한 스트레스 심장초음파 검사에서 CFR 감소를 보이는 환자는 스텐트 삽입 후 1개월 이내, 입원 중 또는 퇴원 후 1개월 이내에 외래 환자 방문 시 스트레스 테스트를 반복하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Terenicheva, MD
- 전화번호: +7905 5874134
- 이메일: starcad@bk.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Goar Arutunian, MD
- 전화번호: +7916 7304068
- 이메일: argoar@yandex.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- NMRCCardiologyRu
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부수사관:
- Andrey Komarov, PhD
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부수사관:
- Tatiana Sukhinina, PhD
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부수사관:
- Mariy Terenicheva, PhD
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부수사관:
- Olga Stukalova, PhD
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부수사관:
- Sergey Ternovoy, Academic
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부수사관:
- Goar Arutiunian, PhD
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부수사관:
- Evgeniy Merkulov, PhD
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부수사관:
- Viktor Shitov, MD
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부수사관:
- Marina Saidova, PhD
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부수사관:
- Aleksey Ansheles, PhD
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부수사관:
- Vladimir Sergienko, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
에스몰롤의 초기 IV 투여의 심장 보호 효과를 평가하는 하위 연구
포함 기준:
- 질병 발병 후 처음 8시간 이내에 급성 ST 상승 MI, 유형 1로 진단됨;
- 높은 합병증 위험(기본 검사 시 혈압 < 120/80mmHg, 중간 정도의 심부전 증거(Killip 2)) 또는 심부전 발생 위험(LV EF ≤ 30%), PQ ≥ 0.25ms인 1도 AV 차단, 천식 또는 중증 COPD 병력 등)
- 연구 참여에 대한 서명된 사전 동의서
제외 기준:
- 중증 심부전(폐부종, SCAI В-Е 심인성 쇼크);
- 심장 박동기 없이 1도 이상의 방실 전도 이상;
- 심박수가 60bpm 미만인 동서맥증;
- 혈압 < 100/60mmHg.;
- 악화되는 천식;
- IRA 분지의 STEMI 이력;
- 임상적으로 심각한 출혈 또는 혈액량 감소;
- 에스몰롤에 대한 과민증;
- 임신 또는 수유;
- 독립적으로 예후에 영향을 미치는 것으로 알려진 중증 동반질환(Child Pugh 클래스 C 간부전, 활성 악성종양 등);
- MRI에 대한 금기 사항(MR과 호환되지 않는 심박조율기/삽입형 심박동기 제세동기, 인공와우, 뇌혈관 클립, 이물질 금속 물체 - 총알, 안와 내 금속 파편, 인슐린 펌프, 체중 150kg 이상, 가돌리늄 알레르기 병력, 밀실 공포증);
- 중증 치매;
- 독립적으로 예후에 영향을 미치는 것으로 알려진 심각한 동반질환(만성 신부전 또는 간부전, 활동성 악성종양 등)
- 복잡한 PCI, 후속 관상동맥 조영술에서 "리플로우 없음" 현상;
- AMI에 대한 혈전용해;
- 입원 시 자발적 재관류의 ECG 증거;
- 환자의 연구 참여 거부.
관상동맥 생리학을 조사하는 하위 연구
포함 기준:
- MI 진단, IRA에 대한 PCI 완료, 비IRA에서 직경 협착증이 50-85%인 다혈관 관상동맥질환.
- 연구 참여에 대한 서명된 사전 동의서
제외 기준:
- 관상동맥우회술술의 병력;
- 50% 미만 및 85% 이상의 직경 협착증, 50% 이상의 주좌관상동맥(LCA) 협착증을 초래하는 비-IRA 병변;
- 만성 신장 질환 3b기 이상(CKD-EPI 방정식에 따른 사구체 여과율 45mL/min/m2 미만)
- 조영제 유발 신장병(CIN) 병력 또는 높은 CIN 위험(메란 점수를 사용하여 계산됨)
- 요오드 함유 약물에 대한 알레르기 병력;
- 임신 또는 수유;
- 좌심실 박출률 ≤ 30%;
- 독립적으로 예후에 영향을 미치는 것으로 알려진 중증 동반질환(만성 신부전 또는 간부전, 활성 악성종양 등)
- 경색후 초기 협심증;
- 중증 치매;
- 환자의 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스몰롤의 초기 IV 투여의 심장 보호 효과를 평가하는 하위 연구
STEMI가 있는 100포인트는 에스몰롤을 투여 받거나 IV 베타 차단제를 투여하지 않는 군에서 1:1로 무작위 배정됩니다.
에스몰롤군에서는 입원 즉시 주입이 시작됩니다.
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1분 동안 500mkg/kg의 부하 용량을 투여한 후 초기 속도로 50mkg/kg/min을 투여합니다. 원하는 혈역학적 효과(심박수 60bpm 또는 안정적인 혈역학을 유지하는 최대 허용 용량)에 따라 6시간 동안 5~15분마다(최대 허용 투여 속도는 300mkg/kg/min) 개별 적정합니다. 그 후 두 치료군(IV 에스몰롤 투여군 및 위약군)의 환자에게는 치료 의사가 결정하고 금기사항이 아닌 한 경구용 β-아드레날린성 차단제를 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 관상동맥 생리학을 조사하는 하위 연구
50명의 안정적인 MI 환자는 관상동맥 생리학에 대한 침습적 측정을 받게 됩니다.
그들은 또한 심장 MRI를 받을 것입니다.
다른 150명에서는 초기 입원 동안 관상동맥 생리학에 대한 침습적 측정을 받지 않습니다.
두 그룹의 환자는 MI 발생 후 30-40일 후에 다시 입원하게 됩니다.
스트레스 SPECT 또는 스트레스 심장초음파검사를 받게 됩니다.
모든 환자는 관상동맥 생리학에 대한 침습적 측정을 통해 후속 관상동맥 조영술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정적인 심장 결과의 복합
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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울혈성 심부전, 입원을 초래하는 재발성 울혈성 심부전 악화 에피소드, 심장 사망, MI 재발, 불안정 협심증, 긴급 심근재관류술
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연구 수료를 통해 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세혈관 폐쇄 정도
기간: 심근경색 발생 후 일주일 동안
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가돌리늄 지연 강화를 이용한 MRI 평가
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심근경색 발생 후 일주일 동안
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경색 크기
기간: 심근경색 발생 후 일주일 동안
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가돌리늄 지연 강화를 이용한 MRI 평가
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심근경색 발생 후 일주일 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dmitry Pevzner, MD, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Garcia-Ruiz JM, Fernandez-Jimenez R, Garcia-Alvarez A, Pizarro G, Galan-Arriola C, Fernandez-Friera L, Mateos A, Nuno-Ayala M, Aguero J, Sanchez-Gonzalez J, Garcia-Prieto J, Lopez-Melgar B, Martinez-Tenorio P, Lopez-Martin GJ, Macias A, Perez-Asenjo B, Cabrera JA, Fernandez-Ortiz A, Fuster V, Ibanez B. Impact of the Timing of Metoprolol Administration During STEMI on Infarct Size and Ventricular Function. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2093-2104. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.050. Epub 2016 Apr 3.
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- 298-2024
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