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心肌梗死早期给予艾司洛尔的微血管功能障碍、病死率及心脏保护作用研究 (ESMO-VASCMI)

2024年4月18日 更新者：Dmitry Pevzner、National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

心肌梗死患者早期静脉注射艾司洛尔的微血管功能障碍、冠状动脉血流储备及心脏保护作用研究

研究理由：评估心肌梗死患者静脉注射艾司洛尔的微血管功能障碍、冠状动脉血流储备和心脏保护作用的临床和预后相关性。

第一项子研究是一项开放随机试验，评估早期静脉注射艾司洛尔对急性 ST 段抬高型心肌梗死 (MI) 患者以及其他静脉注射 β1-肾上腺素受体阻滞剂（美托洛尔等）的相对禁忌症的患者的有效性和安全性。 对照组将包括未接受静脉注射 β1-肾上腺素能阻滞剂的患者。 本亚组研究的次要结果是根据钆延迟增强 MRI 得出的微血管阻塞程度和梗死面积。

第二个子研究检查了心肌梗死和多支血管疾病患者的冠状动脉生理学定量参数。 在梗塞相关动脉和在梗死相关动脉中测量的冠状动脉生理学测量值随时间的变化（（iFR、Pd/Pa、FFR、delta FFR、每时间单位的梯度 FFR (dFFR(t)/dt)、回拉压力梯度 (PPG)））在初次经皮冠状动脉介入治疗完成后和第二次住院期间（STEMI 后 30-45 天）立即评估直径狭窄 50-85% 的非梗塞相关动脉。 冠状动脉生理学随时间的变化与 MVO 的存在和 MRI 确定的梗死面积的比较。 将开发基于冠状动脉三维重建和冠状动脉造影期间测量的冠状生理参数计算冠状动脉血流储备（CFR）的模型。 将根据前瞻性数据收集，评估通过 PCI 完成心肌血运重建后测量的冠状动脉生理参数以及 MI 患者的 CFR 对长期临床结果的影响。

所有子研究的主要复合结局将是梗死后> 12个月内不良心脏结局（充血性心力衰竭、反复发作的充血性心力衰竭恶化导致住院、心脏死亡率、心肌梗死复发、不稳定心绞痛、紧急心肌血运重建）的总和。

所有子研究的次要复合结果是通过钆延迟增强 MRI 评估的微血管阻塞程度和梗死面积。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究理由：评估心肌梗死患者静脉注射艾司洛尔的微血管功能障碍、冠状动脉血流储备和心脏保护作用的临床和预后相关性。

早期艾司洛尔给药的亚研究：入院时，根据标准临床实践，患者将在重症监护病房接受心电图和超声心动图检查。 签署知情同意书的合格患者将通过适当的软件以 1:1 的比例随机分配。 在艾司洛尔组中，入院后立即开始输注，同时进行传统的前期治疗。 研究程序将与患者准备进入导管插入实验室和运送初次 PCI 的同时进行，不会延误前往导管插入实验室的时间。 住院期间，将使用磁场强度为 1.5 T 的超导 MRI 扫描仪（西门子 Avanto）进行对比增强的心脏 MRI 扫描。 以下元素将在不增强对比度的情况下完成：

  • 标准视图（长轴 2 腔和 4 腔视图、左心室短轴）的电影成像 MRI，测量左心室舒张末期容积 (LV EDV)、左心室收缩末期容积 (LV ESV)、LV EF、局部室壁运动异常17 个 LV 段；
  • Т2 加权图像 (T2WI) 使用相同的视图来评估心肌水肿（与正常心肌相比，信号强度升高超过 2 倍）。

为了增强对比度，将使用基于钆的造影剂（钆布醇，拜耳），剂量为 0.15 mmol/kg 体重。 以下元素将通过对比度增强来完成：

  • 早期对比增强（静脉注射造影剂后2分钟）；
  • 延迟对比增强（静脉注射造影剂后 10 - 20 分钟）。

表现出对比增强的区域将被评估为急性或慢性心肌损伤区域（根据 T2WI 结果，在存在水肿期间）。

研究冠状动脉生理学的子研究。 这项亚组研究预计将包括 200 名患有 MI 和多支冠状动脉疾病的患者，他们将在 PCI（为 IRA 进行）中发现其他动脉有直径狭窄 50-85% 的病变。

在 AMI 住院期间，患者的治疗和诊断评估将根据现行的临床实践指南进行。 所有参与该研究的患者都将接受 PCI 和 IRA 支架置入术。 在 STEMI 组中，直接 PCI 后 50 名血流动力学稳定的患者将接受冠状动脉血流动力学参数的侵入性测量：瞬时无波比、Pd/Pa、在 IRA 和非 IRA 中施用罂粟碱的 FFR（使用罂粟碱施用的 FFR 测量）仅在没有此类给药禁忌症的患者中进行[如针对 AMI 患者的措辞作为单独的排除标准]）。 在住院期间，这 50 名患者将接受心脏 MRI 和 IV 对比增强，以评估 MVO，超越常规评估。

参加该研究的其他 150 名患者（50 名 STEMI 患者和 100 名 NSTEMI 患者）在首次因 AMI 住院期间将仅根据临床实践指南接受常规评估和治疗程序。 心梗后30-40天患者将再次住院。 在第二次住院期间，除非有禁忌症，患者将接受负荷 SPECT 心肌灌注成像或运动负荷超声心动图（伴有体力消耗或 ATP 输注）以及 CFR 测量。 所有患者都将接受后续冠状动脉造影，对非 IRA 患者的冠状动脉血流动力学参数进行侵入性测量，并评估 IRA 支架置入结果（瞬时无波比，Pd/Pa，除非有禁忌症 - 使用罂粟碱进行 FFR 等）。 ）。 如果需要进行非 IRA 支架置入术，则需进行 PCI，并随后对冠状动脉血流动力学参数进行侵入性重新评估。 冠状动脉盆地的 CFR 值将根据冠状动脉的三维重建和支架植入前后的冠状动脉内压测量来计算。 在急性环境下接受冠状动脉血流动力学参数测量的患者亚组中，将进行冠状动脉血流动力学参数的后续测量。 随后将评估冠状动脉血流动力学参数的侵入性测量与 MVO 的存在之间的关系。 此外，压力测试的结果将与冠状动脉血流动力学参数的侵入性测量进行比较。 通过 ATP 输注进行负荷超声心动图显示 CFR 降低的患者将被要求在支架植入后 1 个月内、住院期间或出院后 1 个月内门诊时重复进行负荷测试。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Maria Terenicheva, MD
  • 电话号码：+7905 5874134
  • 邮箱：starcad@bk.ru

研究联系人备份

  • 姓名：Goar Arutunian, MD
  • 电话号码：+7916 7304068
  • 邮箱：argoar@yandex.ru

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • NMRCCardiologyRu
        • 副研究员：
          • Andrey Komarov, PhD
        • 副研究员：
          • Tatiana Sukhinina, PhD
        • 副研究员：
          • Mariy Terenicheva, PhD
        • 副研究员：
          • Olga Stukalova, PhD
        • 副研究员：
          • Sergey Ternovoy, Academic
        • 副研究员：
          • Goar Arutiunian, PhD
        • 副研究员：
          • Evgeniy Merkulov, PhD
        • 副研究员：
          • Viktor Shitov, MD
        • 副研究员：
          • Marina Saidova, PhD
        • 副研究员：
          • Aleksey Ansheles, PhD
        • 副研究员：
          • Vladimir Sergienko, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

评估早期静脉注射艾司洛尔的心脏保护作用的亚研究

纳入标准：

  • 发病后 8 小时内诊断出急性 ST 段抬高 MI，1 型；
  • 由于并发症风险高（基线检查时血压 < 120/80 mm Hg、中度心力衰竭证据 (Killip 2) 或其发展风险 (LV EF ≤ 30%)，一级房室传导阻滞，PQ≥0.25 ms，有哮喘病史或严重慢性阻塞性肺病等)
  • 签署参与研究的知情同意书

排除标准：

  • 严重心力衰竭（肺水肿；SCAI В-Е心源性休克）；
  • 一级以上房室传导异常，无起搏器；
  • 窦性心动过缓，心率 < 60 bpm；
  • 血压<100/60毫米汞柱；
  • 哮喘恶化；
  • IRA 盆地的 STEMI 历史；
  • 临床上显着的出血或血容量不足；
  • 对艾司洛尔过敏;
  • 怀孕或哺乳期；
  • 已知的严重合并症独立影响预后（Child Pugh C 级肝衰竭、活动性恶性肿瘤等）；
  • MRI 禁忌症（不兼容 MR 的起搏器/植入式心脏复律除颤器、人工耳蜗、脑血管夹、异物金属物体 - 子弹、眼眶内金属碎片、胰岛素泵、体重超过 150 公斤、对钆过敏史、幽闭恐惧症）；
  • 严重痴呆；
  • 已知的严重合并症独立影响预后（慢性肾功能或肝功能衰竭、活动性恶性肿瘤等）；
  • 复杂的PCI，后续冠状动脉造影出现“无复流”现象；
  • AMI 溶栓治疗；
  • 入院时自发再灌注的心电图证据；
  • 患者拒绝参与研究。

研究冠状动脉生理学的亚研究

纳入标准：

  • 诊断为 MI，完成了 IRA 的 PCI 和非 IRA 直径狭窄 50-85% 的多支冠状动脉疾病。
  • 签署参与研究的知情同意书

排除标准：

  • 冠状动脉搭桥手术史；
  • 非IRA病变导致直径狭窄50%以下和85%以上，左冠状动脉主干（LCA）狭窄50%以上；
  • 慢性肾脏病3b期或以上（根据CKD-EPI方程，肾小球滤过率低于45 mL/min/m2）；
  • 造影剂肾病 (CIN) 病史或高 CIN 风险（使用 Mehran 评分计算）；
  • 对含碘药物过敏史；
  • 怀孕或哺乳期；
  • 左心室射血分数≤30%；
  • 已知的严重合并症独立影响预后（慢性肾功能衰竭或肝功能衰竭、活动性恶性肿瘤等）；
  • 梗死后早期心绞痛；
  • 严重痴呆；
  • 患者拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：评估早期静脉注射艾司洛尔的心脏保护作用的亚研究
100 名 STEMI 患者将按照 1:1 的比例随机分组，接受艾司洛尔治疗或不接受 IV β 受体阻滞剂治疗。 在艾司洛尔组中，入院后立即开始输注
药品：盐酸艾司洛尔 10mg/ml 注射液

负荷剂量为 500 mkg/kg，持续 1 分钟，然后初始速率为 50 mkg/kg/min。 根据所需的血流动力学效果（心率为 60 bpm 或维持稳定血流动力学的最大耐受剂量）进行个体滴定，每 5-15 分钟一次（最大允许给药速率为 300 mkg/kg/min），持续 6 小时。

此后，如果治疗医生决定并且除非有禁忌症，则两个治疗组（静脉注射艾司洛尔组和安慰剂组）的患者将服用口服β-肾上腺素能阻滞剂。

其他名称：
  • 艾司洛尔
无干预：研究冠状动脉生理学的亚研究
50 名稳定的 MI 患者将接受冠状动脉生理学的侵入性测量。 这些人还将接受心脏核磁共振检查。 其他 150 名患者在初次住院期间不会接受冠状动脉生理学的侵入性测量。 两组患者均在心肌梗死后30-40天内再次住院。 他们将接受负荷 SPECT 或负荷超声心动图检查。 所有患者都将接受后续冠状动脉血管造影，对冠状动脉生理学进行侵入性测量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良心脏结局的复合
大体时间：通过学习完成，平均2年
充血性心力衰竭、反复发作的充血性心力衰竭恶化导致住院、心脏死亡、心肌梗死复发、不稳定心绞痛、紧急心肌血运重建
通过学习完成，平均2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微血管阻塞程度
大体时间：心肌梗死后一周内
钆延迟增强 MRI 评估
心肌梗死后一周内
梗塞面积
大体时间：心肌梗死后一周内
钆延迟增强 MRI 评估
心肌梗死后一周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

调查人员

  • 首席研究员：Dmitry Pevzner, MD、National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月29日

初级完成 (估计的)

2029年1月29日

研究完成 (估计的)

2030年1月29日

研究注册日期

首次提交

2024年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月18日

首次发布 (实际的)

2024年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 298-2024

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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