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Un estudio para probar el beneficio de la vitamina B5 en pacientes con melanoma

5 de junio de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

Ensayo de fase 1 de ácido PANtoTHEnic en pacientes con melanoma metastásico o irresecable con inmunoterapia (PANTHEON-IO)

Este estudio está abierto a pacientes con un tipo de cáncer llamado melanoma. Los pacientes pueden unirse al estudio si su tumor no se puede extirpar mediante cirugía o se ha diseminado a otros órganos, y está previsto que reciban inmunoterapia como tratamiento para su cáncer. Este estudio analiza si la ingesta de un suplemento de pantotenato de calcio (un tipo de vitamina B5) puede aumentar sus niveles en la sangre y tener un efecto en el sistema inmunológico, cuando se usa en combinación con la inmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de un solo centro y de una sola cohorte tiene como objetivo investigar la eficacia del pantotenato de calcio oral (C-PAN) para elevar los niveles plasmáticos de ácido pantoténico en pacientes con melanoma. Realizado en el Princess Margaret Cancer Center, el estudio inscribirá a 12 sujetos elegibles con melanoma localmente irresecable o metastásico sometidos a atención estándar de primera línea (SOC) con terapia combinada con inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI), Nivolumab e Ipilimumab. Además, el estudio explorará los cambios en los subconjuntos de células inmunitarias, la metabolómica y el microbioma intestinal para comprender el impacto de la manipulación de la vía pantotenato/CoA en la eficacia de ICI y la prevención de la colitis inmunomediada.

Inicialmente, los pacientes recibirán un período de preinclusión de C-PAN en una dosis de 2000 mg al día durante 3 a 7 días, junto con los medicamentos SOC aprobados. Posteriormente, los pacientes continuarán con la dosis de mantenimiento de 2000 mg diarios, comenzando el mismo día del primer ciclo de ICI combinado. Esta dosis de mantenimiento se continuará hasta que ocurra una toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad según los criterios iRECIST o durante una duración máxima de 1 año, lo que ocurra primero, a menos que existan criterios específicos que indiquen la interrupción de C-PAN.

Para todos los sujetos, se realizarán imágenes radiológicas para evaluar la respuesta al tratamiento según la práctica estándar (idealmente cada 8 a 12 semanas, con la primera evaluación en la semana 9). Se recolectarán muestras fecales de todos los sujetos al inicio (primera muestra), en la semana 9 después del inicio de ICI y al finalizar o suspender el estudio. Se recolectará una muestra fecal adicional en caso de que se desarrolle colitis o diarrea relacionada con el sistema inmunológico.

Se recopilarán investigaciones de laboratorio estándar para inmunoterapia según la práctica institucional. Se recolectarán muestras de sangre para biomarcadores en varios momentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Consentimiento informado voluntario y escrito firmado.
  • 2. Edad ≥18 años, hombre o mujer.
  • 3. Tener melanoma metastásico irresecable en estadio III o estadio IV documentado histológicamente o citológicamente (AJCC 8.a edición).
  • 4. No haber recibido ningún tratamiento sistémico previo para el melanoma avanzado, incluida quimioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida.
  • 5. Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar muestras de heces y sangre para análisis en los momentos especificados por el protocolo.
  • 6. Estado funcional de 0-2 en la escala de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • 7. No embarazadas para mujeres en edad fértil, según lo indicado por una prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de las 72 horas posteriores al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • 1. Sujetos que no pueden tragar medicamentos administrados por vía oral o cualquier sujeto con trastornos gastrointestinales que puedan interferir con la absorción (p. ej. obstrucción intestinal, síndrome del intestino corto, síndrome del asa ciega, ileostomía, etc.). Se pueden inscribir sujetos con colostomías.
  • 2. Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal.
  • 3. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la seguridad del sujeto o la evaluación de la muestra recolectada y la interpretación del resultado del estudio.
  • 4. Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses.
  • 5. Paciente mujer amamantando.
  • 6. Alergia al producto en investigación (o a sus ingredientes no medicinales): pantotenato de calcio (ácido esteárico, hidroxipropilmetilcelulosa) o inhibidores de puntos de control inmunológico (o a sus ingredientes no medicinales): nivolumab (ácido clorhídrico, manitol (E421), ácido pentético , polisorbato 80, cloruro de sodio, citrato de sodio, hidróxido de sodio) e ipilimumab (ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA), manitol, polisorbato 80, cloruro de sodio, tris-clorhidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: C-PAN en combinación con ICI
C-PAN se tomará por vía oral una vez al día por la mañana antes de comer. La dosis oral diaria de C-PAN es de 2000 mg (4 cápsulas de 500 mg cada una). Los sujetos recibirán C-PAN exclusivamente durante un período de preinclusión de 3 a 7 días, y luego una dosis de mantenimiento mientras el paciente continúe recibiendo SOC Nivolumab e Ipilimumab. El tratamiento continuará hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad (EP), inicio de una nueva terapia contra el cáncer o durante un máximo de 1 año, lo que ocurra primero, y en ausencia de criterios para suspender C-PAN.
Suplemento dietético: C-PAN
C-PAN es un nutriente esencial ya que es necesario para la síntesis de CoA, un cofactor clave en el ciclo de los ácidos tricarboxílicos y el metabolismo de los ácidos grasos, así como para la síntesis de la proteína portadora de acilo. El pantotenato parece ser seguro en humanos con estudios que describen la administración de dosis de hasta 10 gramos por día durante períodos prolongados; por lo tanto, no se ha establecido ningún límite superior de tolerabilidad. En este estudio, se administrará un suplemento oral que consta de 2000 mg diarios de C-PAN a una única cohorte de pacientes.
Otros nombres:
  • Pantotenato de calcio
  • Vitamina B5
Biológico: Nivolumab
Nivolumab es un ICI, un tipo de inmunoterapia. Es un anticuerpo monoclonal que se une a la proteína PD-1 en la superficie de las células inmunes llamadas células T. Nivolumab 1 mg/kg cada 3 semanas hasta por 4 ciclos (según la tolerabilidad del paciente) seguido de Nivolumab 3 mg/kg de mantenimiento (o dosis fija de 240 mg) cada 2 semanas o Nivolumab 6 mg/kg (o dosis fija de 480 mg). ) cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • anticuerpo anti-PD-1
Biológico: Ipilimumab
Ipilimumab es un ICI, un tipo de inmunoterapia. Es un anticuerpo monoclonal que se une a la proteína CTLA-4 en las células inmunes llamadas células T. Ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas hasta por 4 ciclos.
Otros nombres:
  • anticuerpo anti-CLTA-4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la dosis de 2000 mg diarios de ácido pantoténico logra un aumento en la concentración plasmática de ácido pantoténico en al menos un 50% entre el inicio y la semana 9, en 9 o más de los pacientes tratados con ICI combinado.
Periodo de tiempo: 9 semanas
Se recolectarán muestras de sangre al inicio del estudio y en la semana 9 para evaluar el nivel de ácido pantoténico plasmático, medido en mcMol/L.
9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de respuesta general (ORR) de la cohorte inscrita.
Periodo de tiempo: 1 año
ORR por RECIST V1.1 e iRECIST.
1 año
Evaluar la supervivencia libre de progresión (SSP) de la cohorte inscrita.
Periodo de tiempo: 1 año
Medido por RECIST v1.1 e iRECIST.
1 año
Incidencia de colitis de origen inmunitario.
Periodo de tiempo: 1 año
La colitis inmunorrelacionada se evaluará mediante CTCAE versión 5.
1 año
Correlación entre la composición inicial del microbioma intestinal y el desarrollo de colitis relacionada con el sistema inmunológico.
Periodo de tiempo: 1 año
Correlación entre la composición de taxones de bacterias obtenida mediante secuenciación del ARNr 16S y la colitis relacionada con el sistema inmunitario.
1 año
Correlación entre los cambios tempranos en la composición del microbioma intestinal y el desarrollo de colitis relacionada con el sistema inmunológico.
Periodo de tiempo: 1 año
Correlacionar los cambios en la composición de los taxones de bacterias obtenidos mediante la secuenciación del ARNr 16S desde las muestras iniciales hasta el punto temporal temprano (semana 9), con el desarrollo de colitis relacionada con el sistema inmunológico.
1 año
La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
Todos los eventos adversos que estén relacionados con C-PAN y/o en opinión del investigador estén relacionados con la inmunoterapia se registrarán y calificarán según CTCAE versión 5.
1 año
La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
Correlación entre el nivel plasmático basal de ácido pantoténico en mcMol/L y la ORR según RECIST e iRECIST.
1 año
Correlación entre el cambio en el nivel plasmático de ácido pantoténico entre el valor inicial y el primer día de ICI, y la TRO.
Periodo de tiempo: 1 año
Correlación entre el cambio en el nivel plasmático de ácido pantoténico en mcMol/L entre el valor inicial y el primer día de ICI, y la ORR según RECIST e iRECIST.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el cambio en el nivel plasmático de ácido pantoténico en mcMol/L entre el valor inicial y el primer día de ICI, y la ORR según RECIST e iRECIST.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Correlación entre el cambio en el nivel plasmático de ácido pantoténico en mcMol/L entre el valor inicial y el primer día de ICI, y las células mononucleares de sangre periférica examinadas mediante citometría de flujo, CyTOF y otros ensayos inmunológicos in vitro el primer día de ICI.
2 semanas
Correlación entre el cambio en el nivel de ácido pantoténico plasmático entre la evaluación inicial y la semana 9, y el perfil inmunológico.
Periodo de tiempo: 9 semanas
Correlación entre el cambio en el nivel plasmático de ácido pantoténico en mcMol/L entre la evaluación inicial y la semana 9, y las células mononucleares de sangre periférica examinadas mediante citometría de flujo, CyTOF y otros ensayos inmunológicos in vitro.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Saibil, The Princess Margaret Cancer Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PANTHEON-IO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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