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Eine Studie zum Testen des Nutzens von Vitamin B5 bei Patienten mit Melanom

5. Juni 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Phase-1-Studie mit PANtoTHENsäure bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Melanom unter Immuntherapie (PANTHEON-IO)

Diese Studie steht Patienten mit einer Krebsart namens Melanom offen. Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn ihr Tumor nicht operativ entfernt werden kann oder sich auf andere Organe ausgebreitet hat und eine Immuntherapie zur Behandlung ihrer Krebserkrankung geplant ist. In dieser Studie wird untersucht, ob die Einnahme von Calciumpantothenat (eine Art Vitamin B5) den Blutspiegel erhöhen und Auswirkungen auf das Immunsystem haben kann, wenn es in Kombination mit der Immuntherapie angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Single-Center-Single-Kohorten-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von oralem Calciumpantothenat (C-PAN) bei der Erhöhung des Pantothensäurespiegels im Plasma bei Melanompatienten zu untersuchen. Die am Princess Margaret Cancer Centre durchgeführte Studie umfasst 12 geeignete Probanden mit lokal inoperablem oder metastasiertem Melanom, die sich einer Erstlinien-Standardversorgung (SOC) mit einer kombinierten Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (ICI), Nivolumab und Ipilimumab unterziehen. Darüber hinaus werden in der Studie Veränderungen in Untergruppen von Immunzellen, in der Metabolomik und im Darmmikrobiom untersucht, um die Auswirkungen der Manipulation des Pantothenat/CoA-Signalwegs auf die Wirksamkeit von ICI und die Prävention von immunvermittelter Kolitis zu verstehen.

Die Patienten erhalten zunächst eine Einlaufphase mit C-PAN in einer Dosis von 2000 mg täglich über 3 bis 7 Tage, zusammen mit zugelassenen SOC-Medikamenten. Anschließend werden die Patienten mit der Erhaltungsdosis von 2000 mg täglich fortfahren, beginnend am selben Tag wie der erste Zyklus der kombinierten ICI. Diese Erhaltungsdosis wird bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Fortschreiten der Krankheit nach iRECIST-Kriterien oder für eine maximale Dauer von 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt, fortgesetzt, es sei denn, es liegen spezifische Kriterien vor, die auf ein Absetzen von C-PAN hinweisen.

Bei allen Probanden wird eine radiologische Bildgebung zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung gemäß der Standardpraxis durchgeführt (idealerweise alle 8 bis 12 Wochen, mit erster Beurteilung in Woche 9). Von allen Probanden werden zu Studienbeginn (1. Probe), in Woche 9 nach Beginn der ICI und bei Abschluss oder Abbruch der Studie Stuhlproben entnommen. Im Falle der Entwicklung einer immunvermittelten Kolitis oder immunvermittelten Durchfalls wird eine zusätzliche Stuhlprobe entnommen.

Standardmäßige Laboruntersuchungen zur Immuntherapie werden gemäß der institutionellen Praxis erhoben. Zu verschiedenen Zeitpunkten werden Blutproben für Biomarker entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Unterzeichnete schriftliche und freiwillige Einverständniserklärung.
  • 2. Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich.
  • 3. Haben Sie ein histologisch oder zytologisch dokumentiertes inoperables metastasiertes Melanom im Stadium III oder IV (AJCC 8. Auflage).
  • 4. Keine vorherige systemische Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie oder gezielte Therapie.
  • 5. Seien Sie bereit und in der Lage, zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten Stuhl- und Blutproben für Analysen bereitzustellen.
  • 6. Leistungsstatus von 0-2 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • 7. Nicht schwanger bei Frauen im gebärfähigen Alter, wie durch einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 72 Stunden nach Studienbeginn angezeigt

Ausschlusskriterien:

  • 1. Personen, die nicht in der Lage sind, oral verabreichte Medikamente zu schlucken, oder Personen mit Magen-Darm-Störungen, die wahrscheinlich die Absorption beeinträchtigen (z. B. Darmverschluss, Kurzdarmsyndrom, Blind-Loop-Syndrom, Ileostomie usw.). Probanden mit Kolostomie können eingeschrieben werden.
  • 2. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
  • 3. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Auswertung der entnommenen Probe und die Interpretation des Studienergebnisses beeinträchtigen würde.
  • 4. Schwanger oder planend, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
  • 5. Stillende Patientin.
  • 6. Allergie gegen das Prüfpräparat (oder seine nichtmedizinischen Inhaltsstoffe) – Calciumpantothenat (Stearinsäure, Hydroxypropylmethylcellulose) oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren (oder seine nichtmedizinischen Inhaltsstoffe) – Nivolumab (Salzsäure, Mannitol (E421), Pentetinsäure , Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Natriumhydroxid) und Ipilimumab (Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA), Mannitol, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Tris-Hydrochlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-PAN in Kombination mit ICI
C-PAN wird einmal täglich morgens vor dem Essen oral eingenommen. Die tägliche orale Dosis von C-PAN beträgt 2000 mg (4 Kapseln à 500 mg). Die Probanden erhalten für eine Einlaufphase von 3 bis 7 Tagen ausschließlich C-PAN und anschließend eine Erhaltungsdosis, solange der Patient weiterhin SOC Nivolumab und Ipilimumab erhält. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression (PD), Beginn einer neuen Krebstherapie oder für maximal 1 Jahr, je nachdem, was früher eintritt, und sofern keine Kriterien für den Abbruch von C-PAN vorliegen.
Nahrungsergänzungsmittel: C-PAN
C-PAN ist ein essentieller Nährstoff, da es für die Synthese von CoA, einem wichtigen Cofaktor im Tricarbonsäurezyklus und Fettsäurestoffwechsel, sowie für die Synthese des Acyl-Trägerproteins benötigt wird. Pantothenat scheint beim Menschen sicher zu sein; Studien beschreiben die Verabreichung von Dosen von bis zu 10 Gramm pro Tag über längere Zeiträume; Daher wurde keine Obergrenze für die Verträglichkeit festgelegt. In dieser Studie wird einer einzelnen Kohorte von Patienten eine orale Ergänzung bestehend aus 2000 mg C-PAN täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Calciumpantothenat
  • Vitamin B5
Biologisch: Nivolumab
Nivolumab ist ein ICI, eine Form der Immuntherapie. Dabei handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, der an das Protein PD-1 auf der Oberfläche von Immunzellen, sogenannten T-Zellen, bindet. Nivolumab 1 mg/kg alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen (je nach Verträglichkeit des Patienten), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Nivolumab 3 mg/kg (oder einer festen Dosis von 240 mg) alle 2 Wochen oder Nivolumab 6 mg/kg (oder einer festen Dosis von 480 mg). ) alle 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Anti-PD-1-Antikörper
Biologisch: Ipilimumab
Ipilimumab ist ein ICI, eine Form der Immuntherapie. Es handelt sich um einen monoklonalen Antikörper, der an das Protein CTLA-4 auf Immunzellen, sogenannten T-Zellen, bindet. Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • Anti-CLTA-4-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Dosis von 2000 mg Pantothensäure täglich einen Anstieg der Plasmakonzentration von Pantothensäure um mindestens 50 % zwischen dem Ausgangswert und Woche 9 bei 9 oder mehr der mit kombinierter ICI behandelten Patienten bewirkt.
Zeitfenster: 9 Wochen
Zu Studienbeginn und in Woche 9 werden Blutproben entnommen, um den plasmatischen Pantothensäurespiegel, gemessen in mcMol/L, zu bewerten.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Gesamtansprechrate (ORR) der eingeschriebenen Kohorte.
Zeitfenster: 1 Jahr
ORR von RECIST V1.1 und iRECIST.
1 Jahr
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) der eingeschriebenen Kohorte.
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit RECIST v1.1 und iRECIST.
1 Jahr
Inzidenz einer immunvermittelten Kolitis.
Zeitfenster: 1 Jahr
Immunbedingte Kolitis wird anhand der CTCAE-Version 5 beurteilt.
1 Jahr
Korrelation zwischen der Ausgangszusammensetzung des Darmmikrobioms und der Entwicklung einer immunvermittelten Kolitis.
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation zwischen der Zusammensetzung der Bakterientaxa, die durch 16S-rRNA-Sequenzierung ermittelt wurde, und immunvermittelter Kolitis.
1 Jahr
Zusammenhang zwischen den frühen Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms und der Entwicklung einer immunvermittelten Kolitis.
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelieren Sie Veränderungen in der Bakterientaxa-Zusammensetzung, die durch 16S-rRNA-Sequenzierung von Basisproben bis zum frühen Zeitpunkt (Woche 9) ermittelt wurden, mit der Entwicklung einer immunvermittelten Kolitis.
1 Jahr
Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle unerwünschten Ereignisse, die mit C-PAN in Zusammenhang stehen und/oder nach Ansicht des Prüfarztes mit einer Immuntherapie in Zusammenhang stehen, werden aufgezeichnet und gemäß CTCAE Version 5 bewertet.
1 Jahr
Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation zwischen dem Ausgangsplasmaspiegel der Pantothensäure in mcMol/L und der ORR nach RECIST und iRECIST.
1 Jahr
Korrelation zwischen der Veränderung des plasmatischen Pantothensäurespiegels zwischen dem Ausgangswert und dem ersten Tag der ICI und der ORR.
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation zwischen der Veränderung des Pantothensäure-Plasmaspiegels in mcMol/L zwischen dem Ausgangswert und dem ersten Tag der ICI und der ORR nach RECIST und iRECIST.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Veränderung des Pantothensäure-Plasmaspiegels in mcMol/L zwischen dem Ausgangswert und dem ersten Tag der ICI und der ORR nach RECIST und iRECIST.
Zeitfenster: 2 Wochen
Korrelation zwischen der Veränderung des Pantothensäure-Plasmaspiegels in mcMol/L zwischen dem Ausgangswert und dem ersten Tag der ICI und den mononukleären Zellen des peripheren Bluts, die mittels Durchflusszytometrie, CyTOF und anderen immunologischen In-vitro-Tests am ersten Tag der ICI untersucht wurden.
2 Wochen
Korrelation zwischen der Veränderung des plasmatischen Pantothensäurespiegels zwischen dem Ausgangswert und der Beurteilung in Woche 9 und der Immunprofilierung.
Zeitfenster: 9 Wochen
Korrelation zwischen der Veränderung des Pantothensäure-Plasmaspiegels in mcMol/L zwischen dem Ausgangswert und der Beurteilung in Woche 9 und den mononukleären Zellen des peripheren Bluts, die mittels Durchflusszytometrie, CyTOF und anderen immunologischen In-vitro-Tests untersucht wurden.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Saibil, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANTHEON-IO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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