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Uno studio per testare il beneficio della vitamina B5 nei pazienti con melanoma

5 giugno 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Sperimentazione di fase 1 sull'acido PANtoTHEnico in pazienti con melanoma metastatico o non resecabile IN immunoterapia (PANTHEON-IO)

Questo studio è aperto a pazienti affetti da un tipo di cancro chiamato melanoma. I pazienti possono partecipare allo studio se il loro tumore non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altri organi ed è previsto che ricevano l'immunoterapia come trattamento per il cancro. Questo studio sta esaminando se l'assunzione di un integratore di pantotenato di calcio (un tipo di vitamina B5) può aumentarne i livelli nel sangue e avere un effetto sul sistema immunitario, quando viene utilizzato in combinazione con l'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio monocentrico e a coorte singola mira a studiare l’efficacia del pantotenato di calcio orale (C-PAN) nell’innalzare i livelli plasmatici di acido pantotenico nei pazienti con melanoma. Condotto presso il Princess Margaret Cancer Centre, lo studio arruolerà 12 soggetti idonei con melanoma localmente non resecabile o metastatico sottoposti a standard di cura di prima linea (SOC) con terapia combinata con inibitori del checkpoint immunitario (ICI), Nivolumab e Ipilimumab. Inoltre, lo studio esplorerà i cambiamenti nei sottoinsiemi di cellule immunitarie, nella metabolomica e nel microbioma intestinale per comprendere l’impatto della manipolazione del percorso del pantotenato/CoA sull’efficacia dell’ICI e sulla prevenzione della colite immunomediata.

I pazienti riceveranno inizialmente un periodo di rodaggio di C-PAN alla dose di 2000 mg al giorno per un periodo da 3 a 7 giorni, insieme ai farmaci SOC approvati. Successivamente, i pazienti continueranno con la dose di mantenimento di 2000 mg al giorno, iniziando lo stesso giorno del primo ciclo di ICI combinata. Questa dose di mantenimento verrà continuata fino al verificarsi di una tossicità inaccettabile, alla progressione della malattia secondo i criteri iRECIST o per una durata massima di 1 anno, a seconda di quale evento si verifichi per primo, a meno che non vi siano criteri specifici che indichino l'interruzione di C-PAN.

Per tutti i soggetti, l'imaging radiologico per valutare la risposta al trattamento verrà eseguito secondo la pratica standard (idealmente ogni 8-12 settimane, con la prima valutazione alla settimana 9). I campioni fecali verranno raccolti da tutti i soggetti al basale (1° campione), alla settimana 9 dopo l'inizio dell'ICI e al completamento o all'interruzione dello studio. Un ulteriore campione fecale verrà raccolto in caso di sviluppo di colite immunocorrelata o diarrea immunocorrelata.

Verranno raccolte indagini di laboratorio standard per l'immunoterapia secondo la pratica istituzionale. I campioni di sangue per i biomarcatori verranno raccolti in vari momenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Consenso informato scritto e volontario firmato.
  • 2. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina.
  • 3. Presentare melanoma metastatico di stadio III o stadio IV non resecabile documentato istologicamente o citologicamente (AJCC 8a edizione).
  • 4. Non hanno ricevuto alcun precedente trattamento sistemico per il melanoma avanzato, inclusa chemioterapia, immunoterapia o terapia mirata.
  • 5. Essere disposti e in grado di fornire campioni di feci e sangue per le analisi nei punti temporali specificati dal protocollo.
  • 6. Stato di prestazione pari a 0-2 sulla scala di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • 7. Non incinta per le donne in età fertile come indicato da un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore dall'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale o soggetti con disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento (ad es. ostruzione intestinale, sindrome dell’intestino corto, sindrome dell’ansa cieca, ileostomia, ecc.). Possono essere arruolati soggetti con colostomie.
  • 2. Soggetti con malattia infiammatoria intestinale.
  • 3. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto o con la valutazione del campione raccolto e l'interpretazione del risultato dello studio.
  • 4. Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
  • 5. Paziente che allatta al seno.
  • 6. Allergia al prodotto in sperimentazione (o ai suoi ingredienti non medicinali) - Pantotenato di calcio (acido stearico, idrossipropilmetilcellulosa) o inibitori del checkpoint immunitario (o ai suoi ingredienti non medicinali) - Nivolumab (acido cloridrico, mannitolo (E421), acido pentetico , polisorbato 80, sodio cloruro, sodio citrato, sodio idrossido) e Ipilimumab (acido dietilentriammino pentaacetico (DTPA), mannitolo, polisorbato 80, sodio cloruro, tris-cloridrato, sodio idrossido, acido cloridrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C-PAN in combinazione con ICI
C-PAN verrà assunto per via orale una volta al giorno al mattino prima dei pasti. La dose orale giornaliera di C-PAN è di 2000 mg (4 capsule da 500 mg ciascuna). I soggetti riceveranno C-PAN esclusivamente per un periodo di rodaggio da 3 a 7 giorni, quindi una dose di mantenimento finché il paziente continua a ricevere SOC Nivolumab e Ipilimumab. Il trattamento continuerà fino a una tossicità inaccettabile, alla progressione della malattia (PD), all'inizio di una nuova terapia antitumorale o per un massimo di 1 anno, a seconda di quale evento si verifica prima e in assenza di criteri per interrompere C-PAN.
Integratore alimentare: C-PAN
Il C-PAN è un nutriente essenziale in quanto è necessario per la sintesi del CoA, un cofattore chiave nel ciclo degli acidi tricarbossilici e nel metabolismo degli acidi grassi, nonché per la sintesi della proteina trasportatrice dell'acile. Il pantotenato sembra essere sicuro nell'uomo con studi che descrivono la somministrazione di dosi fino a 10 grammi al giorno per periodi di tempo prolungati; pertanto, non è stato stabilito alcun limite massimo di tollerabilità. In questo studio, un supplemento orale costituito da 2000 mg al giorno di C-PAN verrà somministrato a un'unica coorte di pazienti.
Altri nomi:
  • Pantotenato di calcio
  • Vitamina B5
Biologico: Nivolumab
Nivolumab è un ICI, un tipo di immunoterapia. È un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina PD-1 sulla superficie delle cellule immunitarie chiamate cellule T. Nivolumab 1 mg/kg ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli (a seconda della tollerabilità del paziente) seguiti dal mantenimento con Nivolumab 3 mg/kg (o dose fissa 240 mg) ogni 2 settimane o Nivolumab 6 mg/kg (o dose fissa 480 mg ) ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • anticorpo anti-PD-1
Biologico: Ipilimumab
Ipilimumab è un ICI, un tipo di immunoterapia. È un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina CTLA-4 sulle cellule immunitarie chiamate cellule T. Ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli.
Altri nomi:
  • anticorpo anti-CLTA-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la dose di 2000 mg al giorno di acido pantotenico raggiunge un aumento della concentrazione plasmatica di acido pantotenico di almeno il 50% tra il basale e la settimana 9, in 9 o più pazienti trattati con ICI combinata.
Lasso di tempo: 9 settimane
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e alla settimana 9 per valutare il livello di acido pantotenico plasmatico, misurato in mcMol/L.
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta globale (ORR) della coorte arruolata.
Lasso di tempo: 1 anno
ORR di RECIST V1.1 e iRECIST.
1 anno
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) della coorte arruolata.
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato da RECIST v1.1 e iRECIST.
1 anno
Incidenza della colite immuno-correlata.
Lasso di tempo: 1 anno
La colite immuno-correlata sarà valutata mediante la versione 5 del CTCAE.
1 anno
Correlazione tra la composizione basale del microbioma intestinale e lo sviluppo della colite immuno-correlata.
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione tra la composizione dei taxa batterici ottenuta attraverso il sequenziamento dell'rRNA 16S e la colite immuno-correlata.
1 anno
Correlazione tra i primi cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale e lo sviluppo della colite immuno-correlata.
Lasso di tempo: 1 anno
Correlare i cambiamenti nella composizione dei taxa batterici ottenuti attraverso il sequenziamento dell'rRNA 16S dai campioni di base al punto temporale precoce (settimana 9), con lo sviluppo di colite immuno-correlata.
1 anno
L’incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti gli eventi avversi correlati a C-PAN e/o, secondo l'opinione dello sperimentatore, correlati all'immunoterapia verranno registrati e classificati secondo la versione 5 del CTCAE.
1 anno
L’incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione tra il livello plasmatico basale di acido pantotenico in mcMol/L e ORR mediante RECIST e iRECIST.
1 anno
Correlazione tra variazione del livello plasmatico di acido pantotenico tra il basale e il primo giorno di ICI e ORR.
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione tra la variazione del livello plasmatico di acido pantotenico in mcMol/L tra il basale e il primo giorno di ICI e l'ORR secondo RECIST e iRECIST.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la variazione del livello plasmatico di acido pantotenico in mcMol/L tra il basale e il primo giorno di ICI e l'ORR secondo RECIST e iRECIST.
Lasso di tempo: 2 settimane
Correlazione tra la variazione del livello plasmatico di acido pantotenico in mcMol/L tra il basale e il primo giorno di ICI e le cellule mononucleate del sangue periferico esaminate mediante citometria a flusso, CyTOF e altri test immunologici in vitro al primo giorno di ICI.
2 settimane
Correlazione tra la variazione del livello di acido pantotenico plasmatico tra la valutazione basale e quella della settimana 9 e il profilo immunitario.
Lasso di tempo: 9 settimane
Correlazione tra la variazione del livello plasmatico di acido pantotenico in mcMol/L tra la valutazione al basale e la settimana 9 e le cellule mononucleate del sangue periferico esaminate mediante citometria a flusso, CyTOF e altri test immunologici in vitro.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Saibil, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANTHEON-IO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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