Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mikrovaskulaarisesta toimintahäiriöstä, CFR:stä ja esmololin varhaisen annon sydäntä suojaavasta vaikutuksesta MI:ssä (ESMO-VASCMI)

Tutkimus mikrovaskulaarisesta toimintahäiriöstä, sepelvaltimon virtausreservistä ja varhaisen suonensisäisen esmololin annon sydäntä suojaavasta vaikutuksesta sydäninfarktipotilailla

Tutkimuksen perusteet: arvioida mikrovaskulaarisen toimintahäiriön kliinistä ja prognostista merkitystä, sepelvaltimon virtausreserviä ja esmololin laskimonsisäisen annon sydäntä suojaavia vaikutuksia sydäninfarktipotilailla.

Ensimmäinen osatutkimus on avoin satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan esmololin varhaisen suonensisäisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (MI) ja suhteellisia vasta-aiheita muiden suonensisäisten β1-adrenergisten estäjien (metoprololi ym.) antamiselle. Vertailuryhmään kuuluvat potilaat, jotka eivät ole saaneet suonensisäistä β1-adrenergistä salpaajaa. Toissijainen tulos tässä alatutkimuksessa on mikrovaskulaarisen tukkeuman aste ja infarktin koko magneettikuvauksen mukaan gadoliinin viivästyneen tehostumisen kanssa.

Toisessa alatutkimuksessa tarkastellaan sepelvaltimon fysiologian kvantitatiivisia parametreja potilailla, joilla on sydäninfarkti ja monisuonisairaus. Muutokset sepelvaltimon fysiologisissa mittauksissa ajan myötä ((iFR, Pd/Pa, FFR, delta FFR, gradientti FFR aikayksikköä kohti (dFFR(t)/dt), takaisinvetopainegradientti (PPG)) mitattuna infarktiin liittyvässä valtimossa ja ei-infarktiin liittyvät valtimot, joiden halkaisija on 50-85 % ahtaumasta välittömästi primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen ja toisen sairaalahoidon aikana (30-45 päivää STEMI:n jälkeen) arvioidaan. Sepelvaltimon fysiologian muutosten vertailu ajan kuluessa MVO:n läsnäoloon ja MRI:llä määritettyyn infarktin kokoon. Sepelvaltimoiden kolmiulotteiseen rekonstruktioon ja sepelvaltimon fysiologisiin parametreihin sepelvaltimon angiografian aikana mitattuihin parametreihin perustuvan sepelvaltimoiden virtausreservin (CFR) laskentamalli kehitetään. PCI:llä täydellisen sydänlihaksen revaskularisoinnin jälkeen mitattujen sepelvaltimon fysiologisten parametrien ja MI-potilaiden johdetun CFR:n vaikutus pitkäaikaisiin kliinisiin tuloksiin arvioidaan tulevan tiedonkeruun perusteella.

Ensisijainen yhdistelmätulos kaikissa alatutkimuksissa on haitallisten sydänvaikutusten summa (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, toistuvat kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan jaksot, jotka johtavat sairaalahoitoihin, sydänkuolleisuus, sydäninfarktin uusiutuminen, epästabiili angina pectoris, kiireellinen sydänlihaksen revaskularisaatio) yli 12 kuukauden sisällä infarktista .

Toissijainen yhdistelmätulos kaikissa alatutkimuksissa on mikrovaskulaarisen tukkeuman aste ja infarktin koko, joka on arvioitu magneettikuvauksella gadoliinilla viivästyneellä tehostuneella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen perusteet: arvioida mikrovaskulaarisen toimintahäiriön kliinistä ja prognostista merkitystä, sepelvaltimon virtausreserviä ja esmololin laskimonsisäisen annon sydäntä suojaavia vaikutuksia sydäninfarktipotilailla.

Varhaisen esmololin annon alatutkimus: Potilaille tehdään vastaanoton yhteydessä EKG ja kaikukardiografia tehohoidon osastolla normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Hyväksytyt potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet Ilmoitetun suostumuslomakkeen, satunnaistetaan 1:1 sopivalla ohjelmistolla. Esmololihaarassa infuusio aloitetaan välittömästi sisääntulon yhteydessä samanaikaisesti tavanomaisen etukäteishoidon kanssa. Tutkimustoimenpiteet suoritetaan samanaikaisesti potilaan valmistautumisen katetrointilaboratorioon ja kuljetuksen kanssa primaariseen PCI:hen ilman viivettä katetrointilaboratorioon. Sairaalahoidon aikana tehdään sydämen magneettikuvaus kontrastitehosteella ultrajohtavalla MRI-skannerilla, jonka magneettikentän voimakkuus on 1,5 T (Siemens Avanto). Seuraavat elementit tehdään ilman kontrastin parantamista:

  • elokuvakuvaus MRI vakionäkymissä (pitkän akselin 2- ja 4-kammionäkymät, LV lyhyt akseli), joka mittaa vasemman kammion pään diastolisen tilavuuden (LV EDV), vasemman kammion pään systolisen tilavuuden (LV ESV), LV EF:n, seinämän alueellisen liikkeen poikkeavuuden poikki poikki. 17 LV-segmenttiä;
  • Т2 punnitut kuvat (T2WI) käyttäen samoja näkymiä sydänlihaksen turvotuksen arvioimiseksi (signaalin intensiteetin nousu yli 2-kertainen normaaliin sydänlihakseen verrattuna).

Varjoaineen tehostamiseen käytetään gadoliinipohjaista varjoainetta (gadobutrolia, Bayer) annoksella 0,15 mmol/kg. Seuraavat elementit tehdään kontrastin parannuksella:

  • varhainen kontrastin tehostaminen (2 minuuttia varjoaineen laskimonsisäisen annon jälkeen);
  • viivästynyt kontrastin tehostaminen (10-20 minuuttia varjoaineen laskimonsisäisen annon jälkeen).

Kontrastinparannusalueet arvioidaan akuutin tai kroonisen sydänlihasvaurion alueiksi (turvotuksen esiintyessä T2WI-tulosten mukaan).

Sepelvaltimofysiologiaa tutkiva osatutkimus. Tähän alatutkimukseen odotetaan osallistuvan 200 potilasta, joilla on sydäninfarkti ja monisuonisepelvaltimotauti ja joilla todetaan PCI:ssä (suoritetaan IRA:ta varten) leesiot, joiden halkaisija on 50–85 % ahtauma muissa valtimoissa.

AMI:n sairaalahoidon aikana potilaiden hoito ja diagnostinen arviointi tehdään nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Kaikille tutkimukseen otetuille potilaille tehdään PCI IRA-stentauksella. STEMI-ryhmässä 50 hemodynaamisesti stabiilille potilaalle primaarisen PCI:n jälkeen tehdään invasiiviset sepelvaltimon hemodynaamisten parametrien mittaukset: hetkellinen aaltoton suhde, Pd/Pa, FFR, kun papaveriinia annettiin sekä IRA:han että ei-IRA:han (FFR-mittaukset papaveriinin annolla suoritetaan vain potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita tällaisille annoksille [kuten AMI-potilaille on erillinen poissulkemiskriteeri]). Sairaalahoidon aikana näille 50 potilaalle tehdään sydämen MRI ja IV-kontrasti tehostettuna MVO:n arvioimiseksi rutiiniarviointien lisäksi.

Muut 150 potilasta, jotka otettiin mukaan tutkimukseen (50 STEMI-potilasta ja 100 NSTEMI-potilasta) ensimmäisen AMI-sairaalahoidon aikana, käyvät läpi vain rutiiniarvioinnit ja hoitotoimenpiteet kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. 30-40 päivän kuluttua MI-potilaat joutuvat uudelleen sairaalaan. Toisen sairaalahoitonsa aikana potilaille tehdään stressi-SPECT-sydänperfuusiokuvaus tai rasitusstressi- kaikukardiografia fyysisellä rasituksella tai ATP-infuusiolla CFR-mittauksella, ellei se ole vasta-aiheista. Kaikille potilaille tehdään seurantasepelvaltimoangiografia, jossa mitataan invasiivisia sepelvaltimon hemodynaamisia parametreja ei-IRA-potilailla, sekä IRA-stentointitulosten arviointi (hetkellinen aallotonta suhde, Pd/Pa, ellei se ole vasta-aiheista - FFR papaveriinin annolla jne.). ). Jos ei-IRA-stentointi on aiheellista, PCI ja sen jälkeen sepelvaltimon hemodynaamisten parametrien invasiivinen uudelleenarviointi. CFR-arvo sepelvaltimoaltaiden välillä lasketaan sepelvaltimoiden kolmiulotteisen rekonstruoinnin ja sepelvaltimopainemittausten perusteella ennen ja jälkeen stentoinnin. Potilaiden alaryhmässä, joille tehtiin sepelvaltimon hemodynaamisten parametrien mittauksia akuutissa tilassa, sepelvaltimon hemodynaamisten parametrien seurantamittaukset suoritetaan. Sen jälkeen arvioidaan sepelvaltimon hemodynaamisten parametrien invasiivisten mittausten ja MVO:n esiintymisen välinen suhde. Myös stressitestien tuloksia verrataan sepelvaltimon hemodynaamisten parametrien invasiivisiin mittauksiin. Potilaita, jotka osoittavat CFR:n pienenemisen ATP-infuusiolla tehdyssä stressikaikukardiografiassa, pyydetään toistamaan stressitesti kuukauden sisällä stentoinnin jälkeen, sairaalahoidon aikana tai avohoitokäynnillä kuukauden sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maria Terenicheva, MD
  • Puhelinnumero: +7905 5874134
  • Sähköposti: starcad@bk.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Goar Arutunian, MD
  • Puhelinnumero: +7916 7304068
  • Sähköposti: argoar@yandex.ru

Opiskelupaikat

      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • NMRCCardiologyRu
        • Alatutkija:
          • Andrey Komarov, PhD
        • Alatutkija:
          • Tatiana Sukhinina, PhD
        • Alatutkija:
          • Mariy Terenicheva, PhD
        • Alatutkija:
          • Olga Stukalova, PhD
        • Alatutkija:
          • Sergey Ternovoy, Academic
        • Alatutkija:
          • Goar Arutiunian, PhD
        • Alatutkija:
          • Evgeniy Merkulov, PhD
        • Alatutkija:
          • Viktor Shitov, MD
        • Alatutkija:
          • Marina Saidova, PhD
        • Alatutkija:
          • Aleksey Ansheles, PhD
        • Alatutkija:
          • Vladimir Sergienko, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Alatutkimus, jossa arvioitiin esmololin varhaisen suonensisäisen annon sydäntä suojaavia vaikutuksia

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu akuutti ST-korkeuden MI, tyyppi 1, ensimmäisen 8 tunnin sisällä taudin alkamisesta;
  • Hoitavan lääkärin päätös olla antamatta metoprololia suonensisäisesti ennen primaarista PCI:tä suuren komplikaatioriskin (BP < 120/80 mm Hg lähtötilanteessa, kohtalaisen sydämen vajaatoiminnan (Killip 2) tai sen kehittymisriskin (LV EF ≤) vuoksi. 30%), ensimmäisen asteen AV-katkos PQ ≥ 0,25 ms, astma tai vaikea keuhkoahtaumatauti jne.)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea sydämen vajaatoiminta (keuhkopöhö; SCAI В-Е kardiogeeninen sokki);
  • atrioventrikulaarinen johtumishäiriö, joka on korkeampi kuin ensimmäisen asteen, ilman sydämentahdistinta;
  • sinusbradykardia, jonka syke on < 60 bpm;
  • BP < 100/60 mmHg;
  • astma pahenemisvaiheessa;
  • STEMI:n historia IRA-alueella;
  • kliinisesti merkittävä verenvuoto tai hypovolemia;
  • yliherkkyys esmololille;
  • raskaus tai imetys;
  • tunnetut vakavat rinnakkaissairaudet, jotka vaikuttavat itsenäisesti ennusteeseen (Child Pugh -luokan C maksan vajaatoiminta, aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet jne.);
  • magneettikuvauksen vasta-aiheet (MR-yhteensopiva sydämentahdistin/implantaatti-defibrillaattori, sisäkorvaistutteet, klipsit aivosuonissa, vieraat metalliesineet - luodit, intraorbitaaliset metallifragmentit, insuliinipumput, ruumiinpaino yli 150 kg, gadolinium-allergiat, klaustrofobia);
  • vaikea dementia;
  • tunnetut vakavat rinnakkaissairaudet, jotka vaikuttavat itsenäisesti ennusteeseen (krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet jne.);
  • monimutkainen PCI, "ei reflow" -ilmiö seurannassa sepelvaltimon angiografiassa;
  • AMI:n trombolyysi;
  • EKG-todisteet spontaanista reperfuusion saapumisesta;
  • potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Sepelvaltimofysiologiaa tutkiva osatutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu MI, suoritettu PCI IRA:n ja monisuonisepelvaltimotaudin vuoksi, jonka halkaisija on 50-85 % ei-IRA:ssa.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimon ohitusleikkauksen historia;
  • Ei-IRA-leesiot, jotka johtavat alle 50 %:n ja yli 85 %:n halkaisijastenoosiin, yli 50 %:n vasemman sepelvaltimon (LCA) stenoosiin;
  • Krooninen munuaissairauden vaihe 3b tai korkeampi (glomerulusten suodatusnopeus alle 45 ml/min/m2 CKD-EPI-yhtälön mukaan);
  • Varjoaineen aiheuttama nefropatia (CIN) tai korkea CIN-riski (laskettu Mehran-pistemäärällä);
  • Aiemmat allergiat jodia sisältäville lääkkeille;
  • Raskaus tai imetys;
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %;
  • Tunnetut vakavat rinnakkaissairaudet, jotka vaikuttavat itsenäisesti ennusteeseen (krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet jne.);
  • Varhainen infarktin jälkeinen angina;
  • Vaikea dementia;
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alatutkimus, jossa arvioitiin esmololin varhaisen suonensisäisen annon sydäntä suojaavia vaikutuksia
100 pistettä, joilla on STEMI, satunnaistetaan suhteessa 1:1 käsiin, jotka saavat esmololia tai eivät saa IV-beetasalpaajia. Esmolol-haarassa infuusio alkaa välittömästi sisääntulon yhteydessä

latausannos 500 mkg/kg 1 minuutin ajan, jonka jälkeen aloitusnopeus 50 mkg/kg/min. Yksilöllinen titraus halutusta hemodynaamisesta vaikutuksesta (sykeen 60 lyöntiä minuutissa tai suurin siedettyyn annokseen, joka ylläpitää vakaan hemodynamiikan) 5-15 minuutin välein (suurin sallittu antonopeus on 300 mkg/kg/min) 6 tunnin ajan.

Sen jälkeen molemmissa hoitoryhmissä – IV esmololia ja lumelääkettä saaville – potilaille annetaan oraalisia β-adrenergisiä salpaajia, jos hoitava lääkäri niin päättää ja ellei se ole vasta-aiheista.

Muut nimet:
  • Esmolol
Ei väliintuloa: Sepelvaltimofysiologiaa tutkiva osatutkimus
50 vakaalle sydäninfarktipotilaalle tehdään invasiiviset sepelvaltimon fysiologian mittaukset. Niille tehdään myös sydämen MRI. Muille 150 pisteelle ei tehdä invasiivisia sepelvaltimon fysiologian mittauksia ensimmäisen sairaalahoidon aikana. Molempien ryhmien Pts joutuvat uudelleen sairaalaan 30-40 päivän kuluttua sydäninfarktin jälkeen. Heille tehdään stressispektri tai stressikaikukardiografia. Kaikille potilaille tehdään sepelvaltimon angiografia, johon kuuluu invasiivinen sepelvaltimon fysiologian mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten sydänvaikutusten yhdistelmä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, toistuvan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan jaksot, jotka johtavat sairaalahoitoon, sydänkuolleisuus, sydäninfarktin uusiutuminen, epästabiili angina pectoris, kiireellinen sydänlihaksen revaskularisaatio
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrovaskulaarisen tukkeuman aste
Aikaikkuna: Sydäninfarktin jälkeisen viikon aikana
Arviointi magneettikuvauksella gadoliniumin viivästyneen tehostumisen kanssa
Sydäninfarktin jälkeisen viikon aikana
Infarktin koko
Aikaikkuna: Sydäninfarktin jälkeisen viikon aikana
Arviointi magneettikuvauksella gadoliniumin viivästyneen tehostumisen kanssa
Sydäninfarktin jälkeisen viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dmitry Pevzner, MD, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa