Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus B5-vitamiinin hyödyn testaamiseksi melanoomapotilailla

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen 1 PANTHEON-IO-tutkimus potilaalla, jolla on metastasoitunut tai leikkaukseen kelpaamaton melanooma immunoterapiassa (PANTHEON-IO)

Tämä tutkimus on avoin potilaille, joilla on melanooma-niminen syöpä. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joiden kasvainta ei voida poistaa leikkauksella tai jos kasvain on levinnyt muihin elimiin ja heille suunnitellaan syövän hoitona immunoterapiaa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voiko kalsiumpantotenaattilisän (eräs B5-vitamiinityyppi) ottaminen lisätä sen pitoisuutta veressä ja vaikuttaa immuunijärjestelmään, kun sitä käytetään yhdessä immunoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän yhden keskuksen, yhden kohortin tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oraalisen kalsiumpantotenaatin (C-PAN) tehokkuutta plasman pantoteenihappopitoisuuden nostamisessa melanoomapotilailla. Princess Margaret Cancer Centressä suoritettavaan tutkimukseen otetaan mukaan 12 soveltuvaa henkilöä, joilla on paikallisesti leikkaamaton tai metastaattinen melanooma ja jotka saavat ensilinjan hoitoa (SOC) yhdistetyllä immuunitarkastuspisteen estäjähoidolla (ICI), nivolumabilla ja ipilimumabilla. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan muutoksia immuunisolujen alaryhmissä, metabolomiikassa ja suoliston mikrobiomissa ymmärtääkseen pantotenaatti/CoA-reitin manipuloinnin vaikutusta ICI:n tehokkuuteen ja immuunivälitteisen paksusuolentulehduksen ehkäisyyn.

Potilaat saavat aluksi C-PAN:n sisäänajojakson annoksella 2000 mg päivässä 3–7 päivän ajan hyväksyttyjen SOC-lääkkeiden ohella. Tämän jälkeen potilaat jatkavat ylläpitoannoksella 2000 mg vuorokaudessa alkaen samana päivästä kuin ensimmäinen yhdistelmä-ICI-sykli. Tätä ylläpitoannosta jatketaan, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, taudin etenemistä iRECIST-kriteerien mukaan tai enintään 1 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tulee ensin, ellei ole olemassa erityisiä kriteerejä, jotka osoittavat C-PAN-hoidon lopettamisen.

Kaikille koehenkilöille suoritetaan radiologinen kuvantaminen hoitovasteen arvioimiseksi tavanomaisen käytännön mukaisesti (ihanteellisesti 8–12 viikon välein, ensimmäinen arviointi viikolla 9). Ulostenäytteet kerätään kaikilta koehenkilöiltä lähtötilanteessa (1. näyte), viikolla 9 ICI:n alkamisen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä tai lopettaessa. Ylimääräinen ulostenäyte otetaan, jos kehittyy immuuniperäinen paksusuolitulehdus tai immuuniperäinen ripuli.

Immunoterapian standardilaboratoriotutkimukset kerätään laitoskäytännön mukaisesti. Verinäytteitä biomarkkereita varten kerätään eri ajankohtina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Allekirjoitettu kirjallinen ja vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
  • 2. Ikä ≥18 vuotta, mies tai nainen.
  • 3. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV metastaattinen melanooma (AJCC 8. painos).
  • 4. eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa edenneen melanooman vuoksi, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia tai kohdennettu hoito.
  • 5. Ole halukas ja kykenevä tarjoamaan uloste- ja verinäytteitä analyyseja varten protokollan määrättyinä ajankohtina.
  • 6. Suorituskykytila ​​0-2 ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykyasteikolla.
  • 7. Ei raskaana naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, mikä osoittaa negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin 72 tunnin sisällä tutkimuksen aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettavia lääkkeitä, tai henkilöt, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät imeytymistä (esim. suolen tukos, lyhyen suolen oireyhtymä, sokean silmukan oireyhtymä, ileostomia jne.). Kolostomiapotilaita voidaan ottaa mukaan.
  • 2. Kohteet, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
  • 3. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkittavan turvallisuutta tai kerätyn näytteen arviointia ja tutkimustuloksen tulkintaa.
  • 4. Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • 5. Naispotilas imetys.
  • 6. Allergia tutkimustuotteelle (tai sen ei-lääkeaineosille) - kalsiumpantotenaatti (steariinihappo, hydroksipropyylimetyyliselluloosa) tai immuunivasteen estäjät (tai sen ei-lääkeaineosat) - nivolumabi (kloorivetyhappo, mannitoli (E421), penteetiinihappo) , polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumsitraatti, natriumhydroksidi) ja ipilimumabi (dietyleenitriamiinipentaetikkahappo (DTPA), mannitoli, polysorbaatti 80, natriumkloridi, Tris-hydrokloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-PAN yhdessä ICI:n kanssa
C-PAN otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla ennen ruokailua. C-PANin päivittäinen oraalinen annos on 2000 mg (4 kapselia, kukin 500 mg). Koehenkilöt saavat yksinomaan C-PAN:ia 3–7 päivän sisäänajojakson ajan ja sitten ylläpitoannoksen niin kauan kuin potilas jatkaa SOC Nivolumab- ja Ipilimumab-hoitoa. Hoitoa jatketaan ei-hyväksyttävään toksisuuteen, taudin etenemiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 1 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, ja jos C-PAN-hoidon lopettamisen kriteereitä ei ole.
Ravintolisä: C-PAN
C-PAN on välttämätön ravintoaine, koska sitä tarvitaan CoA:n synteesissä, joka on tärkeä kofaktori trikarboksyylihappokierrossa ja rasvahappojen aineenvaihdunnassa, sekä asyylikantajaproteiinin synteesissä. Pantotenaatti näyttää olevan turvallinen ihmisille tutkimuksissa, joissa kuvataan enintään 10 gramman vuorokausiannosten antamista pitkiä aikoja; siksi siedettävyyden ylärajaa ei ole vahvistettu. Tässä tutkimuksessa yhdelle potilasryhmälle annetaan suun kautta otettavaa lisäravintoa, joka koostuu 2000 mg:sta päivässä C-PAN:ia.
Muut nimet:
  • Kalsiumpantotenaatti
  • B5-vitamiini
Biologinen: Nivolumabi
Nivolumabi on ICI, eräänlainen immunoterapia. Se on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu T-soluiksi kutsuttujen immuunisolujen pinnalla olevaan PD-1-proteiiniin. Nivolumabi 1 mg/kg joka 3. viikko enintään 4 syklin ajan (potilaan siedettävyyden mukaan), jota seuraa ylläpito Nivolumabi 3 mg/kg (tai kiinteä annos 240 mg) joka toinen viikko tai nivolumabi 6 mg/kg (tai kiinteä annos 480 mg ) 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • anti-PD-1-vasta-aine
Biologinen: Ipilimumabi
Ipilimumabi on ICI, eräänlainen immunoterapia. Se on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu T-soluiksi kutsuttujen immuunisolujen CTLA-4-proteiiniin. Ipilimumabi 3 mg/kg 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan.
Muut nimet:
  • anti-CLTA-4 vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, saavuttaako pantoteenihapon 2000 mg:n vuorokausiannos plasman pantoteenihapon pitoisuuden nousun vähintään 50 % lähtötilanteen ja viikon 9 välillä yhdeksällä tai useammalla yhdistelmällä ICI:llä hoidetuista potilaista.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Verinäytteet kerätään lähtötasolla ja viikolla 9 plasman pantoteenihappotason arvioimiseksi, mitattuna mcMol/l.
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ilmoittautuneen kohortin yleinen vastausprosentti (ORR).
Aikaikkuna: 1 vuosi
ORR by RECIST V1.1 ja iRECIST.
1 vuosi
Arvioi ilmoittautuneen kohortin etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu RECIST v1.1:llä ja iRECIST:llä.
1 vuosi
Immuunijärjestelmään liittyvän paksusuolentulehduksen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Immuuniperäinen paksusuolitulehdus arvioidaan CTCAE-versiolla 5.
1 vuosi
Suoliston mikrobiomikoostumuksen ja immuunijärjestelmään liittyvän paksusuolentulehduksen kehittymisen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Korrelaatio 16S-rRNA-sekvensoinnilla saadun bakteeritaksonikoostumuksen ja immuuniperäisen paksusuolentulehduksen välillä.
1 vuosi
Korrelaatio suoliston mikrobiomin koostumuksen varhaisten muutosten ja immuuniperäisen paksusuolentulehduksen kehittymisen välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Korreloi muutokset bakteeritaksonikoostumuksessa, joka on saatu 16S-rRNA-sekvensoinnilla perusnäytteistä varhaiseen aikapisteeseen (viikko 9), immuuniperäisen paksusuolentulehduksen kehittymisen kanssa.
1 vuosi
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki haittatapahtumat, jotka liittyvät C-PANiin ja/tai jotka tutkijan mielestä liittyvät immunoterapiaan, kirjataan ja luokitellaan CTCAE-version 5 mukaisesti.
1 vuosi
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Korrelaatio lähtötason pantoteenihapon plasmapitoisuuden välillä mcMol/L ja ORR:n välillä RECISTin ja iRECISTin mukaan.
1 vuosi
Korrelaatio plasman pantoteenihappotason muutoksen välillä lähtötilanteen ja ICI:n ensimmäisen päivän välillä ja ORR.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Korrelaatio pantoteenihapon plasmapitoisuuden muutoksen välillä mcMol/L lähtötilanteen ja ICI:n ensimmäisen päivän välillä sekä RECISTin ja iRECISTin ORR:n välillä.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio pantoteenihapon plasmapitoisuuden muutoksen välillä mcMol/L lähtötilanteen ja ICI:n ensimmäisen päivän välillä sekä RECISTin ja iRECISTin ORR:n välillä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Korrelaatio pantoteenihapon plasmatason muutoksen välillä mcMol/L:n lähtötilanteen ja ICI:n ensimmäisen päivän välillä ja perifeerisen veren mononukleaarisolut, jotka on tutkittu käyttämällä virtaussytometriaa, CyTOF:a ja muita in vitro immunologisia määrityksiä ICI:n ensimmäisenä päivänä.
2 viikkoa
Korrelaatio plasman pantoteenihappotason muutoksen välillä lähtötason ja viikon 9 arvioinnin ja immuuniprofiilin välillä.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Korrelaatio plasman pantoteenihapon mcMol/L-tason muutoksen välillä lähtötilanteen ja viikon 9 arvioinnin ja ääreisveren mononukleaarisolujen välillä virtaussytometriaa, CyTOF:ia ja muita in vitro immunologisia määrityksiä käyttäen.
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Saibil, The Princess Margaret Cancer Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PANTHEON-IO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa