Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování přínosu vitaminu B5 u pacientů s melanomem

5. června 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Fáze 1 zkoušky kyseliny PANTOTHENOVÉ u pacienta s metastatickým nebo neresekovatelným melanomem při imunoterapii (PANTHEON-IO)

Tato studie je otevřena pacientům s typem rakoviny nazývaným melanom. Pacienti se mohou do studie zapojit, pokud jejich nádor nelze odstranit chirurgicky nebo se rozšířil do jiných orgánů, a je u nich plánována imunoterapie jako léčba rakoviny. Tato studie se zabývá tím, zda užívání doplňku kalciumpantothenátu (typ vitaminu B5) může zvýšit jeho hladiny v krvi a mít vliv na imunitní systém, pokud se používá v kombinaci s imunoterapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této jednocentrové studie s jedinou kohortou je prozkoumat účinnost perorálně podávaného kalciumpantotenátu (C-PAN) při zvyšování plazmatických hladin kyseliny pantotenové u pacientů s melanomem. Do studie provedené v Princess Margaret Cancer Center bude zařazeno 12 vhodných subjektů s lokálně neresekovatelným nebo metastatickým melanomem, kteří podstoupí standardní péči první linie (SOC) s kombinovanou terapií inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI), Nivolumabem a Ipilimumabem. Kromě toho studie prozkoumá změny v podskupinách imunitních buněk, metabolomice a střevním mikrobiomu, aby porozuměla dopadu manipulace pantothenátové/CoA dráhy na účinnost ICI a imunitně zprostředkovanou prevenci kolitidy.

Pacienti budou zpočátku dostávat zaváděcí období C-PAN v dávce 2000 mg denně po dobu 3 až 7 dnů spolu se schválenými léky SOC. Následně budou pacienti pokračovat s udržovací dávkou 2000 mg denně, počínaje stejným dnem jako první cyklus kombinované ICI. Tato udržovací dávka bude pokračovat až do výskytu nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění podle kritérií iRECIST nebo po dobu maximálně 1 roku, podle toho, co nastane dříve, pokud neexistují specifická kritéria indikující ukončení C-PAN.

U všech subjektů se provede radiologické zobrazování k posouzení odpovědi na léčbu podle standardní praxe (ideálně každých 8 až 12 týdnů, s prvním hodnocením v 9. týdnu). Vzorky stolice budou odebírány všem subjektům na začátku (1. vzorek), v týdnu 9 po začátku ICI a po dokončení nebo přerušení studie. V případě rozvoje imunitně podmíněné kolitidy nebo imunitně podmíněného průjmu bude odebrán další vzorek stolice.

Standardní laboratorní vyšetření pro imunoterapii budou shromažďována podle ústavní praxe. Vzorky krve pro biomarkery budou odebírány v různých časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Podepsaný písemný a dobrovolný informovaný souhlas.
  • 2. Věk ≥18 let, muž nebo žena.
  • 3. Mít histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný neresekovatelný metastatický melanom stadia III nebo stadia IV (AJCC 8. vydání).
  • 4. Neabsolvovali žádnou předchozí systémovou léčbu pokročilého melanomu, včetně chemoterapie, imunoterapie nebo cílené léčby.
  • 5. Buďte ochotni a schopni poskytnout vzorek stolice a krve k analýze v protokolem specifikovaných časových bodech.
  • 6. Stav výkonnosti 0-2 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • 7. Není březí u žen ve fertilním věku, jak je indikováno negativním těhotenským testem v séru nebo moči do 72 hodin od začátku studie

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekty neschopné polykat orálně podávané léky nebo jakékoli subjekty s gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně narušují absorpci (např. střevní obstrukce, syndrom krátkého střeva, syndrom slepé kličky, ileostomie atd.). Mohou být zapsáni subjekty s kolostomií.
  • 2. Subjekty se zánětlivým onemocněním střev.
  • 3. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečnost subjektu nebo hodnocení odebraného vzorku a interpretaci výsledku studie.
  • 4. Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících.
  • 5. Kojení pacientky.
  • 6. Alergie na hodnocený přípravek (nebo jeho neléčivé složky) - Pantothenát vápenatý (kyselina stearová, hydroxypropylmethylcelulóza) nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu (nebo jeho neléčivé složky) - Nivolumab (kyselina chlorovodíková, mannitol (E421), kyselina pentetová , polysorbát 80, chlorid sodný, citrát sodný, hydroxid sodný) a Ipilimumab (kyselina diethylentriaminpentaoctová (DTPA), mannitol, polysorbát 80, chlorid sodný, Tris-hydrochlorid, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C-PAN v kombinaci s ICI
C-PAN se bude užívat perorálně jednou denně ráno před jídlem. Denní perorální dávka C-PAN je 2000 mg (4 tobolky každá po 500 mg). Subjekty budou dostávat C-PAN výhradně po dobu 3 až 7 dnů a poté udržovací dávku, dokud pacient bude nadále dostávat SOC Nivolumab a Ipilimumab. Léčba bude pokračovat až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění (PD), zahájení nové protinádorové terapie nebo maximálně 1 rok, podle toho, co nastane dříve, a při absenci kritérií pro přerušení C-PAN.
Doplněk stravy: C-PAN
C-PAN je základní živina, protože je vyžadována pro syntézu CoA, klíčového kofaktoru v cyklu trikarboxylových kyselin a metabolismu mastných kyselin, stejně jako pro syntézu acylového nosného proteinu. Pantothenát se zdá být u lidí bezpečný se studiemi popisujícími podávání dávek až 10 gramů denně po delší dobu; proto nebyla stanovena žádná horní hranice snášenlivosti. V této studii bude perorální doplněk obsahující 2000 mg C-PAN denně podáván jedné skupině pacientů.
Ostatní jména:
  • Pantothenát vápenatý
  • Vitamín B5
Biologický: Nivolumab
Nivolumab je ICI, typ imunoterapie. Jde o monoklonální protilátku, která se váže na protein PD-1 na povrchu imunitních buněk nazývaných T buňky. Nivolumab 1 mg/kg každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů (podle snášenlivosti pacienta), po nichž následuje udržovací Nivolumab 3 mg/kg (nebo fixní dávka 240 mg) každé 2 týdny nebo Nivolumab 6 mg/kg (nebo fixní dávka 480 mg ) každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • anti-PD-1 protilátka
Biologický: Ipilimumab
Ipilimumab je ICI, typ imunoterapie. Jde o monoklonální protilátku, která se váže na protein CTLA-4 na imunitních buňkách zvaných T buňky. Ipilimumab 3 mg/kg každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Ostatní jména:
  • anti-CLTA-4 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke stanovení, zda dávka 2000 mg kyseliny pantotenové denně dosáhne zvýšení plazmatické koncentrace kyseliny pantotenové alespoň o 50 % mezi výchozí hodnotou a týdnem 9, u 9 nebo více pacientů léčených kombinovanou ICI.
Časové okno: 9 týdnů
Vzorky krve budou odebrány na začátku a v 9. týdnu pro vyhodnocení hladiny plazmatické hladiny kyseliny pantotenové, měřené v mcMol/l.
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte celkovou míru odezvy (ORR) zapsané kohorty.
Časové okno: 1 rok
ORR pomocí RECIST V1.1 a iRECIST.
1 rok
Vyhodnoťte přežití bez progrese (PFS) zařazené kohorty.
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí RECIST v1.1 a iRECIST.
1 rok
Výskyt imunitně podmíněné kolitidy.
Časové okno: 1 rok
Imunitní kolitida bude hodnocena pomocí CTCAE verze 5.
1 rok
Korelace mezi základním složením střevního mikrobiomu a rozvojem imunitně podmíněné kolitidy.
Časové okno: 1 rok
Korelace mezi složením taxonů bakterií získaným prostřednictvím sekvenování 16S rRNA a imunitně podmíněnou kolitidou.
1 rok
Korelace mezi ranými změnami ve složení střevního mikrobiomu a rozvojem imunitně podmíněné kolitidy.
Časové okno: 1 rok
Korelujte změny ve složení taxonů bakterií získané prostřednictvím sekvenování 16S rRNA od výchozích vzorků do časného časového bodu (9. týden) s rozvojem imunitně podmíněné kolitidy.
1 rok
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Časové okno: 1 rok
Všechny nežádoucí příhody, které souvisejí s C-PAN a/nebo podle názoru výzkumníka souvisí s imunoterapií, budou zaznamenány a hodnoceny podle CTCAE verze 5.
1 rok
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 rok
Korelace mezi výchozí plazmatickou hladinou kyseliny pantotenové v mcMol/L a ORR podle RECIST a iRECIST.
1 rok
Korelace mezi změnou plazmatické hladiny kyseliny pantotenové mezi výchozí hodnotou a prvním dnem ICI a ORR.
Časové okno: 1 rok
Korelace mezi změnou plazmatické hladiny kyseliny pantotenové v mcMol/l mezi výchozí hodnotou a prvním dnem ICI a ORR podle RECIST a iRECIST.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnou plazmatické hladiny kyseliny pantotenové v mcMol/l mezi výchozí hodnotou a prvním dnem ICI a ORR podle RECIST a iRECIST.
Časové okno: 2 týdny
Korelace mezi změnou plazmatické hladiny kyseliny pantotenové v mcMol/l mezi výchozí hodnotou a prvním dnem ICI a mononukleárními buňkami periferní krve vyšetřenými pomocí průtokové cytometrie, CyTOF a dalších in vitro imunologických testů v první den ICI.
2 týdny
Korelace mezi změnou plazmatické hladiny kyseliny pantotenové mezi výchozím stavem a hodnocením v 9. týdnu a imunitním profilováním.
Časové okno: 9 týdnů
Korelace mezi změnou plazmatické hladiny kyseliny pantotenové v mcMol/l mezi výchozí hodnotou a hodnocením v týdnu 9 a mononukleárními buňkami periferní krve vyšetřenými pomocí průtokové cytometrie, CyTOF a dalších in vitro imunologických testů.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Saibil, The Princess Margaret Cancer Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PANTHEON-IO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na C-PAN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit