Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie korzyści stosowania witaminy B5 u pacjentów z czerniakiem

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Faza 1 badania kwasu pantotenowego u pacjenta z przerzutowym lub nieoperacyjnym czerniakiem PODCZAS immunoterapii (PANTHEON-IO)

W badaniu mogą brać udział pacjenci cierpiący na rodzaj nowotworu zwany czerniakiem. Pacjenci mogą przystąpić do badania, jeśli ich guz nie może zostać usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne narządy i planuje się im leczenie nowotworu immunoterapią. W badaniu tym sprawdzano, czy przyjmowanie suplementu pantotenianu wapnia (rodzaj witaminy B5) może zwiększyć jego poziom we krwi i mieć wpływ na układ odpornościowy, jeśli jest stosowane w połączeniu z immunoterapią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego jednoośrodkowego badania prowadzonego w jednej kohorcie jest zbadanie skuteczności doustnego pantotenianu wapnia (C-PAN) w zwiększaniu stężenia kwasu pantotenowego w osoczu u pacjentów z czerniakiem. Do badania, prowadzonego w Princess Margaret Cancer Centre, zostanie włączonych 12 kwalifikujących się pacjentów z miejscowo nieresekcyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami, poddanych standardowemu leczeniu pierwszego rzutu (SOC) z skojarzoną terapią inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI), niwolumabem i ipilimumabem. Ponadto w badaniu zbadane zostaną zmiany w podzbiorach komórek odpornościowych, metabolomice i mikrobiomie jelitowym, aby zrozumieć wpływ manipulacji szlakiem pantotenian/CoA na skuteczność ICI i zapobieganie zapaleniu jelita grubego o podłożu immunologicznym.

Pacjenci będą początkowo otrzymywać w okresie wstępnym C-PAN w dawce 2000 mg na dobę przez 3 do 7 dni, wraz z zatwierdzonymi lekami SOC. Następnie pacjenci będą kontynuować leczenie dawką podtrzymującą 2000 mg na dobę, zaczynając od tego samego dnia, co pierwszy cykl skojarzonego ICI. Ta dawka podtrzymująca będzie podawana do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby według kryteriów iRECIST lub przez maksymalny okres 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, chyba że istnieją szczególne kryteria wskazujące na przerwanie stosowania C-PAN.

U wszystkich pacjentów obrazowanie radiologiczne w celu oceny odpowiedzi na leczenie będzie wykonywane zgodnie ze standardową praktyką (najlepiej co 8 do 12 tygodni, z pierwszą oceną w 9 tygodniu). Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki kału na początku badania (pierwsza próbka), w 9. tygodniu po rozpoczęciu ICI oraz po zakończeniu lub przerwaniu badania. Dodatkowa próbka kału zostanie pobrana w przypadku wystąpienia zapalenia jelita grubego o podłożu immunologicznym lub biegunki o podłożu immunologicznym.

Standardowe badania laboratoryjne dotyczące immunoterapii będą zbierane zgodnie z praktyką instytucjonalną. Próbki krwi na obecność biomarkerów będą pobierane w różnych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Podpisana pisemna i dobrowolna świadoma zgoda.
  • 2. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • 3. Czy udokumentowano histologicznie lub cytologicznie nieresekcyjny czerniak z przerzutami w III lub IV stopniu zaawansowania (wydanie 8 AJCC).
  • 4. Nie otrzymywałeś wcześniej żadnego leczenia systemowego zaawansowanego czerniaka, w tym chemioterapii, immunoterapii lub terapii celowanej.
  • 5. Być gotowym i zdolnym do oddania próbek kału i krwi do analizy w punktach czasowych określonych w protokole.
  • 6. Stan sprawności 0-2 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • 7. Nie jest w ciąży w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie lub osoby z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie (np. niedrożność jelit, zespół krótkiego jelita, zespół ślepej pętli, ileostomia itp.). Do badania można włączyć pacjentów z kolostomią.
  • 2. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit.
  • 3. Każdy stan, który w opinii Badacza mógłby zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę pobranej próbki i interpretację wyniku badania.
  • 4. Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • 5. Pacjentka karmiąca piersią.
  • 6. Alergia na badany produkt (lub jego składniki nielecznicze) - Pantotenian wapnia (kwas stearynowy, hydroksypropylometyloceluloza) lub Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (lub jego składniki nielecznicze) - Niwolumab (Kwas chlorowodorowy, mannitol (E421), kwas pentetowy , polisorbat 80, chlorek sodu, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu) i ipilimumab (kwas dietylenotriaminopentaoctowy (DTPA), mannitol, polisorbat 80, chlorek sodu, Tris-chlorowodorek, wodorotlenek sodu, kwas solny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C-PAN w połączeniu z ICI
C-PAN będzie przyjmowany doustnie raz dziennie, rano przed jedzeniem. Dzienna doustna dawka C-PAN wynosi 2000 mg (4 kapsułki po 500 mg każda). Pacjenci będą otrzymywać C-PAN wyłącznie przez okres wstępny trwający od 3 do 7 dni, a następnie dawkę podtrzymującą tak długo, jak pacjent będzie nadal otrzymywał SOC Niwolumab i Ipilimumab. Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby (PD), rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub maksymalnie przez 1 rok, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz w przypadku braku kryteriów przerwania stosowania C-PAN.
Suplement diety: C-PAN
C-PAN jest niezbędnym składnikiem odżywczym, ponieważ jest niezbędny do syntezy CoA, kluczowego kofaktora w cyklu kwasów trikarboksylowych i metabolizmie kwasów tłuszczowych, a także do syntezy acylowego białka nośnikowego. Wydaje się, że pantotenian jest bezpieczny dla ludzi, co potwierdzają badania opisujące podawanie dawek do 10 gramów dziennie przez dłuższy czas; w związku z tym nie ustalono górnej granicy tolerancji. W tym badaniu pojedynczej kohorcie pacjentów podawany będzie doustny suplement składający się z 2000 mg C-PAN dziennie.
Inne nazwy:
  • Pantotenian wapnia
  • Witamina B5
Biologiczny: Niwolumab
Niwolumab jest ICI, rodzajem immunoterapii. Jest to przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z białkiem PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych zwanych komórkami T. Niwolumab 1 mg/kg co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle (w zależności od tolerancji pacjenta), a następnie leczenie podtrzymujące Niwolumab 3 mg/kg (lub stała dawka 240 mg) co 2 tygodnie lub Niwolumab 6 mg/kg (lub stała dawka 480 mg) ) co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • przeciwciało anty-PD-1
Biologiczny: Ipilimumab
Ipilimumab jest ICI, rodzajem immunoterapii. Jest to przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z białkiem CTLA-4 na komórkach odpornościowych zwanych komórkami T. Ipilimumab 3 mg/kg co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Inne nazwy:
  • przeciwciało anty-CLTA-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy dawka 2000 mg kwasu pantotenowego na dobę powoduje wzrost stężenia kwasu pantotenowego w osoczu o co najmniej 50% między wartością wyjściową a 9. tygodniem u 9 lub więcej pacjentów leczonych skojarzonym ICI.
Ramy czasowe: 9 tygodni
Próbki krwi będą pobierane na początku badania oraz w 9. tygodniu w celu oceny poziomu kwasu pantotenowego w osoczu, mierzonego w mcMol/L.
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) w włączonej kohorcie.
Ramy czasowe: 1 rok
ORR autorstwa RECIST V1.1 i iRECIST.
1 rok
Ocenić przeżycie wolne od progresji (PFS) w włączonej kohorcie.
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone za pomocą RECIST v1.1 i iRECIST.
1 rok
Częstość występowania zapalenia jelita grubego o podłożu immunologicznym.
Ramy czasowe: 1 rok
Zapalenie jelita grubego o podłożu immunologicznym będzie oceniane za pomocą CTCAE w wersji 5.
1 rok
Korelacja między wyjściowym składem mikrobiomu jelitowego a rozwojem zapalenia jelita grubego o podłożu immunologicznym.
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja między składem taksonów bakterii uzyskanym poprzez sekwencjonowanie 16S rRNA i zapaleniem jelita grubego o podłożu immunologicznym.
1 rok
Korelacja między wczesnymi zmianami w składzie mikrobiomu jelitowego a rozwojem zapalenia jelita grubego o podłożu immunologicznym.
Ramy czasowe: 1 rok
Korelują zmiany w składzie taksonów bakterii uzyskane poprzez sekwencjonowanie 16S rRNA z próbek wyjściowych do wczesnego punktu czasowego (tydzień 9) z rozwojem zapalenia jelita grubego o podłożu immunologicznym.
1 rok
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z C-PAN i/lub w opinii badacza związane z immunoterapią zostaną zarejestrowane i ocenione zgodnie z wersją 5 CTCAE.
1 rok
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja między wyjściowym poziomem kwasu pantotenowego w osoczu w mcMol/L i ORR według RECIST i iRECIST.
1 rok
Korelacja między zmianą poziomu kwasu pantotenowego w osoczu między wartością wyjściową a pierwszym dniem ICI i ORR.
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja między zmianą stężenia kwasu pantotenowego w osoczu w mcMol/L pomiędzy wartością wyjściową a pierwszym dniem ICI oraz ORR według RECIST i iRECIST.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianą stężenia kwasu pantotenowego w osoczu w mcMol/L pomiędzy wartością wyjściową a pierwszym dniem ICI oraz ORR według RECIST i iRECIST.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Korelacja między zmianą stężenia kwasu pantotenowego w osoczu w mcMol/L pomiędzy wartością wyjściową a pierwszym dniem ICI a komórkami jednojądrzastymi krwi obwodowej badanymi za pomocą cytometrii przepływowej, CyTOF i innymi testami immunologicznymi in vitro w pierwszym dniu ICI.
2 tygodnie
Korelacja między zmianą poziomu kwasu pantotenowego w osoczu między wartością wyjściową a oceną w 9 tygodniu oraz profilowaniem odporności.
Ramy czasowe: 9 tygodni
Korelacja między zmianą stężenia kwasu pantotenowego w osoczu w mcMol/L pomiędzy oceną wyjściową a oceną w 9. tygodniu a komórkami jednojądrzastymi krwi obwodowej badanymi za pomocą cytometrii przepływowej, CyTOF i innych testów immunologicznych in vitro.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Saibil, The Princess Margaret Cancer Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANTHEON-IO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj