En studie för att testa nyttan av vitamin B5 hos patienter med melanom

Syftet med denna studie med ett enda center, en kohort, är att undersöka effektiviteten av oralt kalciumpantotenat (C-PAN) för att höja plasmapantotensyranivåerna hos melanompatienter. Studien genomförs vid Princess Margaret Cancer Centre och kommer att inkludera 12 berättigade försökspersoner med lokalt inoperabelt eller metastaserande melanom som genomgår första linjens standardvård (SOC) med kombinerad immunkontrollpunktshämmare (ICI), Nivolumab och Ipilimumab. Dessutom kommer studien att utforska förändringar i undergrupper av immunceller, metabolomik och tarmmikrobiom för att förstå effekten av manipulation av pantotenat/CoA-vägar på ICI-effekt och immunmedierad kolitförebyggande.

Patienterna kommer initialt att få en inkörningsperiod av C-PAN i en dos på 2000 mg dagligen i 3 till 7 dagar, tillsammans med godkända SOC-läkemedel. Därefter kommer patienterna att fortsätta med underhållsdosen på 2000 mg dagligen, med början samma dag som den första cykeln med kombinerad ICI. Denna underhållsdos kommer att fortsätta tills oacceptabel toxicitet inträffar, sjukdomsprogression enligt iRECIST-kriterier, eller under en maximal varaktighet av 1 år, beroende på vad som inträffar först, såvida det inte finns särskilda kriterier som indikerar att C-PAN ska avbrytas.

För alla försökspersoner kommer röntgenundersökning för att bedöma svaret på behandlingen att utföras enligt standardpraxis (helst var 8:e till 12:e vecka, med första bedömning vid vecka 9). Avföringsprover kommer att samlas in från alla försökspersoner vid baslinjen (första provet), vecka 9 efter starten av ICI och vid studiens slutförande eller avbrytande. Ytterligare ett fekalt prov kommer att samlas in vid utveckling av immunrelaterad kolit eller immunrelaterad diarré.

Standardlaboratorieundersökningar för immunterapi kommer att samlas in enligt institutionell praxis. Blodprover för biomarkörer kommer att samlas in vid olika tidpunkter.