흑색종 환자에서 비타민 B5의 이점을 테스트하기 위한 연구

이 단일 센터, 단일 코호트 연구는 흑색종 환자의 혈장 판토텐산 수치를 높이는 데 있어서 경구 판토텐산 칼슘(C-PAN)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 프린세스 마가렛 암센터(Princess Margaret Cancer Center)에서 실시된 이 연구에는 국소적으로 절제가 불가능하거나 전이성 흑색종을 앓고 있으며 ICI(면역관문억제제) 복합요법인 니볼루맙과 이필리무맙을 병용한 1차 표준치료(SOC)를 받고 있는 적격 피험자 12명이 등록될 예정이다. 또한, 이 연구에서는 판토테네이트/CoA 경로 조작이 ICI 효능 및 면역 매개 대장염 예방에 미치는 영향을 이해하기 위해 면역 세포 하위 집합, 대사체학 및 장내 미생물 군집의 변화를 탐구할 것입니다.

환자는 처음에 승인된 SOC 약물과 함께 3~7일 동안 매일 2000mg의 C-PAN을 도입 기간 받게 됩니다. 그 후, 환자는 복합 ICI의 첫 번째 주기와 같은 날부터 시작하여 매일 2000mg의 유지 용량을 계속 투여하게 됩니다. 이 유지 용량은 C-PAN 중단을 나타내는 특정 기준이 없는 한 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 iRECIST 기준에 따른 질병 진행 또는 최대 1년 중 먼저 도래하는 기간까지 지속됩니다.

모든 피험자에 대해 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 방사선 촬영은 표준 관행에 따라 수행됩니다(이상적으로는 8~12주마다, 첫 번째 평가는 9주차에 수행). 대변 ​​샘플은 기준선(1차 샘플), ICI 시작 후 9주차, 연구 완료 또는 중단 시 모든 피험자로부터 수집됩니다. 면역 관련 대장염이나 면역 관련 설사가 발생하는 경우 추가로 대변 샘플을 채취합니다.

면역요법에 대한 표준 실험실 조사는 기관 관행에 따라 수집됩니다. 바이오마커용 혈액 샘플은 다양한 시점에서 수집됩니다.