Untersuchung der mikrovaskulären Dysfunktion, CFR und kardioprotektiven Wirkung einer frühen Verabreichung von Esmolol bei Myokardinfarkt (ESMO-VASCMI)

Begründung der Studie: Bewertung der klinischen und prognostischen Relevanz der mikrovaskulären Dysfunktion, der Koronarflussreserve und der kardioprotektiven Wirkung der iv-Gabe von Esmolol bei Patienten mit Myokardinfarkt.

Teilstudie zur frühen Verabreichung von Esmolol: Bei der Aufnahme werden die Patienten gemäß der klinischen Standardpraxis auf einer Intensivstation einem EKG und einer Echokardiographie unterzogen. Geeignete Patienten, die das Einverständniserklärungsformular unterschrieben haben, werden durch geeignete Software 1:1 randomisiert. Im Esmolol-Arm beginnt die Infusion sofort bei der Aufnahme gleichzeitig mit der herkömmlichen Vorbehandlung. Die Studienverfahren werden parallel zur Vorbereitung des Patienten auf das Katheterisierungslabor und dem Transport zur primären PCI durchgeführt, ohne dass es zu einer Verzögerung der Zeit zum Katheterisierungslabor kommt. Während des Krankenhausaufenthaltes wird eine Herz-MRT mit Kontrastverstärkung unter Verwendung eines ultraleitenden MRT-Scanners mit einer Magnetfeldstärke von 1,5 T (Siemens Avanto) durchgeführt. Die folgenden Elemente werden ohne Kontrastverstärkung durchgeführt:

• Cine-MRT-Bildgebung in Standardansichten (Langachse, 2- und 4-Kammer-Ansichten, LV-Kurzachse) zur Messung des enddiastolischen Volumens des linken Ventrikels (LV EDV), des systolischen Volumens des linken Ventrikels (LV ESV), des LV EF und der regionalen Wandbewegungsanomalie quer 17 LV-Segmente;
• T2-gewichtete Bilder (T2WI) unter Verwendung derselben Ansichten zur Beurteilung eines Myokardödems (Anstieg der Signalintensität um mehr als das Zweifache im Vergleich zum normalen Myokard).

Zur Kontrastverstärkung wird ein Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis (Gadobutrol, Bayer) in einer Dosis von 0,15 mmol/kg Körpergewicht verwendet. Die folgenden Elemente werden mit Kontrastverstärkung durchgeführt:

• frühe Kontrastmittelverstärkung (2 Minuten nach intravenöser Gabe des Kontrastmittels);
• verzögerte Kontrastverstärkung (10 – 20 Minuten nach intravenöser Gabe des Kontrastmittels).

Die Bereiche, die eine Kontrastverstärkung aufweisen, werden als Bereiche mit akuter oder chronischer Myokardschädigung beurteilt (bei Vorliegen eines Ödems, gemäß T2WI-Ergebnissen).

Teilstudie zur Untersuchung der Koronarphysiologie. Es wird erwartet, dass diese Teilstudie 200 Patienten mit Myokardinfarkt und koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen umfasst, bei denen bei PCI (durchgeführt für die IRA) Läsionen mit einer Stenose von 50–85 % Durchmesser in anderen Arterien festgestellt werden.

Während des Krankenhausaufenthalts wegen AMI erfolgt die Behandlung und diagnostische Beurteilung der Patienten gemäß den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden einer PCI mit IRA-Stent unterzogen. In der STEMI-Gruppe werden 50 hämodynamisch stabile Patienten nach primärer PCI invasiven Messungen koronarer hämodynamischer Parameter unterzogen: sofortiges wellenfreies Verhältnis, Pd/Pa, FFR mit Papaverin-Verabreichung sowohl in die IRA als auch in die Nicht-IRA (FFR-Messungen mit Papaverin-Verabreichung). wird nur bei Patienten ohne Kontraindikationen für solche Verabreichungen durchgeführt [wie für AMI-Patienten als separates Ausschlusskriterium formuliert]). Während des Krankenhausaufenthalts werden diese 50 Patienten über die Routineuntersuchungen hinaus einer kardialen MRT mit intravenöser Kontrastverstärkung unterzogen, um den MVO zu beurteilen.

Weitere 150 Patienten, die während ihres ersten Krankenhausaufenthalts wegen AMI in die Studie aufgenommen wurden (50 mit STEMI und 100 mit NSTEMI), werden nur Routineuntersuchungen und Behandlungsverfahren gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis unterzogen. 30–40 Tage nach dem MI werden die Patienten erneut ins Krankenhaus eingeliefert. Während ihres zweiten Krankenhausaufenthalts werden die Patienten einer Stress-SPECT-Myokardperfusionsbildgebung oder einer Belastungs-Stress-Echokardiographie mit körperlicher Anstrengung oder ATP-Infusion mit CFR-Messung unterzogen, sofern keine Kontraindikation vorliegt. Alle Patienten werden einer Koronarangiographie mit invasiver Messung der koronaren hämodynamischen Parameter bei Nicht-IRA unterzogen, begleitet von einer Bewertung der IRA-Stent-Ergebnisse (sofortiges wellenfreies Verhältnis, Pd/Pa, sofern nicht kontraindiziert – FFR mit Papaverin-Verabreichung usw.). ). Wenn ein Nicht-IRA-Stenting indiziert ist, PCI mit anschließender invasiver Neubewertung der koronaren hämodynamischen Parameter. Der CFR-Wert im gesamten Koronararterienbecken wird auf der Grundlage der dreidimensionalen Rekonstruktion der Koronararterien und intrakoronarer Druckmessungen vor und nach der Stentimplantation berechnet. In der Untergruppe der Patienten, bei denen in der Akutsituation koronare hämodynamische Parameter gemessen wurden, werden Folgemessungen koronarer hämodynamischer Parameter durchgeführt. Anschließend wird der Zusammenhang zwischen invasiven Messungen koronarer hämodynamischer Parameter und dem Vorhandensein von MVO bewertet. Außerdem werden Ergebnisse von Stresstests mit invasiven Messungen koronarer hämodynamischer Parameter verglichen. Patienten, die in einer Stress-Echokardiographie mit ATP-Infusion eine CFR-Reduktion zeigen, werden gebeten, einen Stresstest innerhalb eines Monats nach der Stentimplantation, während eines Krankenhausaufenthalts oder bei einem ambulanten Besuch innerhalb eines Monats nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu wiederholen.