Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste fordelen ved vitamin B5 hos patienter med melanom

5. juni 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase 1-forsøg med PANtoTHensyre hos patienter med metastatisk eller ikke-operabelt melanom på immunterapi (PANTHEON-IO)

Denne undersøgelse er åben for patienter med en type kræft kaldet melanom. Patienter kan deltage i undersøgelsen, hvis deres tumor ikke kan fjernes ved operation eller har spredt sig til andre organer, og er planlagt til at modtage immunterapi som behandling for deres kræft. Denne undersøgelse ser på, om det at tage calciumpantothenattilskud (en type vitamin B5) kan øge dets niveauer i blodet og have en effekt på immunsystemet, når det bruges i kombination med immunterapien.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkelt-center, enkelt-kohorte undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​oral calciumpantothenat (C-PAN) til at hæve plasma pantothensyreniveauer hos melanompatienter. Udført på Princess Margaret Cancer Centre, vil undersøgelsen indskrive 12 kvalificerede forsøgspersoner med lokalt inoperabelt eller metastatisk melanom, der gennemgår førstelinjestandardbehandling (SOC) med kombineret immuncheckpoint-hæmmer-behandling (ICI), Nivolumab og Ipilimumab. Derudover vil undersøgelsen undersøge ændringer i undergrupper af immunceller, metabolomik og tarmmikrobiom for at forstå virkningen af ​​pantothenat/CoA-pathway-manipulation på ICI-effektivitet og immunmedieret colitis-forebyggelse.

Patienterne vil i første omgang modtage en indkøringsperiode med C-PAN i en dosis på 2000 mg dagligt i 3 til 7 dage sammen med godkendte SOC-lægemidler. Efterfølgende vil patienterne fortsætte med vedligeholdelsesdosis på 2000 mg dagligt, startende samme dag som den første cyklus med kombineret ICI. Denne vedligeholdelsesdosis fortsættes indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression efter iRECIST-kriterier eller i en maksimal varighed på 1 år, alt efter hvad der indtræffer først, medmindre der er specifikke kriterier, der indikerer seponering af C-PAN.

For alle forsøgspersoner vil røntgenundersøgelse for at vurdere respons på behandling blive udført i henhold til standardpraksis (ideelt hver 8. til 12. uge, med første vurdering i uge 9). Fækale prøver vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner ved baseline (1. prøve), i uge 9 efter starten af ​​ICI og ved undersøgelsens afslutning eller afbrydelse. En ekstra afføringsprøve vil blive indsamlet i tilfælde af udvikling af immunrelateret colitis eller immunrelateret diarré.

Standard laboratorieundersøgelser for immunterapi vil blive indsamlet i henhold til institutionel praksis. Blodprøver til biomarkører vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Underskrevet skriftligt og frivilligt informeret samtykke.
  • 2. Alder ≥18 år, mand eller kvinde.
  • 3. Har histologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabelt stadium III eller stadium IV metastatisk melanom (AJCC 8. udgave).
  • 4. Har ikke modtaget nogen tidligere systemisk behandling for fremskreden melanom, herunder kemoterapi, immunterapi eller målrettet behandling.
  • 5. Være villig og i stand til at levere afføring og blodprøver til analyser på protokol specificerede tidspunkter.
  • 6. Præstationsstatus på 0-2 på præstationsskalaen for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • 7. Ikke gravid for kvinder i den fødedygtige alder som angivet ved negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer efter studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Personer, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin, eller personer med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen (f.eks. tarmobstruktion, kort tarm syndrom, blind loop syndrom, ileostomi osv.). Forsøgspersoner med kolostomi kan tilmeldes.
  • 2. Personer med inflammatorisk tarmsygdom.
  • 3. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller evaluering af den indsamlede prøve og fortolkning af undersøgelsesresultater.
  • 4. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
  • 5. Kvindelig patient, der ammer.
  • 6. Allergi over for forsøgsproduktet (eller dets ikke-medicinske ingredienser) - Calciumpantothenat (stearinsyre, hydroxypropylmethylcellulose) eller immun checkpoint-hæmmere (eller dets ikke-medicinske ingredienser) - Nivolumab (saltsyre, mannitol (E421), pentetinsyre , polysorbat 80, natriumchlorid, natriumcitrat, natriumhydroxid) og Ipilimumab (diethylentriaminpentaeddikesyre (DTPA), mannitol, polysorbat 80, natriumchlorid, tris-hydrochlorid, natriumhydroxid, saltsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-PAN i kombination med ICI
C-PAN tages oralt én gang dagligt om morgenen før spisning. Den daglige orale dosis af C-PAN er 2000 mg (4 kapsler á 500 mg hver). Forsøgspersonerne vil udelukkende modtage C-PAN i en indkøringsperiode på 3 til 7 dage, og derefter en vedligeholdelsesdosis, så længe patienten fortsætter med at modtage SOC Nivolumab og Ipilimumab. Behandlingen vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet, progression af sygdom (PD), start af ny anticancerbehandling eller i maksimalt 1 år, alt efter hvad der indtræffer tidligere, og i mangel af kriterier for at seponere C-PAN.
Kosttilskud: C-PAN
C-PAN er et essentielt næringsstof, da det er nødvendigt for syntesen af ​​CoA, en nøglekofaktor i tricarboxylsyrecyklussen og fedtsyremetabolismen, samt for syntesen af ​​acylbærerprotein. Pantothenat ser ud til at være sikkert hos mennesker med undersøgelser, der beskriver administration af doser på op til 10 gram pr. dag over længere perioder; derfor er der ikke fastsat nogen øvre grænse for tolerabilitet. I denne undersøgelse vil oralt tilskud bestående af 2000 mg dagligt C-PAN blive administreret til en enkelt kohorte af patienter.
Andre navne:
  • Calciumpantothenat
  • Vitamin B5
Biologisk: Nivolumab
Nivolumab er en ICI, en form for immunterapi. Det er et monoklonalt antistof, der binder til proteinet PD-1 på overfladen af ​​immunceller kaldet T-celler. Nivolumab 1 mg/kg hver 3. uge i op til 4 cyklusser (efter patientens tolerabilitet) efterfulgt af vedligeholdelse Nivolumab 3 mg/kg (eller fast dosis 240 mg) hver 2. uge eller Nivolumab 6 mg/kg (eller fast dosis 480 mg ) hver 4. uge.
Andre navne:
  • anti-PD-1 antistof
Biologisk: Ipilimumab
Ipilimumab er en ICI, en form for immunterapi. Det er et monoklonalt antistof, der binder til proteinet CTLA-4 på immunceller kaldet T-celler. Ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Andre navne:
  • anti-CLTA-4 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om dosen på 2000 mg daglig pantothensyre opnår en stigning i plasmakoncentrationen af ​​pantothensyre med mindst 50 % mellem baseline og uge 9, hos 9 eller flere af patienterne behandlet med kombineret ICI.
Tidsramme: 9 uger
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og i uge 9 for at evaluere niveauet i plasmatisk pantothensyreniveau, målt i mcMol/L.
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den samlede responsrate (ORR) for den tilmeldte kohorte.
Tidsramme: 1 år
ORR by RECIST V1.1 og iRECIST.
1 år
Evaluer progressionsfri overlevelse (PFS) for den tilmeldte kohorte.
Tidsramme: 1 år
Målt ved RECIST v1.1 og iRECIST.
1 år
Forekomst af immunrelateret colitis.
Tidsramme: 1 år
Immunrelateret colitis vil blive vurderet af CTCAE version 5.
1 år
Korrelation mellem baseline intestinal mikrobiomsammensætning til udvikling af immunrelateret colitis.
Tidsramme: 1 år
Korrelation mellem bakterietaxa-sammensætning opnået gennem 16S rRNA-sekventering og immunrelateret colitis.
1 år
Korrelation mellem de tidlige ændringer i sammensætningen af ​​tarmmikrobiom og udviklingen af ​​immunrelateret colitis.
Tidsramme: 1 år
Korrelér ændringer i bakterietaxasammensætning opnået gennem 16S rRNA-sekventering fra baselineprøver til tidligt tidspunkt (uge 9) med udviklingen af ​​immunrelateret colitis.
1 år
Forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 1 år
Alle bivirkninger, der er relateret til C-PAN og/eller efter investigators mening er relateret til immunterapi, vil blive registreret og klassificeret i henhold til CTCAE version 5.
1 år
Forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Korrelation mellem baseline plasmaniveau af pantothensyre i mcMol/L og ORR ved RECIST og iRECIST.
1 år
Korrelation mellem ændring i plasmatisk pantothensyreniveau mellem baseline og første dag af ICI og ORR.
Tidsramme: 1 år
Korrelation mellem ændring i plasmaniveau af pantothensyre i mcMol/L mellem baseline og første dag af ICI og ORR ved RECIST og iRECIST.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændring i plasmaniveau af pantothensyre i mcMol/L mellem baseline og første dag af ICI og ORR ved RECIST og iRECIST.
Tidsramme: 2 uger
Korrelation mellem ændring i plasmatisk pantothensyreniveau i mcMol/L mellem baseline og første dag af ICI og perifere blodmononukleære celler undersøgt ved hjælp af flowcytometri, CyTOF og andre in vitro immunologiske assays på første dag af ICI.
2 uger
Korrelation mellem ændring i plasmatisk pantothensyreniveau mellem baseline og uge 9 vurdering og immunprofilering.
Tidsramme: 9 uger
Korrelation mellem ændring i plasmaniveau af pantothensyre i mcMol/L mellem baseline og uge 9 vurdering og perifere blodmononukleære celler undersøgt ved hjælp af flowcytometri, CyTOF og andre in vitro immunologiske assays.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Saibil, The Princess Margaret Cancer Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PANTHEON-IO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med C-PAN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner